Életminőség a krónikus fájdalom kezelésében
2020. február 23. frissítette: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Egészséggel kapcsolatos életminőségi intézkedések a krónikus fájdalom kezelésének optimalizálására
Ez a tanulmány a PROMIS-29 műszerből származó SPADE klaszteren (alvási zavarok, fájdalom zavarása a tevékenységekben, szorongás, depresszió és alacsony energia/fáradtság) alapuló egészséggel kapcsolatos életminőség-jelentés használatát értékeli krónikus alacsony leégésben szenvedő betegeknél. hátfájás.
A résztvevők fele megkapja a jelentést, a másik fele nem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészséggel kapcsolatos életminőségről szóló jelentés a résztvevőknek egy általános pontszámot ad a SPADE-klaszterre, valamint annak öt összetevős skálájára.
A közelmúltban kiadott Szövetségi Fájdalomkutatási Stratégia kimondja, hogy a fájdalmat nem lehet elszigetelten mérni, hanem a „fájdalommentes területeken”, például az életminőségen végzett egyéb eredményekkel együtt kell értékelni.
Felismeri, hogy a fájdalmat befolyásolhatják és befolyásolhatják a páciens olyan tulajdonságai, mint az alvás, a hangulat, a megismerés, a funkció és az életminőség.
A jelentés továbbá kijelenti, hogy a fájdalom javulása más területeken tapasztalható egyidejű javulás nélkül nem feltétlenül jelent klinikailag jelentős eredményt.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az egészséggel összefüggő életminőség-jelentés hasznosságát az életminőség, a hátfájás intenzitásának és a hátfájással összefüggő fogyatékosság javításában a krónikus deréktáji fájdalmakban szenvedő résztvevők esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus derékfájdalom az NIH Munkacsoportja a krónikus derékfájás kutatási standardjaival és a SPADE klaszterpontszámával ≥ 55 által meghatározott kritériumok alapján
Kizárási kritériumok:
Krónikus derékfájás hiánya VAGY SPADE klaszter pontszám < 55
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jelentés az egészséggel kapcsolatos életminőségről
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők megkapják az egészséggel kapcsolatos életminőségről szóló jelentést.
|
Tantárgyi jelentés és értelmezési útmutató SPADE klaszter pontszámok alapján
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista a jelentés fogadására
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a vizsgálat befejezése után megkapják az egészséggel kapcsolatos életminőségi jelentést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Életminőség-mérések
Időkeret: 3 hónap a véletlenszerűsítés után
|
SPADE Cluster Score (a mozaikszó az alvászavar, a fájdalom interferencia, a szorongás, a depresszió és a PROMIS-29-ből származó alacsony energiaszint/fáradtság alskálákat jelent).
Minden nyers alskála pontszám 4 és 20 között van.
Az egyes alskálák nyers pontszámát ezután egy populáció által normált "t-score"-ra konvertálják, amelynek átlaga 50 és szórása 10.
A SPADE Cluster Score ezután ennek az öt alskála t-pontszámának átlagaként kerül kiszámításra.
A SPADE klaszter és annak minden egyes komponens skálája magasabb t-pontszáma rosszabb eredményeket jelent.
|
3 hónap a véletlenszerűsítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékfájás intenzitása
Időkeret: 3 hónap a véletlenszerűsítés után
|
Fájdalom numerikus értékelési skála (0-10).
|
3 hónap a véletlenszerűsítés után
|
|
Hátsó rokkantság
Időkeret: 3 hónap a véletlenszerűsítés után
|
Roland-Morris fogyatékossági kérdőív (0-24).
|
3 hónap a véletlenszerűsítés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőségről szóló jelentés hasznossága
Időkeret: 1 hónap a véletlenszerűsítés után
|
A kísérleti kezelési ág résztvevőinek felmérése a jelentés általános értékének, az azzal kapcsolatos különféle észleléseknek és a résztvevők által a jelentésre adott válaszként tett lépések mérésére, beleértve a jelentés megosztását orvosaikkal vagy más egészségügyi szolgáltatókkal.
|
1 hónap a véletlenszerűsítés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300690
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .