Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy lepsza zdolność do osiągnięcia postawy na jednej nodze prowadzi do bardziej efektywnego wzorca chodu u dorosłych z nabytym uszkodzeniem mózgu?

13 października 2020 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Czy praca nad postawą pojedynczej nogi (SLS) wraz ze zwykłym leczeniem fizjoterapeutycznym prowadzi do bardziej efektywnego wzorca chodu mierzonego testem marszu na 10 m (10MWT) w porównaniu z osobami otrzymującymi zwykłą fizjoterapię u dorosłych z nabytym uszkodzeniem mózgu? Badanie odkrywcze.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dana osoba może lepiej stać na słabszej nodze, czy poprawia to jej zdolność chodzenia po leczeniu ukierunkowanym na stanie na nodze. Zostanie to porównane z osobami, które otrzymują normalne leczenie fizjoterapeutyczne, a nie leczenie skupiające się na ich zdolności do stania na słabszej nodze. Badanie jest realizowane w ramach studiów magisterskich naukowca. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej (normalna fizjoterapia) lub eksperymentalnej (normalna fizjoterapia plus fizjoterapia kładąca nacisk na stanie na słabszej kończynie). Obecnie istnieją dowody na to, że praca polegająca na staniu na jednej nodze może poprawić chodzenie danej osoby, ale dowody te są ograniczone. W związku z tym uzasadnione są dalsze badania w celu zidentyfikowania wszelkich powiązań między tym podejściem terapeutycznym a zdolnością chodzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Częstość występowania nabytego uszkodzenia mózgu (ABI) wynosi 369 na 100 000 osób na całym świecie i 260 na 100 000 w Wielkiej Brytanii, co powoduje, że ponad 900 000 osób żyje z długotrwałymi skutkami incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA), a ponad 380 000 z upośledzeniem po urazowym uszkodzeniu mózgu. Populacja ABI często doświadcza długotrwałych problemów zdrowotnych wpływających na funkcjonowanie fizyczne, funkcje poznawcze, komunikację, emocje i zachowanie, z utratą sprawności fizycznej i niezdolnością do chodzenia, co jest podkreślane przez pacjentów jako najbardziej negatywny aspekt. W kilku badaniach zidentyfikowano osoby z zaburzeniami neurologicznymi, które odzyskują chodzenie, często mobilizują się z mniejszą prędkością ze średnią prędkością chodu 73,07 cm/s dla osób, które przeżyły CVA (60 cm/s wolniej niż zdrowi dorośli).

Cykl chodu jest opisany jako składający się z dwóch głównych elementów, fazy postawy i wymachu. Postawa została określona jako warunek wstępny chodu, a przegląd literatury wykazał, że zmniejszona zdolność postawy koreluje z nieprawidłowościami chodu u osób, które przeżyły CVA. W konsekwencji, biorąc pod uwagę, że silniejsza i dłuższa faza podporu prowadzi do lepszej fazy wymachu, a podpórka stanowi 60% cyklu chodu, postawę można uznać za najważniejszą część cyklu chodu.

Zdolność osoby do osiągnięcia SLS można zmierzyć za pomocą testu SLS, który ocenia czas, w którym dana osoba może stać na jednej nodze. Test SLS ma doskonałą rzetelność wewnątrz oceniającego ze współczynnikiem korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynoszącym 0,83 i doskonałą trafnością z korelacją <10 sekund, która jest wysokim predyktorem upośledzenia ruchowego u osób z ABI. Obecnie nie ma definitywnej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) dla testu SLS – aktualna literatura waha się od 5,5 do 16,0 sekund – ale ponieważ to badanie oceni jakość testu SLS każdej osoby w przeciwieństwie do czasu, w którym wyniki będą nadal klinicznie odpowiedni.

Skala Osiągnięcia Celu (GAS) oparta na teście pojedynczej nogi (SLS) zostanie wykorzystana do oceny jakości, ponieważ reaguje na zmiany, jest specyficzna dla osoby i ilościowa, jest w stanie ocenić interwencje terapeutyczne na poziomie upośledzenia i funkcjonalnego oraz jest odpowiednia do oceny i oceny wyników pacjentów w populacji ABI i jest często stosowany w neurorehabilitacji. GAS ma doskonałą niezawodność wewnątrz oceniającego (ICC 0,88-0,93) i rzetelność między oceniającymi (ICC 0,95) z dobrą jednoczesną i predykcyjną oraz umiarkowaną do dobrej trafnością treści i konstruktu (r=0,28-0,63) w całej populacji ABI.

Test marszu na dziesięć metrów (10MWT) zostanie wykorzystany do oceny efektywności chodu. 10MWT wymaga od pacjenta przejścia dziesięciu metrów z komfortową prędkością, a czas potrzebny do pokonania tego dystansu jest mierzony. Badania wykazały związek między zmniejszonym SLS a zmniejszoną prędkością w 10MWT z poprawą prędkości chodu wykazaną po interwencji opartej na SLS. Przypuszcza się również, że zwiększona prędkość chodu skutkuje bardziej wydajnym i płynnym wzorcem chodu. W związku z tym w tym badaniu zostanie wykorzystany 10MWT, aby zademonstrować poprawę prędkości chodu i wydajności. 10MWT jest również jednym z najbardziej powszechnych, niezawodnych, skutecznych i solidnych środków do pomiaru wyników w neurorehabilitacji. 10MWT wykazuje doskonałą niezawodność testu-retestu (ICC 0,95-0,99) i doskonały intra-rater (ICC 0,87-0,98) i rzetelność między oceniającymi (ICC 0,99). 10MWT ma również doskonałą trafność kryterialną r=0,76-0,78 i doskonałą trafność konstruktu (r=0,62-0,92) dla różnych miar wyniku w populacji ABI z MCID 0,14-0,16 m/s.

W konsekwencji ABI skutkuje zmniejszoną zdolnością do osiągania SLS, co ma negatywny wpływ na szybkość i efektywność chodu. Badania przeważnie małych próbek wykazały, że praca nad SLS może poprawić szybkość i wydajność chodu u osób, które przeżyły CVA oraz w mniejszym stopniu w populacji urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), co oznacza, że ​​istnieje luka w badaniach dotyczących całej populacji ABI, w tym TBI. Dlatego niniejsze badanie będzie miało na celu odpowiedź na pytanie „czy lepsza zdolność do osiągania SLS prowadzi do wydajniejszego wzorca chodu u dorosłych z nabytym uszkodzeniem mózgu?” Hipoteza zerowa brzmi: „lepsza zdolność do osiągania SLS nie prowadzi do bardziej wydajnego wzorca chodu u pacjentów z ABI”. Hipoteza eksperymentalna brzmi: „lepsza zdolność do osiągnięcia SLS prowadzi do bardziej wydajnego wzorca chodu u pacjentów z ABI”. Jest to hipoteza dwustronna ze względu na ograniczone dowody dotyczące kierunku testowania.

Będzie to eksploracyjny projekt eksperymentalny przed testem i po teście, ponieważ umożliwia testowanie dwóch zmiennych (zależnej i niezależnej) w celu zidentyfikowania przyczyny i skutku określonych zdarzeń. Ten projekt badania pomaga również określić, czy wyniki pacjentów są lepsze, gorsze lub niezmienione, a włączenie grupy kontrolnej dostarczy bardziej przekonujących dowodów na sukces lub niepowodzenie leczenia. Grupa kontrolna otrzyma zindywidualizowane podejście do leczenia fizjoterapeutycznego, ale nie będzie działać specyficznie na SLS, tj. Otrzyma normalne leczenie fizjoterapeutyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ABI zdiagnozowanym przez lekarza po skanowaniu mózgu
  • Dorośli w wieku osiemnastu lat lub starsi
  • Pacjenci mogą być płci męskiej lub żeńskiej
  • Mobilny >10 m z pomocą lub bez pomocy/podpórki do chodzenia
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz wyniki >5 w zakresie orientacji w FIM+FAM (FIM+FAM jest miarą wyników stosowaną we wszystkich oddziałach neurorehabilitacji w Anglii, w związku z czym dane te są już gromadzone przez oddział)
  • Stabilni medycznie – mogą w pełni uczestniczyć w regularnej terapii – zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego jednostki

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany przez lekarza postępujący stan neurologiczny
  • Poniżej osiemnastego roku życia
  • Mobilny <10m lub nie mobilny
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub wyniki <5 za orientację na FIM+FAM Zły stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupą kontrolną będzie grupa, w której uczestnicy otrzymują tylko normalne leczenie fizjoterapeutyczne.
Zindywidualizowane podejście do leczenia fizjoterapeutycznego, zgodnie ze standardowym protokołem, ale nie będzie działać specjalnie na SLS. Będzie oparty na technice neurorozwojowej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupą eksperymentalną będzie grupa, w której uczestnicy otrzymują fizjoterapię mającą na celu poprawę ich zdolności do stania na słabszej nodze wraz z normalnym leczeniem fizjoterapeutycznym.
Leczenie SLS po terapii neurorozwojowej (NDT). SLS to zdolność jednej kończyny do utrzymania ciężaru ciała w pozycji stojącej. Podczas chodu stopa styka się z podłożem, podczas gdy ciało przechodzi nad nim, a ta faza chodu stanowi 60% cyklu chodu. Wybrano podejście terapeutyczne NDT, ponieważ jest to najczęstsza opcja leczenia fizjoterapeutycznego w Wielkiej Brytanii i jest najczęstszą opcją w powyższych badaniach. NDT to podejście do rozwiązywania problemów w ocenie i leczeniu osób z zaburzeniami funkcji, ruchu i kontroli postawy spowodowane uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego i zapewnia zarys leczenia wymaganego do osiągnięcia SLS, który będzie stanowił podstawę interwencja tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawioną szybkością chodu mierzoną wzrostem w metrach na sekundę w teście marszu na 10 m (10MWT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test marszu na 10 m (10MWT) jest miarą szybkości chodu. Czas przejścia 10 m jest przeliczany na metry na sekundę. Zostanie to zakończone przed i po interwencji, a różnica zostanie porównana. Wzrost prędkości (w metrach na sekundę) wskazuje na pozytywny wynik. Zmiana większa niż 0,14 m/s wskazuje na istotną klinicznie różnicę.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy poprawili swoją zdolność do stania na jednej nodze (SLS) ze zmianą wyniku T w Skali Osiągnięć Celu (GAS) większą niż 10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala Osiągnięcia Celu (GAS) umożliwia udokumentowanie wyników pacjenta w skali od -2 do +2, przy czym -1 jest akceptowane jako punkt odniesienia, a 0 jako oczekiwany wynik. Jest to zakończone przed i po interwencji i przekonwertowane na T-score ze średnią 50. Wzrost T-score wskazuje na pozytywny wynik. Różnica 10 jest postrzegana jako różnica istotna klinicznie.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła fizjoterapia

3
Subskrybuj