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nTMS dans la planification de la radiochirurgie stéréotaxique chez les patients présentant des métastases cérébrales dans le cortex moteur

21 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS) des patients traités par radiochirurgie stéréotaxique pour les métastases cérébrales dans le cortex moteur : une évaluation transversale complète

Cet essai étudie l'efficacité de la nTMS dans la planification de la radiochirurgie stéréotaxique chez les patients présentant des métastases cérébrales dans le cortex moteur. La radiochirurgie stéréotaxique est un type de radiothérapie qui délivre de fortes doses de rayonnement, ce qui peut parfois entraîner des dommages au cerveau et aux zones environnantes. Cependant, le cortex moteur (la partie du système nerveux qui contrôle les mouvements musculaires) n'a actuellement aucune limite de dose de rayonnement. La nTMS est un outil non invasif qui utilise des capteurs sur le muscle d'un patient pour tracer l'emplacement dans son cerveau qui contrôle ce muscle et est actuellement utilisé par les médecins pour décider où opérer afin de ne pas endommager les nerfs moteurs. La NTMS peut aider efficacement à planifier la radiothérapie à l'aide de la SRS et aider les médecins à décider de la quantité de rayonnement pouvant être utilisée sur les nerfs moteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (SMNT) dans la clinique de radio-oncologie est faisable.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Étudier la relation entre la dosimétrie de la radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et l'implication des lésions dans les voies motrices identifiées à l'aide de la SMNT et la présence ou l'absence de déficits moteurs évalués par des mesures objectives et subjectives (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Level [L] et MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT] questionnaires).

II. Déterminer si la SMNT des voies motrices controlatérales fournit un contrôle interne viable, compte tenu de la latéralité.

III. Aider à la conception d'un essai clinique prospectif randomisé qui limitera la dose de rayonnement aux métastases cérébrales situées à proximité du cortex moteur dans le but d'améliorer les résultats fonctionnels et de qualité de vie mesurés par les tâches d'ergothérapie et le MAM-20, Questionnaires EQ-5D-5L et MDASI-BT.

IV. Explorer l'utilité de l'électroencéphalographie (EEG) en corrélation avec la SMNT et les résultats fonctionnels rapportés mesurés par les tâches d'ergothérapie et les questionnaires MAM-20, EQ-5D-5L et MDASI-BT.

CONTOUR:

Les patients subissent une SMNT pendant 1 heure. Les patients effectuent également 4 tâches qui testent la force de préhension et de pincement et la capacité à utiliser et à sentir avec leurs mains pendant 1 heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Caroline Chung
          • Numéro de téléphone: 713-563-2300
        • Chercheur principal:
          • Caroline Chung

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes présentant des métastases cérébrales situées dans ou à proximité du cortex moteur qui ont déjà reçu une SRS pour cette lésion au cours des 3 à 18 mois précédents
  • Les patients doivent être en mesure de participer à la SMNT des cortex moteurs bilatéraux
  • Les patients doivent pouvoir participer à une électromyographie (EMG)
  • Le patient doit avoir utilisé l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour sa précédente planification de traitement SRS
  • Le patient doit être capable de remplir les questionnaires fonctionnels et de qualité de vie en anglais

Critère d'exclusion:

  • Symptômes cognitifs ou psychiatriques importants qui empêchent la capacité de passer un examen physique, des questionnaires ou de participer à la nTMS ou à l'EMG
  • Mauvais état de performance Score de performance de Karnofsky (KPS < 60) qui empêche la capacité de participer à un examen physique, à un nTMS ou à un EMG. Les patients ne seront pas exclus s'ils ne sont pas en mesure de terminer l'analyse EEG exploratoire
  • Patients recevant un traitement antérieur susceptible d'avoir un impact sur leur fonction cognitive, psychiatrique ou motrice du cortex

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (nTMS, tests sensoriels)
Les patients subissent une nTMS pendant 1 heure. Les patients effectuent également 4 tâches qui testent la force de préhension et de pincement, ainsi que la capacité d'utilisation et de sensation avec leurs mains pendant 1 heure.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Test de la fonction manuelle
Effectuez des tâches qui testent la force de préhension, la force de pincement et la capacité à utiliser et à sentir avec les mains
Autres noms:
  • Test sensoriel de la main
Procédure: Stimulation magnétique transcrânienne naviguée
Subir la SMNT
Autres noms:
  • TMS navigué
  • nTMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité opérationnelle de la stimulation magnétique transcrânienne naviguée (nTMS)
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront déterminés comme étant réalisables sur le plan opérationnel sur un patient si les images et les données obtenues à partir de la SMNT pour le patient fournissent des informations utiles au radio-oncologue et si le radio-oncologue détermine que ces informations supplémentaires amélioreraient les soins aux patients. Considérera l'utilisation de la SMNT comme étant globalement faisable sur le plan opérationnel si elle est jugée faisable sur le plan opérationnel sur une proportion sous-jacente d'au moins 90 % de patients potentiellement consentants. Calculera les proportions de faisabilité opérationnelle et technique de l'utilisation des SNMT et leurs intervalles de confiance (IC) à 80 %. Si les proportions observées sont supérieures ou égales à 82%, l'utilisation des SNMT de manière opérationnelle et technique sera jugée faisable.
Jusqu'à 1 an
Faisabilité technique du NTMS
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront déterminés comme étant techniquement réalisables sur un patient si la procédure de SMNT peut être effectuée sur le patient, résultant en des données cartographiées sur le cortex moteur. Si le patient n'est pas en mesure de terminer la procédure pour une raison quelconque, le traitement NTMS de ce patient ne sera pas techniquement réalisable. Considérera l'utilisation de la SMNT comme techniquement faisable dans l'ensemble si elle est jugée techniquement faisable sur une proportion sous-jacente d'au moins 90 % de patients potentiellement consentants. Calculera les proportions de faisabilité opérationnelle et technique de l'utilisation des NTMS et leurs IC à 80 %. Si les proportions observées sont supérieures ou égales à 82%, l'utilisation des SNMT de manière opérationnelle et technique sera jugée faisable.
Jusqu'à 1 an
Faisabilité économique du NTMS
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront jugés économiquement réalisables s'il n'y a pas de coûts supplémentaires pour les patients et le service, autres que ceux indiqués dans le budget proposé.
Jusqu'à 1 an
Identification du cortex moteur par ajout de nTMS
Délai: Jusqu'à 1 an
Le radio-oncologue traitant déterminera si l'utilisation de la SMNT fournit des informations supplémentaires par rapport à la définition standard de la région motrice basée sur l'atlas s'il déclare qu'il aurait apporté des ajustements à son volume de traitement de la tumeur en fonction des nouvelles données de la SMNT fournies.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie radiochirurgie stéréotaxique (SRS) et atteinte lésionnelle des voies motrices
Délai: Jusqu'à 1 an
La relation sera identifiée à l'aide du nTMS. Des données d'histogramme dose-volume pour le cortex moteur et les voies motrices seront générées.
Jusqu'à 1 an
Présence ou absence de déficits moteurs
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront déterminés par les questionnaires Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level et MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor. Des analyses de données seront effectuées pour déterminer les corrélations entre les déficits objectifs/subjectifs (sur la base des résultats des questionnaires) et les données d'histogramme dose-volume pour le cortex moteur et les voies.
Jusqu'à 1 an
Production d'un contrôle interne viable par le tractus moteur controlatéral, en tenant compte de la latéralité
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Développement d'un essai clinique qui limitera la dose de rayonnement aux métastases cérébrales
Délai: Jusqu'à 1 an
Déterminera si l'essai peut aider à la conception d'un essai clinique prospectif randomisé qui limitera la dose de rayonnement aux métastases cérébrales situées à proximité du cortex moteur dans le but d'améliorer les résultats fonctionnels et de qualité de vie en fonction de l'objectif principal de cette étude.
Jusqu'à 1 an
Utilité de l'électroencéphalographie (EEG)
Délai: Jusqu'à 1 an
L'utilité de l'EEG en corrélation avec la SMNT et les résultats fonctionnels rapportés sera explorée.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

6 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (Réel)

20 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0302 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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