Wandelvoetbal als ondersteunend medicijn voor patiënten met prostaatkanker
9 januari 2020 bijgewerkt door: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia
Is de Walking Football een haalbare aanpak om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren bij mannen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie krijgen? de PROSTATA_MOVE gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Androgeendeprivatietherapie (ADT) wordt veel gebruikt bij mannen met prostaatkanker (PCa) om de progressie van de ziekte te vertragen en de overleving te verbeteren.
Het gebruik van ADT gaat vaak gepaard met een breed scala aan bijwerkingen die de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen.
Oefening is voorgesteld als een niet-farmacologische strategie om sommige nadelige effecten van ADT bij patiënten met PCa tegen te gaan.
Met name interventies op basis van recreatief voetbal zijn voorgesteld als een plezierige benadering om patiënten met PCa te betrekken bij regelmatige lichaamsbeweging.
Gezien het intermitterende karakter en de krachtige inspanningen, zijn er bijwerkingen gemeld die verband houden met recreatieve voetbaltraining.
Om dit probleem aan te pakken en om patiënten met PCa te betrekken bij de recreatieve voetbaltraining, is wandelvoetbal naar voren gekomen als een geschiktere oefenmodaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met twee onderzoeksarmen, die tot doel heeft de haalbaarheid en veiligheid te analyseren van een wandelvoetbalprogramma onder toezicht bij patiënten met PCa. Bovendien zijn de effecten op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; Bot mineraal dichtheid; lichaamssamenstelling; fysieke gezondheid; fysieke activiteitsniveaus; inflammatoir en metabolisch profiel; cognitieve functie; en kosteneffectiviteit zullen complementair worden geanalyseerd.
Werving vindt plaats op uitnodiging van oncologen en urologen van Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugal, E.P.E). Patiënten die akkoord gaan met deelname aan deze studie zullen worden doorverwezen naar een studiecoördinator (medisch oncoloog) en zullen willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1) aan een van de twee studiearmen.
Naast de standaard PCa-zorg zullen patiënten in de interventionele groep (IG) 3 keer per week een Walking Football-programma onder toezicht uitvoeren gedurende 16 weken en plus 16 extra weken.
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep (CG) krijgen standaard PCa-medische zorg en worden geïnstrueerd om dagelijkse routines te handhaven. Na de eerste 16 weken worden de patiënten van de controlegroep uitgenodigd om deel te nemen aan de oefeninterventie en deze uit te voeren (extra 16 weken).
In een binnensporthal worden loopvoetbaltrainingen gegeven onder begeleiding van een inspanningsfysioloog en een voetbalcoach. De trainingsintensiteit wordt gemonitord door middel van hartslag en beoordeelde waargenomen inspanning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose PCa
- Onder castratietherapie gedurende meer dan 3 maanden
- Gepland om meer dan 6 maanden gecastreerd te worden
- Opvolging op de dienst Medische Oncologie en/of Urologie van het Ziekenhuiscentrum Vila Nova de Gaia/Espinho.
Uitsluitingscriteria:
- Medische of chirurgische contra-indicaties voor lichaamsbeweging.
- T-score < -2,5
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventionele groep
Wandeltraining voetbal
|
De interventie omvat 3 sessies per week van een gestructureerd en begeleid wandelvoetbalprogramma gedurende 16 weken.
Elke sessie omvat een warming-up, gevolgd door het oefenen van specifieke oefeningen waarbij specifieke technische vaardigheden (passen, dribbelen, schot), motorische vaardigheden (behendigheid, coördinatie, evenwicht) en fysieke fitheid (cardiorespiratoire en musculoskeletale capaciteit) worden verbeterd, eindigend met een gestructureerd spelletje (7x7) walking football en een cooldown.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeeld door het aantal ingeschreven patiënten gedeeld door het aantal uitgenodigde patiënten.
|
Basislijn
|
|
Opnamepercentage
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld op basis van het aantal ontwenningspatiënten
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Geschiktheid van uitkomstenbeoordelingen.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld op basis van het percentage voltooide gegevens.
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Vasthouden aan interventie.
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld op basis van het aantal voltooide sessies en het aantal gemiste sessies.
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Tarief van plezier
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld aan de hand van het plezier van de zelfgerapporteerde oefensessies met behulp van een Likert-schaal (1 [laagste] tot 5 [hoogste] punten).
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Met behulp van EORTC PR25, EQ-5D-5L en SF-6D vragenlijst.
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld door een dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan van het hele lichaam.
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld door een dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) scan van het hele lichaam.
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld door een symptoombeperkte inspanningstest op een loopband
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Maximale isometrische handgreepkracht
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld met behulp van een digitale handgreepdynamometer.
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Maximale isometrische kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld met behulp van een digitale handgreepdynamometer.
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Functionaliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld door de zit-naar-stand-test van 30 seconden
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Statische balans
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld door de single leg stance test
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Gewone fysieke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld met versnellingsmeters
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Trainingsintensiteit - Externe belasting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Afstand (km) bepaald met behulp van GPS-tracking tijdens training
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Trainingsintensiteit - Interne belasting
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld door de hartslag
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Trainingsintensiteit - Beoordeling van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld met behulp van een borgschaal van 6-20 (minimale inspanning = 6; maximale inspanning = 10).
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld door de Montreal Cognitive Assessment
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld met behulp van een digitale bloeddrukmeter
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Rustende hartslag
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Beoordeeld met behulp van een digitale bloeddrukmeter
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van het LDL-cholesterolgehalte
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van de niveaus van HDL-cholesterol
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van het totale cholesterolgehalte
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van triglyceridenwaarden
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van PSA-waarden
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van het creatininegehalte
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Hooggevoelig C-reactief proteïne (HS-CRP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er zal bloed worden afgenomen voor analyse van niveaus van HS-CRP
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
N-terminaal type B natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er zal bloed worden afgenomen voor analyse van niveaus van NT-proBNP
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van het vitamine D-gehalte
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Osteocalcine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van de niveaus van
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
C-telopeptide van collageenverknopingen (CTx)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van de niveaus van CTx
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van de niveaus van BSAP
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Tartraat-resistente zure fosfatase (TRAP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van TRAP-niveaus
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van de niveaus van geglyceerd hemoglobine
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
|
Testosteron
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 32 weken
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van de testosteronspiegel
|
Verandering van baseline naar 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AICSO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .