Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyjalkapallo tukilääkkeenä eturauhassyöpäpotilaille

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Onko kävelyjalkapallo toteuttamiskelpoinen lähestymistapa terveyteen liittyvän elämänlaadun parantamiseen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saavat androgeenipuutoshoitoa? PROSTATA_MOVE Randomized Controlled Trial.

Androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) käytetään laajalti eturauhassyöpää (PCa) sairastavilla miehillä taudin etenemisen hidastamiseksi ja eloonjäämisen parantamiseksi. ADT:n käyttöön liittyy usein laaja kirjo sivuvaikutuksia, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua. Harjoitusta on ehdotettu ei-farmakologiseksi strategiaksi joidenkin ADT:n haittavaikutusten torjumiseksi PCa-potilailla. Erityisesti viihdejalkapallopohjaisia ​​interventioita on ehdotettu nautinnollisena lähestymistavana PCa-potilaiden ottamiseksi mukaan säännölliseen harjoitteluun. Sen ajoittaisen luonteen ja voimakkaiden ponnistelujen vuoksi on raportoitu virkistysjalkapalloharjoitteluun liittyviä haittatapahtumia. Kävelyjalkapallo on noussut sopivammaksi harjoitusmuodoksi tämän ongelman ratkaisemiseksi ja PCa-potilaiden saamiseksi mukaan jalkapalloharrastukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi kahdella tutkimushaaralla, ja sen tarkoituksena on analysoida valvotun kävelyjalkapalloohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta PCa-potilailla. Lisäksi vaikutukset terveyteen liittyvään elämänlaatuun; luun mineraalitiheys; kehon koostumus; fyysinen kunto; fyysisen aktiivisuuden tasot; tulehduksellinen ja metabolinen profiili; kognitiivinen toiminta; ja kustannustehokkuutta analysoidaan täydentävästi.

Rekrytointi suoritetaan Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinhon (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugali, E.P.E) onkologien ja urologien kutsusta. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, ohjataan tutkimuskoordinaattorin (lääketieteellinen onkologi) luo ja heidät jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) jompaankumpaan kahdesta tutkimushaarasta.

Tavanomaisen PCa-hoidon lisäksi interventioryhmän (IG) potilaat suorittavat 3 kertaa viikossa valvotun kävelyjalkapalloohjelman 16 viikon ajan ja lisäksi 16 viikon ajan.

Kontrolliryhmään (CG) jaotetut potilaat saavat tavanomaista PCa-sairaanhoitoa ja heitä neuvotaan ylläpitämään päivittäisiä rutiineja. Ensimmäisen 16 viikon jälkeen kontrolliryhmän potilaat kutsutaan osallistumaan harjoitusinterventioon (16 lisäviikkoa).

Kävelyjalkapalloharjoitukset suoritetaan sisäurheiluhallissa yhden liikuntafysiologin ja jalkapallovalmentajan valvonnassa. Harjoituksen intensiteettiä seurataan sykkeellä ja mitoitettu koettu rasitus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Vila Nova de Gaia, Portugali
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu PCa
  • Kastraatiohoidossa yli 3 kuukautta
  • Suunniteltu olevan kastraatiossa yli 6 kuukautta
  • Seuranta Sairaalakeskuksen Vila Nova de Gaia/Espinhon lääketieteellisen onkologian osastolla ja/tai urologian osastolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteelliset tai kirurgiset vasta-aiheet harjoitteluun.
  • T-pisteet < -2,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavallinen hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Kävelyjalkapalloharjoittelu
Käyttäytyminen: Kävelyjalkapalloharjoittelu
Interventio sisältää 3 kertaa viikossa jäsennellyn ja valvotun kävelyjalkapalloohjelman 16 viikon ajan. Jokainen harjoitus sisältää alkulämmittelyn, jonka jälkeen harjoitellaan tiettyjä harjoituksia, joissa vahvistetaan erityisiä teknisiä taitoja (syöttö, tiputus, laukaus), motorisia taitoja (ketteri, koordinaatio, tasapaino) ja fyysistä kuntoa (sydän-hengitys- ja tuki- ja liikuntaelimistön kapasiteetti). päättyy strukturoituun peliin (7x7) kävelyjalkapalloa ja cooldowniin.
Muut nimet:
  • Liikuntaharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti.
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioitu ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärällä jaettuna kutsuttujen potilaiden määrällä.
Perustaso
Kotiutusprosentti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu vieroituspotilaiden lukumäärän perusteella
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Tulosarvioiden asianmukaisuus.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu valmiiden tietojen prosenttiosuudella.
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Interventioon sitoutuminen.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu suoritettujen istuntojen ja jääneiden istuntojen lukumäärän perusteella.
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Nautintoaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu harjoitusten itse ilmoittamien nautintojen perusteella likert-asteikolla (1 [pienin] - 5 [korkein] pistettä).
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
EORTC PR25, EQ-5D-5L ja SF-6D kyselylomakkeella.
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu oirerajoitteisella rasitustestillä juoksumatolla
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Suurin isometrinen kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu digitaalisella kädensijadynamometrillä.
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Suurin isometrinen alaraajan vahvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu digitaalisella kädensijadynamometrillä.
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Alaraajan toiminnallisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu 30 sekunnin istu-seisomatestillä
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu yhden jalan asennon testillä
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Tavanomaiset fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu kiihtyvyysantureilla
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Harjoituksen intensiteetti - Ulkoinen kuormitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Etäisyys (km) mitattu GPS-seurannan avulla harjoituksen aikana
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Harjoituksen intensiteetti - Sisäinen kuormitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Sykkeen perusteella arvioituna
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Harjoituksen intensiteetti – Koetun rasituksen luokitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu borg-asteikolla 6-20 (minimiponnistus = 6; maksimiponnistus = 10).
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Montreal Cognitive Assessmentin arvioima
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu digitaalisella verenpainemittarilla
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Leposyke
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Arvioitu digitaalisella verenpainemittarilla
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan LDL-kolesterolitasojen analysointia varten
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan HDL-kolesterolitasojen analysointia varten
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan kokonaiskolesterolin määritystä varten
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan triglyseridipitoisuuden analysoimiseksi
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan PSA-tasojen analysointia varten
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Kreatiniini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan kreatiniinipitoisuuden analysoimiseksi
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (HS-CRP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan HS-CRP-tasojen analysointia varten
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
N-terminaalinen tyypin B natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan NT-proBNP-tasojen analysointia varten
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
D-vitamiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan D-vitamiinitasojen analysoimiseksi
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Osteokalsiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan tasojen analysoimiseksi
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
C-telopeptidi kollageenin ristisidoksissa (CTx)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan CTx-tasojen analysointia varten
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan BSAP-tasojen analysointia varten
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Tartraattiresistentti happofosfataasi (TRAP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan TRAP-tasojen analysointia varten
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan glykoituneen hemoglobiinin analyysiä varten
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Testosteroni
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 32 viikkoon
Verinäyte otetaan testosteronitasojen analysoimiseksi
Muutos lähtötasosta 32 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Yhteistyökumppanit

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AICSO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kävelyjalkapalloharjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa