- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04062149
Приводит ли улучшенная способность к стойке на одной ноге к более эффективной походке у взрослых с приобретенной травмой головного мозга?
Приводит ли работа с опорой на одной ноге (SLS) наряду с обычным физиотерапевтическим лечением к более эффективной походке, измеренной с помощью теста ходьбы на 10 м (10MWT), по сравнению с теми, кто получает обычную физиотерапию только у взрослых с приобретенной травмой головного мозга? Исследовательское исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость приобретенными травмами головного мозга (ABI) составляет 369 на 100 000 человек в мире и 260 на 100 000 в Великобритании, в результате чего более 900 000 человек живут с долгосрочными последствиями нарушения мозгового кровообращения (CVA) и более 380 000 с нарушениями после черепно-мозговой травмы. Население с ЛПИ часто испытывает долгосрочные проблемы со здоровьем, влияющие на физическое функционирование, познание, общение, эмоции и поведение, с потерей физического функционирования и неспособностью ходить, которые пациенты отмечают как наиболее негативный аспект. В нескольких исследованиях было выявлено, что люди с неврологическими нарушениями, которые восстанавливают способность ходить, часто двигаются с более низкой скоростью со средней скоростью ходьбы 73,07 см/с для выживших после сердечно-сосудистых заболеваний (на 60 см/с медленнее, чем у здоровых взрослых).
Цикл походки состоит из двух основных компонентов: фазы опоры и фазы переноса. Стойка была определена как необходимое условие походки, и обзор литературы показал, что снижение способности к стойке коррелирует с аномалиями походки у выживших после сердечно-сосудистых заболеваний. Следовательно, учитывая, что более сильная и длинная фаза опоры приводит к лучшей фазе переноса, а опора составляет 60% цикла походки, опора может считаться наиболее важной частью цикла походки.
Способность человека достичь SLS можно измерить с помощью теста SLS, который оценивает время, в течение которого человек может стоять на одной ноге. Тест SLS обладает отличной внутриэкспертной надежностью с коэффициентом внутриклассовой корреляции (ICC) 0,83 и отличной достоверностью с корреляцией <10 секунд, что является высоким предиктором нарушений подвижности для людей с ЛПИ. В настоящее время нет окончательного минимального клинического важного различия (MCID) для теста SLS — в современной литературе время варьируется от 5,5 до 16,0 секунд — но, поскольку это исследование будет оценивать качество теста SLS каждого человека, а не время, результаты будут по-прежнему клиническими. соответствующий.
Шкала достижения цели (GAS), основанная на тесте с опорой на одну ногу (SLS), будет использоваться для оценки качества, поскольку она реагирует на изменения, характерна для конкретного человека и количественная, позволяет оценивать лечебные вмешательства на уровне нарушений и функциональном уровне и подходит для оценки результатов лечения пациентов с ЛПИ и часто используется в рамках нейрореабилитации. GAS обладает отличной внутриэкспертной надежностью (ICC 0,88–0,93). и межэкспертная надежность (ICC 0,95) с хорошей одновременной и прогностической и умеренной или хорошей достоверностью содержания и конструкции (r = 0,28-0,63). среди населения ABI.
Тест десятиметровой ходьбы (10MWT) будет использоваться для оценки эффективности походки. 10MWT требует, чтобы пациент прошел десять метров с комфортной скоростью, и измеряется время, необходимое для преодоления этого расстояния. Исследования обнаружили взаимосвязь между снижением SLS и снижением скорости в 10MWT с улучшением скорости ходьбы, продемонстрированным после вмешательства, основанного на SLS. Также предполагается, что увеличение скорости ходьбы приводит к более эффективной и плавной походке. Следовательно, в этом исследовании будет использоваться 10MWT, чтобы продемонстрировать улучшение скорости и эффективности ходьбы. 10MWT также является одним из наиболее распространенных, надежных, эффективных и надежных показателей результатов в рамках нейрореабилитации. 10MWT демонстрирует превосходную надежность при повторных испытаниях (ICC 0,95–0,99). и отличный внутрирейтерный (ICC 0,87-0,98) и межэкспертная надежность (ICC 0,99). 10MWT также имеет превосходную валидность критерия r=0,76-0,78 и превосходную валидность конструкции (r=0,62-0,92). для различных показателей результатов в популяции ЛПИ с MCID 0,14-0,16 м/с.
Следовательно, ЛПИ приводит к снижению способности достигать SLS, что отрицательно влияет на скорость и эффективность ходьбы. Исследования преимущественно небольших выборок продемонстрировали, что работа с SLS может улучшить скорость и эффективность походки у выживших после сердечно-сосудистых заболеваний и, в меньшей степени, у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ), что означает наличие пробела в исследованиях, касающихся популяции ЛПИ в целом, включая ЧМТ. Таким образом, это исследование будет направлено на то, чтобы ответить на вопрос: «Приводит ли улучшение способности к достижению SLS к более эффективной модели походки у взрослых с приобретенной травмой головного мозга?» Нулевая гипотеза состоит в том, что «улучшенная способность достигать SLS не приводит к более эффективной походке у пациентов с ЛПИ». Экспериментальная гипотеза заключается в том, что «улучшенная способность достигать SLS действительно приводит к более эффективной походке у пациентов с ЛПИ». Это двусторонняя гипотеза из-за ограниченных данных относительно направления тестирования.
Это будет исследовательский план эксперимента до и после тестирования, поскольку он позволяет тестировать две переменные (зависимую и независимую) для определения причины и следствия конкретных событий. Этот дизайн исследования также помогает определить, улучшились ли результаты испытуемых, ухудшились ли они или остались без изменений, а включение контрольной группы предоставит более убедительные доказательства успеха или неудачи лечения. Контрольная группа получит индивидуальный подход к физиотерапевтическому лечению, но он не будет работать конкретно на SLS, т.е. они получат свое обычное физиотерапевтическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M41 5SL
- Trafford General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЛПИ, диагностированным врачом после сканирования головного мозга.
- Взрослые в возрасте восемнадцати лет и старше
- Пациенты могут быть мужчинами или женщинами
- Мобильность >10 м с помощью или без посторонней помощи/помощника при ходьбе
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие и баллы >5 по ориентации на FIM+FAM (FIM+FAM — это мера результата, используемая во всех отделениях нейрореабилитации в Англии, следовательно, эти данные уже собраны отделением)
- Стабильный с медицинской точки зрения - способен принимать участие в регулярной терапии - по решению медицинской бригады отделения.
Критерий исключения:
- Врач поставил диагноз прогрессирующее неврологическое заболевание
- До восемнадцати лет
- Мобильный <10 м или не мобильный
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие или баллы <5 по ориентации на FIM+FAM Медицинское недомогание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группой будет группа, в которой участники получают только обычное физиотерапевтическое лечение.
|
Индивидуальный физиотерапевтический подход к лечению в соответствии со стандартным протоколом, но он не будет работать конкретно на SLS.
Будет основано на нейроразвивающей методике.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет группой, в которой участники получают физиотерапию, направленную на улучшение их способности стоять на более слабой ноге, наряду с обычным физиотерапевтическим лечением.
|
Лечение SLS после лечения нейроразвития (NDT).
SLS — это способность одной конечности поддерживать вес тела в положении стоя.
При ходьбе ступня соприкасается с землей, в то время как тело проходит над ней, и на эту фазу ходьбы приходится 60% цикла ходьбы.
Подход к лечению NDT был выбран, поскольку это наиболее распространенный вариант физиотерапевтического лечения в Великобритании и наиболее распространенный вариант в исследованиях, описанных выше.
NDT представляет собой подход к решению проблем для оценки и лечения лиц с нарушениями функции, движения и постурального контроля из-за поражения центральной нервной системы и обеспечивает план лечения, необходимого для достижения SLS, который ляжет в основу вмешательства этого исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенной скоростью ходьбы, измеренной увеличением количества метров в секунду в тесте ходьбы на 10 м (10MWT).
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест ходьбы на 10 м (10MWT) является мерой скорости ходьбы.
Время прохождения 10 м преобразуется в метры в секунду.
Это будет завершено до и после вмешательства, и разница будет сравнена.
Увеличение скорости (метры в секунду) демонстрирует положительный результат.
