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片足立ちを達成する能力の向上は、後天性脳損傷の成人のより効率的な歩行パターンにつながるか?

2020年10月13日 更新者:Manchester University NHS Foundation Trust

通常の理学療法治療と並行して片脚立ち (SLS) を行うと、後天性脳損傷の成人で通常の理学療法のみを受けた場合と比較して、10m 歩行テスト (10MWT) で測定される歩行パターンがより効率的になりますか?探索的研究。

この研究の目的は、人が弱った脚でよりよく立つことができるかどうかを確認することです。これにより、特に脚で立つことを目的とした治療後に歩行能力が向上します. これは、特に弱い脚で立つ能力に焦点を当てた治療ではなく、通常の理学療法を受けている人々と比較されます. この研究は、研究者の修士号の一環として実施されています。 参加者は、対照群(通常の理学療法治療)または実験群(通常の理学療法と、弱い方の脚に立つことに特化した理学療法)のいずれかに割り当てられます。 現在、特に片足立ちに取り組むことで人の歩行が改善されることを示すいくつかの証拠がありますが、この証拠は限られています. したがって、この治療法と歩行能力との関連性を特定するには、さらなる研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

後天性脳損傷 (ABI) の発生率は、国際的には 100,000 人あたり 369 人、英国では 100,000 人あたり 260 人であり、900,000 人以上が脳血管障害 (CVA) の長期的な影響を受けて生活しており、380,000 人以上が外傷性脳損傷後の障害を抱えています。 ABI集団は、身体機能、認知、コミュニケーション、感情、行動に影響を与える長期的な健康問題を経験することが多く、身体機能の喪失と歩行不能が患者によって最も否定的な側面として強調されています. いくつかの研究では、CVA 生存者の平均歩行速度は 73.07cm/s (健康な成人よりも 60cm/s 遅い) で、歩行を回復した神経障害を持つ人々がより遅い速度で動員することが確認されています。

歩行周期には、立脚期と遊脚期という 2 つの主要な要素があると説明されています。 スタンスは歩行の前提条件として決定されており、文献レビューでは、立脚能力の低下が CVA 生存者の歩行異常と相関していることがわかりました。 したがって、より強く長い立脚相がより良い遊脚相につながり、立脚が歩行周期の 60% を占めることを考えると、立脚は歩行周期の最も重要な部分と見なすことができます。

SLS を達成する人の能力は、人が片足で立つことができる時間を評価する SLS テストを使用して測定できます。 SLS テストは、クラス内相関係数 (ICC) が 0.83 の優れた評価者内信頼性と、ABI を持つ人々の運動障害の高い予測因子である 10 秒未満の相関を持つ優れた妥当性を備えています。 現在、SLS テストの決定的な最小臨床重要差 (MCID) はありません。現在の文献では 5.5 ~ 16.0 秒です。関連する。

片脚スタンス (SLS) テストに基づく目標達成尺度 (GAS) は、変化に対応し、個人に固有かつ定量的であり、障害および機能レベルで治療介入を評価することができ、適切であるため、品質を評価するために使用されます。 ABI集団における患者の転帰を評価および評価するために使用され、神経リハビリテーションで頻繁に使用されます。 GAS は評価者内信頼性に優れています (ICC 0.88-0.93) および評価者間信頼性 (ICC 0.95)、優れた並行性と予測性、中程度から良好な内容と構成概念の妥当性 (r=0.28-0.63) ABI集団全体。

10 メートルの歩行テスト (10MWT) は、歩行効率を評価するために使用されます。 10MWT では、患者は快適な速度で 10 メートル歩く必要があり、その距離を移動するのにかかる時間が測定されます。 研究では、10MWT における SLS の低下と速度の低下との関係が見出され、SLS に基づく介入後に歩行速度の改善が実証されました。 また、歩行速度の増加により、より効率的で流暢な歩行パターンが得られるという仮説も立てられています。 したがって、この研究では 10MWT を使用して、歩行速度と効率の改善を実証します。 10MWT は、神経リハビリテーション内で最も一般的で、信頼性が高く、効率的で堅牢なアウトカム指標の 1 つでもあります。 10MWT は優れた再テスト信頼性を示します (ICC 0.95-0.99) 優れたイントラ評価者 (ICC 0.87-0.98) 評価者間信頼性 (ICC 0.99)。 10MWT は、r=0.76-0.78 の優れた基準妥当性と優れた構成概念妥当性 (r=0.62-0.92) も備えています。 MCID が 0.14 ~ 0.16m/s の ABI 母集団内のさまざまなアウトカム メジャー。

その結果、ABI は歩行速度と効率に悪影響を及ぼす SLS を達成する能力の低下をもたらします。 主に小規模なサンプルを対象とした研究では、SLS に取り組むことで、CVA 生存者の歩行速度と効率が向上し、外傷性脳損傷 (TBI) 集団の歩行速度が改善されることが実証されています。 したがって、この研究は、「SLS を達成する能力の向上は、後天性脳損傷を有する成人のより効率的な歩行パターンにつながるか?」という質問に答えることを目的としています。 帰無仮説は、「SLS を達成する能力の向上は、ABI 患者のより効率的な歩行パターンにつながらない」です。 実験的仮説は、「SLS を達成する能力の向上は、ABI 患者のより効率的な歩行パターンにつながる」というものです。 これは、テストの方向に関する証拠が限られているため、両側仮説です。

これは、特定のイベントの原因と結果を特定するために 2 つの変数 (従属変数と独立変数) をテストできるため、探索的な事前テスト - 事後テストの実験計画になります。 この研究デザインは、被験者の成績が良いか、悪いか、変化がないかを判断するのにも役立ち、対照群を含めることで、治療の成功または失敗のより説得力のある証拠が得られます。 対照群は、個別化された理学療法治療アプローチを受けますが、SLS には特に効果がありません。つまり、通常の理学療法治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manchester、イギリス、M41 5SL
        • Trafford General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳スキャン後に医師によって診断されたABIの患者
  • 18歳以上の成人
  • 患者は男性でも女性でもかまいません
  • 補助/歩行補助の有無にかかわらず、10mを超えるモバイル
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、FIM + FAMのオリエンテーションでスコア> 5(FIM + FAMは、イングランドのすべての神経リハビリテーションユニットで使用される結果の尺度であるため、これらのデータはすでにユニットによって取得されています)
  • 医学的に安定している - 通常の治療に完全に参加できる - ユニットの医療チームによって決定される

除外基準:

  • 医師による進行性の神経学的状態と診断された
  • 18歳未満
  • モバイル <10m または非モバイル
  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、またはFIM + FAMのオリエンテーションでスコアが5未満 医学的に具合が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
対照群は、参加者が通常の理学療法治療のみを受ける群になります。
標準プロトコルによる個別化された理学療法治療アプローチですが、SLS では特に機能しません。 神経発達技術に基づいたものになります。
実験的:実験グループ
実験グループは、参加者が通常の理学療法治療と並行して、弱い足で立つ能力を改善することを目的とした理学療法を受けるグループになります。
神経発達治療(NDT)後のSLS治療。 SLS とは、立った状態で片方の手足が体重を支える能力です。 歩行では、体が地面の上を通過する間、足が地面に接触していることであり、歩行のこの立脚期は、歩行サイクルの 60% を占めます。 NDT の治療アプローチが選択されたのは、これが英国で最も一般的な理学療法の選択肢であり、上記の研究でも最も一般的な選択肢であるためです。 NDT は、中枢神経系の損傷による機能、運動、および姿勢制御の障害を持つ個人の評価と治療に対する問題解決アプローチであり、SLS を達成するために必要な治療の概要を提供します。この研究の介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10m 歩行テスト (10MWT) でのメートル/秒の増加によって測定される、歩行速度が改善された参加者の数
時間枠:6週間
10m ウォーク テスト (10MWT) は、歩行速度の尺度です。 10m歩くのにかかる時間はメートル/秒に換算されます。 これは、介入の前後に完了し、差を比較します。 速度 (メートル/秒) の増加は、肯定的な結果を示しています。 0.14m/s を超える変化は、臨床的に重要な違いを示します。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標達成尺度 (GAS) の T スコアが 10 を超えて変化し、片足立ち (SLS) を達成する能力が向上した参加者の数
時間枠:6週間
目標達成尺度 (GAS) により、患者の転帰を -2 から +2 のスケールで文書化できます。-1 はベースラインとして受け入れられ、0 は予想される転帰として受け入れられます。 これは介入の前後に完了し、平均 50 の T スコアに変換されます。 T スコアの増加は、肯定的な結果を示します。 10 の差は、臨床的に重要な差と見なされます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月24日

一次修了 (実際)

2020年7月8日

研究の完了 (実際)

2020年7月8日

試験登録日

最初に提出

2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • B00678

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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