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Walking Football como medicina de apoyo para pacientes con cáncer de próstata

9 de enero de 2020 actualizado por: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

¿Es el Walking Football un enfoque factible para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos? el ensayo controlado aleatorio PROSTATA_MOVE.

La terapia de privación de andrógenos (ADT) se usa ampliamente en hombres con cáncer de próstata (PCa) para retrasar la progresión de la enfermedad y mejorar la supervivencia. El uso de ADT a menudo se asocia con un amplio espectro de efectos secundarios que reducen considerablemente la calidad de vida. El ejercicio se ha propuesto como una estrategia no farmacológica para contrarrestar algunos efectos adversos de la ADT en pacientes con CaP. En particular, las intervenciones basadas en el fútbol recreativo se han sugerido como un enfoque divertido para involucrar a los pacientes con CaP en la práctica regular de ejercicio. Dada su naturaleza intermitente y esfuerzos vigorosos, se han reportado eventos adversos asociados con la práctica recreativa del fútbol. Para manejar este problema e involucrar a los pacientes con CaP en la práctica recreativa del fútbol, ​​el fútbol caminando ha surgido como una modalidad de ejercicio más adecuada

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado, con dos brazos de estudio, que tiene como objetivo analizar la viabilidad y seguridad de un programa de fútbol de marcha supervisado en pacientes con CaP. Además, los efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud; densidad mineral del hueso; composición corporal; aptitud física; niveles de actividad física; perfil inflamatorio y metabólico; función cognitiva; y la rentabilidad se analizarán de forma complementaria.

El reclutamiento se realizará por invitación de los oncólogos y urólogos del Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugal, E.P.E). Los pacientes que acepten participar en este estudio serán derivados a un coordinador del estudio (oncólogo médico) y serán asignados al azar (proporción 1:1) a uno de los dos brazos del estudio.

Además de la atención estándar del CaP, los pacientes del grupo de intervención (GI) realizarán 3 veces por semana un programa de Walking Football supervisado durante 16 semanas y más 16 semanas adicionales.

Los pacientes asignados al grupo de control (GC) recibirán atención médica estándar de PCa y se les indicará que mantengan las rutinas de la vida diaria. Después de las primeras 16 semanas, se invitará a los pacientes del grupo de control a unirse y realizar la intervención de ejercicio (16 semanas adicionales).

Las sesiones de ejercicio de fútbol a pie se llevarán a cabo en un polideportivo cubierto, supervisadas por un fisiólogo del ejercicio y un entrenador de fútbol. La intensidad del ejercicio se controlará a través de la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido clasificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de CaP
  • Bajo terapia de castración por más de 3 meses
  • Planeado estar bajo castración por más de 6 meses
  • Seguimiento en el servicio de Oncología Médica y/o Servicio de Urología del Centro Hospitalario Vila Nova de Gaia/Espinho.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones médicas o quirúrgicas para el ejercicio.
  • Puntuación T < -2.5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
Comparador activo: Grupo intervencionista
Entrenamiento de fútbol a pie
La intervención consistirá en 3 sesiones por semana de un programa estructurado y supervisado de fútbol caminando durante 16 semanas. Cada sesión incluirá un calentamiento, seguido de la práctica de ejercicios específicos donde se potenciarán habilidades técnicas específicas (pase, regate, tiro), motrices (agilidad, coordinación, equilibrio) y condición física (capacidad cardiorrespiratoria y musculoesquelética), finalizando con un juego estructurado (7x7) de fútbol caminando y enfriamiento.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación.
Periodo de tiempo: Base
Evaluado por el número de pacientes inscritos dividido por el número de pacientes invitados.
Base
Tasa de retiro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado por el número de pacientes con abstinencia
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Idoneidad de las evaluaciones de resultados.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado por el porcentaje de datos completados.
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado por el número de sesiones completadas y el número de sesiones perdidas.
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Tasa de disfrute
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado por el disfrute de las sesiones de ejercicio autoinformado utilizando una escala Likert (1 [más bajo] a 5 [más alto] puntos).
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Mediante cuestionario EORTC PR25, EQ-5D-5L y SF-6D.
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado por una prueba de esfuerzo limitada por síntomas en una cinta rodante
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Fuerza isométrica máxima de prensión manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado usando un dinamómetro de mango digital.
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Fuerza isométrica máxima de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado usando un dinamómetro de mango digital.
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Funcionalidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado por la prueba de estar de pie de 30 segundos
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado por la prueba de postura de una sola pierna
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Niveles habituales de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado usando acelerómetros
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Intensidad del ejercicio - Carga externa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Distancia (km) evaluada mediante rastreo GPS durante el ejercicio
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Intensidad del ejercicio - Carga interna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado por la frecuencia cardíaca
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Intensidad del ejercicio - Valoración del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado usando una escala de borg 6-20 (esfuerzo mínimo = 6; esfuerzo máximo = 10).
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado con un esfigmomanómetro digital
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Evaluado con un esfigmomanómetro digital
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de colesterol LDL
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de colesterol HDL
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de colesterol total
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de triglicéridos
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de PSA
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de creatinina
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de HS-CRP
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de NT-proBNP
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de vitamina D
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Osteocalcina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Telopéptido C de enlaces cruzados de colágeno (CTx)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de CTx
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de BSAP
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de TRAP
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de hemoglobina glicosilada
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Testosterona
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de testosterona.
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de fútbol a pie

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