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Andar futebol como um medicamento de suporte para pacientes com câncer de próstata

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

O futebol ambulante é uma abordagem viável para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em homens com câncer de próstata recebendo terapia de privação de andrógenos? o ensaio controlado randomizado PROSTATA_MOVE.

A terapia de privação androgênica (ADT) é amplamente utilizada em homens com câncer de próstata (PCa) para retardar a progressão da doença e aumentar a sobrevida. O uso de ADT é frequentemente associado a um vasto espectro de efeitos colaterais que reduzem consideravelmente a qualidade de vida. O exercício tem sido proposto como uma estratégia não farmacológica para combater alguns efeitos adversos da ADT em pacientes com CaP. Particularmente, as intervenções recreativas baseadas no futebol têm sido sugeridas como uma abordagem divertida para envolver os pacientes com CaP na prática regular de exercícios. Dada a sua natureza intermitente e esforços vigorosos, foram relatados eventos adversos associados à prática recreativa do futebol. Para lidar com essa questão e envolver os pacientes com CaP na prática do futebol recreativo, o futebol a pé surgiu como uma modalidade de exercício mais adequada

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenhado como um ensaio controlado randomizado, com dois braços de estudo, que visa analisar a viabilidade e segurança de um programa de futebol de caminhada supervisionado em pacientes com CaP. Além disso, os efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde; densidade mineral óssea; composição do corpo; aptidão física; níveis de atividade física; perfil inflamatório e metabólico; função cognitiva; e a relação custo-eficácia serão analisadas de forma complementar.

O recrutamento será realizado a convite dos oncologistas e urologistas do Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugal, E.P.E). Os pacientes que concordarem em participar deste estudo serão encaminhados a um coordenador do estudo (oncologista médico) e serão alocados aleatoriamente (proporção de 1:1) para um dos dois braços do estudo.

Além do tratamento padrão de CaP, os pacientes do grupo de intervenção (GI) realizarão 3 vezes por semana um Programa de Futebol de Caminhada supervisionado durante 16 semanas e mais 16 semanas adicionais.

Os pacientes alocados no grupo controle (GC) receberão cuidados médicos padrão de CaP e serão instruídos a manter as rotinas da vida diária. Após as primeiras 16 semanas, os pacientes do grupo controle serão convidados a participar e realizar a intervenção de exercícios (16 semanas adicionais).

As sessões de exercícios de futebol a pé serão conduzidas em um pavilhão esportivo coberto, supervisionadas por um fisiologista do exercício e um treinador de futebol. A intensidade do exercício será monitorada por meio da frequência cardíaca e do esforço percebido nominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com CaP
  • Sob terapia de castração por mais de 3 meses
  • Previsto estar sob castração por mais de 6 meses
  • Acompanhamento no serviço de Oncologia Médica e/ou serviço de Urologia do Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações médicas ou cirúrgicas para o exercício.
  • T-score < -2,5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Treino de futebol a pé
Comportamental: Treino de futebol a pé
A intervenção envolverá 3 sessões por semana de um programa de futebol de caminhada estruturado e supervisionado durante 16 semanas. Cada sessão incluirá um aquecimento, seguido da prática de exercícios específicos onde serão potenciadas competências técnicas específicas (passe, drible, remate), motricidade (agilidade, coordenação, equilíbrio) e condição física (capacidade cardiorrespiratória e músculo-esquelética), terminando com um jogo estruturado (7x7) de futebol ambulante e um cooldown.
Outros nomes:
  • Treino de exercícios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento.
Prazo: Linha de base
Avaliado pelo número de pacientes inscritos dividido pelo número de pacientes convidados.
Linha de base
Taxa de retirada
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado pelo número de pacientes de abstinência
Mudança desde o início até 32 semanas
Adequação das avaliações de resultados.
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado pela porcentagem de dados completos.
Mudança desde o início até 32 semanas
Adesão à intervenção.
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado pelo número de sessões concluídas e o número de sessões perdidas.
Mudança desde o início até 32 semanas
Taxa de Aproveitamento
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado pelo prazer auto-relatado das sessões de exercícios usando uma escala likert (1 [mais baixo] a 5 [mais alto] pontos).
Mudança desde o início até 32 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Utilizando os questionários EORTC PR25, EQ-5D-5L e SF-6D.
Mudança desde o início até 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado por uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro.
Mudança desde o início até 32 semanas
Composição do corpo
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado por uma varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) de corpo inteiro.
Mudança desde o início até 32 semanas
Capacidade aeróbica
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado por um teste de exercício limitado por sintomas em uma esteira
Mudança desde o início até 32 semanas
Força de preensão isométrica máxima
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliada por meio de um dinamômetro digital de preensão palmar.
Mudança desde o início até 32 semanas
Força isométrica máxima dos membros inferiores
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliada por meio de um dinamômetro digital de preensão palmar.
Mudança desde o início até 32 semanas
Funcionalidade dos membros inferiores
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado pelo teste de sentar e levantar de 30 segundos
Mudança desde o início até 32 semanas
Equilíbrio estático
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado pelo teste de apoio unipodal
Mudança desde o início até 32 semanas
Níveis de atividade física habitual
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado por acelerômetros
Mudança desde o início até 32 semanas
Intensidade do exercício - Carga externa
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Distância (km) avaliada usando rastreamento GPS durante o exercício
Mudança desde o início até 32 semanas
Intensidade do exercício - Carga interna
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado pela frequência cardíaca
Mudança desde o início até 32 semanas
Intensidade do exercício - Avaliação do esforço percebido
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado por uma escala de 6-20 borg (esforço mínimo = 6; esforço máximo = 10).
Mudança desde o início até 32 semanas
Função cognitiva
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado pela Montreal Cognitive Assessment
Mudança desde o início até 32 semanas
Pressão arterial
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado com um esfigmomanômetro digital
Mudança desde o início até 32 semanas
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Avaliado com um esfigmomanômetro digital
Mudança desde o início até 32 semanas
Colesterol LDL
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de LDL-colesterol
Mudança desde o início até 32 semanas
Colesterol HDL
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de HDL-colesterol
Mudança desde o início até 32 semanas
Colesterol total
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de colesterol total
Mudança desde o início até 32 semanas
Triglicerídeos
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de triglicerídeos
Mudança desde o início até 32 semanas
Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de PSA
Mudança desde o início até 32 semanas
Creatinina
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de creatinina
Mudança desde o início até 32 semanas
Proteína C reativa de alta sensibilidade (HS-CRP)
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de HS-CRP
Mudança desde o início até 32 semanas
Peptídeo natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de NT-proBNP
Mudança desde o início até 32 semanas
Vitamina D
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de vitamina D
Mudança desde o início até 32 semanas
Osteocalcina
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de
Mudança desde o início até 32 semanas
C-telopeptídeo de ligações cruzadas de colágeno (CTx)
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de CTx
Mudança desde o início até 32 semanas
Fosfatase Alcalina Específica do Osso (BSAP)
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de BSAP
Mudança desde o início até 32 semanas
Fosfatase ácida resistente ao tartarato (TRAP)
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de TRAP
Mudança desde o início até 32 semanas
Hemoglobina glicada
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de hemoglobina glicada
Mudança desde o início até 32 semanas
Testosterona
Prazo: Mudança desde o início até 32 semanas
Amostra de sangue será coletada para análise dos níveis de testosterona
Mudança desde o início até 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Colaboradores

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

Investigadores

  • Investigador principal: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AICSO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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