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nTMS nella pianificazione della radiochirurgia stereotassica in pazienti con metastasi cerebrali nella corteccia motoria

12 gennaio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Fattibilità della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) di pazienti trattati con radiochirurgia stereotassica per metastasi cerebrali nella corteccia motoria: una valutazione trasversale completa

Questo studio studia l'efficacia della nTMS nella pianificazione della radiochirurgia stereotassica nei pazienti con metastasi cerebrali nella corteccia motoria. La radiochirurgia stereotassica è un tipo di radioterapia che eroga alte dosi di radiazioni, che a volte possono causare danni al cervello e alle aree circostanti. La corteccia motoria (la parte del sistema nervoso che controlla il movimento muscolare), tuttavia, attualmente non ha limiti di dose di radiazioni. nTMS è uno strumento non invasivo che utilizza sensori sul muscolo di un paziente per tracciare la posizione nel cervello che controlla quel muscolo ed è attualmente utilizzato dai medici per decidere dove operare in modo da non danneggiare i nervi motori. nTMS può effettivamente aiutare a pianificare il trattamento con radiazioni utilizzando SRS e aiutare i medici a decidere la quantità di radiazioni che possono essere utilizzate sui nervi motori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se l'uso della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS) nella clinica di oncologia delle radiazioni è fattibile.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Indagare la relazione tra la dosimetria della radiochirurgia stereotassica (SRS) e il coinvolgimento della lesione nei tratti motori identificati utilizzando nTMS e la presenza o l'assenza di deficit motori valutati mediante misure oggettive e soggettive (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Level [L] e questionari MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT]).

II. Determinare se la nTMS dei tratti motori controlaterali fornisce un controllo interno praticabile, considerando la manualità.

III. Per aiutare nella progettazione di uno studio clinico prospettico randomizzato che limiterà la dose di radiazioni alle metastasi cerebrali situate in prossimità della corteccia motoria con l'obiettivo di migliorare i risultati funzionali e di qualità della vita misurati dai compiti di terapia occupazionale e dal MAM-20, questionari EQ-5D-5L e MDASI-BT.

IV. Per esplorare l'utilità dell'elettroencefalografia (EEG) in correlazione con nTMS e gli esiti funzionali riportati misurati dai compiti di terapia occupazionale e dai questionari MAM-20, EQ-5D-5L e MDASI-BT.

CONTORNO:

I pazienti sono sottoposti a nTMS per più di 1 ora. I pazienti eseguono anche 4 attività che mettono alla prova la forza di presa e presa e la capacità di usare e sentire con le mani per 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con metastasi cerebrali localizzate all'interno o in prossimità della corteccia motoria che hanno precedentemente ricevuto SRS su quella lesione nei 3-18 mesi precedenti
  • I pazienti devono essere in grado di partecipare alla nTMS delle cortecce motorie bilaterali
  • I pazienti devono essere in grado di partecipare a un'elettromiografia (EMG)
  • Il paziente deve aver utilizzato la risonanza magnetica (MRI) per la precedente pianificazione del trattamento SRS
  • Il paziente deve essere in grado di completare i questionari funzionali e sulla qualità della vita in inglese

Criteri di esclusione:

  • Sintomi cognitivi o psichiatrici significativi che impediscono la capacità di completare un esame fisico, questionari o partecipare a nTMS o EMG
  • Scarso stato delle prestazioni Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS <60) che impedisce la possibilità di partecipare a un esame fisico, nTMS o EMG. I pazienti non saranno esclusi se non sono in grado di completare l'analisi EEG esplorativa
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento precedente che potrebbe avere un impatto sulla loro funzione cognitiva, psichiatrica o della corteccia motoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (nonTMS, test sensoriali)
I pazienti vengono sottoposti a misure non tariffarie per oltre 1 ora. I pazienti eseguono anche 4 compiti che mettono alla prova la presa e la forza di presa, nonché la capacità di usare e sentire con le mani per 1 ora.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Test funzionale della mano
Completa le attività che mettono alla prova la forza della presa, la forza di presa e la capacità di usare e sentire con le mani
Altri nomi:
  • Test sensoriale della mano
Procedura: Stimolazione Magnetica Transcranica Navigata
Sottoponiti a nTMS
Altri nomi:
  • TMS navigato
  • nTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità operativa della stimolazione magnetica transcranica navigata (nTMS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà determinato che sia operativamente fattibile su un paziente se le immagini e i dati ottenuti da nTMS per il paziente forniscono informazioni utili al radioterapista e se il radioterapista determina che queste informazioni aggiuntive migliorerebbero la cura del paziente. Riterrà l'uso di nTMS complessivamente fattibile dal punto di vista operativo se ritenuto fattibile dal punto di vista operativo su una percentuale sottostante di almeno il 90% dei pazienti potenzialmente consenzienti. Calcolerà le proporzioni di fattibilità operativa e tecnica dell'uso di nTMS e i loro intervalli di confidenza dell'80% (IC). Se le proporzioni osservate sono maggiori o uguali all'82%, l'uso di nTMS sarà considerato fattibile dal punto di vista operativo e tecnico.
Fino a 1 anno
Fattibilità tecnica di nTMS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà determinato che è tecnicamente fattibile su un paziente se la procedura di nTMS può essere eseguita sul paziente, con conseguente mappatura dei dati della corteccia motoria. Se il paziente non è in grado di completare la procedura per qualsiasi motivo, il trattamento nTMS di quel paziente non sarà tecnicamente fattibile. Riterrà l'uso di nTMS tecnicamente fattibile nel complesso se ritenuto tecnicamente fattibile su una percentuale sottostante di almeno il 90% di pazienti potenzialmente consenzienti. Calcolerà le proporzioni di fattibilità operativa e tecnica dell'uso di nTMS e dei loro IC all'80%. Se le proporzioni osservate sono maggiori o uguali all'82%, l'uso di nTMS sarà considerato fattibile dal punto di vista operativo e tecnico.
Fino a 1 anno
Fattibilità economica di nTMS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Si riterrà economicamente fattibile se non ci sono costi aggiuntivi per i pazienti e il reparto, diversi da quelli delineati nel budget proposto.
Fino a 1 anno
Identificazione della corteccia motoria mediante l'aggiunta di nTMS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Il radioterapista curante determinerà se l'uso di nTMS fornisce informazioni aggiuntive rispetto alla definizione standard basata su atlante della regione motoria se afferma che avrebbe apportato modifiche al volume di trattamento del tumore in base ai nuovi dati nTMS forniti.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria della radiochirurgia stereotassica (SRS) e coinvolgimento della lesione nei tratti motori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La relazione verrà identificata utilizzando nTMS. Verranno generati i dati dell'istogramma del volume della dose per la corteccia motoria e i tratti motori.
Fino a 1 anno
Presenza o assenza di deficit motori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà determinato dai questionari Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level e MD Anderson Symptom Inventory - Brain Tumor. Verranno eseguite analisi dei dati per determinare le correlazioni tra deficit oggettivi/soggettivi (basati sui risultati dei questionari) e dati dell'istogramma del volume della dose per la corteccia e i tratti motori.
Fino a 1 anno
Produzione di controllo interno vitale da parte del tratto motorio controlaterale, tenendo conto della manualità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Sviluppo di una sperimentazione clinica che limiterà la dose di radiazioni alle metastasi cerebrali
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Determina se lo studio può aiutare nella progettazione di uno studio clinico prospettico randomizzato che limiterà la dose di radiazioni alle metastasi cerebrali situate in prossimità della corteccia motoria con l'obiettivo di migliorare i risultati funzionali e di qualità della vita sulla base del raggiungimento dell'obiettivo primario di questo studio.
Fino a 1 anno
Utilità dell'elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà esplorata l'utilità dell'EEG in correlazione con nTMS e gli esiti funzionali riportati.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

6 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-0302 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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