- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04062149
Leder förbättrad förmåga att uppnå singelhållning till ett mer effektivt gångmönster hos vuxna med förvärvad hjärnskada?
Leder arbete med singelbensställning (SLS) vid sidan av vanlig sjukgymnastikbehandling till ett mer effektivt gångmönster mätt med 10 m gångtestet (10MWT) jämfört med de som endast får vanlig sjukgymnastik hos vuxna med förvärvad hjärnskada? En utforskande studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av förvärvad hjärnskada (ABI) är 369 per 100 000 personer internationellt och 260 per 100 000 i Storbritannien, vilket resulterar i att mer än 900 000 människor lever med långtidseffekterna av en cerebrovaskulär olycka (CVA) och över 380 000 med traumatiska hjärnskador. ABI-populationen upplever ofta långvariga hälsoproblem som påverkar fysisk funktion, kognition, kommunikation, känslor och beteende med en förlust av fysisk funktion och en oförmåga att gå som lyfts fram som den mest negativa aspekten av patienterna. Flera studier har identifierat personer med neurologisk funktionsnedsättning som återfår gång, mobiliserar ofta i lägre hastigheter med en genomsnittlig gånghastighet på 73,07 cm/s för CVA-överlevande (60 cm/s långsammare än friska vuxna).
Gångcykeln beskrivs ha två huvudkomponenter, ställning och svingfas. Ställning har fastställts som en förutsättning för gång och en litteraturgenomgång fann att minskad ställningsförmåga korrelerar med gångavvikelser hos CVA-överlevande. Följaktligen, givet att en starkare och längre hållningsfas leder till en bättre svingfas och ställning står för 60 % av gångcykeln, kan ställning anses vara den viktigaste delen av gångcykeln.
En persons förmåga att uppnå SLS kan mätas med hjälp av SLS-testet som bedömer den tid en person kan stå på ett ben. SLS-testet har utmärkt tillförlitlighet inom bedömare med en intraklasskorrelationskoefficient (ICC) på 0,83 och utmärkt validitet med en korrelation på <10 sekunder som en hög prediktor för rörelsehinder för personer med ABI. Det finns för närvarande ingen definitiv minimal klinisk viktig skillnad (MCID) för SLS-testet - aktuell litteratur varierar från 5,5 - 16,0 sekunder - men eftersom denna studie kommer att bedöma kvaliteten på varje persons SLS-test i motsats till den tid som resultaten fortfarande kommer att vara kliniskt relevant.
Goal Attainment Scale (GAS) baserad på single leg stance (SLS) testet kommer att användas för att bedöma kvalitet eftersom det är lyhört för förändringar, personspecifikt och kvantitativt, kan bedöma behandlingsinsatser på funktionsnedsättning och funktionsnivå, och är lämpligt. för bedömning och utvärdering av patientresultat i ABI-populationen och används ofta inom neurorehabilitering. GAS har utmärkt tillförlitlighet inom bedömare (ICC 0,88-0,93) och interbedömartillförlitlighet (ICC 0,95) med god samtidig och prediktiv och måttlig till bra innehåll och konstruktionsvaliditet (r=0,28-0,63) över hela ABI-populationen.
Tio meters gångtestet (10MWT) kommer att användas för att bedöma gångeffektiviteten. 10MWT kräver att en patient går tio meter i en bekväm hastighet och tiden det tar att tillryggalägga den sträckan mäts. Studier har funnit ett samband mellan minskad SLS och minskad hastighet i 10MWT med förbättringar i gånghastighet påvisad efter intervention baserad på SLS. Det antas också att ökad gånghastighet resulterar i ett mer effektivt och flytande gångmönster. Följaktligen kommer 10MWT att användas i denna studie för att demonstrera förbättringar av gånghastighet och effektivitet. 10MWT är också ett av de vanligaste, pålitliga, effektiva och robusta utfallsmåtten inom neurorehabilitering. 10MWT visar utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning (ICC 0,95-0,99) och utmärkt intrabedömare (ICC 0,87-0,98) och interbedömartillförlitlighet (ICC 0.99). 10MWT har också utmärkt kriteriumvaliditet på r=0,76-0,78 och utmärkt konstruktionsvaliditet (r=0,62-0,92) för olika utfallsmått inom ABI-populationen med ett MCID på 0,14-0,16m/s.
Följaktligen resulterar ABI i en minskad förmåga att uppnå SLS vilket har en negativ inverkan på gånghastighet och effektivitet. Studier av övervägande små prover har visat att arbete med SLS kan förbättra gånghastigheten och effektiviteten hos CVA-överlevande och i mindre utsträckning befolkningen med traumatisk hjärnskada (TBI), vilket innebär att det finns en lucka i forskningen kring ABI-populationen som helhet inklusive TBI. Därför kommer denna studie att syfta till att svara på frågan "leder förbättrad förmåga att uppnå SLS till ett mer effektivt gångmönster hos vuxna med förvärvad hjärnskada?" Nollhypotesen är "förbättrad förmåga att uppnå SLS leder inte till ett mer effektivt gångmönster hos patienter med ABI". Den experimentella hypotesen är "förbättrad förmåga att uppnå SLS leder till ett mer effektivt gångmönster hos patienter med ABI". Detta är en tvåsidig hypotes på grund av begränsad evidens för testriktningen.
Detta kommer att vara ett explorativt pre-test - post-test experimentell design eftersom det tillåter testning av två variabler (beroende och oberoende) för att identifiera orsaken och effekten av specifika händelser. Denna forskningsdesign hjälper också till att avgöra om försökspersonernas prestation är bättre, sämre eller oförändrad och inkluderingen av en kontrollgrupp kommer att ge mer övertygande bevis på framgång eller misslyckande av behandlingen. Kontrollgruppen kommer att få en individualiserad fysioterapibehandling, men den kommer inte att fungera specifikt på SLS, dvs de kommer att få sin normala sjukgymnastikbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M41 5SL
- Trafford General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ABI som diagnostiserats av en läkare efter en hjärnskanning
- Vuxna som är arton år eller äldre
- Patienter kan vara män eller kvinnor
- Mobil >10m med eller utan assistans/gånghjälp
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och poäng >5 på orientering om FIM+FAM (FIM+FAM är ett resultatmått som används på alla neurorehabiliteringsenheter i England, följaktligen är dessa data redan infångade av enheten)
- Medicinskt stabil - kan fullt ut delta i ordinarie terapi - enligt bedömning av enhetens medicinska team
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med ett progressivt neurologiskt tillstånd av en läkare
- Under arton år
- Mobil <10m eller inte mobil
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller betyg <5 på orientering om FIM+FAM Medicinskt sjuk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att vara den grupp där deltagarna endast får sin normala sjukgymnastikbehandling.
|
Individuell fysioterapibehandling, enligt standardprotokoll, men det kommer inte att fungera specifikt på SLS.
Kommer att baseras på neuro-utvecklingstekniken.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att vara gruppen där deltagarna får sjukgymnastik som syftar till att förbättra sin förmåga att stå på sitt svagare ben vid sidan av sin normala sjukgymnastikbehandling.
|
SLS-behandling efter neurodevelopmental behandling (NDT).
SLS är förmågan hos en lem att stödja kroppens vikt i stående position.
I gång är det foten som är i kontakt med marken medan kroppen passerar över den och denna ställningsfas av gång står för 60 % av gångcykeln.
Behandlingsmetod för NDT har valts då detta är det vanligaste behandlingsalternativet för fysioterapi i Storbritannien och är det vanligaste alternativet i studierna ovan.
NDT är ett problemlösande tillvägagångssätt för bedömning och behandling av individer med störningar i funktion, rörelse och postural kontroll på grund av en lesion i det centrala nervsystemet och ger en översikt över den behandling som krävs för att uppnå SLS som kommer att ligga till grund för ingripande av denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättrad gånghastighet mätt som en ökning i meter per sekund i 10m gångtestet (10MWT)
Tidsram: 6 veckor
|
10m gångtestet (10MWT) är ett mått på gånghastighet.
Tid att gå 10m räknas om till meter/sekund.
Detta kommer att slutföras före och efter intervention och skillnaden jämförs.
En ökning av hastigheten (meter per sekund) visar ett positivt resultat.
En förändring på mer än 0,14 m/s indikerar en kliniskt viktig skillnad.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som förbättrar sin förmåga att uppnå singelbensställning (SLS) med en förändring i måluppfyllelseskala (GAS) T-poäng på mer än 10
Tidsram: 6 veckor
|
Goal Attainment Scale (GAS) gör att patientresultat kan dokumenteras på en skala från -2 till +2 med -1 accepterat som baslinje och 0 som förväntat resultat.
Detta genomförs före och efter intervention och omvandlas till ett T-poäng med ett medelvärde på 50.
En ökning av T-poängen indikerar ett positivt utfall.
En skillnad på 10 ses som en kliniskt viktig skillnad.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sherrington C, Lord SR. Reliability of simple portable tests of physical performance in older people after hip fracture. Clin Rehabil. 2005 Aug;19(5):496-504. doi: 10.1191/0269215505cr833oa.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Jonsdottir J, Cattaneo D. Reliability and validity of the dynamic gait index in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1410-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.109.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Allen JL, Kautz SA, Neptune RR. Step length asymmetry is representative of compensatory mechanisms used in post-stroke hemiparetic walking. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):538-43. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.01.004. Epub 2011 Feb 11.
- Baker JM. Gait Disorders. Am J Med. 2018 Jun;131(6):602-607. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.051. Epub 2017 Dec 27.
- Brandstater ME, de Bruin H, Gowland C, Clark BM. Hemiplegic gait: analysis of temporal variables. Arch Phys Med Rehabil. 1983 Dec;64(12):583-7.
- Bonora G, Mancini M, Carpinella I, Chiari L, Ferrarin M, Nutt JG, Horak FB. Investigation of Anticipatory Postural Adjustments during One-Leg Stance Using Inertial Sensors: Evidence from Subjects with Parkinsonism. Front Neurol. 2017 Jul 25;8:361. doi: 10.3389/fneur.2017.00361. eCollection 2017.
- Bovend'Eerdt TJ, Dawes H, Izadi H, Wade DT. Agreement between two different scoring procedures for goal attainment scaling is low. J Rehabil Med. 2011 Jan;43(1):46-9. doi: 10.2340/16501977-0624.
- Brock K, Haase G, Rothacher G, Cotton S. Does physiotherapy based on the Bobath concept, in conjunction with a task practice, achieve greater improvement in walking ability in people with stroke compared to physiotherapy focused on structured task practice alone?: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Oct;25(10):903-12. doi: 10.1177/0269215511406557. Epub 2011 Jul 25.
- Burnfield JM, Buster TW, Goldman AJ, Corbridge LM, Harper-Hanigan K. Partial body weight support treadmill training speed influences paretic and non-paretic leg muscle activation, stride characteristics, and ratings of perceived exertion during acute stroke rehabilitation. Hum Mov Sci. 2016 Jun;47:16-28. doi: 10.1016/j.humov.2016.01.012. Epub 2016 Feb 1.
- Carvalho C, Sunnerhagen KS, Willen C. Walking performance and muscle strength in the later stage poststroke: a nonlinear relationship. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):845-50. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.034. Epub 2012 Dec 3.
- Chomiak T, Pereira FV, Hu B. The single-leg-stance test in Parkinson's disease. J Clin Med Res. 2015 Mar;7(3):182-5. doi: 10.14740/jocmr1878w. Epub 2014 Dec 29.
- Dorsch S, Ada L, Canning CG, Al-Zharani M, Dean C. The strength of the ankle dorsiflexors has a significant contribution to walking speed in people who can walk independently after stroke: an observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jun;93(6):1072-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.005. Epub 2012 Mar 29.
