Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotbal jako podpůrný lék pro pacienty s rakovinou prostaty

9. ledna 2020 aktualizováno: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Je chodící fotbal proveditelným přístupem ke zlepšení kvality života související se zdravím u mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávají terapii androgenní deprivace? Randomizovaná kontrolovaná studie PROSTATA_MOVE.

Androgenní deprivační terapie (ADT) je široce používána u mužů s rakovinou prostaty (PCa) k oddálení progrese onemocnění a zvýšení přežití. Užívání ADT je ​​často spojeno s širokým spektrem vedlejších účinků, které značně snižují kvalitu života. Cvičení bylo navrženo jako nefarmakologická strategie k potlačení některých nežádoucích účinků ADT u pacientů s PCa. Zejména intervence založené na rekreačním fotbale byly navrženy jako zábavný přístup k zapojení pacientů s PCa do pravidelného cvičení. Vzhledem k jeho přerušované povaze a intenzivnímu úsilí byly hlášeny nežádoucí příhody spojené s tréninkem rekreačního fotbalu. Pro zvládnutí tohoto problému a pro zapojení pacientů s PCa do rekreační fotbalové praxe se jako vhodnější cvičební modalita ukázal pěší fotbal.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny studie, která si klade za cíl analyzovat proveditelnost a bezpečnost programu chůze fotbalu pod dohledem u pacientů s PCa. Kromě toho účinky na kvalitu života související se zdravím; kostní minerální hustota; složení těla; fyzická zdatnost; úrovně fyzické aktivity; zánětlivý a metabolický profil; kognitivní funkce; a efektivnost nákladů bude doplňkově analyzována.

Nábor bude veden na pozvání onkologů a urologů Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugalsko, E.P.E). Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou odesláni ke koordinátorovi studie (lékařskému onkologovi) a budou náhodně rozděleni (poměr 1:1) do jednoho ze dvou ramen studie.

Kromě standardní péče o PCa budou pacienti v intervenční skupině (IG) provádět 3krát týdně program chůze ve fotbale pod dohledem po dobu 16 týdnů a plus 16 dalších týdnů.

Pacienti zařazení do kontrolní skupiny (CG) obdrží standardní lékařskou péči PCa a budou instruováni, aby udržovali každodenní rutiny. Po prvních 16 týdnech budou pacienti z kontrolní skupiny vyzváni, aby se připojili a provedli cvičební intervenci (dalších 16 týdnů).

Fotbalová cvičení v chůzi budou vedena v kryté sportovní hale pod dohledem jednoho pohybového fyziologa a fotbalového trenéra. Intenzita cvičení bude sledována prostřednictvím srdeční frekvence a hodnocené vnímané námahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou PCa
  • Pod kastrací déle než 3 měsíce
  • Plánovaná kastrace déle než 6 měsíců
  • Sledování na oddělení lékařské onkologie a/nebo urologickém oddělení Hospital Center Vila Nova de Gaia/Espinho.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské nebo chirurgické kontraindikace pro cvičení.
  • T-skóre < -2,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Fotbalový trénink chůze
Behaviorální: Fotbalový trénink chůze
Intervence bude zahrnovat 3 sezení týdně strukturovaného a kontrolovaného programu pěšího fotbalu po dobu 16 týdnů. Každé sezení bude zahrnovat rozcvičku, po které bude následovat nácvik specifických cviků, kde budou prohlubovány specifické technické dovednosti (přihrávka, dribling, střela), motorické dovednosti (agility, koordinace, rovnováha) a fyzická zdatnost (kardiorespirační a muskuloskeletální kapacita), končící strukturovanou hrou (7x7) chodícího fotbalu a cooldownem.
Ostatní jména:
  • Cvičební trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru.
Časové okno: Základní linie
Hodnoceno podle počtu zapsaných pacientů děleno počtem pozvaných pacientů.
Základní linie
Míra odběru
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Hodnoceno podle počtu abstinenčních pacientů
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Vhodnost hodnocení výsledků.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Hodnotí se procentem dokončených dat.
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Dodržování zásahu.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Hodnotí se podle počtu dokončených sezení a počtu zmeškaných sezení.
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Míra požitku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Posouzeno na základě radosti ze cvičení, které sami uvedli, pomocí Likertovy škály (1 [nejnižší] až 5 [nejvyšší] bodů).
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Pomocí dotazníku EORTC PR25, EQ-5D-5L a SF-6D.
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Posouzeno celotělovým skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií.
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Posouzeno celotělovým skenováním rentgenové absorpce (DXA) s duální energií.
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Aerobní kapacita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Posouzeno zátěžovým testem s omezením příznaků na běžícím pásu
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Maximální izometrická pevnost rukojeti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Hodnoceno pomocí digitálního ručního dynamometru.
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Maximální izometrická síla dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Hodnoceno pomocí digitálního ručního dynamometru.
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Funkčnost dolních končetin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Hodnoceno 30sekundovým testem ze sedu do stoje
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Statická rovnováha
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Hodnotí se testem postoje na jedné noze
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Obvyklé úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Hodnotí se pomocí akcelerometrů
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Intenzita cvičení - Vnější zátěž
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Vzdálenost (km) hodnocená pomocí sledování GPS během cvičení
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Intenzita cvičení - Vnitřní zátěž
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Hodnotí se podle tepové frekvence
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Intenzita cvičení - Hodnocení vnímané námahy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Hodnotí se pomocí borgské stupnice 6-20 (minimální úsilí = 6; maximální úsilí = 10).
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Hodnoceno Montrealským kognitivním hodnocením
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Vyhodnoceno pomocí digitálního tlakoměru
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Vyhodnoceno pomocí digitálního tlakoměru
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladiny LDL-cholesterolu
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladin HDL-cholesterolu
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladiny celkového cholesterolu
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladin triglyceridů
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladin PSA
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Kreatinin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladin kreatininu
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (HS-CRP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladin HS-CRP
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
N-terminální natriuretický peptid typu B (NT-proBNP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladin NT-proBNP
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Vitamín D
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladiny vitaminu D
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Osteokalcin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladin
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
C-telopeptid kolagenových křížových vazeb (CTx)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladin CTx
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Kostní specifická alkalická fosfatáza (BSAP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladin BSAP
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Kyselá fosfatáza odolná vůči tartrátům (TRAP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladin TRAP
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladin glykovaného hemoglobinu
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Testosteron
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu hladiny testosteronu
Změna z výchozí hodnoty na 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Spolupracovníci

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AICSO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotbalový trénink chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit