운동피질에 뇌전이가 있는 환자의 정위방사선수술을 계획하는 nTMS
2026년 1월 12일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
운동 피질의 뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술로 치료받은 환자의 탐색 경두개 자기 자극(nTMS)의 타당성: 종합적인 단면 평가
이 실험은 운동 피질에 뇌 전이가 있는 환자의 정위 방사선 수술 계획에서 nTMS가 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
정위 방사선 수술은 고용량의 방사선을 전달하는 방사선 요법의 한 유형으로, 때때로 뇌와 주변 영역에 손상을 일으킬 수 있습니다.
그러나 운동 피질(근육 운동을 제어하는 신경계의 일부)에는 현재 방사선량 제한이 없습니다.
nTMS는 환자의 근육에 있는 센서를 사용하여 해당 근육을 제어하는 뇌의 위치를 추적하는 비침습적 도구이며 현재 의사가 운동 신경을 손상시키지 않도록 수술 위치를 결정하는 데 사용합니다.
nTMS는 SRS를 사용한 방사선 치료 계획을 효과적으로 돕고 의사가 운동 신경에 사용할 수 있는 방사선량을 결정하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
기본 목표:
I. 방사선 종양학 클리닉에서 탐색 경두개 자기 자극(nTMS)의 사용이 가능한지 확인합니다.
2차 목표:
I. 정위적 방사선수술(SRS) 선량 측정과 nTMS를 사용하여 식별된 운동관에서의 병변 침범과 객관적 및 주관적 측정(수동 능력 측정[MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5차원[D]-5수준[L] 및 MD Anderson 증상 목록[MDASI]-뇌종양[BT] 설문지).
II. 반대쪽 운동로의 nTMS가 손잡이를 고려하여 실행 가능한 내부 제어를 제공하는지 확인합니다.
III. 작업 치료 작업 및 MAM-20으로 측정된 기능 및 삶의 질 결과를 개선하는 것을 목표로 운동 피질에 근접한 뇌 전이에 대한 방사선 선량을 제한하는 전향적 무작위 임상 시험의 설계를 지원하기 위해, EQ-5D-5L 및 MDASI-BT 설문지.
IV. nTMS와의 상관 관계에서 뇌파 검사(EEG)의 유용성을 탐색하고 작업 치료 작업 및 MAM-20, EQ-5D-5L 및 MDASI-BT 설문지로 측정한 기능적 결과를 보고합니다.
개요:
환자는 1시간 동안 nTMS를 받습니다. 환자는 또한 1시간 동안 쥐고 집는 힘과 손으로 사용하고 느끼는 능력을 테스트하는 4가지 작업을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 3-18개월 이내에 해당 병변에 대해 이전에 SRS를 받은 적이 있는 운동 피질 내부 또는 근처에 위치한 뇌 전이가 있는 성인 환자
- 환자는 양측 운동 피질의 nTMS에 참여할 수 있어야 합니다.
- 환자는 근전도 검사(EMG)에 참여할 수 있어야 합니다.
- 환자는 이전 SRS 치료 계획을 위해 자기 공명 영상(MRI)을 활용했어야 합니다.
- 환자는 기능 및 삶의 질 설문지를 영어로 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 신체 검사, 설문지 작성 또는 nTMS 또는 EMG 참여를 방해하는 심각한 인지 또는 정신 증상
- 열악한 수행 상태 Karnofsky 수행 점수(KPS < 60)로 인해 신체 검사, nTMS 또는 EMG에 참여할 수 없습니다. 탐색적 EEG 분석을 완료할 수 없는 환자는 제외되지 않습니다.
- 인지, 정신 또는 운동 피질 기능에 영향을 줄 수 있는 사전 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(nTMS, 감각 테스트)
환자는 1시간에 걸쳐 nTMS를 받습니다.
환자는 또한 쥐는 힘과 집는 힘, 손을 사용하고 느끼는 능력을 1시간 동안 테스트하는 4가지 작업을 수행합니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
쥐는 힘, 꼬집는 힘, 손으로 사용하고 느끼는 능력을 테스트하는 작업 완료
다른 이름들:
NTMS 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 경두개 자기 자극(nTMS)의 작동 가능성
기간: 최대 1년
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환자에 대해 nTMS에서 얻은 이미지와 데이터가 방사선 종양 전문의에게 유용한 정보를 제공하고 방사선 종양 전문의가 이 추가 정보가 환자 치료를 개선할 것이라고 판단하는 경우 환자에 대해 운영상 실현 가능한 것으로 결정됩니다.
nTMS의 사용이 잠재적으로 동의한 환자의 기본 비율에서 최소 90%에 대해 운영상 실현 가능한 것으로 간주되는 경우 전반적으로 운영상 실현 가능한 것으로 간주합니다.
nTMS 및 80% 신뢰 구간(CI) 사용의 운영 및 기술 타당성 비율을 계산합니다.
관찰된 비율이 82% 이상이면 nTMS를 운영 및 기술적으로 사용할 수 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 1년
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NTMS의 기술적 타당성
기간: 최대 1년
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NTMS 절차가 환자에게 수행될 수 있는 경우 환자에게 기술적으로 실현 가능한 것으로 결정되어 매핑된 운동 피질 데이터가 생성됩니다.
환자가 어떤 이유로든 절차를 완료할 수 없는 경우 해당 환자의 nTMS 치료는 기술적으로 실현 가능하지 않습니다.
잠재적으로 동의한 환자의 90% 이상에서 기술적으로 실현 가능한 것으로 간주되는 경우 nTMS의 사용이 전반적으로 기술적으로 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
nTMS 및 80% CI 사용의 운영 및 기술 타당성 비율을 계산합니다.
관찰된 비율이 82% 이상이면 nTMS를 운영 및 기술적으로 사용할 수 있는 것으로 간주됩니다.
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최대 1년
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NTMS의 경제성
기간: 최대 1년
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제안된 예산에 명시된 비용 외에 환자와 부서에 추가 비용이 발생하지 않는 경우 경제적으로 타당하다고 판단됩니다.
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최대 1년
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NTMS를 추가하여 운동 피질 식별
기간: 최대 1년
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치료 방사선 종양학자는 제공된 새로운 nTMS 데이터를 기반으로 종양의 치료 부피를 조정했을 것이라고 진술한 경우 nTMS의 사용이 운동 영역의 표준 아틀라스 기반 정의에 대한 추가 정보를 제공하는지 여부를 결정할 것입니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRS(Stereotactic radiosurgery) 선량 측정 및 운동 기관의 병변 침범
기간: 최대 1년
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관계는 nTMS를 사용하여 식별됩니다.
운동 피질 및 운동관에 대한 용량 부피 히스토그램 데이터가 생성됩니다.
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최대 1년
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운동 결손의 유무
기간: 최대 1년
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수동 능력 측정-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level 및 MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor 설문지에 의해 결정됩니다.
데이터 분석은 객관적/주관적 결손(설문지 결과에 기초함)과 운동 피질 및 관에 대한 용량 부피 히스토그램 데이터 사이의 상관관계를 결정하기 위해 수행될 것입니다.
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최대 1년
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손을 사용하는 반대쪽 운동로에 의한 실행 가능한 내부 제어 생성
기간: 최대 1년
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최대 1년
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뇌 전이에 대한 방사선량을 제한하는 임상 시험 개발
기간: 최대 1년
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임상시험이 운동피질에 근접한 뇌 전이에 대한 방사선량을 제한하는 전향적 무작위 임상시험의 설계에 도움이 될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구.
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최대 1년
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뇌파 검사(EEG)의 유용성
기간: 최대 1년
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NTMS 및 보고된 기능적 결과와 상관관계가 있는 EEG의 유용성을 탐구할 것입니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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