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L'amélioration de la capacité à atteindre une position sur une jambe conduit-elle à un schéma de marche plus efficace chez les adultes atteints de lésions cérébrales acquises ?

13 octobre 2020 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Est-ce que travailler sur la position d'une seule jambe (SLS) parallèlement au traitement de physiothérapie habituel conduit à un schéma de marche plus efficace tel que mesuré par le test de marche de 10 m (10MWT) par rapport à ceux qui reçoivent la physiothérapie habituelle uniquement chez les adultes atteints de lésions cérébrales acquises ? Une étude exploratoire.

Le but de l'étude est de voir si une personne peut mieux se tenir debout sur sa jambe la plus faible, cela améliore-t-il sa capacité à marcher après un traitement visant spécifiquement à se tenir debout sur sa jambe. Cela sera comparé aux personnes qui reçoivent un traitement de physiothérapie normal et non un traitement spécifiquement axé sur leur capacité à se tenir debout sur leur jambe la plus faible. L'étude est menée dans le cadre du Master du chercheur. Les participants seront répartis soit dans le groupe témoin (traitement normal de kinésithérapie), soit dans le groupe expérimental (kinésithérapie normale plus kinésithérapie travaillant spécifiquement sur la station debout sur la jambe la plus faible). Il existe actuellement des preuves montrant que travailler spécifiquement sur la position debout sur une jambe peut améliorer la marche d'une personne, mais ces preuves sont limitées. Par conséquent, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour identifier les liens entre cette approche thérapeutique et la capacité de marcher.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence des lésions cérébrales acquises (ABI) est de 369 pour 100 000 personnes dans le monde et de 260 pour 100 000 au Royaume-Uni, ce qui fait que plus de 900 000 personnes vivent avec les effets à long terme d'un accident vasculaire cérébral (AVC) et plus de 380 000 avec des déficiences suite à une lésion cérébrale traumatique. La population ABI connaît souvent des problèmes de santé à long terme affectant le fonctionnement physique, la cognition, la communication, les émotions et le comportement avec une perte de fonctionnement physique et une incapacité à marcher soulignée comme l'aspect le plus négatif par les patients. Plusieurs études ont identifié les personnes atteintes de troubles neurologiques qui retrouvent la marche et se mobilisent souvent à des vitesses plus lentes avec une vitesse de marche moyenne de 73,07 cm/s pour les survivants d'AVC (60 cm/s plus lente que les adultes en bonne santé).

Le cycle de marche est décrit comme ayant deux composantes principales, la position et la phase oscillante. La position a été déterminée comme une condition préalable à la marche et une revue de la littérature a révélé une corrélation entre la capacité de position réduite et les anomalies de la marche chez les survivants d'AVC. Par conséquent, étant donné qu'une phase d'appui plus forte et plus longue conduit à une meilleure phase d'oscillation et que l'appui représente 60 % du cycle de marche, l'appui peut être considéré comme la partie la plus importante du cycle de marche.

La capacité d'une personne à atteindre le SLS peut être mesurée à l'aide du test SLS qui évalue le temps pendant lequel une personne peut se tenir debout sur une jambe. Le test SLS a une excellente fiabilité intra-évaluateur avec un coefficient de corrélation intraclasse (ICC) de 0,83 et une excellente validité avec une corrélation de <10 secondes étant un prédicteur élevé des troubles de la mobilité pour les personnes atteintes d'ABI. Il n'y a actuellement aucune différence cliniquement importante minimale définitive (MCID) pour le test SLS - la littérature actuelle varie de 5,5 à 16,0 secondes - mais comme cette étude évaluera la qualité du test SLS de chaque personne par opposition au temps, les résultats seront toujours cliniquement pertinent.

L'échelle d'atteinte des objectifs (GAS) basée sur le test de position sur une jambe (SLS) sera utilisée pour évaluer la qualité car elle est sensible au changement, spécifique à la personne et quantitative, capable d'évaluer les interventions de traitement au niveau de la déficience et du fonctionnement, et est adaptée pour évaluer et évaluer les résultats des patients dans la population ABI et est fréquemment utilisé dans le cadre de la neuro-réadaptation. GAS a une excellente fiabilité intra-évaluateur (ICC 0,88-0,93) et fiabilité inter-évaluateurs (ICC 0,95) avec une bonne validité concurrente et prédictive et une validité de contenu et de construction modérée à bonne (r = 0,28-0,63) dans la population ABI.

Le test de marche de dix mètres (10MWT) sera utilisé pour évaluer l'efficacité de la marche. Le 10MWT nécessite qu'un patient marche dix mètres à une vitesse confortable et le temps nécessaire pour parcourir cette distance est mesuré. Des études ont trouvé une relation entre le SLS réduit et la vitesse réduite dans le 10MWT avec des améliorations de la vitesse de marche démontrées après une intervention basée sur le SLS. Il est également supposé que l'augmentation de la vitesse de marche se traduit par un schéma de marche plus efficace et fluide. Par conséquent, 10MWT sera utilisé dans cette étude pour démontrer les améliorations de la vitesse de marche et de l'efficacité. Le 10MWT est également l'une des mesures de résultats les plus courantes, les plus fiables, les plus efficaces et les plus robustes en neuro-réadaptation. 10MWT démontre une excellente fiabilité test-retest (ICC 0,95-0,99) et excellent intra-évaluateur (ICC 0,87-0,98) et fiabilité inter-évaluateurs (ICC 0,99). 10MWT a également une excellente validité de critère de r = 0,76-0,78 et une excellente validité de construction (r = 0,62-0,92) pour diverses mesures de résultats au sein de la population ABI avec un MCID de 0,14-0,16 m/s.

Par conséquent, l'ABI entraîne une capacité réduite à atteindre le SLS, ce qui a une influence négative sur la vitesse et l'efficacité de la marche. Des études portant principalement sur de petits échantillons ont démontré que le travail sur le SLS peut améliorer la vitesse et l'efficacité de la marche chez les survivants d'AVC et, dans une moindre mesure, la population de lésions cérébrales traumatiques (TBI), ce qui signifie qu'il existe une lacune dans la recherche concernant la population ABI dans son ensemble, y compris TBI. Par conséquent, cette étude visera à répondre à la question « l'amélioration de la capacité à atteindre le SLS conduit-elle à un schéma de marche plus efficace chez les adultes atteints de lésions cérébrales acquises ? » L'hypothèse nulle est « l'amélioration de la capacité à atteindre le SLS ne conduit pas à un schéma de marche plus efficace chez les patients atteints d'ABI ». L'hypothèse expérimentale est qu'« une meilleure capacité à atteindre le SLS conduit à un schéma de marche plus efficace chez les patients atteints d'ABI ». Il s'agit d'une hypothèse bilatérale en raison de preuves limitées concernant la direction des tests.

Il s'agira d'un plan expérimental exploratoire pré-test - post-test car il permet de tester deux variables (dépendantes et indépendantes) pour identifier la cause et l'effet d'événements spécifiques. Cette conception de la recherche permet également de déterminer si la performance des sujets est meilleure, moins bonne ou inchangée et l'inclusion d'un groupe témoin fournira des preuves plus convaincantes du succès ou de l'échec du traitement. Le groupe témoin recevra une approche de traitement de physiothérapie individualisée, mais cela ne fonctionnera pas spécifiquement sur le SLS, c'est-à-dire qu'ils recevront leur traitement de physiothérapie normal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
        • Trafford General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un ABI tel que diagnostiqué par un médecin à la suite d'une scintigraphie cérébrale
  • Adultes âgés de dix-huit ans ou plus
  • Les patients peuvent être des hommes ou des femmes
  • Mobile >10m avec ou sans assistance/aide à la marche
  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et des scores> 5 sur l'orientation sur FIM + FAM (FIM + FAM est une mesure de résultat utilisée dans toutes les unités de neuro-réhabilitation en Angleterre, par conséquent, ces données sont déjà capturées par l'unité)
  • Médicalement stable - capable de participer pleinement à une thérapie régulière - tel que déterminé par l'équipe médicale de l'unité

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une maladie neurologique progressive par un médecin
  • Moins de dix-huit ans
  • Mobile <10m ou non mobile
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé ou scores <5 à l'orientation sur FIM+FAM Malade sur le plan médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin sera le groupe où les participants ne reçoivent que leur traitement normal de physiothérapie.
Approche de traitement de physiothérapie individualisée, selon le protocole standard, mais cela ne fonctionnera pas spécifiquement sur le SLS. Sera basé sur la technique neuro-développementale.
Expérimental: Groupe expérimental
Le groupe expérimental sera le groupe où les participants recevront une physiothérapie visant à améliorer leur capacité à se tenir debout sur leur jambe la plus faible parallèlement à leur traitement de physiothérapie normal.
Traitement SLS après le traitement neurodéveloppemental (NDT). Le SLS est la capacité d'un membre à supporter le poids du corps en position debout. Dans la marche, c'est le pied qui est en contact avec le sol pendant que le corps passe dessus et cette phase d'appui de la marche représente 60 % du cycle de marche. L'approche de traitement du CND a été choisie car il s'agit de l'option de traitement de physiothérapie la plus courante au Royaume-Uni et de l'option la plus courante dans les études ci-dessus. Le NDT est une approche de résolution de problèmes pour l'évaluation et le traitement des personnes souffrant de troubles de la fonction, du mouvement et du contrôle postural dus à une lésion du système nerveux central et fournit un aperçu du traitement requis pour atteindre le SLS qui constituera la base du intervention de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une vitesse de marche améliorée, mesurée par une augmentation du nombre de mètres par seconde dans le test de marche de 10 m (10MWT)
Délai: 6 semaines
Le test de marche de 10 m (10MWT) est une mesure de la vitesse de marche. Le temps pour marcher 10m est converti en mètres/seconde. Ceci sera complété avant et après l'intervention et la différence sera comparée. Une augmentation de la vitesse (mètres par seconde) démontre un résultat positif. Un changement supérieur à 0,14 m/s indique une différence cliniquement importante.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui améliorent leur capacité à atteindre une position sur une jambe (SLS) avec un changement du score T de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS) supérieur à 10
Délai: 6 semaines
L'échelle de réalisation des objectifs (GAS) permet de documenter les résultats des patients sur une échelle de -2 à +2, avec -1 accepté comme référence et 0 comme résultat attendu. Ceci est complété avant et après l'intervention et converti en un score T avec une moyenne de 50. Une augmentation du T-score indique un résultat positif. Une différence de 10 est considérée comme une différence cliniquement importante.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion cérébrale acquise

Essais cliniques sur Physiothérapie habituelle

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