Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приводит ли улучшенная способность к стойке на одной ноге к более эффективной походке у взрослых с приобретенной травмой головного мозга?

13 октября 2020 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Приводит ли работа с опорой на одной ноге (SLS) наряду с обычным физиотерапевтическим лечением к более эффективной походке, измеренной с помощью теста ходьбы на 10 м (10MWT), по сравнению с теми, кто получает обычную физиотерапию только у взрослых с приобретенной травмой головного мозга? Исследовательское исследование.

Цель исследования - выяснить, может ли человек лучше стоять на более слабой ноге, улучшает ли это его способность ходить после лечения, специально направленного на стояние на ноге. Это будет сравниваться с людьми, которые получают обычное физиотерапевтическое лечение, а не лечение, специально направленное на их способность стоять на более слабой ноге. Исследование проводится в рамках получения степени магистра исследователя. Участники будут распределены либо в контрольную группу (обычное физиотерапевтическое лечение), либо в экспериментальную группу (обычная физиотерапия плюс физиотерапия, специально воздействующая на стояние на более слабой ноге). В настоящее время есть некоторые доказательства того, что работа над стоянием на одной ноге может улучшить ходьбу человека, но эти доказательства ограничены. Следовательно, необходимы дальнейшие исследования для выявления любых связей между этим подходом к лечению и способностью ходить.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость приобретенными травмами головного мозга (ABI) составляет 369 на 100 000 человек в мире и 260 на 100 000 в Великобритании, в результате чего более 900 000 человек живут с долгосрочными последствиями нарушения мозгового кровообращения (CVA) и более 380 000 с нарушениями после черепно-мозговой травмы. Население с ЛПИ часто испытывает долгосрочные проблемы со здоровьем, влияющие на физическое функционирование, познание, общение, эмоции и поведение, с потерей физического функционирования и неспособностью ходить, которые пациенты отмечают как наиболее негативный аспект. В нескольких исследованиях было выявлено, что люди с неврологическими нарушениями, которые восстанавливают способность ходить, часто двигаются с более низкой скоростью со средней скоростью ходьбы 73,07 см/с для выживших после сердечно-сосудистых заболеваний (на 60 см/с медленнее, чем у здоровых взрослых).

Цикл походки состоит из двух основных компонентов: фазы опоры и фазы переноса. Стойка была определена как необходимое условие походки, и обзор литературы показал, что снижение способности к стойке коррелирует с аномалиями походки у выживших после сердечно-сосудистых заболеваний. Следовательно, учитывая, что более сильная и длинная фаза опоры приводит к лучшей фазе переноса, а опора составляет 60% цикла походки, опора может считаться наиболее важной частью цикла походки.

Способность человека достичь SLS можно измерить с помощью теста SLS, который оценивает время, в течение которого человек может стоять на одной ноге. Тест SLS обладает отличной внутриэкспертной надежностью с коэффициентом внутриклассовой корреляции (ICC) 0,83 и отличной достоверностью с корреляцией <10 секунд, что является высоким предиктором нарушений подвижности для людей с ЛПИ. В настоящее время нет окончательного минимального клинического важного различия (MCID) для теста SLS — в современной литературе время варьируется от 5,5 до 16,0 секунд — но, поскольку это исследование будет оценивать качество теста SLS каждого человека, а не время, результаты будут по-прежнему клиническими. соответствующий.

Шкала достижения цели (GAS), основанная на тесте с опорой на одну ногу (SLS), будет использоваться для оценки качества, поскольку она реагирует на изменения, характерна для конкретного человека и количественная, позволяет оценивать лечебные вмешательства на уровне нарушений и функциональном уровне и подходит для оценки результатов лечения пациентов с ЛПИ и часто используется в рамках нейрореабилитации. GAS обладает отличной внутриэкспертной надежностью (ICC 0,88–0,93). и межэкспертная надежность (ICC 0,95) с хорошей одновременной и прогностической и умеренной или хорошей достоверностью содержания и конструкции (r = 0,28-0,63). среди населения ABI.

Тест десятиметровой ходьбы (10MWT) будет использоваться для оценки эффективности походки. 10MWT требует, чтобы пациент прошел десять метров с комфортной скоростью, и измеряется время, необходимое для преодоления этого расстояния. Исследования обнаружили взаимосвязь между снижением SLS и снижением скорости в 10MWT с улучшением скорости ходьбы, продемонстрированным после вмешательства, основанного на SLS. Также предполагается, что увеличение скорости ходьбы приводит к более эффективной и плавной походке. Следовательно, в этом исследовании будет использоваться 10MWT, чтобы продемонстрировать улучшение скорости и эффективности ходьбы. 10MWT также является одним из наиболее распространенных, надежных, эффективных и надежных показателей результатов в рамках нейрореабилитации. 10MWT демонстрирует превосходную надежность при повторных испытаниях (ICC 0,95–0,99). и отличный внутрирейтерный (ICC 0,87-0,98) и межэкспертная надежность (ICC 0,99). 10MWT также имеет превосходную валидность критерия r=0,76-0,78 и превосходную валидность конструкции (r=0,62-0,92). для различных показателей результатов в популяции ЛПИ с MCID 0,14-0,16 м/с.

Следовательно, ЛПИ приводит к снижению способности достигать SLS, что отрицательно влияет на скорость и эффективность ходьбы. Исследования преимущественно небольших выборок продемонстрировали, что работа с SLS может улучшить скорость и эффективность походки у выживших после сердечно-сосудистых заболеваний и, в меньшей степени, у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), что означает наличие пробела в исследованиях, касающихся популяции ЛПИ в целом, включая ЧМТ. Таким образом, это исследование будет направлено на то, чтобы ответить на вопрос: «Приводит ли улучшение способности к достижению SLS к более эффективной модели походки у взрослых с приобретенной травмой головного мозга?» Нулевая гипотеза состоит в том, что «улучшенная способность достигать SLS не приводит к более эффективной походке у пациентов с ЛПИ». Экспериментальная гипотеза заключается в том, что «улучшенная способность достигать SLS действительно приводит к более эффективной походке у пациентов с ЛПИ». Это двусторонняя гипотеза из-за ограниченных данных относительно направления тестирования.

Это будет исследовательский план эксперимента до и после тестирования, поскольку он позволяет тестировать две переменные (зависимую и независимую) для определения причины и следствия конкретных событий. Этот дизайн исследования также помогает определить, улучшились ли результаты испытуемых, ухудшились ли они или остались без изменений, а включение контрольной группы предоставит более убедительные доказательства успеха или неудачи лечения. Контрольная группа получит индивидуальный подход к физиотерапевтическому лечению, но он не будет работать конкретно на SLS, т.е. они получат свое обычное физиотерапевтическое лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ЛПИ, диагностированным врачом после сканирования головного мозга.
  • Взрослые в возрасте восемнадцати лет и старше
  • Пациенты могут быть мужчинами или женщинами
  • Мобильность >10 м с помощью или без посторонней помощи/помощника при ходьбе
  • Желание и способность предоставить письменное информированное согласие и баллы >5 по ориентации на FIM+FAM (FIM+FAM — это мера результата, используемая во всех отделениях нейрореабилитации в Англии, следовательно, эти данные уже собраны отделением)
  • Стабильный с медицинской точки зрения - способен принимать участие в регулярной терапии - по решению медицинской бригады отделения.

Критерий исключения:

  • Врач поставил диагноз прогрессирующее неврологическое заболевание
  • До восемнадцати лет
  • Мобильный <10 м или не мобильный
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или баллы <5 по ориентации на FIM+FAM Медицинское недомогание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группой будет группа, в которой участники получают только обычное физиотерапевтическое лечение.
Индивидуальный физиотерапевтический подход к лечению в соответствии со стандартным протоколом, но он не будет работать конкретно на SLS. Будет основано на нейроразвивающей методике.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет группой, в которой участники получают физиотерапию, направленную на улучшение их способности стоять на более слабой ноге, наряду с обычным физиотерапевтическим лечением.
Лечение SLS после лечения нейроразвития (NDT). SLS — это способность одной конечности поддерживать вес тела в положении стоя. При ходьбе ступня соприкасается с землей, в то время как тело проходит над ней, и на эту фазу ходьбы приходится 60% цикла ходьбы. Подход к лечению NDT был выбран, поскольку это наиболее распространенный вариант физиотерапевтического лечения в Великобритании и наиболее распространенный вариант в исследованиях, описанных выше. NDT представляет собой подход к решению проблем для оценки и лечения лиц с нарушениями функции, движения и постурального контроля из-за поражения центральной нервной системы и обеспечивает план лечения, необходимого для достижения SLS, который ляжет в основу вмешательства этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенной скоростью ходьбы, измеренной увеличением количества метров в секунду в тесте ходьбы на 10 м (10MWT).
Временное ограничение: 6 недель
Тест ходьбы на 10 м (10MWT) является мерой скорости ходьбы. Время прохождения 10 м преобразуется в метры в секунду. Это будет завершено до и после вмешательства, и разница будет сравнена. Увеличение скорости (метры в секунду) демонстрирует положительный результат. Изменение более 0,14 м/с указывает на клинически важную разницу.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые улучшили свою способность выполнять стойку на одной ноге (SLS) с изменением Т-показателя по шкале достижения цели (GAS) более 10
Временное ограничение: 6 недель
Шкала достижения целей (GAS) позволяет документировать результаты лечения пациентов по шкале от -2 до +2, где -1 принимается в качестве исходного уровня, а 0 - в качестве ожидаемого результата. Это заполняется до и после вмешательства и преобразуется в Т-балл со средним значением 50. Увеличение Т-показателя свидетельствует о положительном исходе. Разница в 10 рассматривается как клинически важная разница.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться