Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

nTMS w planowaniu radiochirurgii stereotaktycznej u pacjentów z przerzutami do mózgu w korze ruchowej

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykonalność nawigowanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS) pacjentów leczonych radiochirurgią stereotaktyczną z powodu przerzutów do mózgu w korze ruchowej: kompleksowa ocena przekrojowa

Ta próba bada, jak dobrze nTMS działa w planowaniu radiochirurgii stereotaktycznej u pacjentów z przerzutami do mózgu w korze ruchowej. Radiochirurgia stereotaktyczna jest rodzajem radioterapii, która dostarcza wysokie dawki promieniowania, które czasami mogą prowadzić do uszkodzenia mózgu i otaczających go obszarów. Kora ruchowa (część układu nerwowego, która kontroluje ruch mięśni) nie ma jednak obecnie limitu dawki promieniowania. nTMS to nieinwazyjne narzędzie, które wykorzystuje czujniki na mięśniach pacjenta do śledzenia lokalizacji w mózgu kontrolującej ten mięsień i jest obecnie używane przez lekarzy do decydowania, gdzie operować, aby nie uszkodzić nerwów ruchowych. nTMS może skutecznie pomóc w planowaniu radioterapii za pomocą SRS i pomóc lekarzom w podjęciu decyzji o tym, ile promieniowania można zastosować na nerwy ruchowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy możliwe jest zastosowanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (nTMS) z nawigacją w poradni radioterapii onkologicznej.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie związku dozymetrii radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) i zajęcia zmian w drogach ruchowych zidentyfikowanych za pomocą nTMS oraz obecności lub braku deficytów motorycznych ocenianych za pomocą obiektywnych i subiektywnych pomiarów (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 wymiarowy [D]-5 poziom [L] i kwestionariusze MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Guz mózgu [BT]).

II. Aby ustalić, czy nTMS przeciwstronnych dróg ruchowych zapewnia realną kontrolę wewnętrzną, biorąc pod uwagę ręczność.

III. Aby pomóc w zaprojektowaniu prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego, które ograniczy dawkę promieniowania do przerzutów do mózgu zlokalizowanych w pobliżu kory ruchowej, mając na celu poprawę wyników funkcjonalnych i jakości życia mierzonych zadaniami terapii zajęciowej i MAM-20, Kwestionariusze EQ-5D-5L i MDASI-BT.

IV. Zbadanie przydatności elektroencefalografii (EEG) w korelacji z nTMS i zgłaszanymi wynikami funkcjonalnymi mierzonymi za pomocą zadań terapii zajęciowej oraz kwestionariuszy MAM-20, EQ-5D-5L i MDASI-BT.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą nTMS przez 1 godzinę. Pacjenci wykonują również 4 zadania, które sprawdzają siłę chwytu i szczypania oraz zdolność używania i czucia rękami przez 1 godzinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Numer telefonu: 713-563-2300
        • Główny śledczy:
          • Caroline Chung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z przerzutami do mózgu zlokalizowanymi w korze ruchowej lub w jej pobliżu, którzy otrzymali wcześniej SRS na tę zmianę w ciągu ostatnich 3-18 miesięcy
  • Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć w nTMS obustronnej kory ruchowej
  • Pacjenci muszą być w stanie uczestniczyć w elektromiografii (EMG)
  • Pacjenci musieli wykorzystywać rezonans magnetyczny (MRI) do wcześniejszego planowania leczenia SRS
  • Pacjent musi być w stanie wypełnić kwestionariusze Funkcjonalności i Jakości Życia w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne objawy poznawcze lub psychiatryczne, które uniemożliwiają wykonanie badania fizykalnego, kwestionariuszy lub udział w nTMS lub EMG
  • Zły stan sprawności w skali Karnofsky'ego (KPS < 60), który uniemożliwia udział w badaniu fizykalnym, nTMS lub EMG. Pacjenci nie zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie wykonać eksploracyjnej analizy EEG
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek wcześniejsze leczenie, które może mieć wpływ na ich funkcje poznawcze, psychiatryczne lub korę ruchową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (nTMS, badania sensoryczne)
Pacjenci poddawani są nTMS w ciągu 1 godziny. Pacjenci wykonują także 4 zadania sprawdzające siłę chwytu i ściskania oraz zdolność używania i czucia rękami przez 1 godzinę.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Test funkcji ręki
Wykonuj zadania, które sprawdzają siłę chwytu, siłę szczypania oraz umiejętność używania i czucia rękami
Inne nazwy:
  • Test sensoryczny dłoni
Procedura: Nawigowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przejść nTMS
Inne nazwy:
  • Nawigacja TMS
  • nTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjna wykonalność przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z nawigacją (nTMS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie określony jako wykonalny operacyjnie na pacjencie, jeśli obrazy i dane uzyskane z nTMS dla pacjenta dostarczą przydatnych informacji onkologowi radioterapii i jeśli onkolog radioterapeuta stwierdzi, że te dodatkowe informacje poprawiłyby opiekę nad pacjentem. Uzna zastosowanie nTMS za ogólnie wykonalne operacyjnie, jeśli zostanie uznane za wykonalne operacyjnie na podstawowym odsetku co najmniej 90% pacjentów, którzy potencjalnie wyrazili zgodę. Obliczy proporcje operacyjnej i technicznej wykonalności wykorzystania NTMS oraz ich 80% przedziały ufności (CI). Jeżeli zaobserwowane proporcje będą większe lub równe 82%, zastosowanie nTMS pod względem operacyjnym i technicznym zostanie uznane za wykonalne.
Do 1 roku
Techniczna wykonalność nTMS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie określone, że jest technicznie wykonalne na pacjencie, jeśli procedura nTMS może zostać przeprowadzona na pacjencie, czego wynikiem są zmapowane dane kory ruchowej. Jeśli pacjent z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie ukończyć procedury, leczenie nTMS tego pacjenta nie będzie technicznie wykonalne. Uzna zastosowanie nTMS za ogólnie technicznie wykonalne, jeśli zostanie uznane za technicznie wykonalne na podstawowym odsetku co najmniej 90% pacjentów, którzy potencjalnie wyrazili zgodę. Obliczy proporcje operacyjnej i technicznej wykonalności wykorzystania nTMS i ich 80% CI. Jeżeli zaobserwowane proporcje będą większe lub równe 82%, zastosowanie nTMS pod względem operacyjnym i technicznym zostanie uznane za wykonalne.
Do 1 roku
Ekonomiczna wykonalność nTMS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie uznany za ekonomicznie wykonalny, jeśli nie ma żadnych dodatkowych kosztów dla pacjentów i oddziału, innych niż te określone w proponowanym budżecie.
Do 1 roku
Identyfikacja kory ruchowej przez dodanie nTMS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Onkolog zajmujący się radioterapią określi, czy użycie nTMS dostarcza dodatkowych informacji w porównaniu ze standardową definicją obszaru ruchowego opartą na atlasie, jeśli stwierdzi, że dokonałby korekt objętości guza objętej leczeniem na podstawie dostarczonych nowych danych nTMS.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) i zajęcie zmian w drogach ruchowych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zależność zostanie zidentyfikowana za pomocą nTMS. Zostaną wygenerowane dane histogramu objętości dawki dla kory ruchowej i dróg ruchowych.
Do 1 roku
Obecność lub brak deficytów motorycznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zostanie określony na podstawie kwestionariuszy Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level i MD Anderson Symptom Inventory — Guz mózgu. Przeprowadzona zostanie analiza danych w celu określenia korelacji między deficytami obiektywnymi/subiektywnymi (na podstawie wyników kwestionariuszy) a danymi z histogramu objętości dawki dla kory ruchowej i dróg ruchu.
Do 1 roku
Wytwarzanie realnej kontroli wewnętrznej przez kontralateralny układ ruchowy, uwzględniający ręczność
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Opracowanie badania klinicznego, które ograniczy dawkę promieniowania do przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ustali, czy badanie może pomóc w zaprojektowaniu prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego, które ograniczy dawkę promieniowania do przerzutów do mózgu zlokalizowanych w pobliżu kory ruchowej, mając na celu poprawę wyników funkcjonalnych i jakości życia w oparciu o osiągnięcie głównego celu, jakim jest to badanie.
Do 1 roku
Użyteczność elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zbadana zostanie użyteczność EEG w korelacji z nTMS i zgłoszonymi wynikami funkcjonalnymi.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

6 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0302 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj