Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leder förbättrad förmåga att uppnå singelhållning till ett mer effektivt gångmönster hos vuxna med förvärvad hjärnskada?

13 oktober 2020 uppdaterad av: Manchester University NHS Foundation Trust

Leder arbete med singelbensställning (SLS) vid sidan av vanlig sjukgymnastikbehandling till ett mer effektivt gångmönster mätt med 10 m gångtestet (10MWT) jämfört med de som endast får vanlig sjukgymnastik hos vuxna med förvärvad hjärnskada? En utforskande studie.

Syftet med studien är att se om en person kan stå bättre på sitt svagare ben, förbättrar detta sin gångförmåga efter behandling som är speciellt inriktad på att stå på ben. Detta kommer att jämföras med personer som får normal sjukgymnastikbehandling, inte behandling som specifikt fokuserar på deras förmåga att stå på sitt svagare ben. Studien genomförs som en del av forskarens magisterexamen. Deltagarna kommer att tilldelas antingen kontrollgruppen (normal sjukgymnastikbehandling) eller experimentgruppen (normal sjukgymnastik plus sjukgymnastik som arbetar specifikt med att stå på det svagare benet). Det finns för närvarande vissa bevis som visar att arbete specifikt med att stå på ett ben kan förbättra en persons gång men dessa bevis är begränsade. Följaktligen är ytterligare forskning berättigad för att identifiera eventuella kopplingar mellan denna behandlingsmetod och gångförmåga.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Incidensen av förvärvad hjärnskada (ABI) är 369 per 100 000 personer internationellt och 260 per 100 000 i Storbritannien, vilket resulterar i att mer än 900 000 människor lever med långtidseffekterna av en cerebrovaskulär olycka (CVA) och över 380 000 med traumatiska hjärnskador. ABI-populationen upplever ofta långvariga hälsoproblem som påverkar fysisk funktion, kognition, kommunikation, känslor och beteende med en förlust av fysisk funktion och en oförmåga att gå som lyfts fram som den mest negativa aspekten av patienterna. Flera studier har identifierat personer med neurologisk funktionsnedsättning som återfår gång, mobiliserar ofta i lägre hastigheter med en genomsnittlig gånghastighet på 73,07 cm/s för CVA-överlevande (60 cm/s långsammare än friska vuxna).

Gångcykeln beskrivs ha två huvudkomponenter, ställning och svingfas. Ställning har fastställts som en förutsättning för gång och en litteraturgenomgång fann att minskad ställningsförmåga korrelerar med gångavvikelser hos CVA-överlevande. Följaktligen, givet att en starkare och längre hållningsfas leder till en bättre svingfas och ställning står för 60 % av gångcykeln, kan ställning anses vara den viktigaste delen av gångcykeln.

En persons förmåga att uppnå SLS kan mätas med hjälp av SLS-testet som bedömer den tid en person kan stå på ett ben. SLS-testet har utmärkt tillförlitlighet inom bedömare med en intraklasskorrelationskoefficient (ICC) på 0,83 och utmärkt validitet med en korrelation på <10 sekunder som en hög prediktor för rörelsehinder för personer med ABI. Det finns för närvarande ingen definitiv minimal klinisk viktig skillnad (MCID) för SLS-testet - aktuell litteratur varierar från 5,5 - 16,0 sekunder - men eftersom denna studie kommer att bedöma kvaliteten på varje persons SLS-test i motsats till den tid som resultaten fortfarande kommer att vara kliniskt relevant.

Goal Attainment Scale (GAS) baserad på single leg stance (SLS) testet kommer att användas för att bedöma kvalitet eftersom det är lyhört för förändringar, personspecifikt och kvantitativt, kan bedöma behandlingsinsatser på funktionsnedsättning och funktionsnivå, och är lämpligt. för bedömning och utvärdering av patientresultat i ABI-populationen och används ofta inom neurorehabilitering. GAS har utmärkt tillförlitlighet inom bedömare (ICC 0,88-0,93) och interbedömartillförlitlighet (ICC 0,95) med god samtidig och prediktiv och måttlig till bra innehåll och konstruktionsvaliditet (r=0,28-0,63) över hela ABI-populationen.

Tio meters gångtestet (10MWT) kommer att användas för att bedöma gångeffektiviteten. 10MWT kräver att en patient går tio meter i en bekväm hastighet och tiden det tar att tillryggalägga den sträckan mäts. Studier har funnit ett samband mellan minskad SLS och minskad hastighet i 10MWT med förbättringar i gånghastighet påvisad efter intervention baserad på SLS. Det antas också att ökad gånghastighet resulterar i ett mer effektivt och flytande gångmönster. Följaktligen kommer 10MWT att användas i denna studie för att demonstrera förbättringar av gånghastighet och effektivitet. 10MWT är också ett av de vanligaste, pålitliga, effektiva och robusta utfallsmåtten inom neurorehabilitering. 10MWT visar utmärkt tillförlitlighet för test-omtestning (ICC 0,95-0,99) och utmärkt intrabedömare (ICC 0,87-0,98) och interbedömartillförlitlighet (ICC 0.99). 10MWT har också utmärkt kriteriumvaliditet på r=0,76-0,78 och utmärkt konstruktionsvaliditet (r=0,62-0,92) för olika utfallsmått inom ABI-populationen med ett MCID på 0,14-0,16m/s.

Följaktligen resulterar ABI i en minskad förmåga att uppnå SLS vilket har en negativ inverkan på gånghastighet och effektivitet. Studier av övervägande små prover har visat att arbete med SLS kan förbättra gånghastigheten och effektiviteten hos CVA-överlevande och i mindre utsträckning befolkningen med traumatisk hjärnskada (TBI), vilket innebär att det finns en lucka i forskningen kring ABI-populationen som helhet inklusive TBI. Därför kommer denna studie att syfta till att svara på frågan "leder förbättrad förmåga att uppnå SLS till ett mer effektivt gångmönster hos vuxna med förvärvad hjärnskada?" Nollhypotesen är "förbättrad förmåga att uppnå SLS leder inte till ett mer effektivt gångmönster hos patienter med ABI". Den experimentella hypotesen är "förbättrad förmåga att uppnå SLS leder till ett mer effektivt gångmönster hos patienter med ABI". Detta är en tvåsidig hypotes på grund av begränsad evidens för testriktningen.

Detta kommer att vara ett explorativt pre-test - post-test experimentell design eftersom det tillåter testning av två variabler (beroende och oberoende) för att identifiera orsaken och effekten av specifika händelser. Denna forskningsdesign hjälper också till att avgöra om försökspersonernas prestation är bättre, sämre eller oförändrad och inkluderingen av en kontrollgrupp kommer att ge mer övertygande bevis på framgång eller misslyckande av behandlingen. Kontrollgruppen kommer att få en individualiserad fysioterapibehandling, men den kommer inte att fungera specifikt på SLS, dvs de kommer att få sin normala sjukgymnastikbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien, M41 5SL
        • Trafford General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ABI som diagnostiserats av en läkare efter en hjärnskanning
  • Vuxna som är arton år eller äldre
  • Patienter kan vara män eller kvinnor
  • Mobil >10m med eller utan assistans/gånghjälp
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och poäng >5 på orientering om FIM+FAM (FIM+FAM är ett resultatmått som används på alla neurorehabiliteringsenheter i England, följaktligen är dessa data redan infångade av enheten)
  • Medicinskt stabil - kan fullt ut delta i ordinarie terapi - enligt bedömning av enhetens medicinska team

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med ett progressivt neurologiskt tillstånd av en läkare
  • Under arton år
  • Mobil <10m eller inte mobil
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke eller betyg <5 på orientering om FIM+FAM Medicinskt sjuk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att vara den grupp där deltagarna endast får sin normala sjukgymnastikbehandling.
Individuell fysioterapibehandling, enligt standardprotokoll, men det kommer inte att fungera specifikt på SLS. Kommer att baseras på neuro-utvecklingstekniken.
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgruppen kommer att vara gruppen där deltagarna får sjukgymnastik som syftar till att förbättra sin förmåga att stå på sitt svagare ben vid sidan av sin normala sjukgymnastikbehandling.
SLS-behandling efter neurodevelopmental behandling (NDT). SLS är förmågan hos en lem att stödja kroppens vikt i stående position. I gång är det foten som är i kontakt med marken medan kroppen passerar över den och denna ställningsfas av gång står för 60 % av gångcykeln. Behandlingsmetod för NDT har valts då detta är det vanligaste behandlingsalternativet för fysioterapi i Storbritannien och är det vanligaste alternativet i studierna ovan. NDT är ett problemlösande tillvägagångssätt för bedömning och behandling av individer med störningar i funktion, rörelse och postural kontroll på grund av en lesion i det centrala nervsystemet och ger en översikt över den behandling som krävs för att uppnå SLS som kommer att ligga till grund för ingripande av denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förbättrad gånghastighet mätt som en ökning i meter per sekund i 10m gångtestet (10MWT)
Tidsram: 6 veckor
10m gångtestet (10MWT) är ett mått på gånghastighet. Tid att gå 10m räknas om till meter/sekund. Detta kommer att slutföras före och efter intervention och skillnaden jämförs. En ökning av hastigheten (meter per sekund) visar ett positivt resultat. En förändring på mer än 0,14 m/s indikerar en kliniskt viktig skillnad.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som förbättrar sin förmåga att uppnå singelbensställning (SLS) med en förändring i måluppfyllelseskala (GAS) T-poäng på mer än 10
Tidsram: 6 veckor
Goal Attainment Scale (GAS) gör att patientresultat kan dokumenteras på en skala från -2 till +2 med -1 accepterat som baslinje och 0 som förväntat resultat. Detta genomförs före och efter intervention och omvandlas till ett T-poäng med ett medelvärde på 50. En ökning av T-poängen indikerar ett positivt utfall. En skillnad på 10 ses som en kliniskt viktig skillnad.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera