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¿La mejora de la capacidad para lograr la postura con una sola pierna conduce a un patrón de marcha más eficiente en adultos con lesión cerebral adquirida?

13 de octubre de 2020 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

¿Trabajar en la postura de una sola pierna (SLS) junto con el tratamiento de fisioterapia habitual conduce a un patrón de marcha más eficiente según lo medido por la prueba de caminata de 10 m (10MWT) en comparación con aquellos que reciben fisioterapia habitual solo en adultos con lesión cerebral adquirida? Un estudio exploratorio.

El propósito del estudio es ver si una persona puede pararse mejor sobre su pierna más débil y si esto mejora su capacidad para caminar después de un tratamiento dirigido específicamente a pararse sobre una pierna. Esto se comparará con las personas que reciben un tratamiento de fisioterapia normal, no un tratamiento centrado específicamente en su capacidad para pararse sobre su pierna más débil. El estudio se está realizando como parte de la Maestría del investigador. Los participantes serán asignados al grupo de control (tratamiento de fisioterapia normal) o al grupo experimental (fisioterapia normal más fisioterapia que trabaja específicamente en pararse sobre la pierna más débil). Actualmente hay alguna evidencia que muestra que trabajar específicamente para pararse sobre una pierna puede mejorar la forma de caminar de una persona, pero esta evidencia es limitada. En consecuencia, se justifica una mayor investigación para identificar cualquier vínculo entre este enfoque de tratamiento y la capacidad para caminar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de lesiones cerebrales adquiridas (ABI) es de 369 por cada 100 000 personas a nivel internacional y de 260 por cada 100 000 en el Reino Unido, lo que da como resultado que más de 900 000 personas vivan con los efectos a largo plazo de un accidente cerebrovascular (ACV) y más de 380 000 con deficiencias después de una lesión cerebral traumática. La población con LCA a menudo experimenta problemas de salud a largo plazo que afectan el funcionamiento físico, la cognición, la comunicación, la emoción y el comportamiento, destacando la pérdida del funcionamiento físico y la incapacidad para caminar como el aspecto más negativo de los pacientes. Varios estudios han identificado a las personas con deterioro neurológico que recuperan la marcha, a menudo se movilizan a velocidades más lentas, con una velocidad de marcha media de 73,07 cm/s para los supervivientes de ACV (60 cm/s más lento que los adultos sanos).

Se describe que el ciclo de la marcha tiene dos componentes principales, la postura y la fase de balanceo. La postura se ha determinado como un requisito previo para la marcha y una revisión de la literatura encontró que la capacidad reducida de la postura se correlaciona con anomalías en la marcha en los sobrevivientes de ACV. En consecuencia, dado que una fase de apoyo más fuerte y prolongada conduce a una mejor fase de balanceo y que el apoyo representa el 60 % del ciclo de la marcha, se puede considerar que la postura es la parte más importante del ciclo de la marcha.

La capacidad de una persona para lograr SLS se puede medir mediante la prueba SLS que evalúa el tiempo que una persona puede pararse sobre una pierna. La prueba SLS tiene una excelente confiabilidad intraevaluador con un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,83 y una excelente validez con una correlación de <10 segundos, siendo un alto predictor de problemas de movilidad para personas con LCA. Actualmente no existe una diferencia clínica importante mínima (MCID) definitiva para la prueba SLS; la literatura actual varía de 5,5 a 16,0 segundos, pero como este estudio evaluará la calidad de la prueba SLS de cada persona en comparación con el tiempo, los resultados seguirán siendo clínicamente importante.

La escala de logro de objetivos (GAS) basada en la prueba de postura de una sola pierna (SLS) se utilizará para evaluar la calidad, ya que responde al cambio, es específica de la persona y cuantitativa, capaz de evaluar las intervenciones de tratamiento a nivel funcional y de discapacidad, y es adecuada para valorar y evaluar los resultados de los pacientes en la población con LCA y se usa con frecuencia dentro de la neurorrehabilitación. GAS tiene una excelente confiabilidad intraevaluador (ICC 0.88-0.93) y confiabilidad entre evaluadores (ICC 0.95) con buena validez concurrente y predictiva y moderada a buena de contenido y constructo (r = 0.28-0.63) en toda la población ABI.

La prueba de caminata de diez metros (10MWT) se utilizará para evaluar la eficiencia de la marcha. El 10MWT requiere que el paciente camine diez metros a una velocidad cómoda y se mide el tiempo que tarda en cubrir esa distancia. Los estudios han encontrado una relación entre SLS reducido y velocidad reducida en el 10MWT con mejoras en la velocidad de la marcha demostradas después de la intervención basada en SLS. También se plantea la hipótesis de que el aumento de la velocidad de la marcha da como resultado un patrón de marcha más eficiente y fluido. En consecuencia, 10MWT se utilizará en este estudio para demostrar mejoras en la velocidad y la eficiencia de la marcha. 10MWT es también una de las medidas de resultados más comunes, confiables, eficientes y sólidas dentro de la neurorrehabilitación. 10MWT demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC 0,95-0,99) y excelente intra-evaluador (ICC 0.87-0.98) y confiabilidad entre evaluadores (ICC 0.99). 10MWT también tiene una excelente validez de criterio de r = 0,76-0,78 y una excelente validez de construcción (r = 0,62-0,92) para varias medidas de resultado dentro de la población ABI con un MCID de 0.14-0.16m/s.

