Lebensqualität bei der Behandlung chronischer Schmerzen
23. Februar 2020 aktualisiert von: John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A., University of North Texas Health Science Center
Gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmaßnahmen zur Optimierung der Behandlung chronischer Schmerzen
Diese Studie bewertet die Verwendung eines gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsberichts basierend auf dem SPADE-Cluster (Schlafstörung, Schmerzbeeinträchtigung bei Aktivitäten, Angst, Depression und niedrige Energie/Müdigkeit), abgeleitet aus dem PROMIS-29-Instrument bei Patienten mit chronischem Tiefschlaf Rückenschmerzen.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält den Bericht, die andere Hälfte nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Bericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität liefert den Teilnehmern eine Gesamtpunktzahl für den SPADE-Cluster und Punkte für jede seiner fünf Komponentenskalen.
In der kürzlich veröffentlichten Federal Pain Research Strategy heißt es, dass Schmerzen nicht isoliert gemessen werden können, sondern vielmehr in Verbindung mit anderen Ergebnismessungen in „Nicht-Schmerzbereichen“, wie etwa der Lebensqualität, bewertet werden sollten.
Dabei wird berücksichtigt, dass Schmerzen durch Patientenattribute wie Schlaf, Stimmung, Kognition, Funktion und Lebensqualität beeinflusst werden und diese beeinflussen können.
Darüber hinaus heißt es in dem Bericht, dass eine Verbesserung der Schmerzen ohne gleichzeitige Verbesserung in anderen Bereichen möglicherweise kein klinisch bedeutsames Ergebnis darstellt.
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen eines Berichts zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei der Verbesserung der Lebensqualität, der Intensität der Rückenschmerzen und der rückenbedingten Behinderung bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich basierend auf den von der NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain festgelegten Kriterien UND SPADE-Cluster-Score ≥ 55
Ausschlusskriterien:
Fehlen chronischer Schmerzen im unteren Rücken ODER SPADE-Cluster-Score < 55
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten den Bericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
|
Themenbericht und Interpretationsleitfaden basierend auf SPADE-Cluster-Scores
|
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Kein Eingriff: Warteliste für den Erhalt des Berichts
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten nach Abschluss der Studie den Bericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 Lebensqualitätsmessungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
|
SPADE Cluster Score (Akronym steht für die Subskalen Schlafstörung, Schmerzinterferenz, Angst, Depression und niedrige Energie/Ermüdung, abgeleitet von PROMIS-29).
Jeder Rohwert der Subskala reicht von 4 bis 20.
Jeder Rohwert der Subskala wird dann in einen bevölkerungsnormierten „t-Score“ mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt.
Der SPADE-Cluster-Score wird dann als Mittelwert dieser fünf Subskalen-T-Scores berechnet.
Höhere T-Scores auf dem SPADE-Cluster und jeder seiner Komponentenskalen bedeuten schlechtere Ergebnisse.
|
3 Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intensität der Schmerzen im unteren Rücken
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
|
Numerische Bewertungsskala für Schmerzen (0-10).
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3 Monate nach der Randomisierung
|
|
Rückenbedingte Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
|
Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (0-24).
|
3 Monate nach der Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzen des Berichts zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat nach der Randomisierung
|
Befragung von Teilnehmern der experimentellen Behandlungsgruppe, um den Gesamtwert des Berichts, verschiedene Wahrnehmungen davon und die von den Teilnehmern als Reaktion auf den Bericht ergriffenen Maßnahmen zu messen, einschließlich der Weitergabe an ihre Ärzte oder andere Gesundheitsdienstleister.
|
1 Monat nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John C Licciardone, DO, University of North Texas Health Science Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300690
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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