Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

нТМС в планировании стереотаксической радиохирургии у пациентов с метастазами в двигательную кору головного мозга

21 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Осуществимость навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (нТМС) у пациентов, получавших стереотаксическую радиохирургию при метастазах в головной мозг в моторной коре: комплексная перекрестная оценка

В этом испытании изучается, насколько хорошо nTMS работает при планировании стереотаксической радиохирургии у пациентов с метастазами в головной мозг в моторной коре. Стереотаксическая радиохирургия — это тип лучевой терапии, при котором доставляются высокие дозы радиации, что иногда может привести к повреждению головного мозга и окружающих его областей. Однако двигательная кора (часть нервной системы, которая контролирует движение мышц) в настоящее время не имеет предела дозы облучения. nTMS — это неинвазивный инструмент, который использует датчики на мышцах пациента для отслеживания участка мозга, который контролирует эту мышцу, и в настоящее время используется врачами, чтобы решить, где оперировать, чтобы не повредить двигательные нервы. nTMS может эффективно помочь планировать лучевую терапию с помощью SRS и помочь врачам решить, сколько облучения можно использовать для двигательных нервов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, возможно ли использование навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (нТМС) в клинике радиационной онкологии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Исследовать взаимосвязь дозиметрии стереотаксической радиохирургии (SRS) и поражения двигательных путей, выявленных с помощью nTMS, и наличия или отсутствия двигательных нарушений, оцененных с помощью объективных и субъективных показателей (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimension [D]-5 Level [L] и анкеты MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-опухоль головного мозга [BT]).

II. Определить, обеспечивает ли nTMS контралатеральных двигательных трактов жизнеспособный внутренний контроль с учетом хиральности.

III. Чтобы помочь в разработке проспективного рандомизированного клинического исследования, которое ограничит дозу облучения метастазами в мозг, расположенными в непосредственной близости от моторной коры, с целью улучшения функциональных результатов и показателей качества жизни, измеряемых задачами трудотерапии и MAM-20, опросники EQ-5D-5L и MDASI-BT.

IV. Изучить полезность электроэнцефалографии (ЭЭГ) в корреляции с нТМС и сообщить о функциональных результатах, измеренных с помощью задач трудотерапии и опросников MAM-20, EQ-5D-5L и MDASI-BT.

КОНТУР:

Пациентам проводят нТМС в течение 1 часа. Пациенты также выполняют 4 задания, которые проверяют силу захвата и сжимания, а также способность использовать и чувствовать руками в течение 1 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Chung
  • Номер телефона: 713-563-2300
  • Электронная почта: cchung3@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Caroline Chung
          • Номер телефона: 713-563-2300
        • Главный следователь:
          • Caroline Chung

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с метастазами в головной мозг, расположенные в моторной коре или рядом с ней, которые ранее получали СРС в отношении этого поражения в течение предшествующих 3-18 месяцев.
  • Пациенты должны иметь возможность участвовать в нТМС билатеральной моторной коры.
  • Пациенты должны иметь возможность участвовать в электромиографии (ЭМГ).
  • Пациент должен использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) для предыдущего планирования лечения SRS.
  • Пациент должен быть в состоянии заполнить анкеты «Функциональность и качество жизни» на английском языке.

Критерий исключения:

  • Значительные когнитивные или психиатрические симптомы, препятствующие проведению медицинского осмотра, опросников или участия в нТМС или ЭМГ
  • Плохой рабочий статус Оценка производительности по Карновски (KPS < 60), которая не позволяет участвовать в медицинском осмотре, nTMS или EMG. Пациенты не будут исключены, если они не смогут выполнить предварительный анализ ЭЭГ.
  • Пациенты, получающие какое-либо предшествующее лечение, которое может повлиять на их когнитивную, психическую или моторную функцию коры головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (nTMS, сенсорное тестирование)
Пациенты подвергаются НТМС в течение 1 часа. Пациенты также выполняют 4 задания, которые проверяют силу захвата и сжатия, а также способность использовать и чувствовать руками в течение 1 часа.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Поведенческий: Проверка функции руки
Выполняйте задания, которые проверяют силу захвата, силу щипков и способность использовать и чувствовать руками
Другие имена:
  • Сенсорный тест рук
Процедура: Навигационная транскраниальная магнитная стимуляция
Пройти НТМС
Другие имена:
  • Навигационная ТМС
  • нТМС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативная осуществимость навигационной транскраниальной магнитной стимуляции (нТМС)
Временное ограничение: До 1 года
Будет определено, что эта операция применима к пациенту, если изображения и данные, полученные с помощью нТМС для пациента, предоставляют полезную информацию для онколога-радиолога и если онколог-радиолог решит, что эта дополнительная информация улучшит уход за пациентом. Сочтет использование нТМС практически осуществимым в целом, если оно считается практически осуществимым для основной доли не менее 90% потенциально давших согласие пациентов. Рассчитаем пропорции эксплуатационной и технической целесообразности использования нТМС и их 80% доверительные интервалы (ДИ). Если наблюдаемые пропорции превышают или равны 82%, использование nTMS будет считаться целесообразным с производственной и технической точек зрения.
До 1 года
Техническая осуществимость нТМС
Временное ограничение: До 1 года
Будет определено, что это технически осуществимо для пациента, если процедура nTMS может быть выполнена на пациенте, что приведет к нанесению на карту данных моторной коры. Если пациент не может завершить процедуру по какой-либо причине, лечение этого пациента нТМС будет технически неосуществимым. Сочтет использование нТМС технически осуществимым в целом, если это будет сочтено технически осуществимым для основной доли не менее 90% потенциально давших согласие пациентов. Рассчитаем пропорции эксплуатационной и технической целесообразности использования нТМС и их 80% ДИ. Если наблюдаемые пропорции превышают или равны 82%, использование nTMS будет считаться целесообразным с производственной и технической точек зрения.
До 1 года
Экономическая целесообразность нТМС
Временное ограничение: До 1 года
Будет определено как экономически целесообразное, если для пациентов и отделения не будет дополнительных расходов, кроме тех, которые указаны в предлагаемом бюджете.
До 1 года
Идентификация моторной коры путем добавления нТМС
Временное ограничение: До 1 года
Лечащий онколог-радиолог определит, предоставляет ли использование нТМС дополнительную информацию по сравнению со стандартным определением моторной области на основе атласа, если он заявит, что они внесли бы коррективы в свой объем лечения опухоли на основе новых предоставленных данных нТМС.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стереотаксическая радиохирургия (SRS) дозиметрия и поражение двигательных путей
Временное ограничение: До 1 года
Отношения будут определены с помощью nTMS. Будут созданы данные гистограммы объема дозы для моторной коры и двигательных трактов.
До 1 года
Наличие или отсутствие двигательных нарушений
Временное ограничение: До 1 года
Будет определяться с помощью опросников «Ручной показатель способностей-20», «Уровень измерений Euroqol-5 Dimensional-5» и «Опись симптомов доктора Андерсона — опухоли головного мозга». Будет проведен анализ данных для определения корреляции между объективным/субъективным дефицитом (на основе результатов опросников) и данными гистограммы объема дозы для моторной коры и трактов.
До 1 года
Производство жизнеспособного внутреннего контроля контралатеральным моторным трактом с учетом хиральности
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Разработка клинических испытаний, которые ограничат дозу облучения метастазами в головной мозг
Временное ограничение: До 1 года
Будет определено, может ли исследование помочь в разработке проспективного рандомизированного клинического исследования, которое ограничит дозу облучения метастазами в головной мозг, расположенными в непосредственной близости от моторной коры, с целью улучшения функциональных результатов и качества жизни на основе достижения основной цели эта учеба.
До 1 года
Полезность электроэнцефалографии (ЭЭГ)
Временное ограничение: До 1 года
Будет изучена полезность ЭЭГ в корреляции с нТМС и сообщаемыми функциональными результатами.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

6 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0302 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться