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nTMS no planejamento de radiocirurgia estereotáxica em pacientes com metástases cerebrais no córtex motor

15 de julho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Viabilidade da Estimulação Magnética Transcraniana Navegada (nTMS) de Pacientes Tratados com Radiocirurgia Estereotáxica para Metástases Cerebrais no Córtex Motor: Uma Avaliação Transversal Abrangente

Este estudo estuda o quão bem o nTMS funciona no planejamento de radiocirurgia estereotáxica em pacientes com metástases cerebrais no córtex motor. A radiocirurgia estereotáxica é um tipo de radioterapia que administra altas doses de radiação, o que às vezes pode levar a danos no cérebro e nas áreas circundantes. O córtex motor (a parte do sistema nervoso que controla o movimento muscular), no entanto, atualmente não tem limite de dose de radiação. O nTMS é uma ferramenta não invasiva que usa sensores no músculo de um paciente para rastrear a localização em seu cérebro que controla esse músculo e atualmente é usada por médicos para decidir onde operar para não danificar os nervos motores. O nTMS pode efetivamente ajudar a planejar o tratamento com radiação usando SRS e ajudar os médicos a decidir sobre a quantidade de radiação que pode ser usada nos nervos motores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se o uso de estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS) na clínica de radioterapia oncológica é viável.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Investigar a relação entre a dosimetria da radiocirurgia estereotáxica (SRS) e o envolvimento da lesão nos tratos motores identificados usando nTMS e a presença ou ausência de déficits motores avaliados por medidas objetivas e subjetivas (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Nível [L] e questionários MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT]).

II. Determinar se a EMTn dos tratos motores contralaterais fornece um controle interno viável, considerando a lateralidade.

III. Para auxiliar no desenho de um ensaio clínico prospectivo randomizado que limitará a dose de radiação para metástases cerebrais localizadas próximas ao córtex motor com o objetivo de melhorar os resultados funcionais e de qualidade de vida medidos por tarefas de terapia ocupacional e o MAM-20, Questionários EQ-5D-5L e MDASI-BT.

4. Explorar a utilidade da eletroencefalografia (EEG) em correlação com nTMS e resultados funcionais relatados medidos por tarefas de terapia ocupacional e os questionários MAM-20, EQ-5D-5L e MDASI-BT.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a nTMS durante 1 hora. Os pacientes também realizam 4 tarefas que testam a força de preensão e pinça e a capacidade de usar e sentir com as mãos por 1 hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com metástases cerebrais localizadas no córtex motor ou próximo a ele que receberam SRS anteriormente para essa lesão nos 3 a 18 meses anteriores
  • Os pacientes devem ser capazes de participar de nTMS de córtices motores bilaterais
  • Os pacientes devem ser capazes de participar de uma eletromiografia (EMG)
  • O paciente deve ter utilizado ressonância magnética (MRI) para seu planejamento de tratamento SRS anterior
  • O paciente deve ser capaz de preencher os questionários funcionais e de qualidade de vida em inglês

Critério de exclusão:

  • Sintomas cognitivos ou psiquiátricos significativos que impedem a capacidade de concluir um exame físico, questionários ou participar de nTMS ou EMG
  • Status de desempenho ruim Escore de desempenho de Karnofsky (KPS < 60) que impede a capacidade de participar de um exame físico, nTMS ou EMG. Os pacientes não serão excluídos se não conseguirem concluir a análise exploratória do EEG
  • Pacientes recebendo qualquer tratamento anterior que possa afetar sua função cognitiva, psiquiátrica ou do córtex motor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (nTMS, teste sensorial)
Os pacientes são submetidos a nTMS durante 1 hora. Os pacientes também realizam 4 tarefas que testam a força de preensão e pinça, e a capacidade de usar e sentir com as mãos durante 1 hora.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Conclua tarefas que testam a força de preensão, força de pinça e capacidade de usar e sentir com as mãos
Outros nomes:
  • Teste sensorial da mão
Submeta-se a nTMS
Outros nomes:
  • TMS navegado
  • nTMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade operacional da estimulação magnética transcraniana navegada (nTMS)
Prazo: Até 1 ano
Será determinado como operacionalmente viável em um paciente se as imagens e os dados obtidos do nTMS para o paciente fornecerem informações úteis ao oncologista de radiação e se o oncologista de radiação determinar que essas informações adicionais melhorariam o atendimento ao paciente. Considerará o uso de nTMS como operacionalmente viável em geral se for considerado operacionalmente viável em uma proporção subjacente de pelo menos 90% dos pacientes potencialmente consentidos. Serão calculadas as proporções de viabilidade operacional e técnica do uso do nTMS e seus respectivos intervalos de confiança (ICs) de 80%. Caso as proporções observadas sejam maiores ou iguais a 82%, o uso do nTMS por ser operacional e tecnicamente viável será considerado viável.
Até 1 ano
Viabilidade técnica do nTMS
Prazo: Até 1 ano
Será determinado como tecnicamente viável em um paciente se o procedimento de nTMS puder ser realizado no paciente, resultando em dados mapeados do córtex motor. Se o paciente não for capaz de concluir o procedimento por qualquer motivo, o tratamento com nTMS desse paciente não será tecnicamente viável. Considerará que o uso de nTMS é tecnicamente viável em geral se for considerado tecnicamente viável em uma proporção subjacente de pelo menos 90% dos pacientes potencialmente consentidos. Serão calculadas as proporções de viabilidade operacional e técnica do uso do nTMS e seus ICs de 80%. Caso as proporções observadas sejam maiores ou iguais a 82%, o uso do nTMS por ser operacional e tecnicamente viável será considerado viável.
Até 1 ano
Viabilidade econômica do nTMS
Prazo: Até 1 ano
Será considerado economicamente viável se não houver custos adicionais para os pacientes e departamento, além dos descritos no orçamento proposto.
Até 1 ano
Identificação do córtex motor pela adição de nTMS
Prazo: Até 1 ano
O radioterapeuta responsável pelo tratamento determinará se o uso de nTMS fornece informações adicionais sobre a definição padrão baseada em atlas da região motora se ele declarar que teria feito ajustes em seu volume de tratamento do tumor com base nos novos dados de nTMS fornecidos.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria da radiocirurgia estereotáxica (SRS) e envolvimento de lesões nos tratos motores
Prazo: Até 1 ano
A relação será identificada usando nTMS. Dados de histograma de volume de dose para o córtex motor e tratos motores serão gerados.
Até 1 ano
Presença ou ausência de déficits motores
Prazo: Até 1 ano
Será determinado pelos questionários Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level e MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor. Análises de dados serão realizadas para determinar correlações entre déficits objetivos/subjetivos (com base nos resultados dos questionários) e dados de histograma de volume de dose para o córtex motor e tratos.
Até 1 ano
Produção de controle interno viável pelo trato motor contralateral, respondendo pela lateralidade
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Desenvolvimento de um ensaio clínico que limitará a dose de radiação para metástases cerebrais
Prazo: Até 1 ano
Determinará se o estudo pode ajudar no desenho de um ensaio clínico prospectivo e randomizado que limitará a dose de radiação para metástases cerebrais localizadas nas proximidades do córtex motor com o objetivo de melhorar os resultados funcionais e de qualidade de vida com base no cumprimento do objetivo primário de este estudo.
Até 1 ano
Utilidade da eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Até 1 ano
A utilidade do EEG em correlação com nTMS e resultados funcionais relatados será explorada.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

6 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0302 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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