Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

nTMS vid planering av stereootaktisk strålkirurgi hos patienter med hjärnmetastaser i motorisk cortex

21 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Genomförbarhet av navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) av patienter som behandlas med stereootaktisk strålkirurgi för hjärnmetastaser i motorisk cortex: en omfattande tvärsnittsbedömning

Denna studie studerar hur väl nTMS fungerar i planering för stereotaktisk strålkirurgi hos patienter med hjärnmetastaser i den motoriska cortex. Stereotaktisk strålkirurgi är en typ av strålbehandling som ger höga doser av strålning, vilket ibland kan leda till skador på hjärnan och omgivande områden. Den motoriska cortexen (den del av nervsystemet som styr muskelrörelser) har dock för närvarande ingen stråldosgräns. nTMS är ett icke-invasivt verktyg som använder sensorer på en patients muskel för att spåra platsen i deras hjärna som styr den muskeln och som för närvarande används av läkare för att bestämma var de ska operera för att inte skada motornerverna. nTMS kan effektivt hjälpa till att planera strålbehandling med SRS och hjälpa läkare att besluta om hur mycket strålning som kan användas på motoriska nerver.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om det är möjligt att använda navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS) på den strålningsonkologiska kliniken.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka sambandet mellan stereotaktisk strålkirurgi (SRS) dosimetri och lesionsinvolvering i motorvägarna identifierade med hjälp av nTMS och närvaron eller frånvaron av motoriska defekter utvärderade med objektiva och subjektiva mått (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensionell [D]-5 nivå [L], och MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Hjärntumör [BT] frågeformulär).

II. För att avgöra om nTMS för kontralaterala motoriska kanaler ger en genomförbar intern kontroll, med tanke på handenhet.

III. För att hjälpa till med utformningen av en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som kommer att begränsa stråldosen till hjärnmetastaser som ligger i närheten av den motoriska cortexen med målet att förbättra funktionella resultat och livskvalitetsresultat mätt med arbetsterapiuppgifter och MAM-20, EQ-5D-5L och MDASI-BT frågeformulär.

IV. Att utforska användbarheten av elektroencefalografi (EEG) i samband med nTMS och rapporterade funktionella resultat mätt med arbetsterapiuppgifter och frågeformulären MAM-20, EQ-5D-5L och MDASI-BT.

SKISSERA:

Patienter genomgår nTMS under 1 timme. Patienterna utför även 4 uppgifter som testar grepp och nypstyrka samt förmågan att använda och känna med händerna under 1 timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Huvudutredare:
          • Caroline Chung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med hjärnmetastaser lokaliserade i eller nära den motoriska cortex som tidigare har fått SRS till den skadan inom de senaste 3-18 månaderna
  • Patienter måste kunna delta i nTMS av bilaterala motoriska cortex
  • Patienter måste kunna delta i en elektromyografi (EMG)
  • Patienterna måste ha använt magnetisk resonanstomografi (MRT) för sin tidigare SRS-behandlingsplanering
  • Patienten måste kunna fylla i enkäten om funktion och livskvalitet på engelska

Exklusions kriterier:

  • Betydande kognitiva eller psykiatriska symtom som förhindrar förmågan att genomföra en fysisk undersökning, frågeformulär eller delta i nTMS eller EMG
  • Dålig prestationsstatus Karnofsky prestationspoäng (KPS < 60) som förhindrar förmågan att delta i en fysisk undersökning, nTMS eller EMG. Patienter kommer inte att uteslutas om de inte kan slutföra den utforskande EEG-analysen
  • Patienter som får någon tidigare behandling som kan påverka deras kognitiva, psykiatriska eller motoriska cortexfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (nTMS, sensorisk testning)
Patienterna genomgår nTMS under 1 timme. Patienterna utför även 4 uppgifter som testar grepp och nypstyrka, samt förmågan att använda och känna med händerna under 1 timme.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Beteende: Handfunktionstest
Slutför uppgifter som testar greppstyrka, nypstyrka och förmågan att använda och känna med händerna
Andra namn:
  • Handsensoriskt test
Procedur: Navigerad transkraniell magnetisk stimulering
Genomgå nTMS
Andra namn:
  • Navigerade TMS
  • nTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationell genomförbarhet av navigerad transkraniell magnetisk stimulering (nTMS)
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att vara operativt genomförbart på en patient om bilderna och data som erhållits från nTMS för patienten ger användbar information till strålningsonkologen och om strålningsonkologen bedömer att denna ytterligare information skulle förbättra patientvården. Kommer att bedöma användningen av nTMS som operativt genomförbar totalt sett om den bedöms vara operativt genomförbar på en underliggande andel av minst 90 % potentiellt samtyckta patienter. Kommer att beräkna proportionerna av operativ och teknisk genomförbarhet för användningen av nTMS och deras 80% konfidensintervall (CI). Om de observerade proportionerna är större än eller lika med 82 %, kommer användningen av nTMS att vara operativt och tekniskt möjlig att bedöma som möjlig.
Upp till 1 år
Teknisk genomförbarhet av nTMS
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att bestämmas vara tekniskt genomförbart på en patient om proceduren för nTMS kan utföras på patienten, vilket resulterar i kartlagda motoriska cortexdata. Om patienten av någon anledning inte kan slutföra proceduren, kommer patientens nTMS-behandling inte att vara tekniskt genomförbar. Kommer att bedöma användningen av nTMS som tekniskt genomförbar totalt sett om den bedöms vara tekniskt genomförbar på en underliggande andel av minst 90 % potentiellt samtyckta patienter. Kommer att beräkna proportionerna av operativ och teknisk genomförbarhet för användningen av nTMS och deras 80% CI. Om de observerade proportionerna är större än eller lika med 82 %, kommer användningen av nTMS att vara operativt och tekniskt möjlig att bedöma som möjlig.
Upp till 1 år
Ekonomisk genomförbarhet av nTMS
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att bedömas vara ekonomiskt genomförbart om det inte tillkommer några extra kostnader för patienter och avdelning utöver de som anges i den föreslagna budgeten.
Upp till 1 år
Identifiering av den motoriska cortexen genom tillägg av nTMS
Tidsram: Upp till 1 år
Den behandlande strålningsonkologen kommer att avgöra om användningen av nTMS ger ytterligare information över den standardatlasbaserade definitionen av motorregionen om de uppger att de skulle ha gjort justeringar av sin behandlingsvolym av tumören baserat på de nya nTMS-data som tillhandahålls.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stereotaktisk strålkirurgi (SRS) dosimetri och lesionsinblandning i motorvägarna
Tidsram: Upp till 1 år
Relationen kommer att identifieras med nTMS. Dosvolymhistogramdata för den motoriska cortex och motoriska trakter kommer att genereras.
Upp till 1 år
Närvaro eller frånvaro av motoriska underskott
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att bestämmas av Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level och MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor questionnaires. Dataanalyser kommer att utföras för att fastställa korrelationer mellan objektiva/subjektiva brister (baserat på resultaten av frågeformulären) och dosvolymhistogramdata för motorisk cortex och trakter.
Upp till 1 år
Produktion av livskraftig intern kontroll av kontralaterala motorvägar, med hänsyn till handenhet
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Utveckling av en klinisk prövning som ska begränsa stråldosen till hjärnmetastaser
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att avgöra om prövningen kan hjälpa till med utformningen av en prospektiv, randomiserad klinisk prövning som kommer att begränsa stråldosen till hjärnmetastaser som ligger i närheten av den motoriska cortexen med målet att förbättra funktionella resultat och livskvalitet baserat på att uppfylla det primära målet för den här studien.
Upp till 1 år
Användbarhet av elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Upp till 1 år
Användbarheten av EEG i samband med nTMS och rapporterade funktionella resultat kommer att utforskas.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

6 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0302 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera