Ходячий футбол как поддерживающее лекарство для пациентов с раком простаты
9 января 2020 г. обновлено: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Является ли футбольная прогулка реальным подходом к улучшению связанного со здоровьем качества жизни у мужчин с раком простаты, получающих андрогенную депривацию? рандомизированное контролируемое исследование PROSTATA_MOVE.
Андрогенная депривационная терапия (АДТ) широко используется у мужчин с раком предстательной железы (РПЖ) для замедления прогрессирования заболевания и повышения выживаемости.
Использование ГТ часто связано с широким спектром побочных эффектов, значительно снижающих качество жизни.
Упражнения были предложены в качестве нефармакологической стратегии для противодействия некоторым побочным эффектам ГТ у пациентов с РПЖ.
В частности, в качестве развлекательного подхода для вовлечения пациентов с РПЖ в регулярные физические упражнения были предложены рекреационные футбольные вмешательства.
Учитывая его прерывистый характер и энергичные усилия, сообщалось о побочных эффектах, связанных с развлекательными футбольными тренировками.
Чтобы справиться с этой проблемой и вовлечь пациентов с РПЖ в развлекательные футбольные тренировки, футбольная прогулка стала более подходящей формой упражнений.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было разработано как рандомизированное контролируемое исследование с двумя исследовательскими группами, целью которого является анализ осуществимости и безопасности программы контролируемой ходьбы по футболу у пациентов с РПЖ. Кроме того, влияние на качество жизни, связанное со здоровьем; минеральная плотность костей; состав тела; физическая подготовка; уровни физической активности; воспалительно-метаболический профиль; когнитивные функции; и рентабельность будут дополнительно проанализированы.
Набор будет проводиться по приглашению онкологов и урологов Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugal, E.P.E). Пациенты, которые согласятся участвовать в этом исследовании, будут направлены к координатору исследования (медицинскому онкологу) и будут случайным образом распределены (соотношение 1:1) в одну из двух групп исследования.
В дополнение к стандартному уходу за РПЖ пациенты в интервенционной группе (IG) будут выполнять 3 раза в неделю контролируемую программу Walking Football в течение 16 недель и плюс 16 дополнительных недель.
Пациенты, отнесенные к контрольной группе (КГ), получат стандартную медицинскую помощь при РПЖ и будут проинструктированы вести повседневный образ жизни. После первых 16 недель пациентам из контрольной группы будет предложено присоединиться и провести интервенцию с упражнениями (дополнительные 16 недель).
Упражнения по спортивной ходьбе будут проводиться в крытом спортивном зале под руководством одного физиотерапевта и футбольного тренера. Интенсивность упражнений будет контролироваться по частоте сердечных сокращений и оценке воспринимаемой нагрузки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Португалия
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом РПЖ
- На фоне кастрационной терапии более 3 мес.
- Планируется кастрация более 6 месяцев.
- Последующее наблюдение в отделении медицинской онкологии и/или урологии больничного центра Вила-Нова-де-Гайя/Эспиньо.
Критерий исключения:
- Медицинские или хирургические противопоказания для физических упражнений.
- T-показатель <-2,5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход
|
|
|
Активный компаратор: Интервенционная группа
Тренировка по футболу на ходу
|
Вмешательство будет включать в себя 3 занятия в неделю по структурированной футбольной программе ходьбы под наблюдением в течение 16 недель.
Каждая сессия будет включать в себя разминку, за которой следуют специальные упражнения, в которых будут совершенствоваться определенные технические навыки (пас, дриблинг, бросок), двигательные навыки (ловкость, координация, баланс) и физическая подготовка (сердечно-дыхательная система и опорно-двигательный потенциал). заканчивается структурированной игрой (7x7) с ходячим футболом и кулдауном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценивается по количеству зарегистрированных пациентов, деленному на количество приглашенных пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Скорость вывода
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается по количеству пациентов с синдромом отмены
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Адекватность оценок результатов.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается процентом заполненных данных.
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Приверженность к вмешательству.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается по количеству завершенных сессий и количеству пропущенных сессий.
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Скорость удовольствия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается по самооценке удовольствия от упражнений с использованием шкалы Лайкерта (от 1 [самого низкого] до 5 [самого высокого] балла).
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Использование опросника EORTC PR25, EQ-5D-5L и SF-6D.
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) всего тела.
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Аэробная способность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается нагрузочным тестом с ограничением симптомов на беговой дорожке.
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Максимальная изометрическая сила хвата
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается с помощью цифрового ручного динамометра.
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Максимальная изометрическая сила нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается с помощью цифрового ручного динамометра.
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Функциональность нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается с помощью 30-секундного теста «сидя-встать».
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Статический баланс
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается с помощью теста с опорой на одной ноге.
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Привычные уровни физической активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается с помощью акселерометров
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Интенсивность упражнений - Внешняя нагрузка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Расстояние (км), оцененное с помощью GPS-трекинга во время тренировки
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Интенсивность упражнений — внутренняя нагрузка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается по частоте сердечных сокращений
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Интенсивность упражнений — оценка воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается по шкале Борга от 6 до 20 (минимальное усилие = 6, максимальное усилие = 10).
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценено Монреальским когнитивным тестом
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается с помощью цифрового сфигмоманометра.
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
ЧСС в покое
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Оценивается с помощью цифрового сфигмоманометра.
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровня холестерина ЛПНП
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровня ЛПВП-холестерина
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Будет взят образец крови для анализа уровня общего холестерина
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровня триглицеридов
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровня ПСА
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровня креатинина
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (HS-CRP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровней HS-CRP
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
N-концевой натрийуретический пептид типа В (NT-proBNP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровней NT-proBNP
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровня витамина D
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Остеокальцин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровней
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
C-телопептид перекрестных связей коллагена (CTx)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровней CTx
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Костно-специфическая щелочная фосфатаза (BSAP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровней BSAP
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Тартрат-резистентная кислая фосфатаза (TRAP)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровней TRAP
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровня гликированного гемоглобина
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
|
Тестостерон
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Образец крови будет взят для анализа уровня тестостерона
|
Изменение от исходного уровня до 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AICSO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .