Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

nTMS i planlægning af stereootaktisk radiokirurgi hos patienter med hjernemetastaser i den motoriske cortex

21. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Gennemførlighed af navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS) af patienter behandlet med stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser i den motoriske cortex: en omfattende tværsnitsvurdering

Dette forsøg undersøger, hvor godt nTMS fungerer i planlægningen af ​​stereotaktisk radiokirurgi hos patienter med hjernemetastaser i den motoriske cortex. Stereotaktisk strålekirurgi er en type strålebehandling, der afgiver høje doser af stråling, som nogle gange kan føre til skader på hjernen og de omkringliggende områder. Den motoriske cortex (den del af nervesystemet, der styrer muskelbevægelsen), har dog i øjeblikket ingen strålingsdosisgrænse. nTMS er et ikke-invasivt værktøj, der bruger sensorer på en patients muskel til at spore det sted i deres hjerne, der styrer denne muskel, og som i øjeblikket bruges af læger til at beslutte, hvor de skal operere for ikke at beskadige de motoriske nerver. nTMS kan effektivt hjælpe med at planlægge strålebehandling ved hjælp af SRS og hjælpe læger med at beslutte, hvor meget stråling der kan bruges på motoriske nerver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at afgøre, om det er muligt at bruge navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS) i den strålingsonkologiske klinik.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At undersøge forholdet mellem stereotaktisk radiokirurgi (SRS) dosimetri og læsionsinvolvering i motoriske kanaler identificeret ved hjælp af nTMS og tilstedeværelsen eller fraværet af motoriske deficit evalueret ved objektive og subjektive mål (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Level [L], og MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT] spørgeskemaer).

II. For at afgøre, om nTMS af kontralaterale motoriske kanaler giver en levedygtig intern kontrol, når man tager hånden i betragtning.

III. For at hjælpe med udformningen af ​​et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der vil begrænse strålingsdosis til hjernemetastaser placeret i umiddelbar nærhed af den motoriske cortex med det formål at forbedre funktionelle og livskvalitetsresultater målt ved ergoterapiopgaver og MAM-20, EQ-5D-5L og MDASI-BT spørgeskemaer.

IV. At udforske nytten af ​​elektroencefalografi (EEG) i sammenhæng med nTMS og rapporterede funktionelle resultater målt ved ergoterapiopgaver og MAM-20, EQ-5D-5L og MDASI-BT spørgeskemaer.

OMRIDS:

Patienter gennemgår nTMS over 1 time. Patienterne udfører også 4 opgaver, der tester greb og klemstyrke og evnen til at bruge og føle med hænderne i 1 time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline Chung

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med hjernemetastaser lokaliseret i eller nær den motoriske cortex, som tidligere har modtaget SRS til den læsion inden for de foregående 3-18 måneder
  • Patienter skal kunne deltage i nTMS af bilaterale motoriske cortex
  • Patienter skal kunne deltage i en elektromyografi (EMG)
  • Patienter skal have brugt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til deres tidligere SRS-behandlingsplanlægning
  • Patienten skal være i stand til at udfylde Spørgeskemaerne Functional and Quality of Life på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige kognitive eller psykiatriske symptomer, der forhindrer evnen til at gennemføre en fysisk undersøgelse, spørgeskemaer eller deltage i nTMS eller EMG
  • Dårlig præstationsstatus Karnofsky præstationsscore (KPS < 60), der forhindrer evnen til at deltage i en fysisk undersøgelse, nTMS eller EMG. Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at gennemføre den eksplorative EEG-analyse
  • Patienter, der modtager tidligere behandling, der kan påvirke deres kognitive, psykiatriske eller motoriske cortexfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (nTMS, sensorisk testning)
Patienter gennemgår nTMS over 1 time. Patienterne udfører også 4 opgaver, der tester greb og klemstyrke, og evnen til at bruge og føle med hænderne i 1 time.
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Gennemfør opgaver, der tester grebsstyrke, klemstyrke og evnen til at bruge og føle med hænderne
Andre navne:
  • Håndsensorisk test
Gennemgå nTMS
Andre navne:
  • Navigeret TMS
  • nTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel gennemførlighed af navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS)
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive bestemt til at være operationelt muligt på en patient, hvis billederne og dataene, der er opnået fra nTMS for patienten, giver nyttig information til stråleonkologen, og hvis stråleonkologen vurderer, at denne yderligere information ville forbedre patientbehandlingen. Vil vurdere brugen af ​​nTMS for at være operationelt mulig samlet set, hvis det vurderes operationelt muligt på en underliggende andel på mindst 90 % potentielt samtykkende patienter. Vil beregne andelen af ​​operationel og teknisk gennemførlighed af brugen af ​​nTMS og deres 80% konfidensintervaller (CI'er). Hvis de observerede andele er større end eller lig med 82%, vil brugen af ​​nTMS til at være operationelt og teknisk blive anset for mulig.
Op til 1 år
Teknisk gennemførlighed af nTMS
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive bestemt til at være teknisk mulig på en patient, hvis proceduren for nTMS er i stand til at udføres på patienten, hvilket resulterer i kortlagte motoriske cortexdata. Hvis patienten af ​​en eller anden grund ikke er i stand til at gennemføre proceduren, vil denne patients nTMS-behandling ikke være teknisk mulig. Vil vurdere brugen af ​​nTMS for at være teknisk gennemførlig samlet set, hvis det vurderes teknisk muligt på en underliggende andel på mindst 90 % potentielt samtykkende patienter. Vil beregne andelen af ​​operationel og teknisk gennemførlighed af brugen af ​​nTMS og deres 80% CI'er. Hvis de observerede andele er større end eller lig med 82%, vil brugen af ​​nTMS til at være operationelt og teknisk blive anset for mulig.
Op til 1 år
Økonomisk gennemførlighed af nTMS
Tidsramme: Op til 1 år
Vil vurderes at være økonomisk gennemførligt, hvis der ikke er yderligere omkostninger for patienter og afdeling, ud over dem, der er skitseret i budgetforslaget.
Op til 1 år
Identifikation af den motoriske cortex ved tilføjelse af nTMS
Tidsramme: Op til 1 år
Den behandlende stråleonkolog vil afgøre, om brugen af ​​nTMS giver yderligere information i forhold til den standardatlas-baserede definition af den motoriske region, hvis de angiver, at de ville have foretaget justeringer af deres behandlingsvolumen af ​​tumoren baseret på de nye nTMS-data, der leveres.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) dosimetri og læsionsinvolvering i motoriske kanaler
Tidsramme: Op til 1 år
Relationen vil blive identificeret ved hjælp af nTMS. Dosisvolumenhistogramdata for den motoriske cortex og motoriske kanaler vil blive genereret.
Op til 1 år
Tilstedeværelse eller fravær af motoriske underskud
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive bestemt af Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level og MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor spørgeskemaer. Dataanalyser vil blive udført for at bestemme sammenhænge mellem objektive/subjektive mangler (baseret på resultaterne af spørgeskemaerne) og dosisvolumen histogramdata for den motoriske cortex og kanaler.
Op til 1 år
Fremstilling af levedygtig intern kontrol ved kontralaterale motoriske kanaler, der tager højde for håndhævelse
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Udvikling af et klinisk forsøg, der vil begrænse stråledosis til hjernemetastaser
Tidsramme: Op til 1 år
Vil afgøre, om forsøget kan hjælpe med udformningen af ​​et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der vil begrænse strålingsdosis til hjernemetastaser placeret i umiddelbar nærhed af den motoriske cortex med det mål at forbedre funktionelle og livskvalitetsresultater baseret på opfyldelse af det primære mål om dette studie.
Op til 1 år
Brugen af ​​elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Op til 1 år
Nytten af ​​EEG i sammenhæng med nTMS og rapporterede funktionelle resultater vil blive udforsket.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2019

Først opslået (Faktiske)

20. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0302 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

3
Abonner