Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vede zlepšená schopnost dosáhnout postoje jedné nohy k efektivnějšímu vzorci chůze u dospělých se získaným poraněním mozku?

13. října 2020 aktualizováno: Manchester University NHS Foundation Trust

Vede práce na postoji jedné nohy (SLS) spolu s obvyklou fyzioterapií k efektivnějšímu vzorci chůze měřenému testem chůze na 10 m (10 MWT) ve srovnání s těmi, kteří dostávají obvyklou fyzioterapii pouze u dospělých se získaným poraněním mozku? Průzkumná studie.

Účelem studie je zjistit, zda člověk může lépe stát na své slabší noze, zlepšuje se tím jeho schopnost chůze po léčbě specificky zaměřené na stání na noze. To bude srovnáno s lidmi, kteří dostávají běžnou fyzioterapii, nikoli léčbu specificky zaměřenou na jejich schopnost stát na slabší noze. Studie se provádí v rámci magisterského studia výzkumného pracovníka. Účastníci budou rozděleni buď do kontrolní skupiny (normální fyzioterapeutická léčba) nebo do experimentální skupiny (normální fyzioterapie plus fyzioterapie zaměřená konkrétně na stání na slabší noze). V současné době existují určité důkazy, které ukazují, že specifická práce na stoji na jedné noze může zlepšit chůzi člověka, ale tyto důkazy jsou omezené. V důsledku toho je třeba provést další výzkum, který by identifikoval jakékoli souvislosti mezi tímto léčebným přístupem a schopností chůze.

Přehled studie

Detailní popis

Incidence získaného poranění mozku (ABI) je 369 na 100 000 lidí v mezinárodním měřítku a 260 na 100 000 ve Spojeném království, což má za následek více než 900 000 lidí žijících s dlouhodobými následky cerebrovaskulární příhody (CVA) a více než 380 000 s poruchami po traumatickém poranění mozku. Populace ABI často trpí dlouhodobými zdravotními problémy ovlivňujícími fyzické fungování, kognice, komunikaci, emoce a chování se ztrátou fyzického fungování a neschopností chodit, což pacienti zdůrazňují jako nejnegativnější aspekt. Několik studií identifikovalo lidi s neurologickým postižením, kteří znovu nabyli chůzi, často se mobilizují pomaleji s průměrnou rychlostí chůze 73,07 cm/s u pacientů, kteří přežili CVA (o 60 cm/s pomaleji než zdraví dospělí).

Cyklus chůze je popsán tak, že má dvě hlavní složky, fázi postoje a švihu. Postoj byl stanoven jako nezbytný předpoklad pro chůzi a přehled literatury zjistil, že snížená schopnost postoje koreluje s abnormalitami chůze u pacientů, kteří přežili CVA. Vzhledem k tomu, že silnější a delší fáze postoje vede k lepší fázi švihu a postoj tvoří 60 % cyklu chůze, lze postoj považovat za nejdůležitější část cyklu chůze.

Schopnost člověka dosáhnout SLS lze měřit pomocí testu SLS, který hodnotí dobu, po kterou může člověk stát na jedné noze. SLS test má vynikající intra-rater spolehlivost s intraclass korelačním koeficientem (ICC) 0,83 a vynikající validitou s korelací < 10 sekund, což je vysoký prediktor poruch pohyblivosti u lidí s ABI. V současné době neexistuje žádný definitivní minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro test SLS – současná literatura se pohybuje od 5,5 do 16,0 sekund – ale protože tato studie posoudí kvalitu testu SLS každé osoby na rozdíl od doby, kdy budou výsledky stále klinicky relevantní.

K posouzení kvality bude použita škála dosažení cílů (GAS) založená na testu postoje jedné nohy (SLS), protože reaguje na změny, je individuální a kvantitativní, je schopna posoudit léčebné intervence na úrovni postižení a funkčnosti a je vhodná pro hodnocení a hodnocení výsledků pacientů v populaci ABI a je často používán v rámci neurorehabilitace. GAS má vynikající intra-rater spolehlivost (ICC 0,88-0,93) a spolehlivost mezi hodnotiteli (ICC 0,95) s dobrou souběžnou a prediktivní a střední až dobrou obsahovou a konstruktovou validitou (r=0,28-0,63) napříč populací ABI.

K posouzení účinnosti chůze bude použit desetimetrový test chůze (10MWT). 10MWT vyžaduje, aby pacient ušel deset metrů pohodlnou rychlostí a měří se doba potřebná k překonání této vzdálenosti. Studie zjistily vztah mezi sníženým SLS a sníženou rychlostí v 10MWT se zlepšením rychlosti chůze prokázané po intervenci založené na SLS. Také se předpokládá, že zvýšená rychlost chůze vede k efektivnějšímu a plynulejšímu vzoru chůze. V důsledku toho bude v této studii použito 10 MWT k prokázání zlepšení rychlosti chůze a účinnosti. 10MWT je také jedním z nejběžnějších, nejspolehlivějších, nejefektivnějších a nejrobustnějších měřítek výsledků v rámci neurorehabilitace. 10MWT prokazuje vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC 0,95-0,99) a vynikající intra-rater (ICC 0,87-0,98) a spolehlivost mezi hodnocením (ICC 0,99). 10MWT má také vynikající kriteriální validitu r=0,76-0,78 a vynikající konstruktovou validitu (r=0,62-0,92) pro různé výsledky měření v populaci ABI s MCID 0,14-0,16 m/s.

V důsledku toho má ABI za následek sníženou schopnost dosáhnout SLS, což má negativní vliv na rychlost a efektivitu chůze. Studie převážně malých vzorků prokázaly, že práce na SLS může zlepšit rychlost a efektivitu chůze u pacientů, kteří přežili CVA, a v menší míře u populace s traumatickým poraněním mozku (TBI), což znamená, že existuje mezera ve výzkumu týkajícím se populace ABI jako celku, včetně TBI. Proto se tato studie zaměří na odpověď na otázku 'vede zlepšená schopnost dosáhnout SLS k účinnějšímu způsobu chůze u dospělých se získaným poraněním mozku?' Nulová hypotéza zní, že „vylepšená schopnost dosáhnout SLS nevede k účinnějšímu způsobu chůze u pacientů s ABI“. Experimentální hypotéza je, že „vylepšená schopnost dosáhnout SLS vede k účinnějšímu vzoru chůze u pacientů s ABI“. Toto je dvoustranná hypotéza kvůli omezeným důkazům ohledně směru testování.

Bude se jednat o průzkumný experimentální design před testem - po testu, protože umožňuje testování dvou proměnných (závislé a nezávislé) k identifikaci příčiny a účinku konkrétních událostí. Tento design výzkumu také pomáhá určit, zda je výkon subjektů lepší, horší nebo nezměněný, a zahrnutí kontrolní skupiny poskytne přesvědčivější důkazy o úspěchu nebo selhání léčby. Kontrolní skupině bude poskytnut individuální přístup k fyzioterapii, ale nebude fungovat specificky na SLS, tj. bude dostávat běžnou fyzioterapeutickou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ABI diagnostikovaným lékařem po skenování mozku
  • Dospělí ve věku osmnácti let nebo starší
  • Pacienti mohou být muži nebo ženy
  • Mobilní >10 m s nebo bez pomoci/pomocí při chůzi
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a skóre >5 o orientaci na FIM+FAM (FIM+FAM je výstupní měřítko používané na všech neurorehabilitačních jednotkách v Anglii, v důsledku toho jsou tato data již jednotkou zachycena)
  • Zdravotně stabilní – schopný plně se účastnit pravidelné terapie – jak určí lékařský tým jednotky

Kritéria vyloučení:

  • Lékař diagnostikoval progresivní neurologický stav
  • Ve věku do osmnácti let
  • Mobilní <10m nebo nemobilní
  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas nebo skóre <5 v orientaci na FIM+FAM Zdravotně špatně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupinou bude skupina, kde účastníci dostávají pouze běžnou fyzioterapeutickou léčbu.
Individuální fyzioterapeutický léčebný přístup podle standardního protokolu, ale nebude fungovat konkrétně na SLS. Bude založeno na neuro-vývojové technice.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude skupina, kde účastníci absolvují fyzioterapii zaměřenou na zlepšení jejich schopnosti stát na slabší noze vedle běžné fyzioterapeutické léčby.
Léčba SLS po neurovývojové léčbě (NDT). SLS je schopnost jedné končetiny nést váhu těla ve stoje. Při chůzi je to noha v kontaktu se zemí, zatímco tělo přes ni přechází a tato fáze chůze představuje 60 % cyklu chůze. Léčebný přístup NDT byl zvolen, protože se jedná o nejběžnější možnost fyzioterapeutické léčby ve Spojeném království a je nejběžnější možností ve výše uvedených studiích. NDT je ​​problém řešící přístup k hodnocení a léčbě jedinců s poruchami funkce, pohybu a posturální kontroly v důsledku léze centrálního nervového systému a poskytuje nástin léčby potřebné k dosažení SLS, která bude tvořit základ intervence této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšenou rychlostí chůze měřeno nárůstem v metrech za sekundu v testu chůze na 10 m (10 MWT)
Časové okno: 6 týdnů
Test chůze na 10 m (10 MWT) je měřítkem rychlosti chůze. Doba chůze 10 m je převedena na metry/sekundu. To bude dokončeno před a po intervenci a rozdíl bude porovnán. Zvýšení rychlosti (metry za sekundu) demonstruje pozitivní výsledek. Změna větší než 0,14 m/s indikuje klinicky důležitý rozdíl.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zlepšili svou schopnost dosáhnout postoje jedné nohy (SLS) se změnou T-skóre GAS (Goal Attainment Scale) větší než 10
Časové okno: 6 týdnů
GAS (Goal Attainment Scale) umožňuje dokumentovat výsledky pacientů na stupnici od -2 do +2, přičemž -1 je akceptován jako výchozí a 0 jako očekávaný výsledek. To je dokončeno před a po intervenci a převedeno na T-skóre s průměrem 50. Zvýšení T-skóre ukazuje na pozitivní výsledek. Rozdíl 10 je považován za klinicky významný rozdíl.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Získané poranění mozku

Klinické studie na Obvyklá fyzioterapie

3
Předplatit