Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gåfodbold som en støttende medicin til patienter med prostatakræft

9. januar 2020 opdateret af: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Er gåfodbold en gennemførlig tilgang til at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos mænd med prostatakræft, der modtager androgen-deprivationsterapi? PROSTATA_MOVE Randomized Controlled Trial.

Androgen deprivationsterapi (ADT) er meget brugt hos mænd med prostatacancer (PCa) for at forsinke sygdomsprogression og øge overlevelsen. Brugen af ​​ADT er ofte forbundet med et stort spektrum af bivirkninger, som reducerer livskvaliteten betydeligt. Motion er blevet foreslået som en ikke-farmakologisk strategi for at imødegå nogle bivirkninger af ADT blandt patienter med PCa. Især er rekreative fodboldbaserede interventioner blevet foreslået som en nydelsestilgang til at involvere patienter med PCa i regelmæssig træningspraksis. På grund af dens intermitterende karakter og kraftige indsats er der rapporteret bivirkninger forbundet med rekreativ fodboldtræning. For at håndtere dette problem og for at involvere patienter med PCa i fritidsfodboldtræning er gåfodbold dukket op som en mere egnet træningsmodalitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med to undersøgelsesarme, som har til formål at analysere gennemførligheden og sikkerheden af ​​et overvåget gå-fodboldprogram hos patienter med PCa. Desuden virkningerne på sundhedsrelateret livskvalitet; knoglemineraltæthed; kropssammensætning; fysisk kondition; fysisk aktivitetsniveau; inflammatorisk og metabolisk profil; kognitiv funktion; og omkostningseffektivitet vil blive analyseret komplementært.

Rekruttering vil blive udført efter invitation fra Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugal, E.P.E) onkologer og urologer. Patienter, der accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil blive henvist til en undersøgelseskoordinator (medicinsk onkolog) og vil blive tilfældigt allokeret (1:1-forhold) til en af ​​de to undersøgelsesarme.

Ud over standard PCa-pleje vil patienter i interventionsgruppen (IG) udføre 3 gange om ugen et overvåget gåfodboldprogram over 16 uger og plus 16 yderligere uger.

Patienter allokeret til kontrolgruppe (CG) vil modtage standard PCa medicinsk behandling og vil blive instrueret i at opretholde daglige rutiner. Efter de første 16 uger vil kontrolgruppens patienter blive inviteret til at deltage og udføre træningsinterventionen (yderligere 16 uger).

Træningssessioner med gåfodbold vil blive gennemført i en indendørs sportshal, overvåget af en træningsfysiolog og en fodboldtræner. Træningsintensiteten vil blive overvåget gennem puls og vurderet opfattet anstrengelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med PCa
  • Under kastrationsbehandling i mere end 3 måneder
  • Planlagt at være under kastration i mere end 6 måneder
  • Opfølgning på Medicinsk Onkologisk afdeling og/eller Urologisk afdeling i Hospitalscentret Vila Nova de Gaia/Espinho.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske eller kirurgiske kontraindikationer for træning.
  • T-score < -2,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Gå fodboldtræning
Adfærdsmæssigt: Gå fodboldtræning
Intervention vil involvere 3 sessioner om ugen af ​​et struktureret og overvåget gåfodboldprogram over 16 uger. Hver session vil omfatte en opvarmning, efterfulgt af træning af specifikke øvelser, hvor specifikke tekniske færdigheder (pas, drible, skud), motoriske færdigheder (adræthed, koordination, balance) og fysisk kondition (kardiorespiratorisk og muskuloskeletal kapacitet) vil blive forbedret, afsluttes med et struktureret spil (7x7) med gå-fodbold og en nedkøling.
Andre navne:
  • Motionstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad.
Tidsramme: Baseline
Vurderet ved antallet af tilmeldte patienter divideret med antallet af inviterede patienter.
Baseline
Udbetalingshastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ud fra antallet af abstinenspatienter
Skift fra baseline til 32 uger
Egnethed af resultatvurderinger.
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved procentdelen af ​​afsluttede data.
Skift fra baseline til 32 uger
Overholdelse af intervention.
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ud fra antallet af gennemførte sessioner og antallet af missede sessioner.
Skift fra baseline til 32 uger
Nydelseshastighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet af de selvrapporterede træningssessioners nydelse ved hjælp af en likert-skala (1 [laveste] til 5 [højeste] point).
Skift fra baseline til 32 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Brug af EORTC PR25, EQ-5D-5L og SF-6D spørgeskema.
Skift fra baseline til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved en helkrops dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Skift fra baseline til 32 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved en helkrops dual-energy røntgenabsorptiometri (DXA) scanning.
Skift fra baseline til 32 uger
Aerob kapacitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved en symptombegrænset træningstest på et løbebånd
Skift fra baseline til 32 uger
Maksimal isometrisk håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved hjælp af et digitalt håndgrebsdynamometer.
Skift fra baseline til 32 uger
Maksimal isometrisk underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved hjælp af et digitalt håndgrebsdynamometer.
Skift fra baseline til 32 uger
Funktionalitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved 30 sekunders sit-to-stand test
Skift fra baseline til 32 uger
Statisk balance
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved enkeltbensstandtesten
Skift fra baseline til 32 uger
Sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved hjælp af accelerometre
Skift fra baseline til 32 uger
Træningsintensitet - Ekstern belastning
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Distance (km) vurderet ved hjælp af GPS-sporing under træning
Skift fra baseline til 32 uger
Træningsintensitet - Intern belastning
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ud fra pulsen
Skift fra baseline til 32 uger
Træningsintensitet - Bedømmelse af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved hjælp af en 6-20 borg skala (minimum indsats = 6; maksimal indsats = 10).
Skift fra baseline til 32 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet af Montreal Cognitive Assessment
Skift fra baseline til 32 uger
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
Skift fra baseline til 32 uger
Hvilepuls
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Vurderet ved hjælp af et digitalt blodtryksmåler
Skift fra baseline til 32 uger
LDL-kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af LDL-kolesterol
Skift fra baseline til 32 uger
HDL-kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af HDL-kolesterol
Skift fra baseline til 32 uger
Total kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af total kolesterol
Skift fra baseline til 32 uger
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af triglycerider
Skift fra baseline til 32 uger
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af PSA
Skift fra baseline til 32 uger
Kreatinin
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af kreatinin
Skift fra baseline til 32 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af HS-CRP
Skift fra baseline til 32 uger
N-terminalt type B natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af NT-proBNP
Skift fra baseline til 32 uger
D-vitamin
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af D-vitamin
Skift fra baseline til 32 uger
Osteocalcin
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Der vil blive taget blodprøver til analyse af niveauer af
Skift fra baseline til 32 uger
C-Telopeptid of Collagen Cross-links (CTx)
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af CTx
Skift fra baseline til 32 uger
Knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af BSAP
Skift fra baseline til 32 uger
Tartrat-resistent syrephosphatase (TRAP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af TRAP
Skift fra baseline til 32 uger
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af glykeret hæmoglobin
Skift fra baseline til 32 uger
Testosteron
Tidsramme: Skift fra baseline til 32 uger
Blodprøver vil blive taget til analyse af niveauer af testosteron
Skift fra baseline til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Samarbejdspartnere

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AICSO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gå fodboldtræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner