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運動皮質に脳転移を有する患者における定位放射線手術の計画における nTMS

2024年2月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

運動皮質の脳転移に対する定位放射線手術で治療された患者のナビゲーテッド経頭蓋磁気刺激（nTMS）の実現可能性：包括的な断面評価

この試験では、運動皮質に脳転移を有する患者の定位放射線手術の計画において nTMS がどの程度うまく機能するかを研究しています。 定位放射線手術は、高線量の放射線を照射する放射線療法の一種であり、脳やその周辺領域に損傷を与えることがあります。 しかし、運動皮質（筋肉の動きを制御する神経系の一部）には、現在、放射線量の制限はありません。 nTMSは、患者の筋肉のセンサーを使用して、その筋肉を制御する脳内の場所を追跡する非侵襲的なツールであり、現在、医師が運動神経を損傷しないように手術する場所を決定するために使用されています. nTMS は、SRS を使用して放射線治療を計画するのに効果的であり、医師が運動神経に使用できる放射線量を決定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 放射線腫瘍学クリニックでナビゲート経頭蓋磁気刺激 (nTMS) の使用が実現可能かどうかを判断します。

副次的な目的:

I. nTMS を使用して特定された運動路における定位放射線治療 (SRS) 線量測定と病変関与の関係、および客観的および主観的尺度 (Manual Ability Measure [MAM]-20、Euroqol [EQ ]-5次元[D]-5レベル[L]、およびMDアンダーソン症状インベントリ[MDASI]-脳腫瘍[BT]アンケート）。

Ⅱ． 利き手を考慮して、反対側の運動路の nTMS が実行可能な内部統制を提供するかどうかを判断します。

III. 作業療法タスクとMAM-20によって測定される機能と生活の質の改善を目的として、運動皮質に近接して位置する脳転移への放射線量を制限する前向き無作為化臨床試験の設計を支援するために、 EQ-5D-5L、および MDASI-BT アンケート。

IV. nTMS および作業療法タスクと MAM-20、EQ-5D-5L、および MDASI-BT アンケートによって測定された報告された機能的転帰と相関する脳波 (EEG) の有用性を調査すること。

概要：

患者は 1 時間以上 nTMS を受けます。 患者はまた、グリップとピンチの強さ、および手で使用して感じる能力をテストする 4 つのタスクを 1 時間実行します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • Caroline Chung
          • 電話番号：713-563-2300
        • 主任研究者：
          • Caroline Chung

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -運動皮質内またはその近くに脳転移を有する成人患者で、過去3〜18か月以内にその病変に対して以前にSRSを受けたことがある
  • -患者は両側運動皮質のnTMSに参加できなければなりません
  • -患者は筋電図検査（EMG）に参加できる必要があります
  • -患者は、以前のSRS治療計画に磁気共鳴画像法（MRI）を利用している必要があります
  • -患者は機能的および生活の質に関するアンケートに英語で回答できる必要があります

除外基準:

  • 身体検査、アンケート、またはnTMSまたはEMGへの参加を妨げる重大な認知または精神症状
  • 身体検査、非TMS、またはEMGに参加する能力を妨げる低いパフォーマンスステータスカルノフスキーパフォーマンススコア（KPS <60）。 探索的EEG分析を完了できない場合でも、患者は除外されません
  • -認知、精神、または運動皮質機能に影響を与える可能性のある以前の治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断（nTMS、官能検査）
患者は 1 時間かけて nTMS を受けます。 患者はまた、握力とつまむ力、および手を使って感じる能力をテストする 4 つのタスクを 1 時間実行します。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
行動：手の機能テスト
握力、つまむ強さ、手での使用と感触をテストするタスクを完了します
他の名前：
  • 手の官能検査
手順：ナビゲート経頭蓋磁気刺激
NTMSを受ける
他の名前：
  • ナビゲートされた TMS
  • nTMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナビゲート経頭蓋磁気刺激 (nTMS) の運用可能性
時間枠：最長1年
患者の nTMS から得られた画像とデータが放射線腫瘍医に有用な情報を提供し、放射線腫瘍医がこの追加情報が患者のケアを改善すると判断した場合、その患者に対する操作が実行可能であると判断されます。 nTMS の使用は、少なくとも 90% の潜在的に同意した患者の基本的な割合で操作上実行可能であると見なされる場合、全体として操作上実行可能であると見なされます。 nTMS の使用の運用上および技術上の実現可能性の割合と、その 80% 信頼区間 (CI) を計算します。 観察された割合が 82% 以上である場合、nTMS の使用は運用上および技術上実行可能であると見なされます。
最長1年
NTMS の技術的実現可能性
時間枠：最長1年
NTMS の手順が患者に対して実行でき、マッピングされた運動皮質データが得られる場合、患者に対して技術的に実行可能であると判断されます。 患者が何らかの理由で手順を完了することができない場合、その患者の nTMS 治療は技術的に実行可能ではありません。 nTMS の使用は、少なくとも 90% の潜在的に同意した患者の基本的な割合で技術的に実行可能であると見なされる場合、全体として技術的に実行可能であると見なされます。 nTMS の使用の運用上および技術上の実現可能性の割合と、その 80% CI を計算します。 観察された割合が 82% 以上である場合、nTMS の使用は運用上および技術上実行可能であると見なされます。
最長1年
NTMS の経済的実現可能性
時間枠：最長1年
提案された予算に概説されているもの以外に、患者と部門に追加の費用がかからない場合、経済的に実行可能であると判断されます。
最長1年
NTMSの添加による運動皮質の同定
時間枠：最長1年
治療中の放射線腫瘍医は、提供された新しい nTMS データに基づいて腫瘍の治療体積を調整したと述べた場合、nTMS の使用が運動領域の標準的なアトラスベースの定義に追加情報を提供するかどうかを判断します。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定位放射線手術（SRS）の線量測定と運動路における病変の関与
時間枠：最長1年
関係は nTMS を使用して識別されます。 運動皮質と運動路の線量ヒストグラム データが生成されます。
最長1年
運動障害の有無
時間枠：最長1年
Manual Ability Measure-20、Euroqol-5 Dimensional-5 Level、および MD Anderson 症状目録 - 脳腫瘍アンケートによって決定されます。 データ分析は、客観的/主観的欠陥 (アンケートの結果に基づく) と運動皮質および運動路の線量体積ヒストグラム データとの間の相関関係を決定するために実行されます。
最長1年
利き手を考慮した対側運動路による実行可能な内部統制の生成
時間枠：最長1年
最長1年
脳転移への放射線量を制限する臨床試験の開発
時間枠：最長1年
以下の主な目的を達成することに基づいて、機能的および生活の質の改善を目的として、運動皮質に近接して位置する脳転移への放射線量を制限する前向き無作為化臨床試験の設計に試験が役立つかどうかを判断します。この研究。
最長1年
脳波検査 (EEG) の有用性
時間枠：最長1年
NTMSおよび報告された機能的結果との相関におけるEEGの有用性が調査されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

M.D. Anderson Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Caroline Chung、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月9日

一次修了 (推定)

2025年5月6日

研究の完了 (推定)

2025年5月6日

試験登録日

最初に提出

2019年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月16日

最初の投稿 (実際)

2019年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0302 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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