- Drummond, A. (1998). Research methods for therapists. Cheltenham: Cheltenham : Stanley Thornes.
- Evans JJ. Goal setting during rehabilitation early and late after acquired brain injury. Curr Opin Neurol. 2012 Dec;25(6):651-5. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283598f75.
- Gatrell, S. (2006). The use of the Bobath Concept to facilitate single leg stance and the influence of this on gait in patients following stroke. Synapse, Spring, 11-15.
- Graham JE, Ostir GV, Kuo YF, Fisher SR, Ottenbacher KJ. Relationship between test methodology and mean velocity in timed walk tests: a review. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):865-72. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.029.
- Hurn J, Kneebone I, Cropley M. Goal setting as an outcome measure: A systematic review. Clin Rehabil. 2006 Sep;20(9):756-72. doi: 10.1177/0269215506070793.
- Jacobs JV, Horak FB, Tran VK, Nutt JG. Multiple balance tests improve the assessment of postural stability in subjects with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):322-6. doi: 10.1136/jnnp.2005.068742.
- Jarnlo, G. & Nordell, E. (2003). Reliability of the modified figure of eight - a balance performance test for elderly women. Physiotherapy Theory and Practice, 19(1), 35-43
- Kamphuis JF, de Kam D, Geurts AC, Weerdesteyn V. Is weight-bearing asymmetry associated with postural instability after stroke? A systematic review. Stroke Res Treat. 2013;2013:692137. doi: 10.1155/2013/692137. Epub 2013 Apr 28.
- Khan F, Pallant JF, Turner-Stokes L. Use of goal attainment scaling in inpatient rehabilitation for persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):652-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.049.
- King IM. King's theory of goal attainment in practice. Nurs Sci Q. 1997 Winter;10(4):180-5. doi: 10.1177/089431849701000411.
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Korley FK, Diaz-Arrastia R, Falk HJ, Peters ME, Leoutsakos JS, Roy D, Rao V, Sair HI, Ofoche U, Hall AJ, Akbari F, Van Meter TE, Everett AD, Van Eyk JE, Bechtold KT. Prevalence of Incomplete Functional and Symptomatic Recovery among Patients with Head Injury but Brain Injury Debatable. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1531-1538. doi: 10.1089/neu.2016.4723. Epub 2016 Dec 20.
- Lennon S. Physiotherapy practice in stroke rehabilitation: a survey. Disabil Rehabil. 2003 May 6;25(9):455-61. doi: 10.1080/0963828031000069744.
- Lennon S, Ashburn A, Baxter D. Gait outcome following outpatient physiotherapy based on the Bobath concept in people post stroke. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):873-81. doi: 10.1080/09638280500535132.
- Mar J, Arrospide A, Begiristain JM, Larranaga I, Elosegui E, Oliva-Moreno J. The impact of acquired brain damage in terms of epidemiology, economics and loss in quality of life. BMC Neurol. 2011 Apr 18;11:46. doi: 10.1186/1471-2377-11-46.
- Morris M, Iansek R, Smithson F, Huxham F. Postural instability in Parkinson's disease: a comparison with and without a concurrent task. Gait Posture. 2000 Dec;12(3):205-16. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00076-x.
- Michielsen M, Vaughan-Graham J, Holland A, Magri A, Suzuki M. The Bobath concept - a model to illustrate clinical practice. Disabil Rehabil. 2019 Aug;41(17):2080-2092. doi: 10.1080/09638288.2017.1417496. Epub 2017 Dec 17.
- Park YH, Kim YM, Lee BH. An ankle proprioceptive control program improves balance, gait ability of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 Oct;25(10):1321-4. doi: 10.1589/jpts.25.1321. Epub 2013 Nov 20.
- Patterson KK, Gage WH, Brooks D, Black SE, McIlroy WE. Changes in gait symmetry and velocity after stroke: a cross-sectional study from weeks to years after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Nov-Dec;24(9):783-90. doi: 10.1177/1545968310372091. Epub 2010 Sep 14.
- Peters DM, Jain S, Liuzzo DM, Middleton A, Greene J, Blanck E, Sun S, Raman R, Fritz SL. Individuals with chronic traumatic brain injury improve walking speed and mobility with intensive mobility training. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1454-60. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.006. Epub 2014 Apr 24.
- Research methods for clinical therapists: applied project design and analysis Carolyn M Hicks Research methods for clinical therapists: applied project design and analysis Churchill LIvingstone 352 Fifth edition pound22.99 9780043074301 [Formula: see text]. Nurse Res. 2010 Oct 22;18(1):89. doi: 10.7748/nr.18.1.89.s3.
- Raine, S., Meadows, L., & Lynch-Ellerington, M. (2009). The Bobath concept : theory and clinical practice in neurological rehabilitation. Chichester: Chichester : Wiley-Blackwell
- Ryan, S. (2014) Goal Attainment Scale. Retrieved from: https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/goal-attainment-scale
- Ryan, S. (2014). 10m walk test. Retrieved from: https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/10-meter-walk-test
- Ryan, S. (2013). Single leg stance or one-legged stance test. Retrieved from: https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/single-leg-stance-or-one-legged-stance-test
- Schmid A, Duncan PW, Studenski S, Lai SM, Richards L, Perera S, Wu SS. Improvements in speed-based gait classifications are meaningful. Stroke. 2007 Jul;38(7):2096-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475921. Epub 2007 May 17.
- Shankar, S., Marshall, S. & Zumbo, B. (2019). A systematic review of validation practices for the Goal Attainment Scaling Measure. Journal of Psychoeducational Assessment, 3(1), 1-20
- Shumway-Cook, A. (2007). Motor control : translating research into clinical practice (3rd ed. ed.). Philadelphia, PA ; London: Philadelphia, PA ; London : Lippincott Williams & Wilkins
- Skinner A, Turner-Stokes L. The use of standardized outcome measures in rehabilitation centres in the UK. Clin Rehabil. 2006 Jul;20(7):609-15. doi: 10.1191/0269215506cr981oa.
- Smithson F, Morris ME, Iansek R. Performance on clinical tests of balance in Parkinson's disease. Phys Ther. 1998 Jun;78(6):577-92. doi: 10.1093/ptj/78.6.577.
- Tyson S, Connell L. The psychometric properties and clinical utility of measures of walking and mobility in neurological conditions: a systematic review. Clin Rehabil. 2009 Nov;23(11):1018-33. doi: 10.1177/0269215509339004. Epub 2009 Sep 28.
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- van Loo MA, Moseley AM, Bosman JM, de Bie RA, Hassett L. Test-re-test reliability of walking speed, step length and step width measurement after traumatic brain injury: a pilot study. Brain Inj. 2004 Oct;18(10):1041-8. doi: 10.1080/02699050410001672314.
- Wade, D. T. (1992). Measurement in neurological rehabilitation. Oxford ; New York: Oxford ; New York : Oxford University Press.
- Wang P, Low KH, McGregor AH, Tow A. Detection of abnormal muscle activations during walking following spinal cord injury (SCI). Res Dev Disabil. 2013 Apr;34(4):1226-35. doi: 10.1016/j.ridd.2012.12.013. Epub 2013 Feb 6.
- Watson, M. (2002). Refining the ten-metre walk test for use with neurologically impaired people. Physiotherapy, 88(7), 386-397
- Whittle, M. (2007). Gait analysis : an introduction (4th ed. ed.). Edinburgh: Edinburgh : Butterworth-Heinemann.
- Wolf SL, Catlin PA, Gage K, Gurucharri K, Robertson R, Stephen K. Establishing the reliability and validity of measurements of walking time using the Emory Functional Ambulation Profile. Phys Ther. 1999 Dec;79(12):1122-33.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B00678
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .