- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04062305
nTMS no planejamento de radiocirurgia estereotáxica em pacientes com metástases cerebrais no córtex motor
Viabilidade da Estimulação Magnética Transcraniana Navegada (nTMS) de Pacientes Tratados com Radiocirurgia Estereotáxica para Metástases Cerebrais no Córtex Motor: Uma Avaliação Transversal Abrangente
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se o uso de estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS) na clínica de radioterapia oncológica é viável.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Investigar a relação entre a dosimetria da radiocirurgia estereotáxica (SRS) e o envolvimento da lesão nos tratos motores identificados usando nTMS e a presença ou ausência de déficits motores avaliados por medidas objetivas e subjetivas (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Nível [L] e questionários MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT]).
II. Determinar se a EMTn dos tratos motores contralaterais fornece um controle interno viável, considerando a lateralidade.
III. Para auxiliar no desenho de um ensaio clínico prospectivo randomizado que limitará a dose de radiação para metástases cerebrais localizadas próximas ao córtex motor com o objetivo de melhorar os resultados funcionais e de qualidade de vida medidos por tarefas de terapia ocupacional e o MAM-20, Questionários EQ-5D-5L e MDASI-BT.
4. Explorar a utilidade da eletroencefalografia (EEG) em correlação com nTMS e resultados funcionais relatados medidos por tarefas de terapia ocupacional e os questionários MAM-20, EQ-5D-5L e MDASI-BT.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a nTMS durante 1 hora. Os pacientes também realizam 4 tarefas que testam a força de preensão e pinça e a capacidade de usar e sentir com as mãos por 1 hora.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com metástases cerebrais localizadas no córtex motor ou próximo a ele que receberam SRS anteriormente para essa lesão nos 3 a 18 meses anteriores
- Os pacientes devem ser capazes de participar de nTMS de córtices motores bilaterais
- Os pacientes devem ser capazes de participar de uma eletromiografia (EMG)
- O paciente deve ter utilizado ressonância magnética (MRI) para seu planejamento de tratamento SRS anterior
- O paciente deve ser capaz de preencher os questionários funcionais e de qualidade de vida em inglês
Critério de exclusão:
- Sintomas cognitivos ou psiquiátricos significativos que impedem a capacidade de concluir um exame físico, questionários ou participar de nTMS ou EMG
- Status de desempenho ruim Escore de desempenho de Karnofsky (KPS < 60) que impede a capacidade de participar de um exame físico, nTMS ou EMG. Os pacientes não serão excluídos se não conseguirem concluir a análise exploratória do EEG
- Pacientes recebendo qualquer tratamento anterior que possa afetar sua função cognitiva, psiquiátrica ou do córtex motor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (nTMS, teste sensorial)
Os pacientes são submetidos a nTMS durante 1 hora.
Os pacientes também realizam 4 tarefas que testam a força de preensão e pinça, e a capacidade de usar e sentir com as mãos durante 1 hora.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Conclua tarefas que testam a força de preensão, força de pinça e capacidade de usar e sentir com as mãos
Outros nomes:
Submeta-se a nTMS
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade operacional da estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS)
Prazo: Até 1 ano
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Será determinado como operacionalmente viável em um paciente se as imagens e os dados obtidos do nTMS para o paciente fornecerem informações úteis ao oncologista de radiação e se o oncologista de radiação determinar que essas informações adicionais melhorariam o atendimento ao paciente.
Considerará o uso de nTMS como operacionalmente viável em geral se for considerado operacionalmente viável em uma proporção subjacente de pelo menos 90% dos pacientes potencialmente consentidos.
Serão calculadas as proporções de viabilidade operacional e técnica do uso do nTMS e seus respectivos intervalos de confiança (ICs) de 80%.
Caso as proporções observadas sejam maiores ou iguais a 82%, o uso do nTMS por ser operacional e tecnicamente viável será considerado viável.
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Até 1 ano
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Viabilidade técnica do nTMS
Prazo: Até 1 ano
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Será determinado como tecnicamente viável em um paciente se o procedimento de nTMS puder ser realizado no paciente, resultando em dados mapeados do córtex motor.
Se o paciente não for capaz de concluir o procedimento por qualquer motivo, o tratamento com nTMS desse paciente não será tecnicamente viável.
Considerará que o uso de nTMS é tecnicamente viável em geral se for considerado tecnicamente viável em uma proporção subjacente de pelo menos 90% dos pacientes potencialmente consentidos.
Serão calculadas as proporções de viabilidade operacional e técnica do uso do nTMS e seus ICs de 80%.
Caso as proporções observadas sejam maiores ou iguais a 82%, o uso do nTMS por ser operacional e tecnicamente viável será considerado viável.
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Até 1 ano
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Viabilidade econômica do nTMS
Prazo: Até 1 ano
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Será considerado economicamente viável se não houver custos adicionais para os pacientes e departamento, além dos descritos no orçamento proposto.
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Até 1 ano
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Identificação do córtex motor pela adição de nTMS
Prazo: Até 1 ano
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O radioterapeuta responsável pelo tratamento determinará se o uso de nTMS fornece informações adicionais sobre a definição padrão baseada em atlas da região motora se ele declarar que teria feito ajustes em seu volume de tratamento do tumor com base nos novos dados de nTMS fornecidos.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosimetria da radiocirurgia estereotáxica (SRS) e envolvimento de lesões nos tratos motores
Prazo: Até 1 ano
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A relação será identificada usando nTMS.
Dados de histograma de volume de dose para o córtex motor e tratos motores serão gerados.
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Até 1 ano
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Presença ou ausência de déficits motores
Prazo: Até 1 ano
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Será determinado pelos questionários Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level e MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor.
Análises de dados serão realizadas para determinar correlações entre déficits objetivos/subjetivos (com base nos resultados dos questionários) e dados de histograma de volume de dose para o córtex motor e tratos.
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Até 1 ano
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Produção de controle interno viável pelo trato motor contralateral, respondendo pela lateralidade
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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Desenvolvimento de um ensaio clínico que limitará a dose de radiação para metástases cerebrais
Prazo: Até 1 ano
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Determinará se o estudo pode ajudar no desenho de um ensaio clínico prospectivo e randomizado que limitará a dose de radiação para metástases cerebrais localizadas nas proximidades do córtex motor com o objetivo de melhorar os resultados funcionais e de qualidade de vida com base no cumprimento do objetivo primário de este estudo.
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Até 1 ano
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Utilidade da eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Até 1 ano
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A utilidade do EEG em correlação com nTMS e resultados funcionais relatados será explorada.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0302 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-04992 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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