nTMS 在运动皮层脑转移患者的立体定向放射外科手术计划中的应用
2026年7月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
导航经颅磁刺激 (nTMS) 对接受立体定向放射外科治疗的运动皮层脑转移患者的可行性：综合横断面评估
该试验研究了 nTMS 在运动皮质脑转移患者的立体定向放射外科规划中的效果。
立体定向放射外科是一种提供高剂量辐射的放射疗法，有时会导致大脑和周围区域发生损伤。
然而，运动皮层（神经系统中控制肌肉运动的部分）目前没有辐射剂量限制。
nTMS 是一种非侵入性工具，它使用患者肌肉上的传感器来追踪大脑中控制该肌肉的位置，目前医生使用它来决定在哪里进行手术，以免损伤运动神经。
nTMS 可以有效地帮助规划使用 SRS 的放射治疗，并帮助医生决定可以对运动神经使用多少辐射。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定在放射肿瘤科诊所使用导航经颅磁刺激 (nTMS) 是否可行。
次要目标：
I. 研究立体定向放射外科 (SRS) 剂量测定与使用 nTMS 识别的运动束受累的关系，以及通过客观和主观测量评估是否存在运动缺陷（手动能力测量 [MAM]-20，Euroqol [EQ ]-5 维 [D]-5 水平 [L] 和 MD 安德森症状量表 [MDASI]-脑肿瘤 [BT] 问卷）。
二。 考虑到用手习惯，确定对侧运动束的 nTMS 是否提供可行的内部控制。
三、 为了帮助设计一项前瞻性随机临床试验，该试验将限制靠近运动皮层的脑转移瘤的辐射剂量，目的是改善通过职业治疗任务和 MAM-20 测量的功能和生活质量结果， EQ-5D-5L 和 MDASI-BT 问卷。
四、 探讨脑电图 (EEG) 与 nTMS 相关的效用，并报告通过职业治疗任务和 MAM-20、EQ-5D-5L 和 MDASI-BT 问卷测量的功能结果。
大纲：
患者接受 nTMS 超过 1 小时。 患者还执行 4 项任务，测试握力和捏力以及用手使用和感觉的能力，持续 1 小时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 脑转移位于或靠近运动皮层的成年患者，他们曾在之前的 3-18 个月内接受过针对该病灶的 SRS
- 患者必须能够参与双侧运动皮质的 nTMS
- 患者必须能够参与肌电图 (EMG)
- 患者之前的 SRS 治疗计划必须使用磁共振成像 (MRI)
- 患者必须能够用英语完成功能和生活质量问卷
排除标准：
- 严重的认知或精神症状妨碍完成体检、问卷调查或参与 nTMS 或 EMG 的能力
- 表现状态差的 Karnofsky 表现评分 (KPS < 60) 妨碍了参加体检、nTMS 或 EMG 的能力。 如果患者无法完成探索性脑电图分析，则不会被排除在外
- 接受任何可能影响其认知、精神或运动皮层功能的既往治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断（nTMS、感官测试）
患者接受 nTMS 时间超过 1 小时。
患者还执行 4 项任务，测试握力和捏力，以及用手使用和感觉的能力，持续 1 小时。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
完成测试握力、捏力以及手的使用和感觉能力的任务
其他名称：
接受 nTMS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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导航经颅磁刺激 (nTMS) 的操作可行性
大体时间：长达 1 年
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如果从患者的 nTMS 获得的图像和数据为放射肿瘤学家提供有用的信息，并且如果放射肿瘤学家确定此附加信息将改善患者护理，则将确定对患者操作可行。
如果在至少 90% 的潜在同意患者的潜在比例上被认为在操作上可行，将认为使用 nTMS 总体上是可行的。
将计算使用 nTMS 的操作和技术可行性比例及其 80% 置信区间 (CI)。
如果观察到的比例大于或等于 82%，则认为在操作和技术上使用 nTMS 是可行的。
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长达 1 年
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NTMS 的技术可行性
大体时间：长达 1 年
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如果能够对患者执行 nTMS 程序，将确定对患者在技术上是可行的，从而产生映射的运动皮层数据。
如果患者因任何原因无法完成手术，则该患者的 nTMS 治疗在技术上不可行。
如果在至少 90% 的潜在同意患者的潜在比例上被认为在技术上可行，将认为使用 nTMS 在技术上总体上是可行的。
将计算使用 nTMS 及其 80% CI 的操作和技术可行性的比例。
如果观察到的比例大于或等于 82%，则认为在操作和技术上使用 nTMS 是可行的。
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长达 1 年
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NTMS 的经济可行性
大体时间：长达 1 年
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如果除拟议预算中概述的费用外，没有给患者和部门带来额外费用，将被确定为经济上可行。
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长达 1 年
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通过添加 nTMS 识别运动皮层
大体时间：长达 1 年
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如果他们声明他们会根据提供的新 nTMS 数据调整他们的肿瘤治疗体积，则治疗放射肿瘤学家将确定使用 nTMS 是否提供了超过标准的基于图谱的运动区域定义的额外信息。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立体定向放射外科 (SRS) 剂量测定和运动束病变受累
大体时间：长达 1 年
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这种关系将使用 nTMS 来识别。
将生成运动皮层和运动束的剂量体积直方图数据。
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长达 1 年
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是否存在运动缺陷
大体时间：长达 1 年
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将由 Manual Ability Measure-20、Euroqol-5 Dimensional-5 Level 和 MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor 问卷确定。
将进行数据分析以确定客观/主观缺陷（基于调查问卷的结果）与运动皮层和束的剂量体积直方图数据之间的相关性。
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长达 1 年
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通过对侧运动束产生可行的内部控制，解释惯用手
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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开展限制脑转移瘤辐射剂量的临床试验
大体时间：长达 1 年
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将确定试验是否有助于设计一项前瞻性随机临床试验，该试验将限制靠近运动皮层的脑转移瘤的辐射剂量，目的是在满足以下主要目标的基础上改善功能和生活质量结果这项研究。
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长达 1 年
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脑电图 (EEG) 的实用性
大体时间：长达 1 年
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将探讨脑电图与 nTMS 和报告的功能结果相关的效用。
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Caroline Chung、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月9日
初级完成 (估计的)
2027年5月6日
研究完成 (估计的)
2027年5月6日
研究注册日期
首次提交
2019年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月16日
首次发布 (实际的)
2019年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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