En consecuencia, ABI da como resultado una capacidad reducida para lograr SLS, lo que tiene una influencia negativa en la velocidad y la eficiencia de la marcha. Los estudios de muestras predominantemente pequeñas han demostrado que trabajar en SLS puede mejorar la velocidad y la eficiencia de la marcha en los sobrevivientes de CVA y, en menor medida, en la población con lesión cerebral traumática (TBI), lo que significa que hay una brecha en la investigación que rodea a la población con LCA en su conjunto, incluida la TBI. Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo responder a la pregunta "¿la capacidad mejorada para lograr SLS conduce a un patrón de marcha más eficiente en adultos con lesión cerebral adquirida?" La hipótesis nula es que "la capacidad mejorada para lograr SLS no conduce a un patrón de marcha más eficiente en pacientes con LCA". La hipótesis experimental es que "la capacidad mejorada para lograr SLS conduce a un patrón de marcha más eficiente en pacientes con LCA". Esta es una hipótesis de dos colas debido a la evidencia limitada con respecto a la dirección de la prueba.

Este será un diseño experimental pre-test - post-test exploratorio ya que permite probar dos variables (dependiente e independiente) para identificar la causa y el efecto de eventos específicos. Este diseño de investigación también ayuda a determinar si el desempeño de los sujetos es mejor, peor o no ha cambiado y la inclusión de un grupo de control proporcionará evidencia más convincente del éxito o fracaso del tratamiento. El grupo de control recibirá un enfoque de tratamiento de fisioterapia individualizado, pero no funcionará específicamente en SLS, es decir, recibirá su tratamiento de fisioterapia normal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Manchester, Reino Unido, M41 5SL
        • Trafford General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una LCA diagnosticada por un médico después de un escáner cerebral
  • Adultos mayores de dieciocho años
  • Los pacientes pueden ser hombres o mujeres.
  • Móvil >10m con o sin asistencia/ayuda para caminar
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y puntajes> 5 en orientación sobre FIM+FAM (FIM+FAM es una medida de resultado utilizada en todas las unidades de neurorrehabilitación en Inglaterra, en consecuencia, estos datos ya están capturados por la unidad)
  • Médicamente estable, capaz de participar plenamente en la terapia regular, según lo determine el equipo médico de la unidad.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con una condición neurológica progresiva por un médico
  • Menores de dieciocho años
  • Móvil <10m o no móvil
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado o puntuaciones <5 en la orientación de FIM+FAM No se encuentra bien desde el punto de vista médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control será el grupo en el que los participantes reciban únicamente su tratamiento de fisioterapia habitual.
Enfoque de tratamiento de fisioterapia individualizado, según protocolo estándar, pero no funcionará específicamente en SLS. Se basará en la técnica del neurodesarrollo.
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental será el grupo en el que los participantes reciban fisioterapia destinada a mejorar su capacidad para pararse sobre la pierna más débil junto con su tratamiento de fisioterapia normal.
Tratamiento de SLS después del tratamiento de neurodesarrollo (NDT). SLS es la capacidad de una extremidad para soportar el peso del cuerpo en una posición de pie. En la marcha, el pie está en contacto con el suelo mientras el cuerpo pasa sobre él y esta fase de apoyo de la marcha representa el 60% del ciclo de la marcha. Se eligió el enfoque de tratamiento de NDT porque es la opción de tratamiento de fisioterapia más común en el Reino Unido y es la opción más común en los estudios anteriores. NDT es un enfoque de resolución de problemas para la evaluación y el tratamiento de personas con alteraciones de la función, el movimiento y el control postural debido a una lesión del sistema nervioso central y proporciona un resumen del tratamiento necesario para lograr SLS que formará la base de la intervención de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con velocidad de marcha mejorada medida por un aumento en metros por segundo en la prueba de caminata de 10 m (10MWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de marcha de 10 m (10MWT) es una medida de la velocidad de la marcha. El tiempo para caminar 10 m se convierte a metros/segundo. Esto se completará antes y después de la intervención y se comparará la diferencia. Un aumento en la velocidad (metros por segundo) demuestra un resultado positivo. Un cambio superior a 0,14 m/s indica una diferencia clínica importante.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que mejoran su capacidad para lograr la posición de apoyo con una sola pierna (SLS) con un cambio en la puntuación T de la escala de consecución de objetivos (GAS) superior a 10
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Escala de consecución de objetivos (GAS) permite documentar los resultados de los pacientes en una escala de -2 a +2, aceptando -1 como referencia y 0 como resultado previsto. Esto se completa antes y después de la intervención y se convierte en una puntuación T con una media de 50. Un aumento en la puntuación T indica un resultado positivo. Una diferencia de 10 se considera una diferencia clínicamente importante.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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