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nTMS bei der Planung stereotaktischer Radiochirurgie bei Patienten mit Hirnmetastasen im motorischen Kortex

21. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Machbarkeit der navigierten transkraniellen Magnetstimulation (nTMS) von Patienten, die mit stereotaktischer Radiochirurgie für Hirnmetastasen im Motorkortex behandelt wurden: Eine umfassende Querschnittsbewertung

Diese Studie untersucht, wie gut nTMS bei der Planung einer stereotaktischen Radiochirurgie bei Patienten mit Hirnmetastasen im motorischen Kortex funktioniert. Die stereotaktische Radiochirurgie ist eine Art der Strahlentherapie, bei der hohe Strahlendosen abgegeben werden, die manchmal zu Schäden am Gehirn und den umgebenden Bereichen führen können. Der motorische Kortex (der Teil des Nervensystems, der die Muskelbewegung steuert) hat jedoch derzeit keine Strahlendosisgrenze. nTMS ist ein nicht-invasives Instrument, das Sensoren am Muskel eines Patienten verwendet, um die Stelle in seinem Gehirn zu verfolgen, die diesen Muskel steuert, und wird derzeit von Ärzten verwendet, um zu entscheiden, wo operiert werden soll, um die motorischen Nerven nicht zu schädigen. nTMS kann effektiv bei der Planung einer Strahlenbehandlung mit SRS helfen und Ärzten helfen, zu entscheiden, wie viel Strahlung auf motorische Nerven angewendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob der Einsatz der navigierten transkraniellen Magnetstimulation (nTMS) in der Klinik für Radioonkologie durchführbar ist.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Beziehung zwischen stereotaktischer radiochirurgischer (SRS) Dosimetrie und Läsionsbeteiligung in den motorischen Bahnen, identifiziert unter Verwendung von nTMS, und dem Vorhandensein oder Fehlen von motorischen Defiziten zu untersuchen, die durch objektive und subjektive Messungen bewertet wurden (Manual Ability Measure [MAM]-20, Euroqol [EQ ]-5 Dimensional [D]-5 Level [L] und MD Anderson Symptom Inventory [MDASI]-Brain Tumor [BT]-Fragebögen).

II. Um festzustellen, ob die nTMS der kontralateralen motorischen Bahnen eine praktikable interne Kontrolle unter Berücksichtigung der Händigkeit bietet.

III. Unterstützung bei der Gestaltung einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie, die die Strahlendosis auf Hirnmetastasen in unmittelbarer Nähe des motorischen Kortex begrenzt, mit dem Ziel, die funktionellen und Lebensqualitätsergebnisse zu verbessern, die anhand von ergotherapeutischen Aufgaben und dem MAM-20 gemessen werden, Fragebögen EQ-5D-5L und MDASI-BT.

IV. Untersuchung des Nutzens der Elektroenzephalographie (EEG) in Korrelation mit nTMS und berichteten funktionellen Ergebnissen, gemessen durch ergotherapeutische Aufgaben und die Fragebögen MAM-20, EQ-5D-5L und MDASI-BT.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich einer nTMS über 1 Stunde. Die Patienten führen auch 4 Aufgaben durch, bei denen die Griff- und Kneifstärke sowie die Fähigkeit, 1 Stunde lang mit ihren Händen zu arbeiten und zu fühlen, getestet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Caroline Chung
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hauptermittler:
          • Caroline Chung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit Hirnmetastasen im oder in der Nähe des motorischen Kortex, die zuvor innerhalb der letzten 3 bis 18 Monate eine SRS an dieser Läsion erhalten haben
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, an nTMS bilateraler motorischer Kortizes teilzunehmen
  • Patienten müssen in der Lage sein, an einer Elektromyographie (EMG) teilzunehmen
  • Der Patient muss für seine frühere SRS-Behandlungsplanung eine Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet haben
  • Der Patient muss in der Lage sein, die Fragebögen zu Funktion und Lebensqualität auf Englisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante kognitive oder psychiatrische Symptome, die die Fähigkeit verhindern, eine körperliche Untersuchung, Fragebögen auszufüllen oder an nTMS oder EMG teilzunehmen
  • Schlechter Leistungsstatus Karnofsky Performance Score (KPS < 60), der die Teilnahme an einer körperlichen Untersuchung, nTMS oder EMG verhindert. Patienten werden nicht ausgeschlossen, wenn sie die explorative EEG-Analyse nicht abschließen können
  • Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben, die ihre kognitive, psychiatrische oder motorische Kortexfunktion beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (nTMS, sensorische Tests)
Die Patienten werden über 1 Stunde einer nTMS unterzogen. Die Patienten führen außerdem 1 Stunde lang 4 Aufgaben durch, bei denen die Griff- und Kneifkraft sowie die Fähigkeit, ihre Hände zu benutzen und zu fühlen, getestet werden.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Handfunktionstest
Erledigen Sie Aufgaben, die die Griffstärke, die Kneifstärke und die Fähigkeit, mit den Händen zu verwenden und zu fühlen, testen
Andere Namen:
  • Handsensorischer Test
Verfahren: Navigierte transkranielle Magnetstimulation
Unterziehe dich einer nTMS
Andere Namen:
  • Navigiertes TMS
  • nTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Machbarkeit der navigierten transkraniellen Magnetstimulation (nTMS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird bei einem Patienten als operativ durchführbar bestimmt, wenn die von nTMS für den Patienten erhaltenen Bilder und Daten dem Radioonkologen nützliche Informationen liefern und wenn der Radioonkologe feststellt, dass diese zusätzlichen Informationen die Patientenversorgung verbessern würden. Hält die Verwendung von nTMS insgesamt für operativ durchführbar, wenn sie bei einem zugrunde liegenden Anteil von mindestens 90 % potenziell eingewilligter Patienten als operativ durchführbar erachtet wird. Berechnen Sie die Anteile der betrieblichen und technischen Machbarkeit des Einsatzes von nTMS und deren 80% Konfidenzintervalle (KIs). Wenn die beobachteten Anteile größer oder gleich 82 % sind, wird der Einsatz von nTMS als operativ und technisch machbar angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Technische Machbarkeit von nTMS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird bei einem Patienten als technisch durchführbar bestimmt, wenn das Verfahren der nTMS bei dem Patienten durchgeführt werden kann, was zu kartierten Motorkortexdaten führt. Wenn der Patient das Verfahren aus irgendeinem Grund nicht abschließen kann, ist die nTMS-Behandlung dieses Patienten technisch nicht durchführbar. Hält die Verwendung von nTMS insgesamt für technisch machbar, wenn sie bei einem zugrunde liegenden Anteil von mindestens 90 % potenziell eingewilligter Patienten als technisch machbar erachtet wird. Berechnen Sie die Anteile der betrieblichen und technischen Machbarkeit des Einsatzes von nTMS und deren 80%-KIs. Wenn die beobachteten Anteile größer oder gleich 82 % sind, wird der Einsatz von nTMS als operativ und technisch machbar angesehen.
Bis zu 1 Jahr
Wirtschaftliche Machbarkeit von nTMS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird als wirtschaftlich machbar eingestuft, wenn den Patienten und der Abteilung keine zusätzlichen Kosten entstehen, die über die im vorgeschlagenen Budget genannten hinausgehen.
Bis zu 1 Jahr
Identifizierung des motorischen Kortex durch Zugabe von nTMS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der behandelnde Radioonkologe wird feststellen, ob die Verwendung von nTMS zusätzliche Informationen über die atlasbasierte Standarddefinition der motorischen Region liefert, wenn er angibt, dass er Anpassungen an seinem Behandlungsvolumen des Tumors basierend auf den neuen bereitgestellten nTMS-Daten vorgenommen hätte.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stereotaktische Radiochirurgie (SRS) Dosimetrie und Läsionsbeteiligung in den motorischen Bahnen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Beziehung wird mit nTMS identifiziert. Es werden Dosisvolumen-Histogrammdaten für den motorischen Kortex und die motorischen Trakte generiert.
Bis zu 1 Jahr
Vorhandensein oder Fehlen von motorischen Defiziten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand der Fragebögen Manual Ability Measure-20, Euroqol-5 Dimensional-5 Level und MD Anderson Symptom Inventory – Brain Tumor ermittelt. Datenanalysen werden durchgeführt, um Korrelationen zwischen objektiven/subjektiven Defiziten (basierend auf den Ergebnissen der Fragebögen) und Dosis-Volumen-Histogrammdaten für den motorischen Kortex und die Bahnen zu bestimmen.
Bis zu 1 Jahr
Produktion einer funktionsfähigen internen Kontrolle durch kontralateralen motorischen Trakt, Berücksichtigung der Händigkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Entwicklung einer klinischen Studie zur Begrenzung der Strahlendosis auf Hirnmetastasen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird feststellen, ob die Studie bei der Gestaltung einer prospektiven, randomisierten klinischen Studie helfen kann, die die Strahlendosis auf Hirnmetastasen in unmittelbarer Nähe des motorischen Kortex begrenzt, mit dem Ziel, die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität zu verbessern, basierend auf dem Erreichen des primären Ziels von diese Studie.
Bis zu 1 Jahr
Nutzen der Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der Nutzen des EEG in Korrelation mit nTMS und berichteten funktionellen Ergebnissen wird untersucht.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Chung, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0302 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-04992 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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