- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04062305
nTMS i planlægning af stereootaktisk radiokirurgi hos patienter med hjernemetastaser i den motoriske cortex
Gennemførlighed af navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS) af patienter behandlet med stereootaktisk radiokirurgi for hjernemetastaser i den motoriske cortex: en omfattende tværsnitsvurdering
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For at afgøre, om det er muligt at bruge navigeret transkraniel magnetisk stimulation (nTMS) i den strålingsonkologiske klinik.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At undersøge forholdet mellem stereotaktisk radiokirurgi (SRS) dosimetri og læsionsinvolvering i motoriske kanaler identificeret ved hjælp af nTMS og tilstedeværelsen eller fraværet af motoriske deficit evalueret ved objektive og subjektive mål (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Level [L], og MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT] spørgeskemaer).
II. For at afgøre, om nTMS af kontralaterale motoriske kanaler giver en levedygtig intern kontrol, når man tager hånden i betragtning.
III. For at hjælpe med udformningen af et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der vil begrænse strålingsdosis til hjernemetastaser placeret i umiddelbar nærhed af den motoriske cortex med det formål at forbedre funktionelle og livskvalitetsresultater målt ved ergoterapiopgaver og MAM-20, EQ-5D-5L og MDASI-BT spørgeskemaer.
IV. At udforske nytten af elektroencefalografi (EEG) i sammenhæng med nTMS og rapporterede funktionelle resultater målt ved ergoterapiopgaver og MAM-20, EQ-5D-5L og MDASI-BT spørgeskemaer.
OMRIDS:
Patienter gennemgår nTMS over 1 time. Patienterne udfører også 4 opgaver, der tester greb og klemstyrke og evnen til at bruge og føle med hænderne i 1 time.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
- E-mail: cchung3@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Caroline Chung
- Telefonnummer: 713-563-2300
-
Ledende efterforsker:
- Caroline Chung
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med hjernemetastaser lokaliseret i eller nær den motoriske cortex, som tidligere har modtaget SRS til den læsion inden for de foregående 3-18 måneder
- Patienter skal kunne deltage i nTMS af bilaterale motoriske cortex
- Patienter skal kunne deltage i en elektromyografi (EMG)
- Patienter skal have brugt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til deres tidligere SRS-behandlingsplanlægning
- Patienten skal være i stand til at udfylde Spørgeskemaerne Functional and Quality of Life på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlige kognitive eller psykiatriske symptomer, der forhindrer evnen til at gennemføre en fysisk undersøgelse, spørgeskemaer eller deltage i nTMS eller EMG
- Dårlig præstationsstatus Karnofsky præstationsscore (KPS < 60), der forhindrer evnen til at deltage i en fysisk undersøgelse, nTMS eller EMG. Patienter vil ikke blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at gennemføre den eksplorative EEG-analyse
- Patienter, der modtager tidligere behandling, der kan påvirke deres kognitive, psykiatriske eller motoriske cortexfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diagnostisk (nTMS, sensorisk testning)
Patienter gennemgår nTMS over 1 time.
Patienterne udfører også 4 opgaver, der tester greb og klemstyrke, og evnen til at bruge og føle med hænderne i 1 time.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemfør opgaver, der tester grebsstyrke, klemstyrke og evnen til at bruge og føle med hænderne
Andre navne:
Gennemgå nTMS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Operationel gennemførlighed af navigeret transkraniel magnetisk stimulering (nTMS)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive bestemt til at være operationelt muligt på en patient, hvis billederne og dataene, der er opnået fra nTMS for patienten, giver nyttig information til stråleonkologen, og hvis stråleonkologen vurderer, at denne yderligere information ville forbedre patientbehandlingen.
Vil vurdere brugen af nTMS for at være operationelt mulig samlet set, hvis det vurderes operationelt muligt på en underliggende andel på mindst 90 % potentielt samtykkende patienter.
Vil beregne andelen af operationel og teknisk gennemførlighed af brugen af nTMS og deres 80% konfidensintervaller (CI'er).
Hvis de observerede andele er større end eller lig med 82%, vil brugen af nTMS til at være operationelt og teknisk blive anset for mulig.
|
Op til 1 år
|
Teknisk gennemførlighed af nTMS
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive bestemt til at være teknisk mulig på en patient, hvis proceduren for nTMS er i stand til at udføres på patienten, hvilket resulterer i kortlagte motoriske cortexdata.
Hvis patienten af en eller anden grund ikke er i stand til at gennemføre proceduren, vil denne patients nTMS-behandling ikke være teknisk mulig.
Vil vurdere brugen af nTMS for at være teknisk gennemførlig samlet set, hvis det vurderes teknisk muligt på en underliggende andel på mindst 90 % potentielt samtykkende patienter.
Vil beregne andelen af operationel og teknisk gennemførlighed af brugen af nTMS og deres 80% CI'er.
Hvis de observerede andele er større end eller lig med 82%, vil brugen af nTMS til at være operationelt og teknisk blive anset for mulig.
|
Op til 1 år
|
Økonomisk gennemførlighed af nTMS
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil vurderes at være økonomisk gennemførligt, hvis der ikke er yderligere omkostninger for patienter og afdeling, ud over dem, der er skitseret i budgetforslaget.
|
Op til 1 år
|
Identifikation af den motoriske cortex ved tilføjelse af nTMS
Tidsramme: Op til 1 år
|
Den behandlende stråleonkolog vil afgøre, om brugen af nTMS giver yderligere information i forhold til den standardatlas-baserede definition af den motoriske region, hvis de angiver, at de ville have foretaget justeringer af deres behandlingsvolumen af tumoren baseret på de nye nTMS-data, der leveres.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) dosimetri og læsionsinvolvering i motoriske kanaler
Tidsramme: Op til 1 år
|
Relationen vil blive identificeret ved hjælp af nTMS.
Dosisvolumenhistogramdata for den motoriske cortex og motoriske kanaler vil blive genereret.
|
Op til 1 år
|
Tilstedeværelse eller fravær af motoriske underskud
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil blive bestemt af Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level og MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor spørgeskemaer.
Dataanalyser vil blive udført for at bestemme sammenhænge mellem objektive/subjektive mangler (baseret på resultaterne af spørgeskemaerne) og dosisvolumen histogramdata for den motoriske cortex og kanaler.
|
Op til 1 år
|
Fremstilling af levedygtig intern kontrol ved kontralaterale motoriske kanaler, der tager højde for håndhævelse
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Udvikling af et klinisk forsøg, der vil begrænse stråledosis til hjernemetastaser
Tidsramme: Op til 1 år
|
Vil afgøre, om forsøget kan hjælpe med udformningen af et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg, der vil begrænse strålingsdosis til hjernemetastaser placeret i umiddelbar nærhed af den motoriske cortex med det mål at forbedre funktionelle og livskvalitetsresultater baseret på opfyldelse af det primære mål om dette studie.
|
Op til 1 år
|
Brugen af elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Nytten af EEG i sammenhæng med nTMS og rapporterede funktionelle resultater vil blive udforsket.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-0302 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-04992 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetKronisk smerte | Juvenil idiopatisk arthritisKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttet