Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyabb járást eredményez a szerzett agysérülést szenvedő felnőtteknél az egylábú állás elérésének jobb képessége?

2020. október 13. frissítette: Manchester University NHS Foundation Trust

Hatékonyabb járásmódot eredményez a 10 méteres sétateszt (10 MWT) mérése alapján, ha az egyláb tartáson (SLS) dolgozik a szokásos fizioterápiás kezelés mellett, mint a szerzett agysérülést szenvedett felnőtteknél a szokásos fizioterápiás kezelésben? Feltáró tanulmány.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy egy személy jobban tud-e állni gyengébb lábán, ez javítja-e járási képességét a kifejezetten a lábon állást célzó kezelést követően. Ezt összehasonlítják azokkal az emberekkel, akik normál fizioterápiás kezelésben részesülnek, nem pedig kifejezetten a gyengébb lábukra való felállásra összpontosító kezelésben. A tanulmány a kutató mesterképzésének részeként zajlik. A résztvevők vagy a kontrollcsoportba (normál fizioterápiás kezelés), vagy a kísérleti csoportba (normál fizioterápia plusz kifejezetten a gyengébb lábon való felállással foglalkozó fizioterápia) kerül sor. Jelenleg van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a kifejezetten egy lábon állás javíthatja az ember járását, de ez a bizonyíték korlátozott. Következésképpen további kutatások szükségesek a kezelési megközelítés és a járási képesség közötti összefüggések azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szerzett agysérülések (ABI) incidenciája nemzetközi szinten 369/100 000 fő, az Egyesült Királyságban pedig 260/100 000, ami azt eredményezi, hogy több mint 900 000 ember él agyi érkatasztrófa (CVA) hosszú távú következményeivel, és több mint 380 000 traumatikus agysérülést okoz. Az ABI-populáció gyakran tapasztal olyan hosszú távú egészségügyi problémákat, amelyek befolyásolják a fizikai működést, a megismerést, a kommunikációt, az érzelmeket és a viselkedést, a fizikai működés elvesztésével és a járásképtelenséggel, amelyet a betegek a legnegatívabb szempontként emelnek ki. Számos tanulmány kimutatta, hogy a neurológiai károsodásban szenvedő emberek, akik visszanyerték a járást, gyakran lassabb sebességgel mobilizálnak, átlagos járási sebességük 73,07 cm/s a CVA-túlélők esetében (60 cm/s lassabb, mint az egészséges felnőtteknél).

A járásciklus leírása szerint két fő összetevője van, az állás és a lendítés fázisa. A testtartást a járás előfeltételeként határozták meg, és egy irodalmi áttekintés azt találta, hogy a csökkent tartási képesség korrelál a CVA-túlélők járási rendellenességeivel. Következésképpen, tekintettel arra, hogy az erősebb és hosszabb tartási fázis jobb lendítési fázishoz vezet, és az állás a járásciklus 60%-át teszi ki, a testtartás tekinthető a járásciklus legfontosabb részének.

Egy személy SLS elérésére való képességét az SLS-teszt segítségével lehet mérni, amely felméri, mennyi időt tud egy személy egy lábon állni. Az SLS-teszt kiváló intra-rater megbízhatósággal rendelkezik, 0,83-as osztályon belüli korrelációs együtthatóval (ICC), és kiváló érvényességgel rendelkezik, <10 másodperces korrelációval, ami az ABI-s betegek mozgáskorlátozottságának magas előrejelzője. Jelenleg nincs határozott minimális klinikailag fontos különbség (MCID) az SLS-teszt tekintetében - a jelenlegi szakirodalom 5,5 és 16,0 másodperc között változik -, de mivel ez a tanulmány minden egyes személy SLS-tesztjének minőségét fogja felmérni, szemben azzal az idővel, amikor az eredmények még klinikailag lesznek. ide vonatkozó.

A minőség értékelésére az egyláb állás (SLS) teszten alapuló célelérési skála (GAS) szolgál majd, mivel az érzékeny a változásokra, személyspecifikus és mennyiségi, képes a károsodás és funkcionális szinten értékelni a kezelési beavatkozásokat, és alkalmas. A betegek kimenetelének értékelésére és értékelésére szolgál az ABI-populációban, és gyakran használják a neuro-rehabilitációban. A GAS kiváló belső értékelői megbízhatósággal rendelkezik (ICC 0,88-0,93) és az értékelők közötti megbízhatóság (ICC 0,95) jó egyidejű és prediktív, valamint közepestől jó tartalom és konstrukció érvényességgel (r=0,28-0,63) az ABI lakosságon belül.

A tíz méteres járásteszt (10MWT) a járás hatékonyságának felmérésére szolgál. A 10 MWT megköveteli, hogy a páciens tíz métert kényelmes sebességgel sétáljon, és mérik a távolság megtételéhez szükséges időt. A tanulmányok összefüggést találtak a csökkent SLS és a 10 MWT csökkent sebessége között az SLS-en alapuló beavatkozást követően a járássebesség javulásával. Azt is feltételezik, hogy a megnövekedett járási sebesség hatékonyabb és gördülékenyebb járásmintát eredményez. Következésképpen ebben a tanulmányban 10 MWT-t használnak a járássebesség és a hatékonyság javulásának bemutatására. A 10MWT emellett az egyik legelterjedtebb, legmegbízhatóbb, leghatékonyabb és robusztus eredménymérő a neuro-rehabilitációban. A 10 MWT kiváló teszt-újrateszt megbízhatóságot mutat (ICC 0,95-0,99) és kiváló belső értékelő (ICC 0,87-0,98) és az értékelők közötti megbízhatóság (ICC 0,99). A 10MWT kiváló kritériumérvényességgel is rendelkezik, r=0,76-0,78, és kiváló konstrukciós érvényességgel (r=0,62-0,92) A 0,14-0,16 m/s közötti MCID-vel rendelkező ABI-populáción belüli különféle kimenetel mérésekhez.

Következésképpen az ABI csökkenti az SLS elérését, ami negatívan befolyásolja a járás sebességét és hatékonyságát. A túlnyomórészt kis mintákon végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az SLS-sel végzett munka javíthatja a CVA-túlélők járási sebességét és hatékonyságát, és kisebb mértékben a traumás agysérülések (TBI) populációjában, ami azt jelenti, hogy hiányosságok vannak az ABI-populáció egészét körülvevő kutatásban, beleértve a TBI-t is. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy választ adjon arra a kérdésre, hogy az SLS elérésének javulása hatékonyabb járásmintát eredményez-e szerzett agysérülést szenvedett felnőtteknél? A nullhipotézis az, hogy „az SLS elérésének jobb képessége nem vezet hatékonyabb járásmintához az ABI-ban szenvedő betegeknél”. A kísérleti hipotézis szerint „az SLS elérésének jobb képessége hatékonyabb járásmintát eredményez az ABI-ban szenvedő betegeknél”. Ez egy kétirányú hipotézis a tesztelési irányra vonatkozó korlátozott bizonyítékok miatt.

Ez egy feltáró előteszt – teszt utáni kísérleti terv, mivel lehetővé teszi két változó (függő és független) tesztelését, hogy azonosítani lehessen konkrét események okát és hatását. Ez a kutatási terv abban is segít meghatározni, hogy az alanyok teljesítménye jobb, rosszabb vagy változatlan, és a kontrollcsoport bevonása meggyőzőbb bizonyítékot ad a kezelés sikerére vagy kudarcára. A kontrollcsoport egyénre szabott fizioterápiás kezelést kap, de ez nem kifejezetten az SLS-en fog működni, azaz normál fizioterápiás kezelést kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az ABI-s betegek, akiket egy orvos diagnosztizált agyvizsgálatot követően
  • Tizennyolc éves vagy idősebb felnőttek
  • A betegek lehetnek férfiak vagy nők
  • Mobil >10m segítséggel/járássegítővel vagy anélkül
  • Hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és a FIM+FAM-on való tájékozódáshoz 5-nél nagyobb pontszámot ér el (a FIM+FAM egy eredménymérő, amelyet Angliában minden neuro-rehabilitációs osztályon használnak, következésképpen ezeket az adatokat az egység már rögzíti)
  • Orvosilag stabil - képes teljes mértékben részt venni a rendszeres terápiában - az egység orvosi csoportja által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív neurológiai állapotot diagnosztizált az orvos
  • Tizennyolc éves kor alatt
  • Mobil <10m vagy nem mobil
  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy a FIM+FAM-on való tájékozódásra 5-nél kevesebb pontszámot kap Egészségileg rosszul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport az a csoport lesz, ahol a résztvevők csak a szokásos fizioterápiás kezelést kapják.
Egyéni fizioterápiás kezelési megközelítés, a standard protokoll szerint, de kifejezetten SLS-en nem működik. A neuro-fejlesztő technikán alapul.
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport az a csoport lesz, ahol a résztvevők fizioterápiát kapnak, amelynek célja a gyengébb lábukra való felállás javítása a normál fizioterápiás kezelés mellett.
SLS kezelés az idegrendszeri fejlődési kezelést (NDT) követően. Az SLS az egyik végtag azon képessége, hogy megtámasztja a test súlyát álló helyzetben. A járás során a láb érintkezik a talajjal, miközben a test áthalad rajta, és a járásnak ez az állásfázisa a járásciklus 60%-át teszi ki. Az NDT kezelési megközelítését választották, mivel ez a leggyakoribb fizioterápiás kezelési lehetőség az Egyesült Királyságban, és ez a leggyakoribb lehetőség a fenti vizsgálatokban. Az NDT egy problémamegoldó megközelítés a központi idegrendszer elváltozásából adódó funkció-, mozgás- és testtartási zavarokkal küzdő egyének felméréséhez és kezeléséhez, és vázlatot ad az SLS eléréséhez szükséges kezelésről, amely az alapját képezi majd az SLS-nek. ennek a tanulmánynak a beavatkozása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A javult járási sebességgel rendelkező résztvevők száma a 10 méteres séta tesztben (10 MWT) a másodpercenkénti méter növekedésével mérve
Időkeret: 6 hét
A 10 méteres séta teszt (10 MWT) a járás sebességét méri. A 10 m-es gyaloglási idő méter/másodperc-re lesz átszámítva. Ez a beavatkozás előtt és után elkészül, és a különbséget összehasonlítjuk. A sebesség növekedése (méter per másodperc) pozitív eredményt mutat. A 0,14 m/s-nál nagyobb változás klinikailag fontos különbséget jelez.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik javítják az egyláb állás (SLS) elérését a célelérési skála (GAS) T-pontszámának 10-nél nagyobb változásával.
Időkeret: 6 hét
A Goal Attainment Scale (GAS) lehetővé teszi a betegek kimenetelének dokumentálását egy -2-től +2-ig terjedő skálán, ahol a -1-et fogadják el kiindulási értékként, és 0-t a várt eredményként. Ezt a beavatkozás előtt és után fejezzük be, és 50-es átlaggal T-score-ra konvertáljuk. A T-pontszám növekedése pozitív eredményt jelez. A 10-es különbség klinikailag fontos különbségnek tekinthető.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel