- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04062149
A capacidade aprimorada de alcançar a postura de uma perna leva a um padrão de marcha mais eficiente em adultos com lesão cerebral adquirida?
O trabalho na postura unipodal (SLS) juntamente com o tratamento habitual de fisioterapia leva a um padrão de marcha mais eficiente, conforme medido pelo teste de caminhada de 10m (10MWT) em comparação com aqueles que recebem fisioterapia usual apenas em adultos com lesão cerebral adquirida? Um Estudo Exploratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de lesão cerebral adquirida (ABI) é de 369 por 100.000 pessoas internacionalmente e 260 por 100.000 no Reino Unido, resultando em mais de 900.000 pessoas vivendo com os efeitos de longo prazo de um acidente vascular cerebral (AVC) e mais de 380.000 com deficiências após lesão cerebral traumática. A população de ABI muitas vezes experimenta problemas de saúde de longo prazo que afetam o funcionamento físico, cognição, comunicação, emoção e comportamento com perda do funcionamento físico e incapacidade de andar destacada como o aspecto mais negativo pelos pacientes. Vários estudos identificaram pessoas com comprometimento neurológico que recuperam a marcha frequentemente se mobilizam em velocidades mais lentas com uma velocidade média de marcha de 73,07 cm/s para sobreviventes de AVC (60 cm/s mais lenta que adultos saudáveis).
O ciclo da marcha é descrito como tendo dois componentes principais, fase de apoio e fase de balanço. A postura foi determinada como um pré-requisito para a marcha e uma revisão da literatura descobriu que a redução da capacidade de postura se correlaciona com anormalidades da marcha em sobreviventes de AVC. Consequentemente, dado que uma fase de apoio mais forte e mais longa leva a uma melhor fase de balanço e o apoio representa 60% do ciclo da marcha, o apoio pode ser considerado a parte mais importante do ciclo da marcha.
A capacidade de uma pessoa para atingir o SLS pode ser medida usando o teste SLS, que avalia o tempo que uma pessoa consegue ficar de pé em uma perna. O teste SLS tem excelente confiabilidade intraavaliador com um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de 0,83 e excelente validade com uma correlação <10 segundos, sendo um alto preditor de deficiências de mobilidade para pessoas com ABI. Atualmente, não há diferença clínica significativa mínima definitiva (MCID) para o teste SLS - a literatura atual varia de 5,5 a 16,0 segundos - mas como este estudo avaliará a qualidade do teste SLS de cada pessoa em oposição ao tempo, os resultados ainda serão clinicamente relevante.
A Escala de Alcance de Metas (GAS) com base no teste de postura unipodal (SLS) será usada para avaliar a qualidade, pois é responsiva à mudança, específica da pessoa e quantitativa, capaz de avaliar as intervenções de tratamento no nível funcional e de comprometimento, e é adequada para avaliar e avaliar os resultados do paciente na população ABI e é freqüentemente usado na neuro-reabilitação. GAS tem excelente confiabilidade intraavaliador (ICC 0,88-0,93) e confiabilidade entre avaliadores (ICC 0,95) com bom conteúdo concorrente e preditivo e moderado a bom e validade de construto (r = 0,28-0,63) em toda a população ABI.
O teste de caminhada de dez metros (10MWT) será utilizado para avaliar a eficiência da marcha. O 10MWT exige que o paciente caminhe dez metros a uma velocidade confortável e o tempo necessário para percorrer essa distância é medido. Estudos encontraram uma relação entre SLS reduzido e velocidade reduzida no 10MWT com melhorias na velocidade de marcha demonstradas após intervenção baseada em SLS. Também é hipotetizado que o aumento da velocidade da marcha resulta em um padrão de marcha mais eficiente e fluente. Consequentemente, o 10MWT será usado neste estudo para demonstrar melhorias na velocidade e eficiência da marcha. O 10MWT também é uma das medidas de resultados mais comuns, confiáveis, eficientes e robustas dentro da neuro-reabilitação. 10MWT demonstra excelente confiabilidade teste-reteste (ICC 0,95-0,99) e excelente intraavaliador (ICC 0,87-0,98) e confiabilidade entre avaliadores (ICC 0,99). 10MWT também tem excelente validade de critério de r=0,76-0,78 e excelente validade de construção (r=0,62-0,92) para várias medidas de resultado dentro da população ABI com um MCID de 0,14-0,16m/s.
Consequentemente, o ABI resulta em uma capacidade reduzida de atingir o SLS, o que influencia negativamente a velocidade e a eficiência da marcha. Estudos de amostras predominantemente pequenas demonstraram que o trabalho em SLS pode melhorar a velocidade e a eficiência da marcha em sobreviventes de AVC e, em menor grau, na população de traumatismo cranioencefálico (TCE), o que significa que há uma lacuna na pesquisa em torno da população de ABI como um todo, incluindo TCE. Portanto, este estudo terá como objetivo responder à pergunta 'a capacidade aprimorada de atingir SLS leva a um padrão de marcha mais eficiente em adultos com lesão cerebral adquirida?' A hipótese nula é 'a capacidade aprimorada de alcançar SLS não leva a um padrão de marcha mais eficiente em pacientes com ABI'. A hipótese experimental é 'a capacidade aprimorada de atingir SLS leva a um padrão de marcha mais eficiente em pacientes com ABI'. Esta é uma hipótese bilateral devido a evidências limitadas sobre a direção do teste.
Este será um projeto experimental exploratório pré-teste - pós-teste, pois permite testar duas variáveis (dependentes e independentes) para identificar a causa e o efeito de eventos específicos. Este projeto de pesquisa também ajuda a determinar se o desempenho dos sujeitos é melhor, pior ou inalterado e a inclusão de um grupo de controle fornecerá evidências mais convincentes do sucesso ou fracasso do tratamento. O grupo de controle receberá uma abordagem de tratamento de fisioterapia individualizada, mas não funcionará especificamente no SLS, ou seja, eles receberão seu tratamento de fisioterapia normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M41 5SL
- Trafford General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com um ABI diagnosticado por um médico após uma varredura do cérebro
- Adultos com idade igual ou superior a dezoito anos
- Os pacientes podem ser homens ou mulheres
- Móvel >10m com ou sem assistência/auxílio para caminhar
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e pontuações > 5 na orientação em FIM+FAM (FIM+FAM é uma medida de resultado usada em todas as unidades de neuro-reabilitação na Inglaterra, consequentemente, esses dados já são capturados pela unidade)
- Clinicamente estável - apto a participar integralmente da terapia regular - conforme determinado pela equipe médica da unidade
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma condição neurológica progressiva por um médico
- Abaixo de dezoito anos de idade
- Móvel <10m ou não móvel
- Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado ou pontuações <5 na orientação sobre FIM+FAM Medicamente indisposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle será o grupo onde os participantes recebem apenas o tratamento fisioterapêutico normal.
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Abordagem de tratamento de fisioterapia individualizada, conforme protocolo padrão, mas não funcionará especificamente no SLS.
Será baseado na técnica de neurodesenvolvimento.
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Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental será o grupo onde os participantes recebem fisioterapia com o objetivo de melhorar sua capacidade de ficar em pé sobre a perna mais fraca junto com o tratamento fisioterapêutico normal.
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Tratamento SLS após o tratamento de neurodesenvolvimento (NDT).
SLS é a capacidade de um membro para suportar o peso do corpo em pé.
Na marcha é o pé que está em contato com o solo enquanto o corpo passa sobre ele e esta fase de apoio da marcha representa 60% do ciclo da marcha.
A abordagem de tratamento de NDT foi escolhida porque esta é a opção de tratamento de fisioterapia mais comum no Reino Unido e é a opção mais comum nos estudos acima.
NDT é uma abordagem de resolução de problemas para a avaliação e tratamento de indivíduos com distúrbios de função, movimento e controle postural devido a uma lesão do sistema nervoso central e fornece um esboço do tratamento necessário para alcançar SLS que formará a base do intervenção deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com velocidade de marcha melhorada medida por um aumento em metros por segundo no teste de caminhada de 10m (10MWT)
Prazo: 6 semanas
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O teste de caminhada de 10m (10MWT) é uma medida da velocidade da marcha.
Tempo para caminhar 10m é convertido em metros/segundo.
Isso será concluído pré e pós-intervenção e a diferença será comparada.
Um aumento na velocidade (metros por segundo) demonstra um resultado positivo.
Uma alteração superior a 0,14 m/s indica uma diferença clínica importante.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que melhoraram sua capacidade de alcançar a postura unipodal (SLS) com uma mudança na pontuação T da Escala de Alcance de Objetivos (GAS) superior a 10
Prazo: 6 semanas
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A Escala de Alcance de Objetivos (GAS) permite que os resultados do paciente sejam documentados em uma escala de -2 a +2 com -1 aceito como linha de base e 0 como o resultado esperado.
Isso é concluído antes e depois da intervenção e convertido em um escore T com média de 50.
Um aumento no T-score indica um resultado positivo.
Uma diferença de 10 é vista como uma diferença clinicamente importante.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- B00678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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