Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia w leczeniu przewlekłego bólu

23 lutego 2020 zaktualizowane przez: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center

Środki jakości życia związane ze zdrowiem w celu optymalizacji leczenia bólu przewlekłego

Niniejsze badanie ocenia wykorzystanie raportu jakości życia związanego ze zdrowiem w oparciu o klaster SPADE (zaburzenia snu, ból przeszkadzający w wykonywaniu czynności, niepokój, depresja oraz niski poziom energii/zmęczenie) uzyskany z instrumentu PROMIS-29 u pacjentów z przewlekłym niskim ból pleców. Połowa uczestników otrzyma raport, a druga połowa nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Raport jakości życia związanej ze zdrowiem zapewnia uczestnikom ogólny wynik w klastrze SPADE i wyniki w każdej z jego pięciu składowych skal. Niedawno opublikowana Federalna Strategia Badań nad Bólem stwierdza, że ​​bólu nie można mierzyć w odosobnieniu, ale raczej należy go oceniać w połączeniu z innymi miernikami wyników w „domenach niezwiązanych z bólem”, takich jak jakość życia. Uznaje, że na ból mogą wpływać i wpływać na takie cechy pacjenta, jak sen, nastrój, funkcje poznawcze, funkcjonowanie i jakość życia. Ponadto raport stwierdza, że ​​poprawa w bólu bez jednoczesnej poprawy w innych domenach może nie stanowić klinicznie znaczącego wyniku. To badanie ma na celu ocenę użyteczności raportu dotyczącego jakości życia związanego ze zdrowiem w poprawie jakości życia, intensywności bólu pleców i niepełnosprawności związanej z plecami u uczestników z przewlekłym bólem krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • University of North Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przewlekły ból krzyża w oparciu o kryteria ustalone przez NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain AND SPADE Cluster Score ≥ 55

Kryteria wyłączenia:

Brak przewlekłego bólu krzyża LUB SPADE Cluster Score < 55

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Raport jakości życia związanej ze zdrowiem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają raport dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem.
Inny: Raport jakości życia związanej ze zdrowiem
Raport tematyczny i przewodnik interpretacyjny oparty na wynikach klastra SPADE
Brak interwencji: Lista oczekujących na otrzymanie raportu
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają raport dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS-29 Miary jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
SPADE Cluster Score (akronim oznacza podskale Zaburzenia snu, Zakłócenia bólu, Lęku, Depresji i Niskiego poziomu energii/Zmęczenia pochodzące z PROMIS-29). Każdy surowy wynik podskali mieści się w zakresie od 4 do 20. Każdy surowy wynik podskali jest następnie konwertowany na „t-score” znormalizowany dla populacji, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wynik klastra SPADE jest następnie obliczany jako średnia z tych pięciu wyników t podskali. Wyższe wyniki t w klastrze SPADE i każdej z jego składowych skal reprezentują gorsze wyniki.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu krzyża
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Numeryczna skala oceny bólu (0-10).
3 miesiące po randomizacji
Niepełnosprawność związana z plecami
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (0-24).
3 miesiące po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność raportu jakości życia związanego ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Ankieta przeprowadzona wśród uczestników ramienia leczenia eksperymentalnego w celu zmierzenia ogólnej wartości raportu, różnych jego sposobów postrzegania oraz działań podjętych przez uczestników w odpowiedzi na raport, w tym udostępnienie go swoim lekarzom lub innym podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną.
1 miesiąc po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Texas Health Science Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Raport jakości życia związanej ze zdrowiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj