- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04062149
Führt eine verbesserte Fähigkeit, eine einbeinige Haltung zu erreichen, zu einem effizienteren Gangmuster bei Erwachsenen mit erworbener Hirnverletzung?
Führt das Arbeiten am Single Leg Stance (SLS) neben der üblichen physiotherapeutischen Behandlung zu einem effizienteren Gangmuster, gemessen durch den 10-m-Gehtest (10MWT) im Vergleich zu denen, die nur die übliche Physiotherapie bei Erwachsenen mit erworbener Hirnverletzung erhalten? Eine explorative Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz erworbener Hirnverletzungen (ABI) beträgt international 369 pro 100.000 Menschen und in Großbritannien 260 pro 100.000, was dazu führt, dass mehr als 900.000 Menschen mit den Langzeitfolgen eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) und über 380.000 mit Beeinträchtigungen nach einer traumatischen Hirnverletzung leben. Die ABI-Bevölkerung leidet oft unter langfristigen Gesundheitsproblemen, die die körperliche Funktion, Wahrnehmung, Kommunikation, Emotionen und das Verhalten beeinträchtigen, wobei der Verlust der körperlichen Funktionsfähigkeit und die Unfähigkeit zu gehen von den Patienten als negativster Aspekt hervorgehoben werden. Mehrere Studien haben festgestellt, dass Menschen mit neurologischen Beeinträchtigungen, die das Gehen wiedererlangen, sich oft bei langsameren Geschwindigkeiten mit einer mittleren Gehgeschwindigkeit von 73,07 cm/s für CVA-Überlebende (60 cm/s langsamer als gesunde Erwachsene) mobilisieren.
Der Gangzyklus wird so beschrieben, dass er zwei Hauptkomponenten aufweist, die Stand- und die Schwungphase. Die Haltung wurde als Voraussetzung für das Gehen bestimmt, und eine Literaturrecherche ergab, dass eine verringerte Fähigkeit zum Stehen mit Ganganomalien bei CVA-Überlebenden korreliert. Da eine stärkere und längere Standphase zu einer besseren Schwungphase führt und der Stand 60 % des Gangzyklus ausmacht, kann der Stand als der wichtigste Teil des Gangzyklus angesehen werden.
Die Fähigkeit einer Person, SLS zu erreichen, kann mit dem SLS-Test gemessen werden, der die Zeit bewertet, in der eine Person auf einem Bein stehen kann. Der SLS-Test hat eine ausgezeichnete Intra-Rater-Zuverlässigkeit mit einem Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) von 0,83 und eine ausgezeichnete Validität mit einer Korrelation von <10 Sekunden, was ein hoher Prädiktor für Mobilitätseinschränkungen bei Menschen mit ABI ist. Derzeit gibt es keinen definitiven minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) für den SLS-Test – die aktuelle Literatur variiert zwischen 5,5 und 16,0 Sekunden – aber da diese Studie die Qualität des SLS-Tests jeder Person im Gegensatz zu der Zeit bewerten wird, werden die Ergebnisse noch klinisch sein relevant.
Die auf dem Single Leg Stance (SLS)-Test basierende Zielerreichungsskala (GAS) wird zur Bewertung der Qualität verwendet, da sie auf Veränderungen anspricht, personenspezifisch und quantitativ ist, Behandlungsinterventionen auf der Beeinträchtigungs- und Funktionsebene bewerten kann und geeignet ist zur Beurteilung und Bewertung von Patientenergebnissen in der ABI-Population und wird häufig in der Neurorehabilitation verwendet. GAS hat eine ausgezeichnete Intra-Rater-Reliabilität (ICC 0,88-0,93) und Interrater-Reliabilität (ICC 0,95) mit guter gleichzeitiger und prädiktiver und mäßiger bis guter Inhalts- und Konstruktvalidität (r = 0,28-0,63) über die ABI-Bevölkerung.
Der Zehn-Meter-Gehtest (10 MWT) wird verwendet, um die Gangeffizienz zu beurteilen. Beim 10MWT muss ein Patient zehn Meter in einer angenehmen Geschwindigkeit gehen, und die Zeit, die zum Zurücklegen dieser Strecke benötigt wird, wird gemessen. Studien haben eine Beziehung zwischen reduziertem SLS und reduzierter Geschwindigkeit beim 10-MGT festgestellt, wobei Verbesserungen der Ganggeschwindigkeit nach Interventionen auf der Grundlage von SLS nachgewiesen wurden. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass eine erhöhte Ganggeschwindigkeit zu einem effizienteren und flüssigeren Gangmuster führt. Folglich wird 10 MWT in dieser Studie verwendet, um die Verbesserung der Gehgeschwindigkeit und der Effizienz zu demonstrieren. 10MWT ist auch eine der häufigsten, zuverlässigsten, effizientesten und robustesten Ergebnismessungen in der Neurorehabilitation. 10 MWT zeigt hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC 0,95-0,99) und ausgezeichneter Intra-Rater (ICC 0,87-0,98) und Interrater-Reliabilität (ICC 0,99). 10MWT hat auch eine ausgezeichnete Kriteriumsvalidität von r = 0,76-0,78 und eine ausgezeichnete Konstruktvalidität (r = 0,62-0,92) für verschiedene Ergebnismessungen innerhalb der ABI-Population mit einem MCID von 0,14–0,16 m/s.
Folglich führt ABI zu einer reduzierten Fähigkeit, SLS zu erreichen, was sich negativ auf die Ganggeschwindigkeit und -effizienz auswirkt. Studien mit überwiegend kleinen Stichproben haben gezeigt, dass die Arbeit an SLS die Ganggeschwindigkeit und -effizienz bei CVA-Überlebenden und in geringerem Maße bei der Population traumatischer Hirnverletzungen (TBI) verbessern kann, was bedeutet, dass es eine Lücke in der Forschung rund um die ABI-Population als Ganzes gibt, einschließlich TBI. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Frage zu beantworten: "Führt eine verbesserte Fähigkeit, SLS zu erreichen, zu einem effizienteren Gangmuster bei Erwachsenen mit erworbener Hirnschädigung?" Die Nullhypothese lautet: „Verbesserte Fähigkeit, SLS zu erreichen, führt bei Patienten mit ABI nicht zu einem effizienteren Gangbild“. Die experimentelle Hypothese lautet: „Verbesserte Fähigkeit, SLS zu erreichen, führt zu einem effizienteren Gangmuster bei Patienten mit ABI“. Dies ist eine zweiseitige Hypothese aufgrund begrenzter Beweise bezüglich der Testrichtung.
Dies wird ein exploratives Pre-Test-Post-Test-Experimentaldesign sein, da es das Testen von zwei Variablen (abhängig und unabhängig) ermöglicht, um die Ursache und Wirkung bestimmter Ereignisse zu identifizieren. Dieses Forschungsdesign hilft auch festzustellen, ob die Leistung der Probanden besser, schlechter oder unverändert ist, und die Einbeziehung einer Kontrollgruppe liefert überzeugendere Beweise für den Erfolg oder Misserfolg der Behandlung. Die Kontrollgruppe erhält einen individualisierten physiotherapeutischen Behandlungsansatz, der jedoch nicht speziell auf SLS wirkt, d. h. sie erhält ihre normale physiotherapeutische Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
- Trafford General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem ABI, wie von einem Arzt nach einem Gehirnscan diagnostiziert
- Erwachsene ab achtzehn Jahren
- Patienten können männlich oder weiblich sein
- Mobil >10m mit oder ohne Hilfe/Gehhilfe
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Punktzahlen >5 zur Orientierung an FIM+FAM abzugeben (FIM+FAM ist eine Ergebnismessung, die in allen Neurorehabilitationseinheiten in England verwendet wird, daher werden diese Daten bereits von der Einheit erfasst)
- Medizinisch stabil – in der Lage, vollständig an der regulären Therapie teilzunehmen – wie vom medizinischen Team der Einheit festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Von einem Arzt eine fortschreitende neurologische Erkrankung diagnostiziert
- Unter achtzehn Jahren
- Mobil <10m oder nicht mobil
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Punkte <5 bei der Orientierung zu FIM+FAM. Medizinisches Unwohlsein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist die Gruppe, in der die Teilnehmer nur ihre normale physiotherapeutische Behandlung erhalten.
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Individualisierter physiotherapeutischer Behandlungsansatz gemäß Standardprotokoll, funktioniert jedoch nicht speziell bei SLS.
Wird auf der neurologischen Entwicklungstechnik basieren.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe ist die Gruppe, in der die Teilnehmer neben ihrer normalen physiotherapeutischen Behandlung eine Physiotherapie erhalten, die darauf abzielt, ihre Fähigkeit, auf ihrem schwächeren Bein zu stehen, zu verbessern.
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SLS-Behandlung nach der neurodevelopmentalen Behandlung (NDT).
SLS ist die Fähigkeit einer Extremität, das Körpergewicht im Stehen zu tragen.
Beim Gehen ist es der Fuß, der den Boden berührt, während der Körper darüber geht, und diese Standphase des Gangs macht 60 % des Gangzyklus aus.
Der Behandlungsansatz der NDT wurde gewählt, da dies die häufigste physiotherapeutische Behandlungsoption im Vereinigten Königreich und die häufigste Option in den oben genannten Studien ist.
ZfP ist ein problemlösender Ansatz zur Beurteilung und Behandlung von Personen mit Funktions-, Bewegungs- und posturalen Kontrollstörungen aufgrund einer Läsion des zentralen Nervensystems und bietet einen Überblick über die Behandlung, die zum Erreichen von SLS erforderlich ist, die die Grundlage bilden wird Intervention dieser Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Gehgeschwindigkeit, gemessen anhand einer Steigerung in Metern pro Sekunde im 10-m-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der 10-m-Gehtest (10MWT) ist ein Maß für die Gehgeschwindigkeit.
Die Gehzeit von 10 m wird in Meter/Sekunde umgerechnet.
Dies wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt und die Differenz verglichen.
Eine Erhöhung der Geschwindigkeit (Meter pro Sekunde) zeigt ein positives Ergebnis.
Eine Änderung von mehr als 0,14 m/s weist auf einen klinisch wichtigen Unterschied hin.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Fähigkeit verbessern, den Stand auf einem Bein (SLS) mit einer Änderung des T-Werts der Zielerreichungsskala (GAS) von mehr als 10 zu erreichen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Zielerreichungsskala (GAS) ermöglicht die Dokumentation der Patientenergebnisse auf einer Skala von -2 bis +2, wobei -1 als Ausgangswert und 0 als erwartetes Ergebnis akzeptiert wird.
Dieser wird vor und nach der Intervention ausgefüllt und in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 umgewandelt.
Ein Anstieg des T-Scores weist auf ein positives Ergebnis hin.
Ein Unterschied von 10 wird als klinisch bedeutsamer Unterschied angesehen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B00678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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