- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04062149
¿La mejora de la capacidad para lograr la postura con una sola pierna conduce a un patrón de marcha más eficiente en adultos con lesión cerebral adquirida?
¿Trabajar en la postura de una sola pierna (SLS) junto con el tratamiento de fisioterapia habitual conduce a un patrón de marcha más eficiente según lo medido por la prueba de caminata de 10 m (10MWT) en comparación con aquellos que reciben fisioterapia habitual solo en adultos con lesión cerebral adquirida? Un estudio exploratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de lesiones cerebrales adquiridas (ABI) es de 369 por cada 100 000 personas a nivel internacional y de 260 por cada 100 000 en el Reino Unido, lo que da como resultado que más de 900 000 personas vivan con los efectos a largo plazo de un accidente cerebrovascular (ACV) y más de 380 000 con deficiencias después de una lesión cerebral traumática. La población con LCA a menudo experimenta problemas de salud a largo plazo que afectan el funcionamiento físico, la cognición, la comunicación, la emoción y el comportamiento, destacando la pérdida del funcionamiento físico y la incapacidad para caminar como el aspecto más negativo de los pacientes. Varios estudios han identificado a las personas con deterioro neurológico que recuperan la marcha, a menudo se movilizan a velocidades más lentas, con una velocidad de marcha media de 73,07 cm/s para los supervivientes de ACV (60 cm/s más lento que los adultos sanos).
Se describe que el ciclo de la marcha tiene dos componentes principales, la postura y la fase de balanceo. La postura se ha determinado como un requisito previo para la marcha y una revisión de la literatura encontró que la capacidad reducida de la postura se correlaciona con anomalías en la marcha en los sobrevivientes de ACV. En consecuencia, dado que una fase de apoyo más fuerte y prolongada conduce a una mejor fase de balanceo y que el apoyo representa el 60 % del ciclo de la marcha, se puede considerar que la postura es la parte más importante del ciclo de la marcha.
La capacidad de una persona para lograr SLS se puede medir mediante la prueba SLS que evalúa el tiempo que una persona puede pararse sobre una pierna. La prueba SLS tiene una excelente confiabilidad intraevaluador con un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0,83 y una excelente validez con una correlación de <10 segundos, siendo un alto predictor de problemas de movilidad para personas con LCA. Actualmente no existe una diferencia clínica importante mínima (MCID) definitiva para la prueba SLS; la literatura actual varía de 5,5 a 16,0 segundos, pero como este estudio evaluará la calidad de la prueba SLS de cada persona en comparación con el tiempo, los resultados seguirán siendo clínicamente importante.
La escala de logro de objetivos (GAS) basada en la prueba de postura de una sola pierna (SLS) se utilizará para evaluar la calidad, ya que responde al cambio, es específica de la persona y cuantitativa, capaz de evaluar las intervenciones de tratamiento a nivel funcional y de discapacidad, y es adecuada para valorar y evaluar los resultados de los pacientes en la población con LCA y se usa con frecuencia dentro de la neurorrehabilitación. GAS tiene una excelente confiabilidad intraevaluador (ICC 0.88-0.93) y confiabilidad entre evaluadores (ICC 0.95) con buena validez concurrente y predictiva y moderada a buena de contenido y constructo (r = 0.28-0.63) en toda la población ABI.
La prueba de caminata de diez metros (10MWT) se utilizará para evaluar la eficiencia de la marcha. El 10MWT requiere que el paciente camine diez metros a una velocidad cómoda y se mide el tiempo que tarda en cubrir esa distancia. Los estudios han encontrado una relación entre SLS reducido y velocidad reducida en el 10MWT con mejoras en la velocidad de la marcha demostradas después de la intervención basada en SLS. También se plantea la hipótesis de que el aumento de la velocidad de la marcha da como resultado un patrón de marcha más eficiente y fluido. En consecuencia, 10MWT se utilizará en este estudio para demostrar mejoras en la velocidad y la eficiencia de la marcha. 10MWT es también una de las medidas de resultados más comunes, confiables, eficientes y sólidas dentro de la neurorrehabilitación. 10MWT demuestra una excelente fiabilidad test-retest (ICC 0,95-0,99) y excelente intra-evaluador (ICC 0.87-0.98) y confiabilidad entre evaluadores (ICC 0.99). 10MWT también tiene una excelente validez de criterio de r = 0,76-0,78 y una excelente validez de construcción (r = 0,62-0,92) para varias medidas de resultado dentro de la población ABI con un MCID de 0.14-0.16m/s.
En consecuencia, ABI da como resultado una capacidad reducida para lograr SLS, lo que tiene una influencia negativa en la velocidad y la eficiencia de la marcha. Los estudios de muestras predominantemente pequeñas han demostrado que trabajar en SLS puede mejorar la velocidad y la eficiencia de la marcha en los sobrevivientes de CVA y, en menor medida, en la población con lesión cerebral traumática (TBI), lo que significa que hay una brecha en la investigación que rodea a la población con LCA en su conjunto, incluida la TBI. Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo responder a la pregunta "¿la capacidad mejorada para lograr SLS conduce a un patrón de marcha más eficiente en adultos con lesión cerebral adquirida?" La hipótesis nula es que "la capacidad mejorada para lograr SLS no conduce a un patrón de marcha más eficiente en pacientes con LCA". La hipótesis experimental es que "la capacidad mejorada para lograr SLS conduce a un patrón de marcha más eficiente en pacientes con LCA". Esta es una hipótesis de dos colas debido a la evidencia limitada con respecto a la dirección de la prueba.
Este será un diseño experimental pre-test - post-test exploratorio ya que permite probar dos variables (dependiente e independiente) para identificar la causa y el efecto de eventos específicos. Este diseño de investigación también ayuda a determinar si el desempeño de los sujetos es mejor, peor o no ha cambiado y la inclusión de un grupo de control proporcionará evidencia más convincente del éxito o fracaso del tratamiento. El grupo de control recibirá un enfoque de tratamiento de fisioterapia individualizado, pero no funcionará específicamente en SLS, es decir, recibirá su tratamiento de fisioterapia normal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M41 5SL
- Trafford General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una LCA diagnosticada por un médico después de un escáner cerebral
- Adultos mayores de dieciocho años
- Los pacientes pueden ser hombres o mujeres.
- Móvil >10m con o sin asistencia/ayuda para caminar
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y puntajes> 5 en orientación sobre FIM+FAM (FIM+FAM es una medida de resultado utilizada en todas las unidades de neurorrehabilitación en Inglaterra, en consecuencia, estos datos ya están capturados por la unidad)
- Médicamente estable, capaz de participar plenamente en la terapia regular, según lo determine el equipo médico de la unidad.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una condición neurológica progresiva por un médico
- Menores de dieciocho años
- Móvil <10m o no móvil
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado o puntuaciones <5 en la orientación de FIM+FAM No se encuentra bien desde el punto de vista médico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control será el grupo en el que los participantes reciban únicamente su tratamiento de fisioterapia habitual.
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Enfoque de tratamiento de fisioterapia individualizado, según protocolo estándar, pero no funcionará específicamente en SLS.
Se basará en la técnica del neurodesarrollo.
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Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental será el grupo en el que los participantes reciban fisioterapia destinada a mejorar su capacidad para pararse sobre la pierna más débil junto con su tratamiento de fisioterapia normal.
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Tratamiento de SLS después del tratamiento de neurodesarrollo (NDT).
SLS es la capacidad de una extremidad para soportar el peso del cuerpo en una posición de pie.
En la marcha, el pie está en contacto con el suelo mientras el cuerpo pasa sobre él y esta fase de apoyo de la marcha representa el 60% del ciclo de la marcha.
Se eligió el enfoque de tratamiento de NDT porque es la opción de tratamiento de fisioterapia más común en el Reino Unido y es la opción más común en los estudios anteriores.
NDT es un enfoque de resolución de problemas para la evaluación y el tratamiento de personas con alteraciones de la función, el movimiento y el control postural debido a una lesión del sistema nervioso central y proporciona un resumen del tratamiento necesario para lograr SLS que formará la base de la intervención de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con velocidad de marcha mejorada medida por un aumento en metros por segundo en la prueba de caminata de 10 m (10MWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de marcha de 10 m (10MWT) es una medida de la velocidad de la marcha.
El tiempo para caminar 10 m se convierte a metros/segundo.
Esto se completará antes y después de la intervención y se comparará la diferencia.
Un aumento en la velocidad (metros por segundo) demuestra un resultado positivo.
Un cambio superior a 0,14 m/s indica una diferencia clínica importante.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que mejoran su capacidad para lograr la posición de apoyo con una sola pierna (SLS) con un cambio en la puntuación T de la escala de consecución de objetivos (GAS) superior a 10
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Escala de consecución de objetivos (GAS) permite documentar los resultados de los pacientes en una escala de -2 a +2, aceptando -1 como referencia y 0 como resultado previsto.
Esto se completa antes y después de la intervención y se convierte en una puntuación T con una media de 50.
Un aumento en la puntuación T indica un resultado positivo.
Una diferencia de 10 se considera una diferencia clínicamente importante.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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