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Walking Football come medicina di supporto per i pazienti con cancro alla prostata

9 gennaio 2020 aggiornato da: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Il calcio ambulante è un approccio fattibile per migliorare la qualità della vita correlata alla salute negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a terapia di privazione degli androgeni? lo studio controllato randomizzato PROSTATA_MOVE.

La terapia di privazione degli androgeni (ADT) è ampiamente utilizzata negli uomini con cancro alla prostata (PCa) per ritardare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza. L'uso di ADT è spesso associato ad un vasto spettro di effetti collaterali che riducono notevolmente la qualità della vita. L'esercizio fisico è stato proposto come strategia non farmacologica per contrastare alcuni effetti avversi dell'ADT tra i pazienti con PCa. In particolare, gli interventi ricreativi basati sul calcio sono stati suggeriti come approccio di divertimento per coinvolgere i pazienti con PCa nella pratica regolare dell'esercizio fisico. Data la sua natura intermittente e gli sforzi vigorosi, sono stati segnalati eventi avversi associati alla pratica del calcio ricreativo. Per gestire questo problema e coinvolgere i pazienti con PCa nella pratica del calcio ricreativo, il walking football è emerso come una modalità di esercizio più adatta

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato, con due bracci di studio, che mira ad analizzare la fattibilità e la sicurezza di un programma di calcio ambulante supervisionato in pazienti con PCa. Inoltre, gli effetti sulla qualità della vita correlata alla salute; densità minerale ossea; composizione corporea; idoneità fisica; livelli di attività fisica; profilo infiammatorio e metabolico; funzione cognitiva; e l'efficacia in termini di costi saranno analizzati in modo complementare.

Il reclutamento sarà condotto su invito di oncologi e urologi del Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portogallo, E.P.E). I pazienti che acconsentiranno a partecipare a questo studio saranno indirizzati a un coordinatore dello studio (oncologo medico) e saranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a uno dei due bracci dello studio.

Oltre alla cura standard del PCa, i pazienti nel gruppo interventistico (IG) eseguiranno 3 volte a settimana un programma di calcio ambulante supervisionato per 16 settimane e più 16 settimane aggiuntive.

I pazienti assegnati al gruppo di controllo (CG) riceveranno cure mediche standard PCa e saranno istruiti a mantenere le routine della vita quotidiana. Dopo le prime 16 settimane, i pazienti del gruppo di controllo saranno invitati a partecipare e preformare l'intervento di esercizio (ulteriori 16 settimane).

Le sessioni di allenamento di calcio a piedi saranno condotte in un palazzetto dello sport al coperto, sotto la supervisione di un fisiologo e di un allenatore di calcio. L'intensità dell'esercizio sarà monitorata attraverso la frequenza cardiaca e lo sforzo percepito valutato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di PCa
  • Sotto terapia di castrazione per più di 3 mesi
  • Previsto per essere sottoposto a castrazione per più di 6 mesi
  • Follow-up presso il reparto di Oncologia Medica e/o Urologia del Centro Ospedaliero Vila Nova de Gaia/Espinho.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche o chirurgiche per l'esercizio.
  • Punteggio T < -2,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solita cura
Comparatore attivo: Gruppo interventista
Allenamento di calcio a piedi
Comportamentale: Allenamento di calcio a piedi
L'intervento comporterà 3 sessioni a settimana di un programma di calcio ambulante strutturato e supervisionato per 16 settimane. Ogni sessione comprenderà un riscaldamento, seguito dalla pratica di esercizi specifici in cui verranno potenziate specifiche abilità tecniche (passaggio, palleggio, tiro), abilità motorie (agilità, coordinazione, equilibrio) e forma fisica (capacità cardiorespiratoria e muscolo-scheletrica), che termina con un gioco strutturato (7x7) di calcio ambulante e un tempo di recupero.
Altri nomi:
  • Esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato dal numero di pazienti arruolati diviso per il numero di pazienti invitati.
Linea di base
Tasso di prelievo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato dal numero di pazienti in astinenza
Modifica dal basale a 32 settimane
Adeguatezza delle valutazioni dei risultati.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato dalla percentuale di dati completati.
Modifica dal basale a 32 settimane
Adesione all'intervento.
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato in base al numero di sessioni completate e al numero di sessioni perse.
Modifica dal basale a 32 settimane
Tasso di godimento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato in base al piacere delle sessioni di esercizio auto-riportate utilizzando una scala Likert (da 1 [il più basso] a 5 [il più alto] punti).
Modifica dal basale a 32 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Utilizzando il questionario EORTC PR25, EQ-5D-5L e SF-6D.
Modifica dal basale a 32 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato da una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo.
Modifica dal basale a 32 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato da una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) di tutto il corpo.
Modifica dal basale a 32 settimane
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato da un test da sforzo limitato ai sintomi su un tapis roulant
Modifica dal basale a 32 settimane
Massima forza di presa isometrica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato utilizzando un dinamometro digitale a impugnatura.
Modifica dal basale a 32 settimane
Massima forza isometrica degli arti inferiori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato utilizzando un dinamometro digitale a impugnatura.
Modifica dal basale a 32 settimane
Funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato dal test sit-to-stand di 30 secondi
Modifica dal basale a 32 settimane
Equilibrio statico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato dal test di posizione su una gamba sola
Modifica dal basale a 32 settimane
Livelli abituali di attività fisica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato mediante accelerometri
Modifica dal basale a 32 settimane
Intensità dell'esercizio - Carico esterno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Distanza (km) valutata utilizzando il tracciamento GPS durante l'esercizio
Modifica dal basale a 32 settimane
Intensità dell'esercizio - Carico interno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato dalla frequenza cardiaca
Modifica dal basale a 32 settimane
Intensità dell'esercizio - Valutazione dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato utilizzando una scala 6-20 borg (sforzo minimo = 6; sforzo massimo = 10).
Modifica dal basale a 32 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato dalla valutazione cognitiva di Montreal
Modifica dal basale a 32 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato utilizzando uno sfigmomanometro digitale
Modifica dal basale a 32 settimane
Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Valutato utilizzando uno sfigmomanometro digitale
Modifica dal basale a 32 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di colesterolo LDL
Modifica dal basale a 32 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di colesterolo HDL
Modifica dal basale a 32 settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di colesterolo totale
Modifica dal basale a 32 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di trigliceridi
Modifica dal basale a 32 settimane
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di PSA
Modifica dal basale a 32 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di creatinina
Modifica dal basale a 32 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di HS-CRP
Modifica dal basale a 32 settimane
Peptide natriuretico di tipo B N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di NT-proBNP
Modifica dal basale a 32 settimane
Vitamina D
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di vitamina D
Modifica dal basale a 32 settimane
Osteocalcina
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di
Modifica dal basale a 32 settimane
C-telopeptide dei collegamenti incrociati del collagene (CTx)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di CTx
Modifica dal basale a 32 settimane
Fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di BSAP
Modifica dal basale a 32 settimane
Fosfatasi acida resistente ai tartrati (TRAP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di TRAP
Modifica dal basale a 32 settimane
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di emoglobina glicata
Modifica dal basale a 32 settimane
Testosterone
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 32 settimane
Verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi dei livelli di testosterone
Modifica dal basale a 32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Collaboratori

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AICSO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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