Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leidt een verbeterd vermogen om op één been te staan ​​tot een efficiënter looppatroon bij volwassenen met niet-aangeboren hersenletsel?

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Leidt het werken aan een enkele beenhouding (SLS) naast de gebruikelijke fysiotherapeutische behandeling tot een efficiënter looppatroon zoals gemeten door de 10m looptest (10MWT) in vergelijking met degenen die de gebruikelijke fysiotherapie alleen krijgen bij volwassenen met niet-aangeboren hersenletsel? Een verkennend onderzoek.

Het doel van het onderzoek is om te kijken of iemand beter kan staan ​​op het zwakkere been, verbetert dit zijn loopvermogen na een behandeling die specifiek gericht is op op het been staan. Dit wordt vergeleken met mensen die een normale fysiotherapiebehandeling krijgen en geen behandeling die specifiek gericht is op hun vermogen om op hun zwakkere been te staan. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het kader van de masteropleiding van de onderzoeker. Deelnemers worden ingedeeld in de controlegroep (normale fysiotherapiebehandeling) of de experimentele groep (normale fysiotherapie plus fysiotherapie die specifiek gericht is op staan ​​op het zwakkere been). Er is momenteel enig bewijs dat aantoont dat specifiek werken aan op één been staan ​​het lopen van een persoon kan verbeteren, maar dit bewijs is beperkt. Bijgevolg is verder onderzoek gerechtvaardigd om eventuele verbanden tussen deze behandelingsbenadering en loopvaardigheid te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van verworven hersenletsel (ABI) is 369 per 100.000 mensen internationaal en 260 per 100.000 in het VK, wat resulteert in meer dan 900.000 mensen die leven met de langetermijneffecten van een cerebrovasculair accident (CVA) en meer dan 380.000 met beperkingen na traumatisch hersenletsel. De ABI-populatie ervaart vaak langdurige gezondheidsproblemen die het fysieke functioneren, cognitie, communicatie, emotie en gedrag aantasten, met een verlies van fysiek functioneren en een onvermogen om te lopen dat door patiënten als het meest negatieve aspect wordt genoemd. Verschillende onderzoeken hebben mensen met neurologische stoornissen geïdentificeerd die weer kunnen lopen, vaak met lagere snelheden mobiliseren, met een gemiddelde loopsnelheid van 73,07 cm/s voor CVA-overlevers (60 cm/s langzamer dan gezonde volwassenen).

Er wordt beschreven dat de loopcyclus twee hoofdcomponenten heeft, de stand- en zwaaifase. Houding is bepaald als een eerste vereiste voor het lopen en uit een literatuuronderzoek bleek dat een verminderd houdingsvermogen correleert met loopafwijkingen bij CVA-overlevenden. Aangezien een sterkere en langere standfase tot een betere zwaaifase leidt en stand 60% van de loopcyclus uitmaakt, kan stand dus als het belangrijkste onderdeel van de loopcyclus worden beschouwd.

Het vermogen van een persoon om SLS te bereiken kan worden gemeten met behulp van de SLS-test, die beoordeelt hoe lang een persoon op één been kan staan. De SLS-test heeft een uitstekende intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid met een intraclass-correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,83 en een uitstekende validiteit met een correlatie van <10 seconden, wat een hoge voorspeller is van mobiliteitsbeperkingen voor mensen met ABI. Er is momenteel geen definitief minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) voor de SLS-test - de huidige literatuur varieert van 5,5 - 16,0 seconden - maar aangezien deze studie de kwaliteit van de SLS-test van elke persoon zal beoordelen in tegenstelling tot de tijd dat de resultaten nog klinisch zullen zijn relevant.

De Goal Attainment Scale (GAS) op basis van de single leg stance (SLS)-test zal worden gebruikt om de kwaliteit te beoordelen, aangezien deze reageert op verandering, persoonsspecifiek en kwantitatief is, in staat is om behandelinterventies te beoordelen op stoornis- en functioneel niveau, en geschikt is voor het beoordelen en evalueren van patiëntresultaten in de ABI-populatie en wordt vaak gebruikt binnen neurorevalidatie. GAS heeft een uitstekende intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC 0,88-0,93) en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC 0,95) met goede gelijktijdige en voorspellende en matige tot goede inhouds- en constructvaliditeit (r=0,28-0,63) over de ABI-populatie.

De tien meter looptest (10MWT) wordt gebruikt om de loopefficiëntie te beoordelen. De 10MWT vereist dat een patiënt tien meter loopt met een comfortabele snelheid en de tijd die nodig is om die afstand af te leggen wordt gemeten. Studies hebben een verband gevonden tussen verminderde SLS en verminderde snelheid in de 10MWT met verbeteringen in loopsnelheid aangetoond na interventie op basis van SLS. Er wordt ook verondersteld dat een verhoogde loopsnelheid resulteert in een efficiënter en vloeiender looppatroon. Bijgevolg zal 10MWT in deze studie worden gebruikt om loopsnelheid en efficiëntieverbeteringen aan te tonen. 10MWT is ook een van de meest voorkomende, betrouwbare, efficiënte en robuuste uitkomstmaten binnen neurorevalidatie. 10MWT toont uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC 0.95-0.99) en uitstekende intrabeoordelaar (ICC 0,87-0,98) en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC 0,99). 10MWT heeft ook een uitstekende criteriumvaliditeit van r=0,76-0,78 en een uitstekende constructvaliditeit (r=0,62-0,92) voor verschillende uitkomstmaten binnen de ABI-populatie met een MCID van 0,14-0,16 m/s.

Bijgevolg resulteert ABI in een verminderd vermogen om SLS te bereiken, wat een negatieve invloed heeft op de loopsnelheid en efficiëntie. Studies van overwegend kleine steekproeven hebben aangetoond dat het werken aan SLS de loopsnelheid en efficiëntie kan verbeteren bij CVA-overlevenden en in mindere mate de populatie van traumatisch hersenletsel (TBI), wat betekent dat er een hiaat is in het onderzoek rond de ABI-populatie als geheel, inclusief TBI. Daarom zal deze studie gericht zijn op het beantwoorden van de vraag 'leidt een verbeterd vermogen om SLS te bereiken tot een efficiënter looppatroon bij volwassenen met niet-aangeboren hersenletsel?' De nulhypothese is 'een verbeterd vermogen om SLS te bereiken leidt niet tot een efficiënter looppatroon bij patiënten met ABI'. De experimentele hypothese is 'een verbeterd vermogen om SLS te bereiken leidt inderdaad tot een efficiënter looppatroon bij patiënten met ABI'. Dit is een tweezijdige hypothese vanwege beperkt bewijs met betrekking tot de testrichting.

Dit zal een verkennend pre-test - post-test experimenteel ontwerp zijn, aangezien het het testen van twee variabelen (afhankelijk en onafhankelijk) mogelijk maakt om de oorzaak en het effect van specifieke gebeurtenissen te identificeren. Deze onderzoeksopzet helpt ook om te bepalen of de prestaties van de proefpersonen beter, slechter of ongewijzigd zijn en het opnemen van een controlegroep zal meer overtuigend bewijs leveren van het slagen of falen van de behandeling. De controlegroep krijgt een geïndividualiseerde fysiotherapeutische behandelaanpak, maar deze werkt niet specifiek op SLS, d.w.z. ze krijgen hun normale fysiotherapeutische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een ABI zoals gediagnosticeerd door een arts na een hersenscan
  • Volwassenen van achttien jaar of ouder
  • Patiënten kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn
  • Mobiel >10m met of zonder hulp/loophulp
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en scores >5 op oriëntatie op FIM+FAM (FIM+FAM is een uitkomstmaat die wordt gebruikt in alle neurorevalidatie-afdelingen in Engeland, bijgevolg worden deze gegevens al vastgelegd door de afdeling)
  • Medisch stabiel - in staat om volledig deel te nemen aan de reguliere therapie - zoals bepaald door het medisch team van de afdeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een progressieve neurologische aandoening door een arts
  • Onder de achttien jaar
  • Mobiel <10m of niet mobiel
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven of scoort <5 op oriëntatie op FIM+FAM Medisch onwel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep is de groep waar de deelnemers alleen hun reguliere fysiotherapeutische behandeling krijgen.
Geïndividualiseerde fysiotherapeutische behandelingsbenadering, volgens standaardprotocol, maar het zal niet specifiek werken bij SLS. Zal gebaseerd zijn op de neuro-ontwikkelingstechniek.
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep is de groep waar deelnemers naast hun reguliere fysiotherapeutische behandeling fysiotherapie krijgen om beter op het zwakkere been te kunnen staan.
SLS-behandeling na de neurologische ontwikkelingsbehandeling (NDT). SLS is het vermogen van één ledemaat om het lichaamsgewicht in staande positie te dragen. Bij het lopen is het de voet die in contact is met de grond terwijl het lichaam eroverheen gaat en deze standfase van het lopen is goed voor 60% van de loopcyclus. Er is gekozen voor de behandelingsbenadering van NDT omdat dit de meest gebruikelijke fysiotherapeutische behandelingsoptie is in het VK en de meest gebruikelijke optie in de bovenstaande onderzoeken. NDT is een probleemoplossende benadering voor de beoordeling en behandeling van personen met stoornissen in functie, beweging en houdingsregulatie als gevolg van een laesie van het centrale zenuwstelsel en geeft een overzicht van de behandeling die nodig is om SLS te bereiken, die de basis zal vormen van de tussenkomst van dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde loopsnelheid zoals gemeten door een toename in meters per seconde in de 10m looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 6 weken
De 10m looptest (10MWT) is een maat voor de loopsnelheid. De tijd om 10 meter te lopen wordt omgerekend naar meters/seconde. Dit wordt voor en na de interventie ingevuld en het verschil vergeleken. Een toename van de snelheid (meters per seconde) laat een positief resultaat zien. Een verandering van meer dan 0,14 m/s duidt op een klinisch belangrijk verschil.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat hun vermogen verbetert om een ​​enkele beenhouding (SLS) te bereiken met een verandering in de Goal Attainment Scale (GAS) T-score van meer dan 10
Tijdsspanne: 6 weken
Met de Goal Attainment Scale (GAS) kunnen patiëntuitkomsten worden gedocumenteerd op een schaal van -2 tot +2, waarbij -1 wordt geaccepteerd als basislijn en 0 als verwachte uitkomst. Dit wordt voor en na de interventie ingevuld en omgezet in een T-score met een gemiddelde van 50. Een toename van de T-score duidt op een positief resultaat. Een verschil van 10 wordt gezien als een klinisch belangrijk verschil.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven hersenletsel

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke fysiotherapie

3
Abonneren