Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

nTMS v plánování stereotaktické radiochirurgie u pacientů s mozkovými metastázami v motorické kůře

12. ledna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Proveditelnost navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) pacientů léčených stereotaktickou radiochirurgií pro mozkové metastázy v motorickém kortexu: komplexní průřezové hodnocení

Tato studie studuje, jak dobře nTMS funguje při plánování stereotaktické radiochirurgie u pacientů s mozkovými metastázami v motorickém kortexu. Stereotaktická radiochirurgie je druh radiační terapie, která dodává vysoké dávky záření, což může někdy vést k poškození mozku a okolních oblastí. Motorická kůra (část nervového systému, která řídí pohyb svalů) však v současné době nemá limit radiační dávky. nTMS je neinvazivní nástroj, který využívá senzory na pacientově svalu ke sledování místa v jeho mozku, která tento sval ovládá, a v současnosti jej používají lékaři k rozhodování o tom, kde operovat, aby nedošlo k poškození motorických nervů. nTMS může účinně pomoci naplánovat radiační léčbu pomocí SRS a pomoci lékařům rozhodnout, kolik záření lze použít na motorické nervy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda je možné použití navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS) v ambulanci radiační onkologie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prozkoumat vztah dozimetrie stereotaktické radiochirurgie (SRS) a postižení lézí v motorických traktech identifikovaných pomocí nTMS a přítomnost nebo nepřítomnost motorických deficitů hodnocených objektivními a subjektivními měřeními (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5-dimenzionální [D]-5 úroveň [L] a dotazníky MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-mozkový nádor [BT]).

II. Zjistit, zda nTMS kontralaterálních motorických traktů poskytuje životaschopnou vnitřní kontrolu s ohledem na ručnost.

III. Abychom pomohli navrhnout prospektivní, randomizovanou klinickou studii, která omezí dávku záření na mozkové metastázy umístěné v těsné blízkosti motorického kortexu s cílem zlepšit funkční výsledky a výsledky kvality života měřené úkoly pracovní terapie a MAM-20, Dotazníky EQ-5D-5L a MDASI-BT.

IV. Prozkoumat užitečnost elektroencefalografie (EEG) v korelaci s nTMS a hlášenými funkčními výsledky měřenými úkoly pracovní terapie a dotazníky MAM-20, EQ-5D-5L a MDASI-BT.

OBRYS:

Pacienti podstupují nTMS déle než 1 hodinu. Pacienti také provádějí 4 úkoly, které testují sílu úchopu a sevření a schopnost používat a cítit rukama po dobu 1 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s mozkovými metastázami lokalizovanými v motorické kůře nebo v její blízkosti, kteří v předchozích 3-18 měsících dostali SRS na tuto lézi
  • Pacienti musí být schopni participovat na nTMS bilaterálních motorických kortexů
  • Pacienti musí mít možnost zúčastnit se elektromyografie (EMG)
  • Pacienti museli pro předchozí plánování léčby SRS použít zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Pacient musí být schopen vyplnit dotazník Functional and Quality of Life v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Významné kognitivní nebo psychiatrické symptomy, které brání dokončit fyzickou zkoušku, dotazníky nebo se zúčastnit nTMS nebo EMG
  • Špatný výkonnostní stav Karnofského výkonnostní skóre (KPS < 60), které znemožňuje účastnit se fyzického vyšetření, nTMS nebo EMG. Pacienti nebudou vyloučeni, pokud nebudou schopni dokončit explorativní EEG analýzu
  • Pacienti podstupující předchozí léčbu, která by mohla ovlivnit jejich kognitivní, psychiatrické nebo motorické kortexové funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (nTMS, senzorické testování)
Pacienti podstupují nTMS déle než 1 hodinu. Pacienti také provádějí 4 úkoly, které testují sílu úchopu a sevření a schopnost používat a cítit rukama po dobu 1 hodiny.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Test funkce ruky
Dokončete úkoly, které testují sílu úchopu, sílu sevření a schopnost používat a cítit rukama
Ostatní jména:
  • Smyslový test ruky
Postup: Navigovaná transkraniální magnetická stimulace
Podstoupit nTMS
Ostatní jména:
  • Navigovaný TMS
  • nTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní proveditelnost navigované transkraniální magnetické stimulace (nTMS)
Časové okno: Do 1 roku
Bude stanoveno, že je pro pacienta provozně proveditelné, pokud snímky a data získaná z nTMS pro pacienta poskytují užitečné informace pro radiačního onkologa a pokud radiační onkolog usoudí, že tyto dodatečné informace by zlepšily péči o pacienta. Bude považovat použití nTMS za provozně celkově proveditelné, pokud bude považováno za provozně proveditelné u základního podílu alespoň 90 % potenciálně souhlasných pacientů. Vypočítá podíly provozní a technické proveditelnosti použití nTMS a jejich 80% intervaly spolehlivosti (CI). Pokud jsou pozorované podíly větší nebo rovné 82 %, bude použití nTMS provozně a technicky považováno za proveditelné.
Do 1 roku
Technická proveditelnost nTMS
Časové okno: Do 1 roku
Bude stanoveno, že je pro pacienta technicky proveditelné, pokud je možné u pacienta provést postup nTMS, což povede k mapovaným datům motorické kůry. Pokud pacient není z jakéhokoli důvodu schopen dokončit proceduru, léčba nTMS tohoto pacienta nebude technicky proveditelná. Bude považovat použití nTMS za celkově technicky proveditelné, pokud bude považováno za technicky proveditelné u základního podílu alespoň 90 % potenciálně souhlasných pacientů. Vypočítá podíly provozní a technické proveditelnosti použití nTMS a jejich 80% CI. Pokud jsou pozorované podíly větší nebo rovné 82 %, bude použití nTMS provozně a technicky považováno za proveditelné.
Do 1 roku
Ekonomická proveditelnost nTMS
Časové okno: Do 1 roku
Bude stanoveno jako ekonomicky proveditelné, pokud nebudou pro pacienty a oddělení vznikat žádné další náklady, kromě těch, které jsou uvedeny v navrhovaném rozpočtu.
Do 1 roku
Identifikace motorického kortexu přidáním nTMS
Časové okno: Do 1 roku
Ošetřující radiační onkolog určí, zda použití nTMS poskytuje další informace oproti standardní definici motorické oblasti založené na atlasu, pokud uvede, že by na základě nových poskytnutých dat nTMS provedl úpravy svého objemu léčby nádoru.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stereotaktická radiochirurgie (SRS) dozimetrie a postižení lézí v motorických traktech
Časové okno: Do 1 roku
Vztah bude identifikován pomocí nTMS. Budou vygenerována data histogramu objemu dávky pro motorickou kůru a motorické trakty.
Do 1 roku
Přítomnost nebo nepřítomnost motorických deficitů
Časové okno: Do 1 roku
Bude určeno pomocí dotazníků Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level a MD Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor. Budou provedeny analýzy dat za účelem stanovení korelací mezi objektivními/subjektivními deficity (na základě výsledků dotazníků) a daty histogramu objemu dávky pro motorickou kůru a trakty.
Do 1 roku
Produkce životaschopné vnitřní kontroly kontralaterálním motorickým traktem, zohledňující ručnost
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Vývoj klinické studie, která omezí dávku záření na mozkové metastázy
Časové okno: Do 1 roku
Určí, zda studie může pomoci při návrhu prospektivní, randomizované klinické studie, která omezí dávku záření na mozkové metastázy umístěné v těsné blízkosti motorického kortexu s cílem zlepšit funkční výsledky a kvalitu života na základě splnění primárního cíle tato studie.
Do 1 roku
Užitečnost elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Do 1 roku
Bude prozkoumána užitečnost EEG v korelaci s nTMS a hlášenými funkčními výsledky.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0302 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit