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提高实现单腿站立的能力是否会导致患有后天性脑损伤的成年人更有效的步态模式?

2020年10月13日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

通过 10 米步行试验 (10MWT) 测量,与仅接受常规物理治疗的后天性脑损伤成人相比,单腿站立 (SLS) 和常规物理治疗是否会导致更有效的步态模式?一项探索性研究。

这项研究的目的是看看一个人是否可以用他们较弱的腿更好地站立,这是否会提高他们在专门针对站立腿的治疗后的行走能力。 这将与接受正常物理治疗的人进行比较,而不是专门针对他们用较弱的腿站立的能力的治疗。 该研究作为研究人员硕士学位的一部分进行。 参与者将被分配到对照组(正常物理疗法治疗)或实验组(正常物理疗法加上专门针对较弱腿站立的物理疗法)。 目前有一些证据表明,专门训练单腿站立可以改善一个人的行走能力,但这种证据是有限的。 因此,需要进一步研究以确定这种治疗方法与步行能力之间的任何联系。

研究概览

详细说明

获得性脑损伤 (ABI) 的发病率在国际上为每 100,000 人 369 人,在英国为每 100,000 人 260 人,导致超过 900,000 人遭受脑血管意外 (CVA) 的长期影响,超过 380,000 人因创伤性脑损伤而受损。 ABI 人群经常会遇到影响身体机能、认知、沟通、情绪和行为的长期健康问题,身体机能丧失和无法行走被患者强调为最消极的方面。 几项研究已经确定,患有神经功能障碍的人在恢复行走后通常会以较慢的速度活动,CVA 幸存者的平均步态速度为 73.07 厘米/秒(比健康成人慢 60 厘米/秒)。

步态周期被描述为具有两个主要组成部分,即站立期和摆动期。 姿势已被确定为步态的先决条件,一项文献综述发现,姿势能力降低与 CVA 幸存者的步态异常相关。 因此,鉴于更强壮和更长的站立阶段会导致更好的摆动阶段,并且站立占步态周期的 60%,因此站立可以被认为是步态周期中最重要的部分。

一个人实现 SLS 的能力可以使用 SLS 测试来衡量,该测试评估一个人可以单腿站立的时间。 SLS 测试具有出色的评估者内部可靠性,组内相关系数 (ICC) 为 0.83,并且具有出色的有效性,相关性小于 10 秒,是 ABI 患者行动障碍的高预测指标。 目前 SLS 测试没有确定的最小临床重要差异 (MCID) - 当前文献在 5.5 - 16.0 秒之间变化 - 但由于这项研究将评估每个人的 SLS 测试的质量,而不是结果仍然具有临床意义的时间相关的。

基于单腿站立 (SLS) 测试的目标达成量表 (GAS) 将用于评估质量,因为它对变化有反应,针对特定个人和定量,能够评估损伤和功能水平的治疗干预措施,并且适用用于评估和评估 ABI 人群的患者结果,并经常用于神经康复。 GAS 具有出色的评分者内部信度(ICC 0.88-0.93) 和评估者间的可靠性 (ICC 0.95) 具有良好的并发性和预测性以及中等至良好的内容和结构有效性 (r=0.28-0.63) 在整个 ABI 人群中。

十米步行测试 (10MWT) 将用于评估步态效率。 10MWT 要求患者以舒适的速度步行 10 米,并测量走完该距离所需的时间。 研究发现,在 10MWT 中,SLS 降低与速度降低之间存在关联,而在基于 SLS 进行干预后,步态速度得到改善。 还假设增加的步态速度导致更有效和流畅的步态模式。 因此,本研究将使用 10MWT 来证明步态速度和效率的提高。 10MWT 也是神经康复中最常见、可靠、高效和稳健的结果测量之一。 10MWT 表现出出色的重测可靠性 (ICC 0.95-0.99) 和优秀的内部评价者(ICC 0.87-0.98) 和评分者间信度(ICC 0.99)。 10MWT 还具有出色的标准效度 r=0.76-0.78 和出色的结构效度 (r=0.62-0.92) 对于 MCID 为 0.14-0.16m/s 的 ABI 人群中的各种结果测量。

因此,ABI 导致实现 SLS 的能力降低,这对步态速度和效率有负面影响。 主要针对小样本的研究表明,在 SLS 上工作可以提高 CVA 幸存者的步态速度和效率,并在较小程度上改善创伤性脑损伤 (TBI) 人群,这意味着围绕包括 TBI 在内的整个 ABI 人群的研究存在差距。 因此,本研究旨在回答“提高实现 SLS 的能力是否会导致患有后天性脑损伤的成年人更有效的步态模式?”这一问题。 零假设是“提高实现 SLS 的能力不会导致 ABI 患者更有效的步态模式”。 实验假设是“提高实现 SLS 的能力确实会导致 ABI 患者更有效的步态模式”。 由于关于测试方向的证据有限,这是一个双尾假设。

这将是一个探索性的前测试 - 后测试实验设计,因为它允许测试两个变量(相关和独立)以确定特定事件的因果关系。 这种研究设计还有助于确定受试者的表现是更好、更差还是没有变化,并且纳入对照组将提供更有说服力的治疗成功或失败证据。 对照组将接受个性化的物理治疗方法,但它不适用于 SLS,即他们将接受正常的物理治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manchester、英国、M41 5SL
        • Trafford General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 脑部扫描后由医生诊断为 ABI 的患者
  • 十八岁或以上的成年人
  • 患者可以是男性或女性
  • 在有或没有帮助/助行器的情况下移动 >10m
  • 愿意并能够提供书面知情同意书,并且 FIM+FAM 定向得分 >5(FIM+FAM 是英格兰所有神经康复单位使用的结果测量,因此,这些数据已经被该单位捕获)
  • 身体状况稳定 - 能够完全参加常规治疗 - 由单位医疗团队确定

排除标准:

  • 被医生诊断为进行性神经系统疾病
  • 十八岁以下
  • 移动 <10m 或不移动
  • 无法或不愿给予知情同意或 FIM+FAM 定向评分 <5 身体不适

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制组
对照组将是参与者仅接受正常物理治疗的组。
根据标准方案,个体化物理治疗方法,但不适用于 SLS。 将基于神经发育技术。
实验性的:实验组
实验组将是参与者接受物理治疗的组,旨在提高他们用较弱的腿站立的能力以及正常的物理治疗。
神经发育治疗 (NDT) 后的 SLS 治疗。 SLS 是单肢在站立姿势下支撑身体重量的能力。 在步态中,脚与地面接触,而身体从地面上经过,这种步态的站立阶段占步态周期的 60%。 选择 NDT 的治疗方法是因为这是英国最常见的物理治疗选择,也是上述研究中最常见的选择。 NDT 是一种解决问题的方法,用于评估和治疗因中枢神经系统损伤导致功能、运动和姿势控制障碍的个体,并提供实现 SLS 所需的治疗大纲,这将构成 SLS 的基础本研究的干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 10 米步行测试 (10MWT) 中以每秒增加的米数衡量步态速度提高的参与者人数
大体时间:6周
10m 步行测试 (10MWT) 是步态速度的量度。 步行 10m 的时间转换为米/秒。 这将完成干预前后的差异比较。 速度(米/秒)的增加证明了积极的结果。 大于 0.14m/s 的变化表示具有临床重要差异。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标实现量表 (GAS) T 分数变化大于 10 的参与者提高了实现单腿站立 (SLS) 能力的人数
大体时间:6周
目标达成量表 (GAS) 使患者结果能够以 -2 到 +2 的量表记录,其中 -1 被接受为基线,0 被接受为预期结果。 这是在干预前后完成的,并转换为平均为 50 的 T 分数。 T 分数的增加表示积极的结果。 10 的差异被视为临床上重要的差异。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月24日

初级完成 (实际的)

2020年7月8日

研究完成 (实际的)

2020年7月8日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月16日

首次发布 (实际的)

2019年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月13日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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