Livskvalitet för att hantera kronisk smärta
23 februari 2020 uppdaterad av: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Hälsorelaterade livskvalitetsåtgärder för att optimera hanteringen av kronisk smärta
Denna studie utvärderar användningen av en hälsorelaterad livskvalitetsrapport baserad på SPADE-klustret (sömnstörningar, smärtinterferens med aktiviteter, ångest, depression och låg energi/trötthet) härledd från PROMIS-29-instrumentet hos patienter med kronisk låg ryggont.
Hälften av deltagarna kommer att få rapporten, medan den andra hälften inte får.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den hälsorelaterade livskvalitetsrapporten ger deltagarna ett övergripande betyg på SPADE-klustret och poäng på var och en av dess fem komponentskalor.
Den nyligen släppta Federal Pain Research Strategy säger att smärta inte kan mätas isolerat, utan snarare bör bedömas i samband med andra resultatmått i "icke-smärtdomäner", såsom livskvalitet.
Den erkänner att smärta kan påverkas av och påverka sådana patientattribut som sömn, humör, kognition, funktion och livskvalitet.
Vidare konstaterar rapporten att förbättring av smärta utan samtidig förbättring på andra områden kanske inte utgör ett kliniskt meningsfullt resultat.
Denna studie syftar till att bedöma nyttan av en hälsorelaterad livskvalitetsrapport för att förbättra livskvalitet, intensitet i ryggsmärta och ryggrelaterad funktionsnedsättning hos deltagare med kronisk ländryggssmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kronisk ländryggssmärta baserad på kriterier fastställda av NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain AND SPADE Cluster Score ≥ 55
Exklusions kriterier:
Frånvaro av kronisk ländryggssmärta ELLER SPADE Cluster Score < 55
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsorelaterad livskvalitetsrapport
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få rapporten om hälsorelaterad livskvalitet.
|
Ämnesrapport och tolkningsguide baserad på SPADE-klusterpoäng
|
|
Inget ingripande: Väntelista för att få rapporten
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få rapporten om hälsorelaterad livskvalitet efter avslutad studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Livskvalitetsmått
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
SPADE Cluster Score (akronym representerar sömnstörningar, smärtstörningar, ångest, depression och underskalor för låg energi/trötthet härledda från PROMIS-29).
Varje rå subskala poäng varierar från 4 till 20.
Varje råpoäng i underskala omvandlas sedan till en populationsnormerad "t-poäng", med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
SPADE Cluster Score beräknas sedan som medelvärdet av dessa fem subskala t-poäng.
Högre t-poäng på SPADE-klustret och var och en av dess komponentskalor representerar sämre resultat.
|
3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensitet av smärta i ländryggen
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Numerisk värderingsskala för smärta (0-10).
|
3 månader efter randomisering
|
|
Ryggrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (0-24).
|
3 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av rapporten om hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 månad efter randomisering
|
Undersökning av deltagare i den experimentella behandlingsarmen för att mäta rapportens övergripande värde, olika uppfattningar om den och åtgärder som vidtagits av deltagarna som svar på rapporten, inklusive att dela den med sina läkare eller andra vårdgivare.
|
1 månad efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300690
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .