慢性疼痛管理における生活の質
2020年2月23日 更新者：John C. Licciardone, D.O., M.S., M.B.A.、University of North Texas Health Science Center
慢性疼痛管理を最適化するための健康関連の生活の質の対策
この研究は、慢性的な低血圧患者におけるPROMIS-29機器から得られたSPADEクラスター（睡眠障害、痛みによる活動障害、不安、うつ病、エネルギー低下/疲労）に基づく健康関連のQOLレポートの使用を評価します。背中の痛み。
参加者の半数はレポートを受け取りますが、残りの半数はレポートを受け取りません。
調査の概要
詳細な説明
健康関連の生活の質レポートでは、参加者に SPADE クラスターの全体的なスコアと、その 5 つの構成要素スケールのそれぞれのスコアが提供されます。
最近発表された連邦疼痛研究戦略では、疼痛は単独で測定することはできず、生活の質などの「非疼痛領域」の他の結果尺度と組み合わせて評価する必要があると述べています。
それは、痛みが睡眠、気分、認知、機能、生活の質などの患者の属性に影響を及ぼし、影響を与える可能性があることを認識しています。
さらに、報告書は、他の領域の改善が伴わない痛みの改善は、臨床的に意味のある結果を構成しない可能性があると述べています。
この研究は、慢性腰痛を持つ参加者の生活の質、腰痛の強さ、背中に関連した障害の改善における健康関連の生活の質レポートの有用性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- University of North Texas Health Science Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
慢性腰痛の研究基準に関するNIHタスクフォースによって確立された基準に基づく慢性腰痛およびSPADEクラスタースコア≧55
除外基準:
慢性腰痛がないこと、またはSPADEクラスタースコアが55未満であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康関連の生活の質レポート
この部門にランダムに割り当てられた参加者は、健康関連の生活の質レポートを受け取ります。
|
SPADEクラスタースコアに基づく被験者レポートと解釈ガイド
|
|
介入なし：レポート受け取り待ちリスト
この群にランダムに割り当てられた参加者は、研究完了後に健康関連の生活の質レポートを受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PROMIS-29 生活の質の測定
時間枠：無作為化から 3 か月後
|
SPADE クラスター スコア (頭字語は、PROMIS-29 に由来する睡眠障害、疼痛干渉、不安、うつ病、および低エネルギー/疲労の下位尺度を表します)。
各生のサブスケール スコアの範囲は 4 ～ 20 です。
次に、各サブスケールの生スコアが、平均 50、標準偏差 10 の母集団正規化「t スコア」に変換されます。
次に、SPADE クラスター スコアが、これら 5 つのサブスケール t スコアの平均として計算されます。
SPADE クラスターとその各コンポーネント スケールの t スコアが高いほど、結果は悪化します。
|
無作為化から 3 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腰痛の強度
時間枠：無作為化から 3 か月後
|
痛みの数値評価スケール (0 ～ 10)。
|
無作為化から 3 か月後
|
|
背中関連の障害
時間枠：無作為化から 3 か月後
|
ローランド・モリス障害アンケート (0-24)。
|
無作為化から 3 か月後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康関連の生活の質レポートの有用性
時間枠：無作為化後 1 か月
|
報告書の全体的な価値、報告書に対するさまざまな認識、および報告書を医師や他の医療提供者と共有するなど、報告書に応じて参加者がとった行動を測定するための、実験的治療部門の参加者を対象とした調査。
|
無作為化後 1 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John C Licciardone, DO、University of North Texas Health Science Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月16日
一次修了 (実際)
2020年1月14日
研究の完了 (実際)
2020年1月14日
試験登録日
最初に提出
2019年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月16日
最初の投稿 (実際)
2019年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月23日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康関連の生活の質レポートの臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Bogomolets National Medical University完了