Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Walking Football som ett stödjande läkemedel för patienter med prostatacancer

9 januari 2020 uppdaterad av: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Är promenadfotboll en genomförbar metod för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos män med prostatacancer som får behandling med androgenbrist? PROSTATA_MOVE Randomized Controlled Trial.

Androgen deprivationsterapi (ADT) används ofta hos män med prostatacancer (PCa) för att fördröja sjukdomsprogression och förbättra överlevnaden. Användningen av ADT är ofta förknippad med ett stort spektrum av biverkningar som avsevärt minskar livskvaliteten. Träning har föreslagits som en icke-farmakologisk strategi för att motverka vissa biverkningar av ADT bland patienter med PCa. Särskilt fritidsfotbollsbaserade interventioner har föreslagits som en njutningsmetod för att involvera patienter med PCa i regelbunden träning. Med tanke på dess intermittenta karaktär och kraftfulla ansträngningar har negativa händelser i samband med fritidsfotbollsträning rapporterats. För att hantera denna fråga och för att involvera patienter med PCa i fritidsfotbollsträning har promenadfotboll framstått som en mer lämplig träningsmodalitet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad studie, med två studiearmar, som syftar till att analysera genomförbarheten och säkerheten för ett övervakat promenadfotbollsprogram hos patienter med PCa. Dessutom effekterna på hälsorelaterad livskvalitet; Bentäthet; kroppssammansättning; fysisk kondition; fysiska aktivitetsnivåer; inflammatorisk och metabolisk profil; kognitiv funktion; och kostnadseffektivitet kommer att analyseras kompletterande.

Rekrytering kommer att genomföras på inbjudan av Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugal, E.P.E) onkologer och urologer. Patienter som går med på att delta i denna studie kommer att hänvisas till en studiekoordinator (medicinsk onkolog) och kommer att tilldelas slumpmässigt (förhållande 1:1) till en av de två studiearmarna.

Förutom standard PCa-vård kommer patienter i interventionsgruppen (IG) att utföra ett övervakat Walking Football Program 3 gånger i veckan under 16 veckor och plus 16 ytterligare veckor.

Patienter som tilldelats kontrollgruppen (CG) kommer att få vanlig PCa-sjukvård och kommer att instrueras att upprätthålla dagliga rutiner. Efter de första 16 veckorna kommer kontrollgruppens patienter att bjudas in att gå med och utföra träningsinterventionen (ytterligare 16 veckor).

Träningspass för promenadfotboll kommer att genomföras i en inomhusidrottshall, under överinseende av en träningsfysiolog och en fotbollstränare. Träningsintensiteten kommer att övervakas genom hjärtfrekvens och uppskattad upplevd ansträngning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen PCa
  • Under kastrationsbehandling i mer än 3 månader
  • Planerad att vara under kastrering i mer än 6 månader
  • Uppföljning på medicinsk onkologisk avdelning och/eller urologisk avdelning på Hospital Centre Vila Nova de Gaia/Espinho.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska eller kirurgiska kontraindikationer för träning.
  • T-poäng < -2,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Gå fotbollsträning
Beteende: Gå fotbollsträning
Intervention kommer att involvera 3 sessioner per vecka av ett strukturerat och övervakat fotbollsprogram under 16 veckor. Varje pass kommer att innehålla en uppvärmning, följt av träning av specifika övningar där specifika tekniska färdigheter (passning, dribbling, skott), motoriska färdigheter (förmåga, koordination, balans) och fysisk kondition (kardiorespiratorisk och muskuloskeletal kapacitet) kommer att förbättras, avslutas med ett strukturerat spel (7x7) med gåfotboll och en cooldown.
Andra namn:
  • Träningsträning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad.
Tidsram: Baslinje
Bedöms med antalet inskrivna patienter dividerat med antalet inbjudna patienter.
Baslinje
Uttagstakt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms utifrån antalet abstinenspatienter
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Lämpligheten av resultatbedömningar.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms av procentandelen färdiga data.
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Följsamhet till intervention.
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms utifrån antalet genomförda pass och antalet missade pass.
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Njutningsgrad
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms av de självrapporterade träningspassens njutning med hjälp av en likert-skala (1 [lägsta] till 5 [högsta] poäng).
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Använder EORTC PR25, EQ-5D-5L och SF-6D frågeformulär.
Ändra från baslinjen till 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bentäthet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedömd genom en helkroppsundersökning med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA).
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Kroppssammansättning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedömd genom en helkroppsundersökning med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DXA).
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Aerob kapacitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms genom ett symtombegränsat träningstest på löpband
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Maximal isometrisk handtagsstyrka
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms med en digital handtagsdynamometer.
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Maximal isometrisk styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms med en digital handtagsdynamometer.
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Funktionalitet för nedre extremiteter
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedömd av 30-sekunders uppställningstest
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Statisk balans
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedömd av enbenshållningstestet
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Vanliga fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms med accelerometrar
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Träningsintensitet - Yttre belastning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Distans (km) bedömd med GPS-spårning under träning
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Träningsintensitet - Intern belastning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms av hjärtfrekvensen
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Träningsintensitet - Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms med en 6-20 borgskala (minsta ansträngning = 6; maximal ansträngning = 10).
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedömd av Montreal Cognitive Assessment
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodtryck
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms med hjälp av en digital blodtrycksmätare
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Vilopuls
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Bedöms med hjälp av en digital blodtrycksmätare
Ändra från baslinjen till 32 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåerna av LDL-kolesterol
Ändra från baslinjen till 32 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåer av HDL-kolesterol
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåerna av totalt kolesterol
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Triglycerider
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåer av triglycerider
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåer av PSA
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Kreatinin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåer av kreatinin
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåer av HS-CRP
Ändra från baslinjen till 32 veckor
N-terminal typ B natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåer av NT-proBNP
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Vitamin D
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåer av vitamin D
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Osteocalcin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåer av
Ändra från baslinjen till 32 veckor
C-Telopeptide of Collagen Cross-links (CTx)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåer av CTx
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåer av BSAP
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Tartratresistent surt fosfatas (TRAP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåerna av TRAP
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Glykerat hemoglobin
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåer av glykerat hemoglobin
Ändra från baslinjen till 32 veckor
Testosteron
Tidsram: Ändra från baslinjen till 32 veckor
Blodprov kommer att tas för analys av nivåerna av testosteron
Ändra från baslinjen till 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Samarbetspartners

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

Utredare

  • Huvudutredare: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AICSO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gå fotbollsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera