Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyalogfoci, mint támogató gyógyszer prosztatarákos betegek számára

2020. január 9. frissítette: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

A gyalogló futball megvalósítható megközelítés az androgénmegvonásos terápiában részesülő prosztatarákos férfiak egészséggel kapcsolatos életminőségének javítására? a PROSTATA_MOVE Randomized Controlled Trial.

Az androgéndeprivációs terápiát (ADT) széles körben alkalmazzák prosztatarákban (PCa) szenvedő férfiaknál a betegség progressziójának késleltetésére és a túlélés javítására. Az ADT használata gyakran olyan mellékhatások széles skálájával jár együtt, amelyek jelentősen csökkentik az életminőséget. A testmozgást nem farmakológiai stratégiaként javasolták az ADT egyes káros hatásainak ellensúlyozására a PCa-s betegek körében. Különösen a szabadidős futball-alapú beavatkozásokat javasolták élvezeti megközelítésként a PCa-s betegek rendszeres testmozgásba való bevonására. Tekintettel a szakaszos jellegére és az erőteljes erőfeszítésekre, a szabadidős futballgyakorlatokhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményekről számoltak be. Ennek a problémának a kezelésére és a PCa-ban szenvedő betegeknek a szabadidős futballedzésekbe való bevonására a sétafoci megfelelőbb gyakorlati módként jelent meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, két vizsgálati ággal, és célja a PCa-s betegek felügyelt gyalogló futballprogramjának megvalósíthatóságának és biztonságosságának elemzése. Ezenkívül az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatások; csontsűrűség; test felépítés; fizikai erőnlét; fizikai aktivitás szintje; gyulladásos és metabolikus profil; kognitív funkció; és a költséghatékonyságot kiegészítve elemzik.

A toborzás a Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugália, E.P.E) onkológusok és urológusok meghívására történik. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, egy vizsgálati koordinátorhoz (orvosi onkológushoz) utalják, és véletlenszerűen (1:1 arányban) a két vizsgálati kar egyikébe osztják be.

A szokásos PCa-kezelés mellett az intervenciós csoportba (IG) tartozó betegek hetente háromszor felügyelt Walking Football programot hajtanak végre 16 héten keresztül, valamint további 16 héten keresztül.

A kontrollcsoportba (CG) besorolt ​​betegek standard PCa orvosi ellátásban részesülnek, és utasítják őket, hogy tartsák be a mindennapi életüket. Az első 16 hét után a kontrollcsoport betegeit meghívják, hogy csatlakozzanak és végezzék el a gyakorlati beavatkozást (további 16 hét).

A gyalogló futball gyakorlatok egy fedett sportcsarnokban zajlanak, egy mozgásfiziológus és egy futballedző felügyelésével. Az edzés intenzitása a pulzusszámon és a névleges észlelt terhelésen keresztül történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Vila Nova de Gaia, Portugália
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCa-val diagnosztizált betegek
  • Több mint 3 hónapig kasztrációs terápia alatt
  • A tervek szerint több mint 6 hónapig kasztrálás alatt lesz
  • Nyomon követés a Vila Nova de Gaia/Espinho Hospital Center Orvosi Onkológiai osztályán és/vagy Urológiai osztályán.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi vagy sebészeti ellenjavallatok az edzéshez.
  • T-pontszám < -2,5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Gyalogos foci edzés
Viselkedési: Gyalogos foci edzés
A beavatkozás heti 3 alkalommal strukturált és felügyelt gyalogló futballprogramot foglal magában 16 héten keresztül. Minden foglalkozás tartalmaz majd bemelegítést, majd speciális gyakorlatok gyakorlását, ahol a speciális technikai készségek (passz, csöpögés, lövés), motoros készségek (agilitás, koordináció, egyensúly) és fizikai erőnlét (szív-légzési és mozgásszervi kapacitás) fejlődnek. sétafoci strukturált játékkal (7x7) és lehűléssel zárva.
Más nevek:
  • Gyakorló edzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány.
Időkeret: Alapvonal
A beiratkozott betegek számának és a meghívott betegek számának osztva.
Alapvonal
Kivonási arány
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
A megvonásos betegek száma alapján értékelve
Változás az alapvonalról 32 hétre
Az eredmények értékelésének megfelelősége.
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
A kitöltött adatok százalékos aránya alapján értékelve.
Változás az alapvonalról 32 hétre
A beavatkozás betartása.
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
A befejezett ülések száma és a kihagyott ülések száma alapján értékelve.
Változás az alapvonalról 32 hétre
Élvezeti arány
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Az önbeszámolt gyakorlatok élvezete alapján értékelve egy likert skála segítségével (1 [legalacsonyabb] 5 [legmagasabb] pontig).
Változás az alapvonalról 32 hétre
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
EORTC PR25, EQ-5D-5L és SF-6D kérdőív segítségével.
Változás az alapvonalról 32 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontsűrűség
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
Változás az alapvonalról 32 hétre
Test felépítés
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós (DXA) vizsgálattal értékelték.
Változás az alapvonalról 32 hétre
Aerob kapacitás
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Tünetkorlátozott terhelési teszttel értékelve futópadon
Változás az alapvonalról 32 hétre
Maximális izometrikus markolatszilárdság
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Digitális markolatos dinamométer segítségével értékelték.
Változás az alapvonalról 32 hétre
Maximális izometrikus alsó végtag erő
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Digitális markolatos dinamométer segítségével értékelték.
Változás az alapvonalról 32 hétre
Az alsó végtag funkcionalitása
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
A 30 másodperces ülve-állva teszt értékeli
Változás az alapvonalról 32 hétre
Statikus egyensúly
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Az egyláb tartás teszttel értékelve
Változás az alapvonalról 32 hétre
Szokásos fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Gyorsulásmérők segítségével értékelték
Változás az alapvonalról 32 hétre
Gyakorlat intenzitása - Külső terhelés
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Az edzés közbeni GPS-követéssel mért távolság (km).
Változás az alapvonalról 32 hétre
Gyakorlat intenzitása - Belső terhelés
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
A pulzusszám alapján értékelve
Változás az alapvonalról 32 hétre
Edzés intenzitása – Az észlelt terhelés értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
6-20-ig terjedő borg-skála alapján értékelték (minimális erőkifejtés = 6; maximális erőfeszítés = 10).
Változás az alapvonalról 32 hétre
Kognitív funkció
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
A Montreali Kognitív Értékelés értékeli
Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérnyomás
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Értékelés digitális vérnyomásmérővel történik
Változás az alapvonalról 32 hétre
Nyugalmi pulzusszám
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Értékelés digitális vérnyomásmérővel történik
Változás az alapvonalról 32 hétre
LDL-koleszterin
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek az LDL-koleszterin szintjének elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
HDL koleszterin
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek a HDL-koleszterin szintjének elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
Összes koleszterin
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek a teljes koleszterinszint elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
Trigliceridek
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek a trigliceridszintek elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
Prosztata specifikus antigén (PSA)
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek a PSA szintjének elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
Kreatinin
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek a kreatininszint elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (HS-CRP)
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek a HS-CRP szintjének elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
N-terminális B típusú nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek az NT-proBNP szintjének elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
D-vitamin
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
A D-vitamin szintjének meghatározásához vérmintát vesznek
Változás az alapvonalról 32 hétre
Osteocalcin
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
A szint meghatározásához vérmintát vesznek
Változás az alapvonalról 32 hétre
Kollagén keresztkötések C-telopeptidje (CTx)
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek a CTx szintjének elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
Csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP)
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek a BSAP szintjének elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
Tartrát-rezisztens savas foszfatáz (TRAP)
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek a TRAP szintjének elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
Glikált hemoglobin
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek a glikált hemoglobin szintjének elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre
Tesztoszteron
Időkeret: Változás az alapvonalról 32 hétre
Vérmintát vesznek a tesztoszteronszint elemzéséhez
Változás az alapvonalról 32 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Együttműködők

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AICSO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Gyalogos foci edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel