Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fører forbedret evne til at opnå enkeltbens holdning til et mere effektivt gangmønster hos voksne med erhvervet hjerneskade?

13. oktober 2020 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Fører arbejde på single leg Stance (SLS) sammen med sædvanlig fysioterapibehandling til et mere effektivt gangmønster målt ved 10m gangtesten (10MWT) sammenlignet med dem, der kun modtager sædvanlig fysioterapi hos voksne med erhvervet hjerneskade? En undersøgende undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen er at se, om en person kan stå bedre på deres svagere ben, forbedrer dette deres gangevne efter behandling specifikt rettet mod at stå på ben. Dette vil blive sammenlignet med personer, der modtager normal fysioterapibehandling, ikke behandling, der specifikt fokuserer på deres evne til at stå på deres svagere ben. Undersøgelsen udføres som en del af forskerens kandidatuddannelse. Deltagerne vil blive tildelt enten kontrolgruppen (normal fysioterapibehandling) eller forsøgsgruppen (normal fysioterapi plus fysioterapi, der arbejder specifikt med at stå på det svagere ben). Der er i øjeblikket nogle beviser, der viser, at arbejde specifikt med at stå på ét ben kan forbedre en persons gang, men dette bevis er begrænset. Derfor er yderligere forskning berettiget for at identificere eventuelle forbindelser mellem denne behandlingstilgang og gangevne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Incidensen af ​​erhvervet hjerneskade (ABI) er 369 pr. 100.000 mennesker internationalt og 260 pr. 100.000 i Storbritannien, hvilket resulterer i, at mere end 900.000 mennesker lever med de langsigtede virkninger af en cerebrovaskulær ulykke (CVA) og over 380.000 med traumatiske hjerneskader. ABI-befolkningen oplever ofte langvarige helbredsproblemer, der påvirker fysisk funktion, kognition, kommunikation, følelser og adfærd med tab af fysisk funktion og manglende evne til at gå, fremhævet som det mest negative aspekt af patienterne. Adskillige undersøgelser har identificeret personer med neurologisk svækkelse, som genvinder gang, mobiliserer ofte ved langsommere hastigheder med en gennemsnitlig ganghastighed på 73,07 cm/s for CVA-overlevere (60 cm/s langsommere end raske voksne).

Gangcyklussen beskrives som at have to hovedkomponenter, stilling og svingfase. Stand er blevet bestemt som en forudsætning for gang, og en litteraturgennemgang fandt, at nedsat standevne korrelerer med gangabnormiteter hos CVA-overlevere. I betragtning af, at en stærkere og længere standfase fører til en bedre svingfase, og holdning udgør 60 % af gangcyklussen, kan standpunkt betragtes som den vigtigste del af gangcyklussen.

En persons evne til at opnå SLS kan måles ved hjælp af SLS-testen, som vurderer den tid en person kan stå på ét ben. SLS-testen har fremragende intra-rater-reliabilitet med en intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) på 0,83 og fremragende validitet med en korrelation på <10 sekunder, hvilket er en høj prædiktor for mobilitetsnedsættelser for personer med ABI. Der er i øjeblikket ingen definitiv minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for SLS-testen - den nuværende litteratur varierer fra 5,5 - 16,0 sekunder - men da denne undersøgelse vil vurdere kvaliteten af ​​hver persons SLS-test i modsætning til den tid, vil resultaterne stadig være kliniske relevant.

Goal Attainment Scale (GAS) baseret på single leg stance (SLS) testen vil blive brugt til at vurdere kvalitet, da den er lydhør over for forandringer, personspecifik og kvantitativ, i stand til at vurdere behandlingsinterventioner på funktionsnedsættelse og funktionsniveau, og er velegnet til vurdering og evaluering af patientresultater i ABI-populationen og bruges hyppigt inden for neuro-rehabilitering. GAS har fremragende intra-rater pålidelighed (ICC 0,88-0,93) og inter-rater reliabilitet (ICC 0,95) med god samtidig og forudsigelig og moderat til godt indhold og konstruktionsvaliditet (r=0,28-0,63) på tværs af ABI-befolkningen.

Ti meter gangtesten (10MWT) vil blive brugt til at vurdere gangeffektiviteten. 10MWT kræver, at en patient går ti meter med en behagelig hastighed, og den tid, det tager at tilbagelægge denne distance, måles. Undersøgelser har fundet en sammenhæng mellem reduceret SLS og reduceret hastighed i 10MWT med forbedringer i ganghastighed påvist efter intervention baseret på SLS. Det er også en hypotese, at øget ganghastighed resulterer i et mere effektivt og flydende gangmønster. Derfor vil 10MWT blive brugt i denne undersøgelse til at demonstrere ganghastighed og effektivitetsforbedringer. 10MWT er også et af de mest almindelige, pålidelige, effektive og robuste resultatmål inden for neuro-rehabilitering. 10MWT demonstrerer fremragende test-gentest pålidelighed (ICC 0,95-0,99) og fremragende intra-bedømmer (ICC 0,87-0,98) og inter-rater pålidelighed (ICC 0.99). 10MWT har også fremragende kriterievaliditet på r=0,76-0,78 og fremragende konstruktionsvaliditet (r=0,62-0,92) for forskellige udfaldsmål inden for ABI-populationen med en MCID på 0,14-0,16m/s.

Følgelig resulterer ABI i en reduceret evne til at opnå SLS, hvilket har en negativ indflydelse på ganghastighed og effektivitet. Undersøgelser af overvejende små prøver har vist, at arbejde med SLS kan forbedre ganghastigheden og effektiviteten hos CVA-overlevere og i mindre grad befolkningen med traumatisk hjerneskade (TBI), hvilket betyder, at der er et hul i forskningen omkring ABI-populationen som helhed, inklusive TBI. Derfor vil denne undersøgelse sigte mod at besvare spørgsmålet 'fører forbedret evne til at opnå SLS til et mere effektivt gangmønster hos voksne med erhvervet hjerneskade?' Nulhypotesen er 'forbedret evne til at opnå SLS fører ikke til et mere effektivt gangmønster hos patienter med ABI'. Den eksperimentelle hypotese er 'forbedret evne til at opnå SLS fører til et mere effektivt gangmønster hos patienter med ABI'. Dette er en tosidet hypotese på grund af begrænset evidens vedrørende testretningen.

Dette vil være et eksplorativt pre-test - post-test eksperimentelt design, da det tillader test af to variable (afhængige og uafhængige) for at identificere årsagen og virkningen af ​​specifikke hændelser. Dette forskningsdesign hjælper også med at afgøre, om forsøgspersonernes præstation er bedre, dårligere eller uændret, og inddragelsen af ​​en kontrolgruppe vil give mere overbevisende beviser for succes eller fiasko i behandlingen. Kontrolgruppen vil modtage en individuel fysioterapeutisk behandlingstilgang, men den vil ikke fungere specifikt på SLS, dvs. de vil modtage deres normale fysioterapibehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ABI som diagnosticeret af en læge efter en hjernescanning
  • Voksne i alderen atten år eller derover
  • Patienter kan være mænd eller kvinder
  • Mobil >10m med eller uden assistance/ganghjælp
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og score >5 på orientering om FIM+FAM (FIM+FAM er et resultatmål, der bruges i alle neuro-rehabiliteringsenheder i England, derfor er disse data allerede fanget af enheden)
  • Medicinsk stabil - i stand til fuldt ud at deltage i almindelig terapi - som bestemt af enhedens lægeteam

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en progressiv neurologisk tilstand af en læge
  • Under atten år
  • Mobil <10m eller ikke mobil
  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller score <5 for orientering om FIM+FAM Medicinsk utilpas

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være den gruppe, hvor deltagerne kun får deres normale fysioterapibehandling.
Individualiseret fysioterapibehandlingstilgang, i henhold til standardprotokol, men det vil ikke fungere specifikt på SLS. Vil tage udgangspunkt i den neuro-udviklingsmæssige teknik.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Forsøgsgruppen vil være gruppen, hvor deltagerne får fysioterapi, der har til formål at forbedre deres evne til at stå på deres svagere ben ved siden af ​​deres normale fysioterapibehandling.
SLS-behandling efter neuroudviklingsbehandlingen (NDT). SLS er et lems evne til at støtte kroppens vægt i stående stilling. I gang er det foden, der er i kontakt med jorden, mens kroppen passerer over den, og denne standfase i gangarten tegner sig for 60% af gangcyklussen. Behandlingstilgangen for NDT er blevet valgt, da dette er den mest almindelige fysioterapibehandlingsmulighed i Storbritannien og er den mest almindelige mulighed i undersøgelserne ovenfor. NDT er en problemløsende tilgang til vurdering og behandling af personer med forstyrrelser i funktion, bevægelse og postural kontrol på grund af en læsion i centralnervesystemet og giver en oversigt over den behandling, der kræves for at opnå SLS, som vil danne grundlag for intervention af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret ganghastighed målt ved en stigning i meter per sekund i 10m gangtesten (10MWT)
Tidsramme: 6 uger
10m gangtesten (10MWT) er et mål for ganghastigheden. Gangtid 10m omregnes til meter/sekund. Dette vil blive gennemført før og efter intervention og forskellen sammenlignes. En stigning i hastigheden (meter pr. sekund) viser et positivt resultat. En ændring på mere end 0,14 m/s indikerer en klinisk vigtig forskel.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der forbedrer deres evne til at opnå single leg stance (SLS) med en ændring i Goal Attainment Scale (GAS) T-score på mere end 10
Tidsramme: 6 uger
Goal Attainment Scale (GAS) gør det muligt at dokumentere patientresultater på en skala fra -2 til +2 med -1 accepteret som baseline og 0 som det forventede resultat. Dette afsluttes før og efter intervention og konverteres til en T-score med et gennemsnit på 50. En stigning i T-score indikerer et positivt resultat. En forskel på 10 ses som en klinisk vigtig forskel.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hjerneskade

Kliniske forsøg med Sædvanlig fysioterapi

3
Abonner