Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gåfotball som en støttende medisin for pasienter med prostatakreft

9. januar 2020 oppdatert av: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Er gåfotball en gjennomførbar tilnærming for å forbedre helserelatert livskvalitet hos menn med prostatakreft som får androgen deprivasjonsterapi? den randomiserte kontrollerte prøveversjonen av PROSTATA_MOVE.

Androgen deprivasjonsterapi (ADT) er mye brukt hos menn med prostatakreft (PCa) for å forsinke sykdomsprogresjon og forbedre overlevelse. Bruken av ADT er ofte forbundet med et stort spekter av bivirkninger som reduserer livskvaliteten betraktelig. Trening har blitt foreslått som en ikke-farmakologisk strategi for å motvirke noen bivirkninger av ADT blant pasienter med PCa. Spesielt har rekreasjonsfotballbaserte intervensjoner blitt foreslått som en nytelsestilnærming for å involvere pasienter med PCa i vanlig treningspraksis. På grunn av den periodiske karakteren og den kraftige innsatsen, har det blitt rapportert uønskede hendelser knyttet til rekreasjonsfotballtrening. For å håndtere dette problemet og involvere pasienter med PCa i rekreasjonsfotballtrening, har gåfotball dukket opp som en mer egnet treningsmodalitet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert studie, med to studiearmer, som tar sikte på å analysere gjennomførbarheten og sikkerheten til et overvåket gåfotballprogram hos pasienter med PCa. Dessuten, effektene på helserelatert livskvalitet; beinmineraltetthet; kroppssammensetning; fysisk form; fysisk aktivitetsnivå; inflammatorisk og metabolsk profil; kognitiv funksjon; og kostnadseffektivitet vil bli utfyllende analysert.

Rekruttering vil bli utført etter invitasjon fra Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugal, E.P.E) onkologer og urologer. Pasienter som godtar å delta i denne studien vil bli henvist til en studiekoordinator (medisinsk onkolog) og vil bli tilfeldig allokert (1:1-forhold) til en av de to studiearmene.

I tillegg til standard PCa-behandling, vil pasienter i intervensjonsgruppen (IG) utføre 3 ganger per uke et overvåket Walking Football Program over 16 uker og pluss 16 ekstra uker.

Pasienter som er allokert til kontrollgruppe (CG) vil motta standard PCa medisinsk behandling og vil bli instruert om å opprettholde daglige rutiner. Etter de første 16 ukene vil kontrollgruppepasientene bli invitert til å bli med og utføre treningsintervensjonen (ytterligere 16 uker).

Fotballtreningsøkter vil bli gjennomført i en innendørs idrettshall under veiledning av en treningsfysiolog og en fotballtrener. Treningsintensiteten vil bli overvåket gjennom hjertefrekvens og vurdert opplevd anstrengelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med PCa
  • Under kastrasjonsbehandling i mer enn 3 måneder
  • Planlagt å være under kastrering i mer enn 6 måneder
  • Oppfølging ved Medisinsk onkologisk avdeling og/eller urologisk avdeling ved Sykehussenteret Vila Nova de Gaia/Espinho.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske eller kirurgiske kontraindikasjoner for trening.
  • T-score < -2,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Fotballtrening til fots
Atferdsmessig: Fotballtrening til fots
Intervensjon vil innebære 3 økter per uke med et strukturert og overvåket fotballprogram over 16 uker. Hver økt vil inkludere en oppvarming, etterfulgt av øving av spesifikke øvelser hvor spesifikke tekniske ferdigheter (pasning, dribling, skudd), motoriske ferdigheter (smidighet, koordinasjon, balanse) og fysisk form (kardiorespiratorisk og muskel-skjelettkapasitet) vil bli forbedret, avsluttes med et strukturert spill (7x7) med gåfotball og en nedkjøling.
Andre navn:
  • Treningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad.
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdert etter antall påmeldte pasienter delt på antall inviterte pasienter.
Grunnlinje
Uttakshastighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert etter antall abstinenspasienter
Endring fra baseline til 32 uker
Hensiktsmessighet av resultatvurderinger.
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert etter prosentandelen fullførte data.
Endring fra baseline til 32 uker
Overholdelse av intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert etter antall gjennomførte økter og antall tapte økter.
Endring fra baseline til 32 uker
Nytelsesgrad
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert av de selvrapporterte treningsøktenes glede ved å bruke en likert-skala (1 [laveste] til 5 [høyeste] poeng).
Endring fra baseline til 32 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Bruker EORTC PR25, EQ-5D-5L og SF-6D spørreskjema.
Endring fra baseline til 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert ved en helkropps-røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Endring fra baseline til 32 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert ved en helkropps-røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Endring fra baseline til 32 uker
Aerob kapasitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert ved symptombegrenset treningstest på tredemølle
Endring fra baseline til 32 uker
Maksimal isometrisk håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert ved hjelp av et digitalt håndtakdynamometer.
Endring fra baseline til 32 uker
Maksimal isometrisk underekstremitetsstyrke
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert ved hjelp av et digitalt håndtakdynamometer.
Endring fra baseline til 32 uker
Funksjonalitet i underekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert av 30-sekunders sitt-å-stå-testen
Endring fra baseline til 32 uker
Statisk balanse
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert ved enkeltbeinstandstesten
Endring fra baseline til 32 uker
Vanlige fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert ved hjelp av akselerometre
Endring fra baseline til 32 uker
Treningsintensitet - Ytre belastning
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Avstand (km) vurdert ved hjelp av GPS-sporing under trening
Endring fra baseline til 32 uker
Treningsintensitet - Intern belastning
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert etter hjertefrekvensen
Endring fra baseline til 32 uker
Treningsintensitet - Vurdering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert ved hjelp av en 6-20 borg skala (minimum innsats = 6; maksimal innsats = 10).
Endring fra baseline til 32 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert av Montreal Cognitive Assessment
Endring fra baseline til 32 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
Endring fra baseline til 32 uker
Hvilepuls
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Vurdert ved hjelp av et digitalt blodtrykksmåler
Endring fra baseline til 32 uker
LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av LDL-kolesterol
Endring fra baseline til 32 uker
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av HDL-kolesterol
Endring fra baseline til 32 uker
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av totalkolesterol
Endring fra baseline til 32 uker
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av triglyserider
Endring fra baseline til 32 uker
Prostata spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av PSA
Endring fra baseline til 32 uker
Kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av kreatinin
Endring fra baseline til 32 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (HS-CRP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Det vil bli tatt blodprøve for analyse av nivåer av HS-CRP
Endring fra baseline til 32 uker
N-terminalt type B natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av NT-proBNP
Endring fra baseline til 32 uker
Vitamin d
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av vitamin D
Endring fra baseline til 32 uker
Osteokalsin
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Det vil bli tatt blodprøve for analyse av nivåer av
Endring fra baseline til 32 uker
C-Telopeptide of Collagen Cross-links (CTx)
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av CTx
Endring fra baseline til 32 uker
Benspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av BSAP
Endring fra baseline til 32 uker
Tartrat-resistent sur fosfatase (TRAP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av TRAP
Endring fra baseline til 32 uker
Glykert hemoglobin
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av glykert hemoglobin
Endring fra baseline til 32 uker
Testosteron
Tidsramme: Endring fra baseline til 32 uker
Blodprøve vil bli tatt for analyse av nivåer av testosteron
Endring fra baseline til 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Samarbeidspartnere

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AICSO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotballtrening til fots

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere