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Le foot-foot comme médecine de soutien pour les patients atteints d'un cancer de la prostate

9 janvier 2020 mis à jour par: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Le football à pied est-il une approche réalisable pour améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate recevant une thérapie de privation androgénique ? l'essai contrôlé randomisé PROSTATA_MOVE.

La thérapie de privation androgénique (ADT) est largement utilisée chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (PCa) pour retarder la progression de la maladie et améliorer la survie. L'utilisation de l'ADT est souvent associée à un vaste éventail d'effets secondaires qui réduisent considérablement la qualité de vie. L'exercice a été proposé comme stratégie non pharmacologique pour contrer certains effets indésirables de l'ADT chez les patients atteints de PCa. En particulier, des interventions récréatives basées sur le football ont été suggérées comme approche de plaisir pour impliquer les patients atteints de PCa dans la pratique régulière d'exercices. Compte tenu de sa nature intermittente et de ses efforts vigoureux, des événements indésirables associés à la pratique du football récréatif ont été signalés. Pour gérer ce problème et impliquer les patients atteints de PCa dans la pratique du football récréatif, le foot-ball est apparu comme une modalité d'exercice plus appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé, avec deux bras d'étude, qui vise à analyser la faisabilité et la sécurité d'un programme de football de marche supervisé chez les patients atteints de PCa. De plus, les effets sur la qualité de vie liée à la santé; densité minérale osseuse; la composition corporelle; forme physique; niveaux d'activité physique; profil inflammatoire et métabolique ; Fonction cognitive; et le rapport coût-efficacité seront analysés de manière complémentaire.

Le recrutement sera effectué sur invitation des oncologues et urologues du Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E ; Vila Nova de Gaia, Portugal, E.P.E). Les patients qui acceptent de participer à cette étude seront référés à un coordinateur de l'étude (oncologue médical) et seront répartis au hasard (ratio 1:1) dans l'un des deux bras de l'étude.

En plus des soins PCa standard, les patients du groupe interventionnel (IG) effectueront 3 fois par semaine un programme de football à pied supervisé sur 16 semaines et plus 16 semaines supplémentaires.

Les patients affectés au groupe témoin (CG) recevront des soins médicaux PCa standard et seront chargés de maintenir les routines de la vie quotidienne. Après les 16 premières semaines, les patients du groupe témoin seront invités à se joindre et à effectuer l'intervention d'exercice (16 semaines supplémentaires).

Des séances d'exercices de foot marche se dérouleront dans une salle de sport couverte, encadrées par un physiologiste de l'exercice et un entraîneur de football. L'intensité de l'exercice sera surveillée par la fréquence cardiaque et l'effort perçu évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec PCa
  • Sous thérapie de castration depuis plus de 3 mois
  • Prévu d'être sous castration pendant plus de 6 mois
  • Suivi au service d'oncologie médicale et/ou au service d'urologie du centre hospitalier Vila Nova de Gaia/Espinho.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications médicales ou chirurgicales à l'exercice.
  • Score T < -2,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins habituels
Comparateur actif: Groupe interventionnel
Entraînement de foot marche
Comportemental: Entraînement de foot marche
L'intervention consistera en 3 séances par semaine d'un programme de foot marche structuré et supervisé sur 16 semaines. Chaque séance comprendra un échauffement, suivi de la pratique d'exercices spécifiques où les compétences techniques (passe, dribble, tir), motrices (agilité, coordination, équilibre) et physiques (capacité cardio-respiratoire et musculo-squelettique) seront renforcées, se terminant par un jeu structuré (7x7) de football marchant et un temps de recharge.
Autres noms:
  • Entraînement physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement.
Délai: Ligne de base
Évalué par le nombre de patients inscrits divisé par le nombre de patients invités.
Ligne de base
Taux de retrait
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué par le nombre de patients sevrés
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Pertinence des évaluations des résultats.
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué par le pourcentage de données complétées.
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Adhésion à l'intervention.
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué par le nombre de sessions terminées et le nombre de sessions manquées.
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Taux de plaisir
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué par le plaisir des séances d'exercice autodéclaré à l'aide d'une échelle de Likert (1 [le plus bas] à 5 [le plus haut] points).
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Utilisation des questionnaires EORTC PR25, EQ-5D-5L et SF-6D.
Passage de la ligne de base à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier.
Passage de la ligne de base à 32 semaines
La composition corporelle
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué par une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) du corps entier.
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Capacité aérobie
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué par un test d'effort à symptômes limités sur un tapis roulant
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Force de préhension isométrique maximale
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué à l'aide d'un dynamomètre à poignée numérique.
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Force isométrique maximale des membres inférieurs
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué à l'aide d'un dynamomètre à poignée numérique.
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Fonctionnalité des membres inférieurs
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué par le test assis-debout de 30 secondes
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Équilibre statique
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué par le test d'appui sur une jambe
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Niveaux d'activité physique habituels
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué à l'aide d'accéléromètres
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Intensité de l'exercice - Charge externe
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Distance (km) évaluée à l'aide du suivi GPS pendant l'exercice
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Intensité de l'exercice - Charge interne
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué par la fréquence cardiaque
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Intensité de l'exercice - Évaluation de l'effort perçu
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué à l'aide d'une échelle de 6 à 20 borg (effort minimum = 6 ; effort maximum = 10).
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Fonction cognitive
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué par le Montréal Cognitive Assessment
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Pression artérielle
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Fréquence cardiaque au repos
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Évalué à l'aide d'un sphygmomanomètre numérique
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Cholestérol LDL
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de cholestérol LDL
Passage de la ligne de base à 32 semaines
HDL-cholestérol
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de cholestérol HDL
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Cholestérol total
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de cholestérol total
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Triglycérides
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de triglycérides
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de PSA
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Créatinine
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de créatinine
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Protéine C-réactive à haute sensibilité (HS-CRP)
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de HS-CRP
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Peptide natriurétique N-terminal de type B (NT-proBNP)
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de NT-proBNP
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Vitamine D
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de vitamine D
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Ostéocalcine
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de
Passage de la ligne de base à 32 semaines
C-Telopeptide of Collagen Cross-links (CTx)
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de CTx
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Phosphatase alcaline spécifique osseuse (BSAP)
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de BSAP
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Phosphatase Acide Tartrate-Résistante (TRAP)
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de TRAP
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Hémoglobine glyquée
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux d'hémoglobine glyquée
Passage de la ligne de base à 32 semaines
Testostérone
Délai: Passage de la ligne de base à 32 semaines
Un échantillon de sang sera prélevé pour l'analyse des niveaux de testostérone
Passage de la ligne de base à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Collaborateurs

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AICSO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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