Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtaako parantunut kyky saavuttaa yhden jalan asento tehokkaampaan kävelymalliin aikuisilla, joilla on hankittu aivovamma?

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust

Aiheuttaako SLS-asennon (SLS) työskentely tavanomaisen fysioterapiahoidon ohella tehokkaamman kävelykuvion 10 metrin kävelytestillä (10 MWT) mitattuna verrattuna niihin, jotka saavat tavanomaista fysioterapiaa vain aikuisilla, joilla on hankittu aivovamma? Tutkiva tutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö henkilö seisomaan paremmin heikommalla jalallaan, parantaako tämä hänen kävelykykyään nimenomaan jaloilla seisomiseen tähtäävän hoidon jälkeen. Tätä verrataan ihmisiin, jotka saavat normaalia fysioterapiahoitoa, ei hoitoa, joka keskittyy nimenomaan heidän kykyynsä seistä heikoimmalla jalallaan. Tutkimus toteutetaan osana tutkijan maisteritutkintoa. Osallistujat jaetaan joko kontrolliryhmään (normaali fysioterapiahoito) tai koeryhmään (normaali fysioterapia sekä fysioterapia, joka työskentelee nimenomaan heikommalle jalalla seisomiseen). Tällä hetkellä on olemassa todisteita, jotka osoittavat, että nimenomaan yhdellä jalalla seisominen voi parantaa ihmisen kävelyä, mutta tämä näyttö on rajallinen. Tästä syystä lisätutkimukset ovat aiheellisia tämän hoitotavan ja kävelykyvyn välisten yhteyksien tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankittujen aivovaurioiden (ABI) ilmaantuvuus on 369 tapausta 100 000 ihmistä kohden kansainvälisesti ja 260 tapausta 100 000:ta kohti Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mikä johtaa siihen, että yli 900 000 ihmistä kärsii aivoverisuonionnettomuuden (CVA) pitkäaikaisista vaikutuksista ja yli 380 000 aivovamman seurauksena. ABI-väestö kokee usein pitkäaikaisia ​​terveysongelmia, jotka vaikuttavat fyysiseen toimintaan, kognitioon, kommunikaatioon, tunteisiin ja käyttäytymiseen sekä fyysisen toiminnan menettämiseen ja kyvyttömyyteen kävellä, jotka potilaat korostavat negatiivisimpana näkökohtana. Useat tutkimukset ovat tunnistaneet ihmiset, joilla on neurologisia vammoja ja jotka toipuvat kävelystä, usein liikkuvan hitaammin ja keskimääräisellä kävelynopeudella 73,07 cm/s CVA:sta selviytyneillä (60 cm/s hitaammin kuin terveillä aikuisilla).

Kävelysyklin kuvataan sisältävän kaksi pääkomponenttia, asento ja keinuvaihe. Asento on määritetty kävelyn edellytykseksi, ja kirjallisuuskatsauksessa havaittiin, että heikentynyt asentokyky korreloi CVA-eloonjääneiden kävelypoikkeavuuksien kanssa. Näin ollen, kun otetaan huomioon, että vahvempi ja pidempi asentovaihe johtaa parempaan heilahdusvaiheeseen ja asennon osuus on 60 % kävelysyklistä, asentoa voidaan pitää askelsyklin tärkeimpänä osana.

Henkilön kykyä saavuttaa SLS voidaan mitata SLS-testillä, joka arvioi ajan, jonka ihminen pystyy seisomaan yhdellä jalalla. SLS-testillä on erinomainen arvioijansisäinen luotettavuus luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC) 0,83 ja erinomainen validiteetti, jonka korrelaatio on alle 10 sekuntia, mikä on korkea ABI-potilaiden liikkumisvammaisuuden ennustaja. Tällä hetkellä SLS-testillä ei ole lopullista minimaalista kliinistä tärkeää eroa (MCID) - nykyinen kirjallisuus vaihtelee 5,5 - 16,0 sekuntia - mutta koska tässä tutkimuksessa arvioidaan jokaisen henkilön SLS-testin laatua verrattuna siihen aikaan, jolloin tulokset ovat vielä kliinisiä. asiaankuuluvaa.

Laadun arvioinnissa käytetään SLS-testiin perustuvaa tavoitesaavutusasteikkoa, koska se on muutokseen reagoiva, henkilökohtainen ja kvantitatiivinen, pystyy arvioimaan hoitotoimenpiteitä vamman ja toiminnallisen tason tasolla ja soveltuu. Potilaiden tulosten arvioimiseen ABI-populaatiossa, ja sitä käytetään usein hermoston kuntoutuksessa. GAS:lla on erinomainen luotettavuus arvioijien välillä (ICC 0,88-0,93) ja arvioijien välinen luotettavuus (ICC 0,95) hyvän samanaikaisen ja ennustavan ja kohtalaisesta hyvään sisällön ja konstruktion validiteetin kanssa (r=0,28-0,63) koko ABI-väestössä.

Kymmenen metrin kävelytestiä (10MWT) käytetään kävelytehokkuuden arvioimiseen. 10MWT edellyttää, että potilas kävelee kymmenen metriä mukavalla nopeudella ja tämän matkan suorittamiseen kuluva aika mitataan. Tutkimukset ovat löytäneet yhteyden alentuneen SLS:n ja alentuneen nopeuden välillä 10 MWT:ssä, ja askelnopeuden parannuksia on osoitettu SLS:ään perustuvien toimenpiteiden jälkeen. On myös oletettu, että lisääntynyt kävelynopeus johtaa tehokkaampaan ja sujuvampaan kävelymalliin. Tästä syystä 10 MWT:tä käytetään tässä tutkimuksessa osoittamaan askelnopeuden ja tehokkuuden parannuksia. 10MWT on myös yksi yleisimmistä, luotettavimmista, tehokkaimmista ja vankimmista tulosmittauksista neurokuntoutuksessa. 10MWT osoittaa erinomaista testien uudelleentestauksen luotettavuutta (ICC 0,95-0,99) ja erinomainen sisäinen arvioija (ICC 0,87-0,98) ja arvioijien välinen luotettavuus (ICC 0,99). 10MWT:llä on myös erinomainen kriteerikelpoisuus r=0,76-0,78 ja erinomainen konstruktion validiteetti (r=0,62-0,92) erilaisille tulosmittauksille ABI-populaatiossa, jonka MCID on 0,14-0,16 m/s.

Näin ollen ABI heikentää kykyä saavuttaa SLS:ää, millä on negatiivinen vaikutus kävelynopeuteen ja tehokkuuteen. Pääosin pienillä näytteillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että SLS-työskentely voi parantaa kävelynopeutta ja tehokkuutta CVA-potilaiden ja vähemmässä määrin traumaattisten aivovaurioiden (TBI) populaatiossa, mikä tarkoittaa, että ABI-populaatiota koskevassa tutkimuksessa on aukko, mukaan lukien TBI. Siksi tässä tutkimuksessa pyritään vastaamaan kysymykseen "johtaako parantunut kyky saavuttaa SLS tehokkaampaan kävelymalliin aikuisilla, joilla on hankittu aivovamma?" Nollahypoteesi on, että "parempi kyky saavuttaa SLS ei johda tehokkaampaan kävelymalliin potilailla, joilla on ABI". Kokeellinen hypoteesi on "parempi kyky saavuttaa SLS johtaa tehokkaampaan kävelymalliin potilailla, joilla on ABI". Tämä on kaksisuuntainen hypoteesi, koska testaussuunta on rajoitettu näyttöön.

Tämä on tutkiva esitesti - testin jälkeinen kokeellinen suunnittelu, koska se mahdollistaa kahden muuttujan (riippuvaisen ja riippumattoman) testaamisen tiettyjen tapahtumien syyn ja seurauksen tunnistamiseksi. Tämä tutkimussuunnitelma auttaa myös määrittämään, onko koehenkilöiden suorituskyky parempi, huonompi vai ennallaan, ja vertailuryhmän sisällyttäminen antaa vakuuttavampia todisteita hoidon onnistumisesta tai epäonnistumisesta. Kontrolliryhmä saa yksilöllisen fysioterapiahoidon, mutta se ei toimi nimenomaan SLS:n kohdalla, eli he saavat normaalia fysioterapiahoitoaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ABI, jonka lääkäri on diagnosoinut aivoskannauksen jälkeen
  • 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  • Potilaat voivat olla miehiä tai naisia
  • Mobiili >10m apu-/kävelytuen kanssa tai ilman
  • Haluaa ja pystyä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja pisteet >5 FIM+FAM-suunnittelemisesta (FIM+FAM on tulosmitta, jota käytetään kaikissa Englannin neurokuntoutusyksiköissä, joten yksikkö kerää nämä tiedot jo)
  • Lääketieteellisesti vakaa - pystyy täysin osallistumaan säännölliseen hoitoon - yksikön lääkintätiimin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkäri diagnosoi etenevän neurologisen sairauden
  • Alle kahdeksantoista vuoden ikäinen
  • Mobiili <10m tai ei mobiili
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai pisteet <5 suuntautumisesta FIM+FAM:iin Lääketieteellisesti huonovointinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä on ryhmä, jossa osallistujat saavat vain normaalia fysioterapiahoitoaan.
Yksilöllinen fysioterapiahoitomenetelmä vakioprotokollan mukaisesti, mutta se ei toimi erityisesti SLS:ssä. Perustuu neuro-kehitystekniikkaan.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä on ryhmä, jossa osallistujat saavat normaalin fysioterapiahoidon ohella fysioterapiaa, jonka tavoitteena on parantaa heidän kykyään seistä heikoimmalla jalallaan.
SLS-hoito hermoston kehityshoidon (NDT) jälkeen. SLS on yhden raajan kyky tukea kehon painoa seisoma-asennossa. Kävelyssä jalka on kosketuksissa maahan, kun vartalo kulkee sen yli, ja tämä kävelyn asentovaihe muodostaa 60 % kävelysyklistä. NDT:n hoitomuoto on valittu, koska tämä on yleisin fysioterapiahoitovaihtoehto Isossa-Britanniassa ja yleisin vaihtoehto yllä olevissa tutkimuksissa. NDT on ongelmanratkaisumenetelmä sellaisten henkilöiden arvioimiseen ja hoitoon, joilla on keskushermoston vauriosta johtuvia toiminta-, liike- ja asennonhallintahäiriöitä. tämän tutkimuksen interventio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on parantunut kävelynopeus mitattuna metreinä sekunnissa 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
10 metrin kävelytesti (10 MWT) on askelnopeuden mitta. 10 metrin kävelyaika muunnetaan metreiksi sekunnissa. Tämä suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen, ja eroa verrataan. Nopeuden lisäys (metrejä sekunnissa) osoittaa positiivisen tuloksen. Yli 0,14 m/s muutos osoittaa kliinisesti tärkeän eron.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka parantavat kykyään saavuttaa yksijalkainen asento (SLS) tavoitteen saavuttamisasteikon (GAS) T-pisteen muutoksella yli 10
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tavoitteen saavuttamisasteikko (GAS) mahdollistaa potilaiden tulosten dokumentoinnin asteikolla -2 - +2, jolloin -1 hyväksytään lähtötasoksi ja 0 odotetuksi tulokseksi. Tämä suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen ja muunnetaan T-pisteeksi, jonka keskiarvo on 50. T-pisteen nousu osoittaa positiivista lopputulosta. 10 eroa pidetään kliinisesti tärkeänä erona.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu aivovamma

Kliiniset tutkimukset Tavallinen fysioterapia

Tilaa