Изменение более 0,14 м/с указывает на клинически важную разницу.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые улучшили свою способность выполнять стойку на одной ноге (SLS) с изменением Т-показателя по шкале достижения цели (GAS) более 10
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала достижения целей (GAS) позволяет документировать результаты лечения пациентов по шкале от -2 до +2, где -1 принимается в качестве исходного уровня, а 0 - в качестве ожидаемого результата.
Это заполняется до и после вмешательства и преобразуется в Т-балл со средним значением 50.
Увеличение Т-показателя свидетельствует о положительном исходе.
Разница в 10 рассматривается как клинически важная разница.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sherrington C, Lord SR. Reliability of simple portable tests of physical performance in older people after hip fracture. Clin Rehabil. 2005 Aug;19(5):496-504. doi: 10.1191/0269215505cr833oa.
- Flansbjer UB, Holmback AM, Downham D, Patten C, Lexell J. Reliability of gait performance tests in men and women with hemiparesis after stroke. J Rehabil Med. 2005 Mar;37(2):75-82. doi: 10.1080/16501970410017215.
- Jonsdottir J, Cattaneo D. Reliability and validity of the dynamic gait index in persons with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Nov;88(11):1410-5. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.109.
- Perera S, Mody SH, Woodman RC, Studenski SA. Meaningful change and responsiveness in common physical performance measures in older adults. J Am Geriatr Soc. 2006 May;54(5):743-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x.
- Allen JL, Kautz SA, Neptune RR. Step length asymmetry is representative of compensatory mechanisms used in post-stroke hemiparetic walking. Gait Posture. 2011 Apr;33(4):538-43. doi: 10.1016/j.gaitpost.2011.01.004. Epub 2011 Feb 11.
- Baker JM. Gait Disorders. Am J Med. 2018 Jun;131(6):602-607. doi: 10.1016/j.amjmed.2017.11.051. Epub 2017 Dec 27.
- Brandstater ME, de Bruin H, Gowland C, Clark BM. Hemiplegic gait: analysis of temporal variables. Arch Phys Med Rehabil. 1983 Dec;64(12):583-7.
- Bonora G, Mancini M, Carpinella I, Chiari L, Ferrarin M, Nutt JG, Horak FB. Investigation of Anticipatory Postural Adjustments during One-Leg Stance Using Inertial Sensors: Evidence from Subjects with Parkinsonism. Front Neurol. 2017 Jul 25;8:361. doi: 10.3389/fneur.2017.00361. eCollection 2017.
- Bovend'Eerdt TJ, Dawes H, Izadi H, Wade DT. Agreement between two different scoring procedures for goal attainment scaling is low. J Rehabil Med. 2011 Jan;43(1):46-9. doi: 10.2340/16501977-0624.
- Brock K, Haase G, Rothacher G, Cotton S. Does physiotherapy based on the Bobath concept, in conjunction with a task practice, achieve greater improvement in walking ability in people with stroke compared to physiotherapy focused on structured task practice alone?: a pilot randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2011 Oct;25(10):903-12. doi: 10.1177/0269215511406557. Epub 2011 Jul 25.
- Burnfield JM, Buster TW, Goldman AJ, Corbridge LM, Harper-Hanigan K. Partial body weight support treadmill training speed influences paretic and non-paretic leg muscle activation, stride characteristics, and ratings of perceived exertion during acute stroke rehabilitation. Hum Mov Sci. 2016 Jun;47:16-28. doi: 10.1016/j.humov.2016.01.012. Epub 2016 Feb 1.
- Carvalho C, Sunnerhagen KS, Willen C. Walking performance and muscle strength in the later stage poststroke: a nonlinear relationship. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):845-50. doi: 10.1016/j.apmr.2012.11.034. Epub 2012 Dec 3.
- Chomiak T, Pereira FV, Hu B. The single-leg-stance test in Parkinson's disease. J Clin Med Res. 2015 Mar;7(3):182-5. doi: 10.14740/jocmr1878w. Epub 2014 Dec 29.
- Dorsch S, Ada L, Canning CG, Al-Zharani M, Dean C. The strength of the ankle dorsiflexors has a significant contribution to walking speed in people who can walk independently after stroke: an observational study. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jun;93(6):1072-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.01.005. Epub 2012 Mar 29.
- Drummond, A. (1998). Research methods for therapists. Cheltenham: Cheltenham : Stanley Thornes.
- Evans JJ. Goal setting during rehabilitation early and late after acquired brain injury. Curr Opin Neurol. 2012 Dec;25(6):651-5. doi: 10.1097/WCO.0b013e3283598f75.
- Gatrell, S. (2006). The use of the Bobath Concept to facilitate single leg stance and the influence of this on gait in patients following stroke. Synapse, Spring, 11-15.
- Graham JE, Ostir GV, Kuo YF, Fisher SR, Ottenbacher KJ. Relationship between test methodology and mean velocity in timed walk tests: a review. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):865-72. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.029.
- Hurn J, Kneebone I, Cropley M. Goal setting as an outcome measure: A systematic review. Clin Rehabil. 2006 Sep;20(9):756-72. doi: 10.1177/0269215506070793.
- Jacobs JV, Horak FB, Tran VK, Nutt JG. Multiple balance tests improve the assessment of postural stability in subjects with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2006 Mar;77(3):322-6. doi: 10.1136/jnnp.2005.068742.
- Jarnlo, G. & Nordell, E. (2003). Reliability of the modified figure of eight - a balance performance test for elderly women. Physiotherapy Theory and Practice, 19(1), 35-43
- Kamphuis JF, de Kam D, Geurts AC, Weerdesteyn V. Is weight-bearing asymmetry associated with postural instability after stroke? A systematic review. Stroke Res Treat. 2013;2013:692137. doi: 10.1155/2013/692137. Epub 2013 Apr 28.
- Khan F, Pallant JF, Turner-Stokes L. Use of goal attainment scaling in inpatient rehabilitation for persons with multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):652-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.049.
- King IM. King's theory of goal attainment in practice. Nurs Sci Q. 1997 Winter;10(4):180-5. doi: 10.1177/089431849701000411.
- Krasny-Pacini A, Hiebel J, Pauly F, Godon S, Chevignard M. Goal attainment scaling in rehabilitation: a literature-based update. Ann Phys Rehabil Med. 2013 Apr;56(3):212-30. doi: 10.1016/j.rehab.2013.02.002. Epub 2013 Feb 28.
- Korley FK, Diaz-Arrastia R, Falk HJ, Peters ME, Leoutsakos JS, Roy D, Rao V, Sair HI, Ofoche U, Hall AJ, Akbari F, Van Meter TE, Everett AD, Van Eyk JE, Bechtold KT. Prevalence of Incomplete Functional and Symptomatic Recovery among Patients with Head Injury but Brain Injury Debatable. J Neurotrauma. 2017 Apr 15;34(8):1531-1538. doi: 10.1089/neu.2016.4723. Epub 2016 Dec 20.
- Lennon S. Physiotherapy practice in stroke rehabilitation: a survey. Disabil Rehabil. 2003 May 6;25(9):455-61. doi: 10.1080/0963828031000069744.
- Lennon S, Ashburn A, Baxter D. Gait outcome following outpatient physiotherapy based on the Bobath concept in people post stroke. Disabil Rehabil. 2006 Jul 15-30;28(13-14):873-81. doi: 10.1080/09638280500535132.
- Mar J, Arrospide A, Begiristain JM, Larranaga I, Elosegui E, Oliva-Moreno J. The impact of acquired brain damage in terms of epidemiology, economics and loss in quality of life. BMC Neurol. 2011 Apr 18;11:46. doi: 10.1186/1471-2377-11-46.
- Morris M, Iansek R, Smithson F, Huxham F. Postural instability in Parkinson's disease: a comparison with and without a concurrent task. Gait Posture. 2000 Dec;12(3):205-16. doi: 10.1016/s0966-6362(00)00076-x.
- Michielsen M, Vaughan-Graham J, Holland A, Magri A, Suzuki M. The Bobath concept - a model to illustrate clinical practice. Disabil Rehabil. 2019 Aug;41(17):2080-2092. doi: 10.1080/09638288.2017.1417496. Epub 2017 Dec 17.
- Park YH, Kim YM, Lee BH. An ankle proprioceptive control program improves balance, gait ability of chronic stroke patients. J Phys Ther Sci. 2013 Oct;25(10):1321-4. doi: 10.1589/jpts.25.1321. Epub 2013 Nov 20.
- Patterson KK, Gage WH, Brooks D, Black SE, McIlroy WE. Changes in gait symmetry and velocity after stroke: a cross-sectional study from weeks to years after stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Nov-Dec;24(9):783-90. doi: 10.1177/1545968310372091. Epub 2010 Sep 14.
- Peters DM, Jain S, Liuzzo DM, Middleton A, Greene J, Blanck E, Sun S, Raman R, Fritz SL. Individuals with chronic traumatic brain injury improve walking speed and mobility with intensive mobility training. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1454-60. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.006. Epub 2014 Apr 24.
- Research methods for clinical therapists: applied project design and analysis Carolyn M Hicks Research methods for clinical therapists: applied project design and analysis Churchill LIvingstone 352 Fifth edition pound22.99 9780043074301 [Formula: see text]. Nurse Res. 2010 Oct 22;18(1):89. doi: 10.7748/nr.18.1.89.s3.
- Raine, S., Meadows, L., & Lynch-Ellerington, M. (2009). The Bobath concept : theory and clinical practice in neurological rehabilitation. Chichester: Chichester : Wiley-Blackwell
- Ryan, S. (2014) Goal Attainment Scale. Retrieved from: https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/goal-attainment-scale
- Ryan, S. (2014). 10m walk test. Retrieved from: https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/10-meter-walk-test
- Ryan, S. (2013). Single leg stance or one-legged stance test. Retrieved from: https://www.sralab.org/rehabilitation-measures/single-leg-stance-or-one-legged-stance-test
- Schmid A, Duncan PW, Studenski S, Lai SM, Richards L, Perera S, Wu SS. Improvements in speed-based gait classifications are meaningful. Stroke. 2007 Jul;38(7):2096-100. doi: 10.1161/STROKEAHA.106.475921. Epub 2007 May 17.
- Shankar, S., Marshall, S. & Zumbo, B. (2019). A systematic review of validation practices for the Goal Attainment Scaling Measure. Journal of Psychoeducational Assessment, 3(1), 1-20
- Shumway-Cook, A. (2007). Motor control : translating research into clinical practice (3rd ed. ed.). Philadelphia, PA ; London: Philadelphia, PA ; London : Lippincott Williams & Wilkins
- Skinner A, Turner-Stokes L. The use of standardized outcome measures in rehabilitation centres in the UK. Clin Rehabil. 2006 Jul;20(7):609-15. doi: 10.1191/0269215506cr981oa.
- Smithson F, Morris ME, Iansek R. Performance on clinical tests of balance in Parkinson's disease. Phys Ther. 1998 Jun;78(6):577-92. doi: 10.1093/ptj/78.6.577.
- Tyson S, Connell L. The psychometric properties and clinical utility of measures of walking and mobility in neurological conditions: a systematic review. Clin Rehabil. 2009 Nov;23(11):1018-33. doi: 10.1177/0269215509339004. Epub 2009 Sep 28.
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- van Loo MA, Moseley AM, Bosman JM, de Bie RA, Hassett L. Test-re-test reliability of walking speed, step length and step width measurement after traumatic brain injury: a pilot study. Brain Inj. 2004 Oct;18(10):1041-8. doi: 10.1080/02699050410001672314.
- Wade, D. T. (1992). Measurement in neurological rehabilitation. Oxford ; New York: Oxford ; New York : Oxford University Press.
- Wang P, Low KH, McGregor AH, Tow A. Detection of abnormal muscle activations during walking following spinal cord injury (SCI). Res Dev Disabil. 2013 Apr;34(4):1226-35. doi: 10.1016/j.ridd.2012.12.013. Epub 2013 Feb 6.
- Watson, M. (2002). Refining the ten-metre walk test for use with neurologically impaired people. Physiotherapy, 88(7), 386-397
- Whittle, M. (2007). Gait analysis : an introduction (4th ed. ed.). Edinburgh: Edinburgh : Butterworth-Heinemann.
- Wolf SL, Catlin PA, Gage K, Gurucharri K, Robertson R, Stephen K. Establishing the reliability and validity of measurements of walking time using the Emory Functional Ambulation Profile. Phys Ther. 1999 Dec;79(12):1122-33.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B00678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .