Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

nTMS stereotaktisen radiokirurgian suunnittelussa potilailla, joilla on aivometastaaseja motorisessa aivokuoressa

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (nTMS) toteutettavuus potilailla, joita hoidetaan stereotaktisella radiokirurgialla aivometastaasien vuoksi motorisessa aivokuoressa: kattava poikkileikkausarvio

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin nTMS toimii stereotaktisen radiokirurgian suunnittelussa potilailla, joilla on aivometastaaseja motorisessa aivokuoressa. Stereotaktinen radiokirurgia on eräänlainen sädehoito, joka tuottaa suuria säteilyannoksia, jotka voivat joskus johtaa aivoihin ja ympäröiviin alueisiin kohdistuviin vaurioihin. Motorisella aivokuorella (hermoston osa, joka ohjaa lihasten liikettä) ei kuitenkaan tällä hetkellä ole säteilyannosrajoitusta. nTMS on ei-invasiivinen työkalu, joka käyttää potilaan lihaksessa olevia antureita jäljittääkseen aivojen paikan, joka ohjaa kyseistä lihasta. Lääkärit käyttävät tällä hetkellä sitä päättäessään leikkauspaikasta, jotta motoriset hermot eivät vaurioidu. nTMS voi auttaa tehokkaasti suunnittelemaan SRS:ää käyttävää sädehoitoa ja auttaa lääkäreitä päättämään, kuinka paljon säteilyä voidaan käyttää liikehermoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, onko navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (nTMS) käyttö mahdollista säteilyonkologian klinikalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia stereotaktisen radiokirurgia (SRS) dosimetrian ja vaurioiden suhdetta nTMS:llä tunnistetuissa motorisissa osissa sekä motoristen vajavuuksien olemassaoloa tai puuttumista objektiivisilla ja subjektiivisilla mittareilla arvioituna (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ) ]-5 Dimensional [D]-5 Taso [L] ja MD Andersonin oireiden luettelo [MDASI]-Brain Tumor [BT] -kyselylomakkeet).

II. Sen määrittämiseksi, tarjoaako kontralateraalisten motoristen teiden nTMS käyttökelpoisen sisäisen kontrollin, kun otetaan huomioon kätisyys.

III. Auttaa suunnittelemaan prospektiivista, satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka rajoittaa säteilyannoksen aivometastaaseihin, jotka sijaitsevat moottorin aivokuoren välittömässä läheisyydessä. Tavoitteena on parantaa toimintaterapiatehtävillä ja MAM-20:llä mitattuja toiminnallisia ja elämänlaatuisia tuloksia, EQ-5D-5L ja MDASI-BT kyselylomakkeet.

IV. Tutkia elektroenkefalografian (EEG) käyttökelpoisuutta korrelaatiossa nTMS:n ja raportoitujen toiminnallisten tulosten kanssa, jotka on mitattu toimintaterapiatehtävillä ja MAM-20-, EQ-5D-5L- ja MDASI-BT-kyselylomakkeilla.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään nTMS yli 1 tunnin ajan. Potilaat suorittavat myös 4 tehtävää, jotka testaavat otteen ja puristusvoiman sekä kykyä käyttää ja tuntea käsillään 1 tunnin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Chung
          • Puhelinnumero: 713-563-2300
        • Päätutkija:
          • Caroline Chung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on aivometastaaseja motorisessa aivokuoressa tai sen lähellä ja jotka ovat aiemmin saaneet SRS:ää kyseiseen vaurioon edellisten 3–18 kuukauden aikana
  • Potilaiden on voitava osallistua kahdenvälisten motoristen aivokuorten nTMS:ään
  • Potilaiden on voitava osallistua elektromyografiaan (EMG)
  • Potilaiden on täytynyt käyttää magneettikuvausta (MRI) aiemmassa SRS-hoidon suunnittelussaan
  • Potilaan tulee pystyä täyttämään Functional and Quality of Life -kyselylomakkeet englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävät kognitiiviset tai psykiatriset oireet, jotka estävät kykyä suorittaa fyysistä koetta, kyselyitä tai osallistua nTMS- tai EMG-tutkimukseen
  • Huono suorituskyvyn tila Karnofskyn suorituskykypiste (KPS < 60), joka estää kyvyn osallistua fyysiseen tutkimukseen, nTMS:ään tai EMG:hen. Potilaita ei suljeta pois, jos he eivät pysty suorittamaan tutkivaa EEG-analyysiä
  • Potilaat, jotka saavat aiempaa hoitoa, joka saattaa vaikuttaa heidän kognitiiviseen, psykiatriseen tai motoriseen aivokuoren toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (nTMS, sensorinen testaus)
Potilaille tehdään nTMS yli 1 tunnin ajan. Potilaat suorittavat myös 4 tehtävää, joissa testataan pitoa ja puristusvoimaa sekä kykyä käyttää ja tuntea käsillään 1 tunnin ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Käsien toimintatesti
Suorita tehtäviä, jotka testaavat otteen voimaa, puristusvoimaa sekä kykyä käyttää ja tuntea käsillä
Muut nimet:
  • Käsisensorinen testi
Menettely: Navigoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio
Käy läpi nTMS
Muut nimet:
  • Navigoitu TMS
  • nTMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Navigoidun transkraniaalisen magneettistimulaation (nTMS) toiminnallinen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Todetaan potilaalle toiminnallisesti käyttökelpoiseksi, jos nTMS:stä potilaalle saadut kuvat ja tiedot antavat hyödyllistä tietoa säteilyonkologille ja jos säteilyonkologi katsoo, että nämä lisätiedot parantaisivat potilaan hoitoa. Pitää nTMS:n käyttöä yleisesti ottaen toiminnallisesti toteuttamiskelpoisena, jos sen katsotaan olevan toiminnallisesti toteutettavissa vähintään 90 %:lla potilaista, jotka ovat mahdollisesti suostuneet siihen. Laskee nTMS:n käytön toiminnallisen ja teknisen toteutettavuuden osuudet ja niiden 80 %:n luottamusvälit (CI). Jos havaitut osuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 82 %, nTMS:n käyttö toiminnallisesti ja teknisesti katsotaan mahdolliseksi.
Jopa 1 vuosi
NTMS:n tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Todetaan teknisesti toteutettavissa olevaksi potilaalle, jos nTMS-menettely voidaan suorittaa potilaalle, mikä johtaa kartoitettuihin motorisiin aivokuoreen. Jos potilas ei jostain syystä pysty suorittamaan toimenpidettä loppuun, potilaan nTMS-hoito ei ole teknisesti mahdollista. Pitää nTMS:n käyttöä yleisesti ottaen teknisesti mahdollista, jos sen katsotaan olevan teknisesti toteutettavissa vähintään 90 %:lla potilaista, jotka ovat mahdollisesti suostuneet siihen. Laskee nTMS:n käytön toiminnallisen ja teknisen toteutettavuuden osuudet ja niiden 80 % CI:t. Jos havaitut osuudet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 82 %, nTMS:n käyttö toiminnallisesti ja teknisesti katsotaan mahdolliseksi.
Jopa 1 vuosi
NTMS:n taloudellinen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Todetaan taloudellisesti toteuttamiskelpoiseksi, jos potilaille ja osastolle ei aiheudu muita lisäkustannuksia kuin ne, jotka on esitetty ehdotetussa talousarviossa.
Jopa 1 vuosi
Motorisen aivokuoren tunnistaminen lisäämällä nTMS:ää
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Hoitava säteilyonkologi määrittää, antaako nTMS:n käyttö lisätietoa motorisen alueen vakiomäärittelyyn verrattuna, jos hän ilmoittaa tehneensä muutoksia kasvaimen hoitomäärään toimitettujen uusien nTMS-tietojen perusteella.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) dosimetria ja motoristen teiden vauriot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Suhde tunnistetaan nTMS:n avulla. Annostilavuuden histogrammitiedot motoriselle aivokuorelle ja motorisille alueille luodaan.
Jopa 1 vuosi
Moottorihäiriöiden esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Määritetään Manual Ability Measure-20-, Euroqol-5 Dimensional-5 Level- ja MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor -kyselylomakkeilla. Dataanalyysit suoritetaan objektiivisten/subjektiivisten puutteiden (kyselylomakkeiden tulosten perusteella) ja motorisen aivokuoren ja traktien annostilavuuden histogrammitietojen korrelaatioiden määrittämiseksi.
Jopa 1 vuosi
Käyttökelpoisen sisäisen ohjauksen tuottaminen kontralateraalisen motorisen kanavan kautta käsiteltävyyden huomioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Sellaisen kliinisen tutkimuksen kehittäminen, joka rajoittaa säteilyannoksen aivometastaaseihin
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Selvittää, voiko tutkimus auttaa suunniteltaessa tulevaa, satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka rajoittaa säteilyannoksen aivometastaaseihin, jotka sijaitsevat lähellä motorista aivokuorta. Tavoitteena on parantaa toiminnallisia ja elämänlaatuisia tuloksia ensisijaisen tavoitteen saavuttamisen perusteella. Tämä tutkimus.
Jopa 1 vuosi
Elektroenkefalografian (EEG) käyttö
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
EEG:n hyödyllisyys korrelaatiossa nTMS:n ja raportoitujen toiminnallisten tulosten kanssa tutkitaan.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-0302 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa