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Walking Football als unterstützende Medizin für Patienten mit Prostatakrebs

9. Januar 2020 aktualisiert von: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Ist Walking Football ein praktikabler Ansatz zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs, die eine Androgenentzugstherapie erhalten? die randomisierte kontrollierte Studie PROSTATA_MOVE.

Die Androgendeprivationstherapie (ADT) wird häufig bei Männern mit Prostatakrebs (PCa) eingesetzt, um das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern und das Überleben zu verbessern. Der Einsatz einer ADT ist oft mit einem breiten Spektrum an Nebenwirkungen verbunden, die die Lebensqualität erheblich einschränken. Bewegung wurde als nicht-pharmakologische Strategie vorgeschlagen, um einigen Nebenwirkungen der ADT bei Patienten mit PCa entgegenzuwirken. Insbesondere Freizeitfußball-basierte Interventionen wurden als unterhaltsamer Ansatz vorgeschlagen, um Patienten mit PCa in die regelmäßige Ausübung von Übungen einzubeziehen. Aufgrund der unregelmäßigen Natur und der intensiven Anstrengungen wurden unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Freizeitfußballtraining gemeldet. Um dieses Problem anzugehen und Patienten mit PCa in das Freizeitfußballtraining einzubeziehen, hat sich Walking-Fußball als geeignetere Trainingsmethode herausgestellt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Studienarmen konzipiert, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Sicherheit eines überwachten Walking-Football-Programms bei Patienten mit PCa zu analysieren. Darüber hinaus sind die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität; Knochenmineraldichte; Körperzusammensetzung; körperliche Fitness; körperliche Aktivität; Entzündungs- und Stoffwechselprofil; kognitive Funktion; und Wirtschaftlichkeit werden ergänzend analysiert.

Die Rekrutierung erfolgt auf Einladung von Onkologen und Urologen des Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugal, E.P.E). Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden an einen Studienkoordinator (medizinischer Onkologe) überwiesen und nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) einem der beiden Studienarme zugeteilt.

Zusätzlich zur Standard-PCa-Versorgung führen Patienten in der Interventionsgruppe (IG) über 16 Wochen und plus 16 zusätzliche Wochen dreimal pro Woche ein überwachtes Walking-Football-Programm durch.

Patienten, die der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet sind, erhalten eine standardmäßige medizinische PCa-Versorgung und werden angewiesen, ihre täglichen Lebensroutinen einzuhalten. Nach den ersten 16 Wochen werden die Patienten der Kontrollgruppe eingeladen, an der Übungsintervention teilzunehmen und diese durchzuführen (zusätzliche 16 Wochen).

Die Walking-Football-Übungen werden in einer Indoor-Sporthalle unter der Aufsicht eines Sportphysiologen und eines Football-Trainers durchgeführt. Die Trainingsintensität wird anhand der Herzfrequenz und der bewerteten wahrgenommenen Anstrengung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen PCa diagnostiziert wurde
  • Seit mehr als 3 Monaten in Kastrationstherapie
  • Geplant ist eine Kastration von mehr als 6 Monaten
  • Nachsorge in der Abteilung für Medizinische Onkologie und/oder Urologie des Krankenhauszentrums Vila Nova de Gaia/Espinho.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische oder chirurgische Kontraindikationen für sportliche Betätigung.
  • T-Score < -2,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Walking-Fußballtraining
Verhalten: Walking-Fußballtraining
Die Intervention umfasst 3 Sitzungen pro Woche eines strukturierten und überwachten Walking-Football-Programms über 16 Wochen. Jede Sitzung umfasst ein Aufwärmen, gefolgt von der Durchführung spezifischer Übungen, mit denen spezifische technische Fähigkeiten (Pass, Dribbeln, Schuss), motorische Fähigkeiten (Beweglichkeit, Koordination, Gleichgewicht) und körperliche Fitness (kardiorespiratorische und muskuloskelettale Kapazität) verbessert werden. Das Ganze endet mit einem strukturierten Walking-Football-Spiel (7x7) und einer Abklingzeit.
Andere Namen:
  • Bewegungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote.
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet anhand der Anzahl der aufgenommenen Patienten geteilt durch die Anzahl der eingeladenen Patienten.
Grundlinie
Auszahlungsrate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Gemessen an der Anzahl der Entzugspatienten
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Angemessenheit der Ergebnisbewertungen.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet anhand des Prozentsatzes der abgeschlossenen Daten.
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Einhaltung der Intervention.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet anhand der Anzahl abgeschlossener Sitzungen und der Anzahl verpasster Sitzungen.
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Genussrate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet anhand der selbstberichteten Freude an den Trainingseinheiten anhand einer Likert-Skala (1 [niedrigste] bis 5 [höchste] Punkte).
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Verwendung des EORTC PR25-, EQ-5D-5L- und SF-6D-Fragebogens.
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet durch einen Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA).
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet durch einen Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DXA).
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet durch einen symptombegrenzten Belastungstest auf einem Laufband
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Maximale isometrische Handgriffkraft
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet mit einem digitalen Handgriff-Dynamometer.
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Maximale isometrische Kraft der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet mit einem digitalen Handgriff-Dynamometer.
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Funktionalität der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet durch den 30-sekündigen Sitz-Steh-Test
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet durch den Einbeinstandtest
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Gewohnte körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet mit Beschleunigungsmessern
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Trainingsintensität – Externe Belastung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Distanz (km), ermittelt mittels GPS-Tracking während des Trainings
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Trainingsintensität – Interne Belastung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Gemessen an der Herzfrequenz
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Trainingsintensität – Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet anhand einer Borg-Skala von 6 bis 20 (minimaler Aufwand = 6; maximaler Aufwand = 10).
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet durch das Montreal Cognitive Assessment
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Bewertet mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des LDL-Cholesterinspiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des HDL-Cholesterinspiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des Gesamtcholesterinspiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des Triglyceridspiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des PSA-Spiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des Kreatininspiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein (HS-CRP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des HS-CRP-Spiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B (NT-proBNP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des NT-proBNP-Spiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Vitamin-D
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des Vitamin-D-Spiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Osteocalcin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse der Konzentrationen wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
C-Telopeptid von Kollagenvernetzungen (CTx)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des CTx-Spiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des BSAP-Spiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Tartratresistente saure Phosphatase (TRAP)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des TRAP-Spiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des glykierten Hämoglobinspiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Testosteron
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen
Zur Analyse des Testosteronspiegels wird eine Blutprobe entnommen
Änderung vom Ausgangswert auf 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Mitarbeiter

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AICSO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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