Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La migliore capacità di raggiungere una posizione su una gamba sola porta a un modello di andatura più efficiente negli adulti con lesioni cerebrali acquisite?

13 ottobre 2020 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Lavorare in posizione su una gamba sola (SLS) insieme al consueto trattamento fisioterapico porta a un modello di deambulazione più efficiente misurato dal test del cammino di 10 m (10MWT) rispetto a coloro che ricevono la normale fisioterapia solo negli adulti con lesioni cerebrali acquisite? Uno studio esplorativo.

Lo scopo dello studio è vedere se una persona può stare meglio sulla gamba più debole, questo migliora la sua capacità di camminare dopo un trattamento specificamente mirato a stare in piedi sulla gamba. Questo verrà confrontato con le persone che ricevono un normale trattamento fisioterapico, non un trattamento incentrato specificamente sulla loro capacità di stare in piedi sulla gamba più debole. Lo studio è svolto nell'ambito del Master di ricerca. I partecipanti saranno assegnati al gruppo di controllo (normale trattamento fisioterapico) o al gruppo sperimentale (fisioterapia normale più fisioterapia che lavora specificamente sulla posizione in piedi sulla gamba più debole). Attualmente ci sono alcune prove che dimostrano che lavorare specificamente sulla posizione in piedi su una gamba può migliorare la deambulazione di una persona, ma questa prova è limitata. Di conseguenza, sono necessarie ulteriori ricerche per identificare eventuali collegamenti tra questo approccio terapeutico e la capacità di camminare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza di lesioni cerebrali acquisite (ABI) è di 369 per 100.000 persone a livello internazionale e di 260 per 100.000 nel Regno Unito, con il risultato che oltre 900.000 persone vivono con gli effetti a lungo termine di un incidente cerebrovascolare (CVA) e oltre 380.000 con menomazioni a seguito di lesioni cerebrali traumatiche. La popolazione ABI spesso sperimenta problemi di salute a lungo termine che influenzano il funzionamento fisico, la cognizione, la comunicazione, l'emozione e il comportamento con una perdita del funzionamento fisico e l'incapacità di camminare evidenziata come l'aspetto più negativo dai pazienti. Diversi studi hanno identificato le persone con compromissione neurologica che riacquistano la deambulazione spesso si mobilitano a velocità inferiori con una velocità media dell'andatura di 73,07 cm/s per i sopravvissuti all'ACV (60 cm/s più lenta rispetto agli adulti sani).

Il ciclo del passo è descritto come avente due componenti principali, fase di appoggio e fase di oscillazione. La posizione è stata determinata come prerequisito per l'andatura e una revisione della letteratura ha rilevato che una ridotta capacità di posizione è correlata ad anomalie dell'andatura nei sopravvissuti all'ICV. Di conseguenza, dato che una fase di appoggio più forte e più lunga porta a una migliore fase di oscillazione e l'appoggio rappresenta il 60% del ciclo del passo, l'appoggio può essere considerato la parte più importante del ciclo del passo.

La capacità di una persona di raggiungere SLS può essere misurata utilizzando il test SLS che valuta il tempo in cui una persona può stare su una gamba sola. Il test SLS ha un'eccellente affidabilità intra-valutatore con un coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) di 0,83 e un'eccellente validità con una correlazione di <10 secondi che è un alto predittore di problemi di mobilità per le persone con ABI. Al momento non esiste una differenza minima clinicamente importante (MCID) definitiva per il test SLS - la letteratura corrente varia da 5,5 a 16,0 secondi - ma poiché questo studio valuterà la qualità del test SLS di ogni persona in contrasto con il tempo, i risultati saranno ancora clinicamente pertinente.

La Goal Attainment Scale (GAS) basata sul test SLS (single leg stance) verrà utilizzata per valutare la qualità in quanto è reattiva al cambiamento, specifica della persona e quantitativa, in grado di valutare gli interventi terapeutici a livello di compromissione e funzionale, ed è adatta per valutare e valutare gli esiti dei pazienti nella popolazione ABI ed è spesso utilizzato all'interno della neuroriabilitazione. GAS ha un'eccellente affidabilità intra-valutatore (ICC 0,88-0,93) e affidabilità inter-rater (ICC 0,95) con buon contenuto simultaneo e predittivo e da moderato a buono e validità di costrutto (r=0,28-0,63) tutta la popolazione ABI.

Il test del cammino di dieci metri (10MWT) verrà utilizzato per valutare l'efficienza dell'andatura. Il 10MWT richiede che un paziente cammini per dieci metri a una velocità confortevole e viene misurato il tempo impiegato per coprire quella distanza. Gli studi hanno trovato una relazione tra SLS ridotto e velocità ridotta nel 10MWT con miglioramenti nella velocità dell'andatura dimostrati a seguito di un intervento basato su SLS. Si ipotizza inoltre che una maggiore velocità dell'andatura si traduca in un modello di andatura più efficiente e fluente. Di conseguenza, 10MWT verrà utilizzato in questo studio per dimostrare la velocità dell'andatura e i miglioramenti dell'efficienza. 10MWT è anche una delle misure di outcome più comuni, affidabili, efficienti e robuste nell'ambito della neuroriabilitazione. 10 MWT dimostra un'eccellente affidabilità test-retest (ICC 0,95-0,99) ed eccellente intra-valutatore (ICC 0,87-0,98) e affidabilità inter-valutatore (ICC 0,99). 10MWT ha anche un'eccellente validità di criterio di r=0,76-0,78 e un'eccellente validità di costrutto (r=0,62-0,92) per varie misure di esito all'interno della popolazione ABI con un MCID di 0,14-0,16 m/s.

Di conseguenza, l'ABI si traduce in una ridotta capacità di raggiungere SLS che ha un'influenza negativa sulla velocità e sull'efficienza dell'andatura. Studi su campioni prevalentemente piccoli hanno dimostrato che il lavoro su SLS può migliorare la velocità e l'efficienza dell'andatura nei sopravvissuti a CVA e, in misura minore, nella popolazione con lesioni cerebrali traumatiche (TBI), il che significa che c'è una lacuna nella ricerca che circonda la popolazione ABI nel suo insieme, compreso il trauma cranico. Pertanto, questo studio mirerà a rispondere alla domanda "la migliore capacità di raggiungere SLS porta a un modello di andatura più efficiente negli adulti con lesioni cerebrali acquisite?" L'ipotesi nulla è "una migliore capacità di raggiungere SLS non porta a un modello di deambulazione più efficiente nei pazienti con ABI". L'ipotesi sperimentale è che "una migliore capacità di raggiungere SLS porta a un modello di deambulazione più efficiente nei pazienti con ABI". Questa è un'ipotesi a due code a causa di prove limitate riguardo alla direzione del test.

Questo sarà un disegno sperimentale esplorativo pre-test - post-test in quanto consente di testare due variabili (dipendenti e indipendenti) per identificare la causa e l'effetto di eventi specifici. Questo disegno di ricerca aiuta anche a determinare se le prestazioni dei soggetti sono migliori, peggiori o invariate e l'inclusione di un gruppo di controllo fornirà prove più convincenti del successo o del fallimento del trattamento. Il gruppo di controllo riceverà un approccio terapeutico fisioterapico individualizzato, ma non funzionerà in modo specifico su SLS, ovvero riceverà il normale trattamento fisioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
        • Trafford General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un ABI diagnosticato da un medico a seguito di una scansione cerebrale
  • Adulti di età pari o superiore a diciotto anni
  • I pazienti possono essere maschi o femmine
  • Mobile >10 m con o senza assistenza/ausilio per la deambulazione
  • Disponibilità e capacità di fornire consenso informato scritto e punteggi >5 sull'orientamento su FIM+FAM (FIM+FAM è una misura di esito utilizzata in tutte le unità di neuroriabilitazione in Inghilterra, di conseguenza, questi dati sono già acquisiti dall'unità)
  • Stabile dal punto di vista medico - in grado di prendere parte pienamente alla terapia regolare - come determinato dal team medico dell'unità

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con una condizione neurologica progressiva da un medico
  • Al di sotto dei diciotto anni
  • Mobile <10m o non mobile
  • Incapace o riluttante a dare il consenso informato o punteggi <5 sull'orientamento su FIM+FAM Malessere medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà il gruppo in cui i partecipanti ricevono solo il normale trattamento fisioterapico.
Approccio di trattamento fisioterapico individualizzato, come da protocollo standard, ma non funzionerà in modo specifico su SLS. Si baserà sulla tecnica del neuro-sviluppo.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale sarà il gruppo in cui i partecipanti ricevono fisioterapia volta a migliorare la loro capacità di stare in piedi sulla gamba più debole insieme al normale trattamento fisioterapico.
Trattamento SLS dopo il trattamento dello sviluppo neurologico (NDT). SLS è la capacità di un arto di sostenere il peso del corpo in posizione eretta. Nella deambulazione è il piede a contatto con il suolo mentre il corpo vi passa sopra e questa fase statica della deambulazione rappresenta il 60% del ciclo del passo. L'approccio terapeutico dell'NDT è stato scelto in quanto questa è l'opzione di trattamento fisioterapico più comune nel Regno Unito ed è l'opzione più comune negli studi di cui sopra. NDT è un approccio di risoluzione dei problemi alla valutazione e al trattamento di individui con disturbi della funzione, del movimento e del controllo posturale a causa di una lesione del sistema nervoso centrale e fornisce uno schema del trattamento necessario per ottenere SLS che costituirà la base del intervento di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con velocità dell'andatura migliorata misurata da un aumento in metri al secondo nel test del cammino di 10 m (10MWT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test del cammino di 10 m (10MWT) è una misura della velocità dell'andatura. Il tempo per percorrere 10 m viene convertito in metri/secondo. Questo sarà completato prima e dopo l'intervento e la differenza verrà confrontata. Un aumento della velocità (metri al secondo) dimostra un risultato positivo. Una variazione superiore a 0,14 m/s indica una differenza clinicamente importante.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che migliorano la propria capacità di raggiungere la posizione della gamba singola (SLS) con una variazione del punteggio T della scala di raggiungimento dell'obiettivo (GAS) superiore a 10
Lasso di tempo: 6 settimane
La Goal Attainment Scale (GAS) consente di documentare i risultati dei pazienti su una scala da -2 a +2 con -1 accettato come baseline e 0 come risultato previsto. Questo viene completato prima e dopo l'intervento e convertito in un punteggio T con una media di 50. Un aumento del punteggio T indica un risultato positivo. Una differenza di 10 è vista come una differenza clinicamente importante.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesione cerebrale acquisita

Prove cliniche su Solita fisioterapia

Sottoscrivi