Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

nTMS bij het plannen van stereotactische radiochirurgie bij patiënten met hersenmetastasen in de motorische cortex

21 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Haalbaarheid van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) van patiënten behandeld met stereotactische radiochirurgie voor hersenmetastasen in de motorische cortex: een uitgebreide transversale beoordeling

Deze proef onderzoekt hoe goed nTMS werkt bij het plannen van stereotactische radiochirurgie bij patiënten met hersenmetastasen in de motorische cortex. Stereotactische radiochirurgie is een soort bestralingstherapie die hoge doses straling afgeeft, wat soms kan leiden tot schade aan de hersenen en de omliggende gebieden. De motorische cortex (het deel van het zenuwstelsel dat de spierbeweging regelt) heeft momenteel echter geen stralingsdosislimiet. nTMS is een niet-invasieve tool die sensoren op de spier van een patiënt gebruikt om de locatie in hun hersenen te traceren die die spier aanstuurt en die momenteel door artsen wordt gebruikt om te beslissen waar ze moeten opereren om de motorische zenuwen niet te beschadigen. nTMS kan effectief helpen bij het plannen van bestralingsbehandelingen met behulp van SRS en artsen helpen beslissen hoeveel straling op motorische zenuwen kan worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of het gebruik van genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (nTMS) in de radiotherapeutische oncologiekliniek haalbaar is.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het onderzoeken van de relatie tussen stereotactische radiochirurgie (SRS) dosimetrie en laesiebetrokkenheid in de motorische tractus geïdentificeerd met behulp van nTMS en de aan- of afwezigheid van motorische stoornissen geëvalueerd door objectieve en subjectieve metingen (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Level [L], en MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT] vragenlijsten).

II. Om te bepalen of nTMS van contralaterale motorische tractus een levensvatbare interne controle biedt, rekening houdend met handigheid.

III. Om te helpen bij het ontwerp van een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die de stralingsdosis zal beperken tot hersenmetastasen die zich dicht bij de motorische cortex bevinden, met als doel de functionele resultaten en de kwaliteit van leven, gemeten door ergotherapietaken en de MAM-20, te verbeteren, EQ-5D-5L- en MDASI-BT-vragenlijsten.

IV. Het nut onderzoeken van elektro-encefalografie (EEG) in correlatie met nTMS en gerapporteerde functionele resultaten gemeten door bezigheidstherapietaken en de MAM-20-, EQ-5D-5L- en MDASI-BT-vragenlijsten.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan nTMS gedurende 1 uur. Patiënten voeren ook 4 taken uit die de grijp- en knijpkracht en het vermogen om hun handen te gebruiken en te voelen gedurende 1 uur testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Caroline Chung
          • Telefoonnummer: 713-563-2300
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Chung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met hersenmetastasen in of nabij de motorische cortex die eerder SRS voor die laesie hebben gekregen in de voorafgaande 3-18 maanden
  • Patiënten moeten kunnen deelnemen aan nTMS van bilaterale motorische cortices
  • Patiënten moeten kunnen deelnemen aan een elektromyografie (EMG)
  • De patiënt moet magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) hebben gebruikt voor hun eerdere SRS-behandelingsplanning
  • De patiënt moet de vragenlijsten Functioneel en Levenskwaliteit in het Engels kunnen invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante cognitieve of psychiatrische symptomen die het vermogen om een ​​lichamelijk onderzoek of vragenlijsten af ​​te ronden of deel te nemen aan nTMS of EMG verhinderen
  • Slechte prestatiestatus Karnofsky-prestatiescore (KPS < 60) die de mogelijkheid om deel te nemen aan een lichamelijk onderzoek, nTMS of EMG verhindert. Patiënten worden niet uitgesloten als ze de verkennende EEG-analyse niet kunnen voltooien
  • Patiënten die een eerdere behandeling hebben ondergaan die van invloed kan zijn op hun cognitieve, psychiatrische of motorische cortexfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (nTMS, sensorisch testen)
Patiënten ondergaan nTMS gedurende 1 uur. Patiënten voeren ook 4 taken uit die de grijp- en knijpkracht testen, en het vermogen om hun handen te gebruiken en te voelen gedurende 1 uur.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Handfunctietest
Voltooi taken die de grijpkracht, knijpkracht en het vermogen om met de handen te gebruiken en te voelen testen
Andere namen:
  • Hand sensorische test
Procedure: Genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie
Onderga nTMS
Andere namen:
  • Genavigeerde TMS
  • nTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operationele haalbaarheid van genavigeerd transcraniële magnetische stimulatie (nTMS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden vastgesteld als operationeel haalbaar bij een patiënt als de beelden en gegevens verkregen uit nTMS voor de patiënt nuttige informatie opleveren voor de radiotherapeut-oncoloog en als de radiotherapeut-oncoloog vaststelt dat deze aanvullende informatie de patiëntenzorg zou verbeteren. Beschouwt het gebruik van nTMS als operationeel haalbaar in het algemeen als het operationeel haalbaar wordt geacht bij een onderliggend percentage van ten minste 90% potentieel toegestane patiënten. Berekent de verhoudingen van operationele en technische haalbaarheid van het gebruik van nTMS en hun 80% betrouwbaarheidsintervallen (CI's). Indien de waargenomen percentages groter zijn dan of gelijk zijn aan 82%, wordt het gebruik van nTMS operationeel en technisch haalbaar geacht.
Tot 1 jaar
Technische haalbaarheid van nTMS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden bepaald technisch haalbaar te zijn bij een patiënt als de procedure van nTMS kan worden uitgevoerd bij de patiënt, resulterend in in kaart gebrachte motorcortexgegevens. Als de patiënt de procedure om welke reden dan ook niet kan voltooien, is de nTMS-behandeling van die patiënt technisch niet haalbaar. Zal het gebruik van nTMS als algemeen technisch haalbaar beschouwen als het technisch haalbaar wordt geacht voor een onderliggend deel van ten minste 90% van de patiënten die mogelijk toestemming hebben gegeven. Berekent de verhoudingen van operationele en technische haalbaarheid van het gebruik van nTMS en hun 80% CI's. Indien de waargenomen percentages groter zijn dan of gelijk zijn aan 82%, wordt het gebruik van nTMS operationeel en technisch haalbaar geacht.
Tot 1 jaar
Economische haalbaarheid van nTMS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal worden bepaald als economisch haalbaar als er geen extra kosten zijn voor de patiënten en de afdeling, anders dan vermeld in het voorgestelde budget.
Tot 1 jaar
Identificatie van de motorcortex door toevoeging van nTMS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De behandelend radiotherapeut-oncoloog zal bepalen of het gebruik van nTMS aanvullende informatie geeft ten opzichte van de standaard op atlas gebaseerde definitie van het motorische gebied als hij stelt dat hij zijn behandelingsvolume van de tumor zou hebben aangepast op basis van de nieuwe verstrekte nTMS-gegevens.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stereotactische radiochirurgie (SRS) dosimetrie en betrokkenheid van laesies in de motorische tractus
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
De relatie wordt geïdentificeerd met behulp van nTMS. Er worden dosisvolumehistogramgegevens voor de motorische cortex en de motorische tractus gegenereerd.
Tot 1 jaar
Aan- of afwezigheid van motorische stoornissen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt bepaald door de vragenlijsten Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level en MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor-vragenlijsten. Gegevensanalyses zullen worden uitgevoerd om correlaties te bepalen tussen objectieve/subjectieve tekortkomingen (gebaseerd op de resultaten van de vragenlijsten) en dosisvolumehistogramgegevens voor de motorische cortex en tractus.
Tot 1 jaar
Productie van levensvatbare interne controle door contralaterale motorische tractus, rekening houdend met handigheid
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Ontwikkeling van een klinische studie die de stralingsdosis zal beperken tot hersenmetastasen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Zal bepalen of een studie kan helpen bij het ontwerp van een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie die de stralingsdosis zal beperken tot hersenmetastasen die zich dicht bij de motorische cortex bevinden, met als doel de functionele resultaten en de kwaliteit van leven te verbeteren op basis van het voldoen aan de primaire doelstelling van deze studie.
Tot 1 jaar
Nut van elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Het nut van EEG in correlatie met nTMS en gerapporteerde functionele resultaten zullen worden onderzocht.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

6 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0302 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren