- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04062162
Walking Football como medicina de apoyo para pacientes con cáncer de próstata
¿Es el Walking Football un enfoque factible para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos? el ensayo controlado aleatorio PROSTATA_MOVE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado, con dos brazos de estudio, que tiene como objetivo analizar la viabilidad y seguridad de un programa de fútbol de marcha supervisado en pacientes con CaP. Además, los efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud; densidad mineral del hueso; composición corporal; aptitud física; niveles de actividad física; perfil inflamatorio y metabólico; función cognitiva; y la rentabilidad se analizarán de forma complementaria.
El reclutamiento se realizará por invitación de los oncólogos y urólogos del Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugal, E.P.E). Los pacientes que acepten participar en este estudio serán derivados a un coordinador del estudio (oncólogo médico) y serán asignados al azar (proporción 1:1) a uno de los dos brazos del estudio.
Además de la atención estándar del CaP, los pacientes del grupo de intervención (GI) realizarán 3 veces por semana un programa de Walking Football supervisado durante 16 semanas y más 16 semanas adicionales.
Los pacientes asignados al grupo de control (GC) recibirán atención médica estándar de PCa y se les indicará que mantengan las rutinas de la vida diaria. Después de las primeras 16 semanas, se invitará a los pacientes del grupo de control a unirse y realizar la intervención de ejercicio (16 semanas adicionales).
Las sesiones de ejercicio de fútbol a pie se llevarán a cabo en un polideportivo cubierto, supervisadas por un fisiólogo del ejercicio y un entrenador de fútbol. La intensidad del ejercicio se controlará a través de la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido clasificado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de CaP
- Bajo terapia de castración por más de 3 meses
- Planeado estar bajo castración por más de 6 meses
- Seguimiento en el servicio de Oncología Médica y/o Servicio de Urología del Centro Hospitalario Vila Nova de Gaia/Espinho.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas o quirúrgicas para el ejercicio.
- Puntuación T < -2.5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
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Comparador activo: Grupo intervencionista
Entrenamiento de fútbol a pie
|
La intervención consistirá en 3 sesiones por semana de un programa estructurado y supervisado de fútbol caminando durante 16 semanas.
Cada sesión incluirá un calentamiento, seguido de la práctica de ejercicios específicos donde se potenciarán habilidades técnicas específicas (pase, regate, tiro), motrices (agilidad, coordinación, equilibrio) y condición física (capacidad cardiorrespiratoria y musculoesquelética), finalizando con un juego estructurado (7x7) de fútbol caminando y enfriamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación.
Periodo de tiempo: Base
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Evaluado por el número de pacientes inscritos dividido por el número de pacientes invitados.
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Base
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Tasa de retiro
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado por el número de pacientes con abstinencia
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Idoneidad de las evaluaciones de resultados.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado por el porcentaje de datos completados.
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Evaluado por el número de sesiones completadas y el número de sesiones perdidas.
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Tasa de disfrute
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado por el disfrute de las sesiones de ejercicio autoinformado utilizando una escala Likert (1 [más bajo] a 5 [más alto] puntos).
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Mediante cuestionario EORTC PR25, EQ-5D-5L y SF-6D.
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) de todo el cuerpo.
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado por una prueba de esfuerzo limitada por síntomas en una cinta rodante
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Fuerza isométrica máxima de prensión manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado usando un dinamómetro de mango digital.
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Fuerza isométrica máxima de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado usando un dinamómetro de mango digital.
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Funcionalidad de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado por la prueba de estar de pie de 30 segundos
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado por la prueba de postura de una sola pierna
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Niveles habituales de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado usando acelerómetros
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Intensidad del ejercicio - Carga externa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Distancia (km) evaluada mediante rastreo GPS durante el ejercicio
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Intensidad del ejercicio - Carga interna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado por la frecuencia cardíaca
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Intensidad del ejercicio - Valoración del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado usando una escala de borg 6-20 (esfuerzo mínimo = 6; esfuerzo máximo = 10).
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado con un esfigmomanómetro digital
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Evaluado con un esfigmomanómetro digital
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de colesterol LDL
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de colesterol HDL
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de colesterol total
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de triglicéridos
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de PSA
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de creatinina
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de HS-CRP
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de NT-proBNP
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de vitamina D
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Osteocalcina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Telopéptido C de enlaces cruzados de colágeno (CTx)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de CTx
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Fosfatasa alcalina específica para huesos (BSAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de BSAP
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de TRAP
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Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de hemoglobina glicosilada
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Testosterona
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
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Se tomará muestra de sangre para análisis de niveles de testosterona.
|
Cambio desde el inicio hasta las 32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AICSO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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