Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fører forbedret evne til å oppnå enkeltbeinstilling til et mer effektivt gangmønster hos voksne med ervervet hjerneskade?

13. oktober 2020 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Fører arbeid med Single Leg Stance (SLS) sammen med vanlig fysioterapibehandling til et mer effektivt gangmønster målt ved 10m gangtest (10MWT) sammenlignet med de som bare mottar vanlig fysioterapi hos voksne med ervervet hjerneskade? En utforskende studie.

Hensikten med studien er å se om en person kan stå bedre på sitt svakere ben, forbedrer dette gangevnen etter behandling spesielt rettet mot å stå på bein. Dette vil sammenlignes med personer som får normal fysioterapibehandling, ikke behandling som spesifikt fokuserer på deres evne til å stå på sitt svakere ben. Studien gjennomføres som en del av forskerens mastergrad. Deltakerne vil bli tildelt enten kontrollgruppen (normal fysioterapibehandling) eller forsøksgruppen (normal fysioterapi pluss fysioterapi som arbeider spesifikt med å stå på det svakere beinet). Det er for tiden noen bevis som viser at arbeid spesifikt med å stå på ett ben kan forbedre en persons gange, men dette beviset er begrenset. Følgelig er ytterligere forskning berettiget for å identifisere eventuelle koblinger mellom denne behandlingstilnærmingen og gangevnen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av ervervet hjerneskade (ABI) er 369 per 100 000 mennesker internasjonalt og 260 per 100 000 i Storbritannia, noe som resulterer i at mer enn 900 000 mennesker lever med de langsiktige effektene av en cerebrovaskulær ulykke (CVA) og over 380 000 med traumatiske hjerneskader. ABI-befolkningen opplever ofte langsiktige helseproblemer som påvirker fysisk funksjon, kognisjon, kommunikasjon, følelser og atferd med tap av fysisk funksjon og manglende evne til å gå fremhevet som det mest negative aspektet av pasienter. Flere studier har identifisert personer med nevrologisk svekkelse som gjenvinner gange, mobiliserer ofte ved lavere hastigheter med en gjennomsnittlig ganghastighet på 73,07 cm/s for CVA-overlevende (60 cm/s langsommere enn friske voksne).

Gangsyklusen beskrives som å ha to hovedkomponenter, holdning og svingfase. Holdning har blitt bestemt som en forutsetning for gang, og en litteraturgjennomgang fant redusert ståevne korrelerer med gangavvik hos CVA-overlevende. Følgelig, gitt at en sterkere og lengre stillingsfase fører til en bedre svingfase og holdning utgjør 60 % av gangsyklusen, kan holdning anses som den viktigste delen av gangsyklusen.

En persons evne til å oppnå SLS kan måles ved hjelp av SLS-testen som vurderer tiden en person kan stå på ett ben. SLS-testen har utmerket intra-rater-reliabilitet med en intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,83 og utmerket validitet med en korrelasjon på <10 sekunder som en høy prediktor for bevegelseshemninger for personer med ABI. Det er foreløpig ingen definitiv minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for SLS-testen - gjeldende litteratur varierer fra 5,5 - 16,0 sekunder - men siden denne studien vil vurdere kvaliteten på hver persons SLS-test i motsetning til tiden vil resultatene fortsatt være kliniske aktuell.

Goal Attainment Scale (GAS) basert på single leg stance (SLS)-testen vil bli brukt for å vurdere kvalitet ettersom den er responsiv overfor endringer, personspesifikk og kvantitativ, i stand til å vurdere behandlingsintervensjoner på funksjonsnedsettelser og funksjonsnivå, og er egnet. for vurdering og evaluering av pasientutfall i ABI-populasjonen og brukes ofte innen nevro-rehabilitering. GAS har utmerket intra-rater-pålitelighet (ICC 0,88-0,93) og inter-rater reliabilitet (ICC 0,95) med god samtidig og prediktiv og moderat til godt innhold og konstruksjonsvaliditet (r=0,28-0,63) på tvers av ABI-befolkningen.

Ti meter gangtesten (10MWT) vil bli brukt til å vurdere gangeffektiviteten. 10MWT krever at en pasient går ti meter med en behagelig hastighet, og tiden det tar å tilbakelegge den avstanden måles. Studier har funnet en sammenheng mellom redusert SLS og redusert hastighet i 10MWT med forbedringer i ganghastighet demonstrert etter intervensjon basert på SLS. Det er også en hypotese om at økt ganghastighet gir et mer effektivt og flytende gangmønster. Følgelig vil 10MWT bli brukt i denne studien for å demonstrere ganghastighet og effektivitetsforbedringer. 10MWT er også et av de mest vanlige, pålitelige, effektive og robuste utfallsmålene innen nevro-rehabilitering. 10MWT demonstrerer utmerket test-retest-pålitelighet (ICC 0,95-0,99) og utmerket intra-vurdere (ICC 0,87-0,98) og inter-rater pålitelighet (ICC 0.99). 10MWT har også utmerket kriterievaliditet på r=0.76-0.78 og utmerket konstruksjonsvaliditet (r=0.62-0.92) for ulike utfallsmål innenfor ABI-populasjonen med en MCID på 0,14-0,16m/s.

Følgelig resulterer ABI i en redusert evne til å oppnå SLS som har negativ innvirkning på ganghastighet og effektivitet. Studier av overveiende små prøver har vist at arbeid med SLS kan forbedre ganghastigheten og effektiviteten hos CVA-overlevende og i mindre grad populasjonen traumatisk hjerneskade (TBI), noe som betyr at det er et gap i forskningen rundt ABI-populasjonen som helhet inkludert TBI. Derfor vil denne studien ta sikte på å svare på spørsmålet 'fører forbedret evne til å oppnå SLS til et mer effektivt gangmønster hos voksne med ervervet hjerneskade?' Nullhypotesen er 'forbedret evne til å oppnå SLS fører ikke til et mer effektivt gangmønster hos pasienter med ABI'. Den eksperimentelle hypotesen er "forbedret evne til å oppnå SLS fører til et mer effektivt gangmønster hos pasienter med ABI". Dette er en tosidig hypotese på grunn av begrenset bevis angående testretningen.

Dette vil være en utforskende pre-test - post-test eksperimentell design da den tillater testing av to variabler (avhengige og uavhengige) for å identifisere årsak og virkning av spesifikke hendelser. Dette forskningsdesignet bidrar også til å avgjøre om forsøkspersonenes ytelse er bedre, dårligere eller uendret, og inkludering av en kontrollgruppe vil gi mer overbevisende bevis på suksess eller mislykket behandling. Kontrollgruppen vil få en individualisert fysioterapibehandlingstilnærming, men den vil ikke fungere spesifikt på SLS, dvs. de vil få sin vanlige fysioterapibehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Manchester, Storbritannia, M41 5SL
        • Trafford General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ABI som diagnostisert av en lege etter en hjerneskanning
  • Voksne i alderen atten år eller eldre
  • Pasienter kan være menn eller kvinner
  • Mobil >10m med eller uten assistanse/ganghjelp
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og skårer >5 på orientering om FIM+FAM (FIM+FAM er et resultatmål som brukes i alle nevro-rehabiliteringsenheter i England, følgelig er disse dataene allerede fanget opp av enheten)
  • Medisinsk stabil - i stand til å delta fullt ut i vanlig terapi - som bestemt av enhetens medisinske team

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en progressiv nevrologisk tilstand av en lege
  • Under atten år
  • Mobil <10m eller ikke mobil
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke eller skårer <5 på orientering om FIM+FAM Medisinsk uvel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil være gruppen hvor deltakerne kun får sin vanlige fysioterapibehandling.
Individuell tilnærming til fysioterapibehandling, i henhold til standard protokoll, men den vil ikke fungere spesifikt på SLS. Vil være basert på nevro-utviklingsteknikken.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil være gruppen hvor deltakerne får fysioterapi rettet mot å forbedre deres evne til å stå på sitt svakere ben ved siden av normal fysioterapibehandling.
SLS-behandling etter nevroutviklingsbehandlingen (NDT). SLS er evnen til ett lem til å støtte kroppens vekt i stående stilling. I gangart er det foten som er i kontakt med bakken mens kroppen passerer over den, og denne holdningsfasen av gangarten utgjør 60 % av gangsyklusen. Behandlingstilnærmingen til NDT er valgt da dette er det vanligste fysioterapibehandlingsalternativet i Storbritannia og er det vanligste alternativet i studiene ovenfor. NDT er en problemløsende tilnærming til vurdering og behandling av individer med forstyrrelser i funksjon, bevegelse og postural kontroll på grunn av en lesjon i sentralnervesystemet og gir en oversikt over behandlingen som kreves for å oppnå SLS som vil danne grunnlaget for intervensjon av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret ganghastighet målt ved økning i meter per sekund i 10m gangtesten (10MWT)
Tidsramme: 6 uker
10m gangtest (10MWT) er et mål på ganghastighet. Gangtid 10m omregnes til meter/sekund. Dette vil bli gjennomført før og etter intervensjon og forskjellen sammenlignet. En økning i hastighet (meter per sekund) viser et positivt resultat. En endring på mer enn 0,14 m/s indikerer en klinisk viktig forskjell.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som forbedrer sin evne til å oppnå single leg stance (SLS) med en endring i Goal Attainment Scale (GAS) T-score på større enn 10
Tidsramme: 6 uker
Måloppnåelsesskala (GAS) gjør det mulig å dokumentere pasientutfall på en skala fra -2 til +2 med -1 akseptert som baseline og 0 som forventet utfall. Dette er fullført før og etter intervensjon og konvertert til en T-score med et gjennomsnitt på 50. En økning i T-skåren indikerer et positivt utfall. En forskjell på 10 blir sett på som en klinisk viktig forskjell.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet hjerneskade

Kliniske studier på Vanlig fysioterapi

Abonnere