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전립선암 환자를 위한 보조 의학으로서의 워킹 풋볼

2020년 1월 9일 업데이트: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

워킹 풋볼은 안드로겐 결핍 치료를 받고 있는 전립선암 남성의 건강 관련 삶의 질을 개선하기 위한 실행 가능한 접근 방식입니까? PROSTATA_MOVE 무작위 대조 시험.

안드로겐 박탈 요법(ADT)은 질병 진행을 지연시키고 생존을 향상시키기 위해 전립선암(PCa)을 가진 남성에게 널리 사용됩니다. ADT의 사용은 종종 삶의 질을 상당히 저하시키는 광범위한 부작용과 관련이 있습니다. 운동은 PCa 환자에서 ADT의 일부 부작용에 대응하기 위한 비약리학적 전략으로 제안되었습니다. 특히, PCa 환자를 규칙적인 운동 연습에 참여시키는 즐거움 접근 방식으로 레크리에이션 축구 기반 개입이 제안되었습니다. 간헐적 성격과 활발한 노력을 감안할 때 레크리에이션 축구 연습과 관련된 부작용이 보고되었습니다. 이 문제를 처리하고 레크리에이션 축구 연습에 PCa 환자를 참여시키기 위해 걷기 축구가 더 적합한 운동 방식으로 부상했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PCa 환자의 감독된 걷기 축구 프로그램의 실행 가능성과 안전성을 분석하는 것을 목표로 하는 두 개의 연구 부문이 있는 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 또한 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향; 골밀도; 체성분; 체력; 신체 활동 수준; 염증 및 대사 프로필; 인지 기능; 비용 효율성을 보완적으로 분석할 예정입니다.

모집은 Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho(CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugal, E.P.E) 종양 전문의 및 비뇨기과 전문의의 초청으로 진행됩니다. 이 연구에 참여하는 데 동의하는 환자는 연구 코디네이터(의료 종양 전문의)에게 회부되며 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).

표준 PCa 관리 외에도 중재 그룹(IG)의 환자는 16주 및 추가 16주 동안 감독된 워킹 풋볼 프로그램을 주당 3회 수행합니다.

대조군(CG)에 할당된 환자는 표준 PCa 의료 서비스를 받고 일상 생활을 유지하도록 지시를 받습니다. 처음 16주 후 대조군 환자는 운동 중재(추가 16주)에 참여하고 수행하도록 초대됩니다.

걷기 축구 운동 세션은 운동 생리학자 1명과 축구 코치가 감독하는 실내 체육관에서 진행됩니다. 운동 강도는 심박수 및 평가된 인지된 운동을 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 포르투갈
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • PCa 진단을 받은 환자
  • 3개월 이상 거세요법 중
  • 6개월 이상 거세 예정
  • Vila Nova de Gaia/Espinho 병원 센터의 종양학 부서 및/또는 비뇨기과에서 후속 조치.

제외 기준:

  • 운동에 대한 의학적 또는 외과적 금기.
  • T 점수 < -2.5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
평소 케어
활성 비교기: 중재 그룹
걷는 축구 훈련
행동: 걷는 축구 훈련
개입에는 16주 동안 구조화되고 감독되는 걷기 축구 프로그램의 주당 3회 세션이 포함됩니다. 각 세션에는 워밍업이 포함되며 특정 기술(패스, 드리블, 슛), 운동 기술(민첩성, 조정, 균형) 및 체력(심폐 및 근골격 능력)이 향상되는 특정 연습 연습이 이어집니다. 걷는 축구와 쿨다운의 구조화된 게임(7x7)으로 끝납니다.
다른 이름들:
  • 운동 훈련

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률.
기간: 기준선
등록된 환자 수를 초대된 환자 수로 나누어 평가합니다.
기준선
출금률
기간: 기준선에서 32주로 변경
금단 환자 수로 평가
기준선에서 32주로 변경
결과 평가의 적절성.
기간: 기준선에서 32주로 변경
완료된 데이터의 백분율로 평가됩니다.
기준선에서 32주로 변경
개입에 대한 준수.
기간: 기준선에서 32주로 변경
완료된 세션 수와 놓친 세션 수로 평가됩니다.
기준선에서 32주로 변경
즐거움의 비율
기간: 기준선에서 32주로 변경
리커트 척도(1[가장 낮음] ~ 5[가장 높음] 포인트)를 사용하여 자가 보고한 운동 세션의 즐거움으로 평가합니다.
기준선에서 32주로 변경
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 32주로 변경
EORTC PR25, EQ-5D-5L 및 SF-6D 설문지 사용.
기준선에서 32주로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도
기간: 기준선에서 32주로 변경
전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
기준선에서 32주로 변경
체성분
기간: 기준선에서 32주로 변경
전신 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
기준선에서 32주로 변경
호기성 용량
기간: 기준선에서 32주로 변경
트레드밀에서 증상 제한 운동 테스트로 평가
기준선에서 32주로 변경
최대 아이소메트릭 핸드그립 강도
기간: 기준선에서 32주로 변경
디지털 핸드그립 동력계를 사용하여 평가했습니다.
기준선에서 32주로 변경
최대 아이소메트릭 하지 근력
기간: 기준선에서 32주로 변경
디지털 핸드그립 동력계를 사용하여 평가했습니다.
기준선에서 32주로 변경
하지 기능
기간: 기준선에서 32주로 변경
30초 기립 테스트로 평가
기준선에서 32주로 변경
정적 균형
기간: 기준선에서 32주로 변경
단일 다리 자세 테스트로 평가
기준선에서 32주로 변경
습관적인 신체 활동 수준
기간: 기준선에서 32주로 변경
가속도계를 사용하여 평가
기준선에서 32주로 변경
운동 강도 - 외부 부하
기간: 기준선에서 32주로 변경
운동 중 GPS 추적을 사용하여 측정한 거리(km)
기준선에서 32주로 변경
운동 강도 - 내부 부하
기간: 기준선에서 32주로 변경
심박수로 평가
기준선에서 32주로 변경
운동 강도 - 인지된 운동의 등급
기간: 기준선에서 32주로 변경
6-20 보그 척도를 사용하여 평가했습니다(최소 노력 = 6, 최대 노력 = 10).
기준선에서 32주로 변경
인지 기능
기간: 기준선에서 32주로 변경
몬트리올 인지 평가에서 평가
기준선에서 32주로 변경
혈압
기간: 기준선에서 32주로 변경
디지털 혈압계를 사용하여 평가
기준선에서 32주로 변경
평시 심박수
기간: 기준선에서 32주로 변경
디지털 혈압계를 사용하여 평가
기준선에서 32주로 변경
LDL-콜레스테롤
기간: 기준선에서 32주로 변경
LDL-콜레스테롤 수치 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
HDL-콜레스테롤
기간: 기준선에서 32주로 변경
HDL-콜레스테롤 수치 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 32주로 변경
총 콜레스테롤 수치 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
트리글리세리드
기간: 기준선에서 32주로 변경
트리글리세리드 수치 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
전립선특이항원(PSA)
기간: 기준선에서 32주로 변경
PSA 수치 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
크레아티닌
기간: 기준선에서 32주로 변경
크레아티닌 수치 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
고감도 C 반응성 단백질(HS-CRP)
기간: 기준선에서 32주로 변경
HS-CRP 수준 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
N-말단 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 기준선에서 32주로 변경
NT-proBNP 수준 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
비타민 D
기간: 기준선에서 32주로 변경
비타민 D 수치 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
오스테오칼신
기간: 기준선에서 32주로 변경
수준 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
콜라겐 교차결합(CTx)의 C-Telopeptide
기간: 기준선에서 32주로 변경
CTx 수준 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
뼈 특정 알칼리성 포스파타제(BSAP)
기간: 기준선에서 32주로 변경
BSAP 수준 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
타르타르산염 저항성 산성 포스파타제(TRAP)
기간: 기준선에서 32주로 변경
TRAP 수준 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
당화혈색소
기간: 기준선에서 32주로 변경
당화혈색소 수치 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경
테스토스테론
기간: 기준선에서 32주로 변경
테스토스테론 수치 분석을 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
기준선에서 32주로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

협력자

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

수사관

  • 수석 연구원: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 11일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AICSO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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