步行足球作为前列腺癌患者的支持药物
2020年1月9日 更新者：Andreia Capela、Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
步行足球是改善接受雄激素剥夺疗法的前列腺癌患者健康相关生活质量的可行方法吗？ PROSTATA_MOVE 随机对照试验。
雄激素剥夺疗法 (ADT) 广泛用于患有前列腺癌 (PCa) 的男性，以延缓疾病进展并提高生存率。
ADT 的使用通常与大量副作用相关，这些副作用会大大降低生活质量。
运动已被提议作为一种非药物策略来对抗 PCa 患者 ADT 的一些不良反应。
特别是，以娱乐性足球为基础的干预措施被建议作为一种让 PCa 患者参与定期锻炼的享受方法。
鉴于其间歇性的性质和积极的努力，已经报道了与休闲足球练习相关的不良事件。
为了解决这个问题并让 PCa 患者参与休闲足球练习，步行足球已成为一种更合适的锻炼方式
研究概览
详细说明
本研究设计为随机对照试验，有两个研究组，旨在分析 PCa 患者监督步行足球计划的可行性和安全性。 此外，对健康相关生活质量的影响；骨密度;身体构成;身体素质;体力活动水平；炎症和代谢特征；认知功能;和成本效益将进行补充分析。
招募将在 Centro Hospitarar de Vila Nova de Gaia/Espinho（CHVNG/E；Vila Nova de Gaia，葡萄牙，E.P.E）肿瘤学家和泌尿科医生的邀请下进行。 同意参加这项研究的患者将被转介给研究协调员（肿瘤内科医生），并被随机分配（1:1 比例）到两个研究组之一。
除了标准的 PCa 护理外，干预组 (IG) 的患者还将在 16 周和另外 16 周内每周进行 3 次受监督的步行足球计划。
分配到对照组 (CG) 的患者将接受标准的 PCa 医疗护理，并将被指导维持日常生活。 前 16 周后，将邀请对照组患者加入并进行运动干预（另外 16 周）。
步行足球练习课程将在室内体育馆进行，由一名运动生理学家和一名足球教练监督。 运动强度将通过心率和额定感知运动进行监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 诊断为 PCa 的患者
- 接受去势治疗3个月以上
- 计划阉割超过6个月
- 在 Vila Nova de Gaia/Espinho 医院中心肿瘤内科和/或泌尿科进行随访。
排除标准：
- 运动的医学或手术禁忌症。
- T 分数 < -2.5
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
日常护理
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有源比较器：介入组
步行足球训练
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干预将涉及每周 3 节的结构化和监督步行足球计划，为期 16 周。
每节课将包括热身，然后进行特定的练习，以增强特定的技术技能（传球、运球、射门）、运动技能（敏捷性、协调性、平衡性）和身体健康（心肺和肌肉骨骼能力），以步行足球和冷却时间的结构化游戏 (7x7) 结束。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率。
大体时间：基线
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按入组患者数除以受邀患者数进行评估。
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基线
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提现率
大体时间：从基线到 32 周的变化
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以戒断患者人数评估
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从基线到 32 周的变化
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结果评估的适当性。
大体时间：从基线到 32 周的变化
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按完成数据的百分比进行评估。
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从基线到 32 周的变化
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坚持干预。
大体时间：从基线到 32 周的变化
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根据完成的会话数和错过的会话数进行评估。
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从基线到 32 周的变化
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享受率
大体时间：从基线到 32 周的变化
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使用李克特量表（1 [最低] 至 5 [最高] 分）根据自我报告的锻炼过程的乐趣进行评估。
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从基线到 32 周的变化
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与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 32 周的变化
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使用 EORTC PR25、EQ-5D-5L 和 SF-6D 问卷。
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从基线到 32 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：从基线到 32 周的变化
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通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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从基线到 32 周的变化
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身体构成
大体时间：从基线到 32 周的变化
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通过全身双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
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从基线到 32 周的变化
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有氧能力
大体时间：从基线到 32 周的变化
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通过跑步机上的症状限制运动测试进行评估
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从基线到 32 周的变化
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最大等距握力
大体时间：从基线到 32 周的变化
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使用数字手柄测力计进行评估。
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从基线到 32 周的变化
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最大等距下肢力量
大体时间：从基线到 32 周的变化
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使用数字手柄测力计进行评估。
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从基线到 32 周的变化
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下肢功能
大体时间：从基线到 32 周的变化
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通过 30 秒坐站测试评估
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从基线到 32 周的变化
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静态平衡
大体时间：从基线到 32 周的变化
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通过单腿站立测试评估
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从基线到 32 周的变化
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习惯性体力活动水平
大体时间：从基线到 32 周的变化
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使用加速度计进行评估
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从基线到 32 周的变化
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运动强度 - 外部负荷
大体时间：从基线到 32 周的变化
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运动期间使用 GPS 跟踪评估的距离（公里）
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从基线到 32 周的变化
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运动强度-内部负荷
大体时间：从基线到 32 周的变化
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通过心率评估
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从基线到 32 周的变化
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运动强度 - 感知运动的等级
大体时间：从基线到 32 周的变化
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使用 6-20 博格量表进行评估（最小努力 = 6；最大努力 = 10）。
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从基线到 32 周的变化
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认知功能
大体时间：从基线到 32 周的变化
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由蒙特利尔认知评估评估
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从基线到 32 周的变化
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血压
大体时间：从基线到 32 周的变化
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使用数字血压计进行评估
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从基线到 32 周的变化
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静息心率
大体时间：从基线到 32 周的变化
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使用数字血压计进行评估
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从基线到 32 周的变化
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血液样本以分析低密度脂蛋白胆固醇水平
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从基线到 32 周的变化
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血液样本以分析高密度脂蛋白胆固醇水平
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从基线到 32 周的变化
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总胆固醇
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血液样本以分析总胆固醇水平
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从基线到 32 周的变化
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甘油三酯
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血样分析甘油三酯水平
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从基线到 32 周的变化
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前列腺特异性抗原 (PSA)
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血液样本以分析 PSA 水平
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从基线到 32 周的变化
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肌酐
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血样分析肌酐水平
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从基线到 32 周的变化
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高敏 C 反应蛋白 (HS-CRP)
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血液样本以分析 HS-CRP 的水平
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从基线到 32 周的变化
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N 末端 B 型利钠肽 (NT-proBNP)
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血样分析 NT-proBNP 水平
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从基线到 32 周的变化
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维生素D
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血样分析维生素 D 水平
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从基线到 32 周的变化
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骨钙素
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血液样本以分析
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从基线到 32 周的变化
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胶原交联的 C 端肽 (CTx)
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血样分析 CTx 水平
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从基线到 32 周的变化
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骨特异性碱性磷酸酶 (BSAP)
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血液样本以分析 BSAP 的水平
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从基线到 32 周的变化
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抗酒石酸酸性磷酸酶 (TRAP)
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血样分析 TRAP 水平
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从基线到 32 周的变化
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糖化血红蛋白
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血液样本以分析糖化血红蛋白水平
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从基线到 32 周的变化
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睾酮
大体时间：从基线到 32 周的变化
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将采集血液样本以分析睾酮水平
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从基线到 32 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andreia Capela, MD、Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月11日
初级完成 (预期的)
2020年5月31日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月18日
首次发布 (实际的)
2019年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月9日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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